Hodnocení 4-faktorového PCC u intrakraniálního krvácení souvisejícího s DOAC
19. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Intrakraniální krvácení (ICH) se může objevit v důsledku traumatických a spontánních událostí.1
Incidence netraumatické spontánní ICH je přibližně 40 000 až 67 000 případů ročně, zatímco incidence traumatického poranění mozku (TBI) je téměř 1,7 milionu ročně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoři zjistili, že před poraněním AC bylo spojeno s progresí ICH, okamžitou neurochirurgickou intervencí a smrtí po počátečním skenování.
Užívání AC bylo také spojeno s horšími funkčními výsledky a u pacientů je méně pravděpodobné, že budou propuštěni domů ve srovnání s těmi, kteří AC před zraněním neužívali.6
S rostoucí prevalencí AC jsou nemocnice přijímány pro ICH, takže znalost optimální reverze AC je nezbytná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů ve věku 18 let
- ICH (traumatické a spontánní)
- Podávání alespoň jedné dávky 4F-PCC
- Přijato do MHS mezi 1. červencem 2018 a 30. květnem 2023
- Užívání rivaroxabanu nebo apixabanu před přijetím
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ≥18 let
- ICH (traumatické a spontánní)
- Podávání alespoň jedné dávky 4F-PCC
- Přijato do MHS mezi 1. červencem 2018 a 30. květnem 2023
- Užívání rivaroxabanu nebo apixabanu před přijetím
Kritéria vyloučení:
• Užívání warfarinu nebo dabigatranu před přijetím
- Vězni
- Těhotenství
- <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete bezpečnost a účinnost 4F-PCC
Časové okno: 12 hodin
|
fixní dávka 4F-PCC je bezpečná a účinná u pacientů s ICH související s DOAC ve srovnání s dávkováním podle hmotnosti.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 027.PHA.2023.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje ze studie ani žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny s nikým, kdo není do studie delegován.
PI se zavázala šířit výsledky výzkumu včas.
Sdílení výsledků získaných analýzou dat v průběhu projektu bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem.
Všechny získané informace budou bez identifikace zdroje a budou prezentovány ve velkém měřítku a nebudou vysledovatelné k žádné konkrétní osobě
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .