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脊椎手術を受けた思春期特発性側弯症患者におけるプロポフォール + レミフェンタニル vs. プロポフォール + デクスメデトミジン

2025年10月22日 更新者:Glenn Tan, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

後部脊椎固定術および器具装着を受けている思春期特発性側弯症患者における、プロポフォールおよびレミフェンタニルによる全静脈麻酔とプロポフォールおよびデクスメデトミジンを比較する前向き研究

思春期特発性側弯症の患者は、側弯症を矯正するために手術が必要な場合があります。 この手術には全身麻酔が必要で、オピオイド薬と非オピオイド薬を組み合わせた集学的鎮痛療法が標準治療です。 この研究の目的は、後部脊椎固定手術を受けた思春期特発性側弯症の小児における全静脈麻酔薬の 2 つの組み合わせを比較することです。

この研究の参加者は、全静脈麻酔(TIVA)としてプロポフォールとレミフェンタニル、またはプロポフォールとデクスメデトミジンのいずれかを投与されるよう無作為に選ばれます。 ガス麻酔はこの手術に必要な神経学的モニタリングに影響を与える可能性があるため、TIVA はガス麻酔よりも好まれています。

最初の組み合わせ (プロポフォール + レミフェンタニル) は当施設でこの手術に使用される最も一般的な組み合わせであり、2 番目の組み合わせ (プロポフォール + デクスメデトミジン) は成人の脊椎手術でより一般的に使用されます。 デクスメデトミジンは FDA によって小児での使用が承認されていませんが、米国および世界中で小児患者の鎮静処置や外科麻酔に広く使用されています。 どちらの麻酔薬の組み合わせも、当施設では成人患者と小児患者に安全に使用されています。

レミフェンタニルは即効性があり、手術中の優れた鎮痛薬ですが、レミフェンタニルを使用すると痛みに対する感受性が高まり、手術後に麻薬性鎮痛薬の必要性が高まる可能性があるとの報告があります。 この現象は、オピオイド誘発性痛覚過敏として知られています。 研究者らは、デクスメデトミジンを使用して TIVA でのレミフェンタニルの使用を回避すると、OIH を回避でき、結果として優れた術後の疼痛管理が得られるのではないかと仮説を立てています。

私たちの研究の主な目標は、術後 0 日目と 1 日目の総オピオイド消費量を測定することです。 私たちの第 2 の目標は、POD# 0 および 1 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みのスコアを測定すること、手術が完了するときに参加者が指示のために足を動かすのにかかる時間を測定すること、および参加者にかかる時間を測定することです。手術が終わったら抜管すること。 研究者らは、これらの測定値を比較することで、術後のオピオイド必要量、疼痛スコア、麻酔から目覚めるまでの時間の点で2つのTIVA間に有意差があるかどうかを調べたいと考えている。

研究者らは、私たちの研究によって、脊椎手術を受けた小児の術後疼痛をより良く治療する方法について、より多くの知識が得られることを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性側弯症(AIS)の患者は、側弯症を矯正するために手術が必要な場合があります。 この手術には全身麻酔が必要で、オピオイド薬と非オピオイド薬を組み合わせた集学的鎮痛療法が標準治療です。 全静脈麻酔 (TIVA) が通常選択される麻酔技術です。

この研究の目的は、後部脊椎固定術を受けた小児 AIS において TIVA 薬剤の 2 つの組み合わせを比較することです。

当施設でこの手術に最も一般的な TIVA はプロポフォール + レミフェンタニルです。 レミフェンタニルは、その急速な発現、非常に短い状況依存の半減期、効力、および薬物効果からの迅速な回復のため、人気のある選択肢です。 しかし、術中のレミフェンタニル注入に関する重要な懸念は、急性オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) の発生の可能性です。 成人の場合、OIH は術中レミフェンタニル投与に関連する特徴として十分に文書化されており、術後の鎮痛要求量の増加と、逆説的な痛み刺激に対する感受性の増加として現れます。 小児患者では、この現象はそれほど特徴づけられていません。

成人の脊椎手術に非常に一般的に使用される代替の TIVA は、プロポフォール + デクスメデトミジン (DEX) です。 DEX は、鎮静作用、鎮痛作用、交感神経遮断作用をもつ、選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストです。

FDA による小児使用の承認がないにもかかわらず、DEX は米国および世界中の小児患者に適応外で広く使用されており、鎮静処置、開頭覚醒下手術、心臓手術などのさまざまな臨床適応症に対して安全で有効であることがこれまでに示されています。手術、および側弯症に対する後部脊椎固定術。 DEX は現在、当院の小児および成人の脊椎患者に安全に使用されています。 最も一般的な副作用は術中の徐脈です。

参加者は無作為に2つのTIVAのうちの1つを受け取るように割り当てられ、どちらか一方が術後期間(POD# 0および1)のオピオイド消費量の低下と視覚的アナログスケール(VAS)の疼痛スコアの低下をもたらすかどうかを確認します。 研究者らは、DEX の使用により OIH が回避され、これにより術後のオピオイド消費量が減り、優れた術後の疼痛管理につながるのではないかと仮説を立てています。 研究者らはまた、DEX の使用により、足を動かして指揮をとり、手術終了時の抜管までの時間が大幅に延長されないことを示したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 12 ~ 18 歳
  • 米国麻酔学会の身体状態分類 (ASA クラス) 1 および 2
  • 思春期特発性側弯症と診断されている
  • 側弯症矯正のための器具を使用した後部脊椎固定術を受ける
  • 年齢、性別、融合した椎骨レベルの数が一致

除外基準:

  • 神経筋側弯症
  • 複合鎮痛療法薬のいずれかに対するアレルギー
  • セロトニン作動薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、混合アゴニスト/アンタゴニストオピオイド鎮痛薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール + レミフェンタニル
参加者はランダムに選択され、麻酔としてプロポフォール + レミフェンタニル TIVA が投与されます。 IV プロポフォールの用量は 100 ~ 200 mcg/kg/分、レミフェンタニルの用量は 0.2 ~ 0.5 mcg/kg/分です。 TIVA は、患者が確実に眠っていることを確認するために、バイスペクトル指数 (BIS) を 55 ~ 60 未満に保つように滴定されます。
レミフェンタニルは、この手術を受ける小児患者の TIVA 併用療法としてより一般的に使用されます。
他の名前:
  • ウルティバ ティバ
プロポフォールは手術中に眠らせる麻酔薬です。
他の名前:
  • ディプリバン TIVA
アクティブコンパレータ:プロポフォール + デクスメデトミジン
参加者はランダムに選択され、麻酔としてプロポフォール + デクスメデトミジンが投与されます。 プロポフォールの用量は 100 ~ 200 mcg/kg/min、デクスメデトミジンの用量は 0.2 ~ 0.7 mcg/kg/hr です。 TIVA は、患者が確実に眠っていることを確認するために、ビープ音バイスペクトル指数 (BIS) < 55 ~ 60 になるように調整されています。
プロポフォールは手術中に眠らせる麻酔薬です。
他の名前:
  • ディプリバン TIVA
デクスメデトミジンは、この手術を受ける小児患者に対する TIVA 併用療法ではあまり使用されません。
他の名前:
  • 先行 TIVA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0日目および1日目の総オピオイド消費量(静脈内および経口、MME換算)
時間枠:術後0日目および1日目
参加者が手術後に必要とするオピオイド薬剤の総投与量の中央値を測定する(静脈内および経口、術後0日目および1日目)。
術後0日目および1日目
術後0日目および1日目の総オピオイド消費量(静脈内および経口、MME換算)
時間枠:術後0日目および1日目
参加者が手術後0日目および1日目に必要とした平均総オピオイド薬(静脈内および経口)を測定する。
術後0日目および1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均VAS疼痛スコア(術後0日目および1日目)
時間枠:手術後0日目および1日目
参加者の平均疼痛スコアを視覚的アナログ疼痛尺度で測定します。 VASには0(「痛みなし」)と10(「最悪の痛み」)を表す2つの端点があります。 当施設では0から10の間の数値として報告されます。
手術後0日目および1日目
皮膚閉鎖から参加者が指示に従って足を動かせるまでの時間(分)
時間枠:術中(手術当日)
手術による皮膚縫合の完了から、参加者が指示に応じて足を動かせるようになるまでの中央時間(分)を測定する。
術中(手術当日)
皮膚閉鎖から抜管までの時間
時間枠:術中(手術当日)
外科的皮膚縫合の完了から抜管までの中央時間(分)を測定する。
術中(手術当日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Glenn Tan, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2024年12月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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