Evaluatie van 4-factor PCC bij DOAC-geassocieerde intracraniale bloeding
19 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Intracraniale bloeding (ICH) kan optreden als gevolg van traumatische en spontane gebeurtenissen.1
De incidentie van niet-traumatisch, spontaan ICH bedraagt ongeveer 40.000 tot 67.000 gevallen per jaar, terwijl de incidentie van traumatisch hersenletsel (TBI) bijna 1,7 miljoen per jaar bedraagt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De auteurs ontdekten dat AC-gebruik voorafgaand aan het letsel geassocieerd was met ICH-progressie, onmiddellijke neurochirurgische interventie en overlijden na de eerste scan.
Het gebruik van wisselstroom wordt ook in verband gebracht met slechtere functionele resultaten, en het is minder waarschijnlijk dat patiënten naar huis worden ontslagen dan degenen die vóór het letsel geen wisselstroom gebruikten.6
Met de toenemende prevalentie van AC zien ziekenhuizen opnames voor ICH, waardoor kennis over optimale AC-omkering essentieel is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten van 18 jaar
- ICH (traumatisch en spontaan)
- Toediening van ten minste één dosis 4F-PCC
- Tussen 1 juli 2018 en 30 mei 2023 toegelaten tot de MHS
- Gebruik rivaroxaban of apixaban vóór opname
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ≥18 jaar oud
- ICH (traumatisch en spontaan)
- Toediening van ten minste één dosis 4F-PCC
- Tussen 1 juli 2018 en 30 mei 2023 toegelaten tot de MHS
- Gebruik rivaroxaban of apixaban vóór opname
Uitsluitingscriteria:
• Gebruik van warfarine of dabigatran vóór opname
- Gevangenen
- Zwangerschap
- <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en effectiviteit van 4F-PCC
Tijdsspanne: 12 uren
|
4F-PCC met een vaste dosis is veilig en effectief bij patiënten met DOAC-geassocieerde ICH in vergelijking met dosering op basis van gewicht.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 027.PHA.2023.A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens of beschermde gezondheidsinformatie zullen niet worden gedeeld met iemand die niet aan het onderzoek is gedelegeerd.
De PI streeft ernaar onderzoeksresultaten tijdig te verspreiden.
Het delen van de resultaten die in de loop van het project door de data-analyse worden gegenereerd, zal plaatsvinden via presentatie op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en/of publicatie in open access-tijdschriften.
Alle verkregen informatie zal op grote schaal worden gepresenteerd en zal niet herleidbaar zijn tot een bepaald individu
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .