Evaluación del PCC de 4 factores en hemorragia intracraneal asociada a DOAC
19 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
La hemorragia intracraneal (HIC) puede ocurrir debido a eventos traumáticos y espontáneos.1
La incidencia de HIC espontánea y no traumática es de aproximadamente 40.000 a 67.000 casos por año, mientras que la incidencia de lesión cerebral traumática (LCT) es de casi 1,7 millones al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores encontraron que la lesión previa al uso de CA se asoció con la progresión de la HIC, la intervención neuroquirúrgica inmediata y la muerte después de la exploración inicial.
El uso de aire acondicionado también se ha asociado con peores resultados funcionales, y los pacientes tienen menos probabilidades de ser dados de alta en comparación con aquellos que no usaron aire acondicionado antes de la lesión.6
Con una prevalencia cada vez mayor de AC, los hospitales están recibiendo ingresos por HIC, lo que hace que sea esencial conocer la reversión óptima de la AC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de 18 años
- HIC (traumática y espontánea)
- Administración de al menos una dosis de 4F-PCC
- Admitido al MHS entre el 1 de julio de 2018 y el 30 de mayo de 2023
- Uso de rivaroxabán o apixabán antes del ingreso
Descripción
Criterios de inclusión:
• ≥18 años de edad
- HIC (traumática y espontánea)
- Administración de al menos una dosis de 4F-PCC
- Admitido al MHS entre el 1 de julio de 2018 y el 30 de mayo de 2023
- Uso de rivaroxabán o apixabán antes del ingreso
Criterio de exclusión:
• Uso de warfarina o dabigatrán antes del ingreso
- Prisioneros
- El embarazo
- <18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad y eficacia del 4F-PCC.
Periodo de tiempo: 12 horas
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La dosis fija de 4F-PCC es segura y eficaz en pacientes con HIC asociada a DOAC en comparación con la dosificación basada en el peso.
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 027.PHA.2023.A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio o cualquier información de salud protegida no se compartirán con nadie que no esté delegado en el estudio.
El IP se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de los resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante presentación en reuniones científicas nacionales y/o publicación en revistas de acceso abierto.
Toda la información obtenida será anónima y se presentará a gran escala y no será rastreable hasta ningún individuo en particular.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .