Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol + Remifentanil versus Propofol + Dexmedetomidine bij adolescente idiopathische scoliosepatiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

22 oktober 2025 bijgewerkt door: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Een prospectieve studie waarin totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil wordt vergeleken met propofol en dexmedetomidine bij adolescente patiënten met idiopathische scoliose die posterieure spinale fusie en instrumenten ondergaan

Patiënten met adolescente idiopathische scoliose hebben mogelijk een operatie nodig om hun scoliose te corrigeren. Voor deze operatie is algemene anesthesie vereist en een multimodaal analgetisch regime waarbij gebruik wordt gemaakt van combinaties van opioïde en niet-opioïde medicatie is de standaardbehandeling. Het doel van deze studie is om twee combinaties van totale intraveneuze anesthetische medicatie te vergelijken bij kinderen met adolescente idiopathische scoliose die een posterieure spinale fusieoperatie ondergaan.

Deelnemers aan het onderzoek zullen willekeurig worden geselecteerd om Propofol en Remifentanil of Propofol en Dexmedetomidine te krijgen als hun totale intraveneuze anesthesie (TIVA). TIVA heeft de voorkeur boven gasanesthesie omdat gasanesthesie de neurologische monitoring die nodig is voor deze operatie kan beïnvloeden.

De eerste combinatie (Propofol + Remifentanil) wordt in onze instelling het meest gebruikt voor deze operatie, en de tweede combinatie (Propofol + Dexmedetomidine) wordt vaker gebruikt bij wervelkolomoperaties bij volwassenen. Hoewel Dexmedetomidine door de FDA niet is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, wordt het in de VS en wereldwijd veel gebruikt bij pediatrische patiënten voor procedurele sedatie en chirurgische anesthesie. Beide anesthesiecombinaties worden in onze instelling veilig gebruikt bij volwassen en pediatrische patiënten.

Hoewel remifentanil snel werkt en een uitstekend pijnmedicijn is tijdens operaties, zijn er berichten dat het gebruik ervan kan leiden tot een verhoogde pijngevoeligheid en een grotere behoefte aan verdovende pijnmedicatie na de operatie. Dit fenomeen staat bekend als door opioïden geïnduceerde hyperalgesie. De onderzoekers veronderstellen dat het vermijden van het gebruik van remifentanil in de TIVA door het gebruik van dexmedetomidine OIH zou kunnen vermijden en dus zou kunnen resulteren in een superieure pijnbeheersing na de operatie.

Het primaire doel van ons onderzoek is het meten van de totale opioïdenconsumptie op postoperatieve dagen (POD)# 0 en 1. Onze secundaire doelen zijn het meten van de pijnscores op een visueel analoge schaal (VAS) op POD# 0 en 1, het meten van de tijd die deelnemers nodig hebben om hun voeten te bewegen wanneer de operatie is voltooid, en het meten van de tijd die deelnemers nodig hebben om hun voeten te bewegen. worden geëxtubeerd als de operatie is voltooid. Door deze metingen te vergelijken hopen de onderzoekers erachter te komen of er een significant verschil is tussen de twee TIVA's in termen van postopioïdebehoefte, pijnscores en tijd om wakker te worden uit de anesthesie.

De onderzoekers hopen dat onze studie ons meer kennis geeft over hoe we postoperatieve pijn beter kunnen behandelen bij kinderen die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan om hun pijn te corrigeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) hebben mogelijk een operatie nodig om hun scoliose te corrigeren. Voor deze operatie is algemene anesthesie vereist en een multimodaal analgetisch regime waarbij gebruik wordt gemaakt van combinaties van opioïde en niet-opioïde medicatie is de standaardbehandeling. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is de gebruikelijke anesthesietechniek bij uitstek.

Het doel van deze studie is om twee combinaties van TIVA-medicijnen te vergelijken bij kinderen met AIS die een posterieure spinale fusieoperatie ondergaan.

De meest voorkomende TIVA voor deze operatie in onze instelling is Propofol + Remifentanil. Remifentanil is een populaire keuze vanwege het snelle intreden, de extreem korte contextgevoelige halfwaardetijd, de potentie en het snelle herstel van het geneesmiddeleffect. Een belangrijk punt van zorg bij intraoperatieve infusie van remifentanil is echter de mogelijke ontwikkeling van acute door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH). Bij volwassenen is OIH een goed gedocumenteerd kenmerk dat verband houdt met intraoperatieve toediening van remifentanil en dat zich manifesteert als een verhoogde behoefte aan postoperatieve analgetica en een paradoxale toename van de gevoeligheid voor pijnlijke stimuli. Bij pediatrische patiënten is het fenomeen niet zo goed gekarakteriseerd.

Een alternatief TIVA dat zeer vaak wordt gebruikt voor wervelkolomchirurgie bij volwassenen is propofol + dexmedetomidine (DEX). DEX is een zeer selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, pijnstillende en sympatholytische eigenschappen.

Ondanks het gebrek aan goedkeuring door de FDA voor gebruik bij kinderen, wordt DEX op grote schaal off-label gebruikt bij pediatrische patiënten in de VS en wereldwijd. Het is eerder aangetoond dat het veilig en effectief is voor diverse klinische indicaties, waaronder procedurele sedatie, craniotomie-wakkerchirurgie, cardiale chirurgie en posterieure spinale fusie voor scoliose. DEX wordt momenteel veilig gebruikt bij pediatrische en volwassen wervelkolompatiënten in onze instelling. De meest voorkomende bijwerking is intraoperatieve bradycardie.

Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de twee TIVA's te ontvangen om te zien of de een of de ander resulteert in een lager opioïdenverbruik en lagere pijnscores op de Visuele Analoge Schaal (VAS) in de postoperatieve periode (POD# 0 en 1). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van DEX OIH zal vermijden en dat dit zal leiden tot minder opioïdengebruik in de postoperatieve periode en een superieure postoperatieve pijnbeheersing. De onderzoekers hopen ook aan te tonen dat het gebruik van DEX de tijd tot het verplaatsen van de voeten naar commando en extubatie aan het einde van de operatie niet significant zal verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-18 jaar oud
  • American Society of Anesthesiology Fysieke statusclassificatie (ASA-klasse) 1 en 2
  • De diagnose Idiopathische Scoliose bij adolescenten heeft
  • Een posterieure spinale fusie ondergaan met instrumenten voor scoliosecorrectie
  • Matched op leeftijd, geslacht en het aantal gefuseerde wervelniveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire scoliose
  • Allergie voor een van de multimodale analgesiemedicijnen
  • Gebruik van serotonerge geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAOI), gemengde agonist/antagonist opioïde analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol + Remifentanil
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om Propofol + Remifentanil TIVA als anesthesie te krijgen. De dosis IV Propofol is 100-200 mcg/kg/min en de dosis Remifentanil is 0,2-0,5 mcg/kg/min. TIVA wordt getitreerd om de bispectrale index (BIS) < 55-60 te houden om ervoor te zorgen dat de patiënt slaapt.
Remifentanil wordt vaker gebruikt in de TIVA-combinatie voor pediatrische patiënten die deze operatie ondergaan.
Andere namen:
  • Ultiva TIVA
Propofol is een verdovingsmiddel dat slaap veroorzaakt tijdens een operatie.
Andere namen:
  • Diprivan TIVA
Actieve vergelijker: Propofol + Dexmedetomidine
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om Propofol + Dexmedetomidine als anesthesie te krijgen. De dosis Propofol is 100-200 mcg/kg/min en de dosis Dexmedetomidine is 0,2-0,7 mcg/kg/uur. TIVA wordt getitreerd tot bispectrale pieptoonindex (BIS) < 55-60 om er zeker van te zijn dat de patiënt slaapt.
Propofol is een verdovingsmiddel dat slaap veroorzaakt tijdens een operatie.
Andere namen:
  • Diprivan TIVA
Dexmedetomidine wordt minder vaak gebruikt in de TIVA-combinatie voor pediatrische patiënten die deze operatie ondergaan.
Andere namen:
  • Voorafgaande TIVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Opioïdeconsumptie (IV en PO in MME) op POD# 0 en 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag # 0 en 1
Meet de mediane totale hoeveelheid opioïde medicatie die de deelnemers nodig hebben (intraveneus en oraal) na de operatie op postoperatieve dagen #0 en #1.
Postoperatieve dag # 0 en 1
Totale Opioïdeconsumptie (IV en PO in MME) op POD# 0 en 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag # 0 en 1
Meet de gemiddelde totale hoeveelheid opioïde medicatie die de deelnemers nodig hebben (intraveneus en oraal) na de operatie op postoperatieve dagen #0 en 1.
Postoperatieve dag # 0 en 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde VAS-pijnscore op POD #0 en 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 en 1
Meet de gemiddelde pijnscore van de deelnemer op een visueel analoge pijnschaal. De VAS heeft twee eindpunten die 0 ("geen pijn") en 10 ("ergst denkbare pijn") vertegenwoordigen. Het wordt in onze instelling gerapporteerd als een getal tussen 0 en 10.
Postoperatieve dag 0 en 1
Tijd vanaf huidsluiting tot deelnemer in staat is om op commando de voeten te bewegen (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag van de operatie)
Meet de mediane tijd (minuten) vanaf voltooiing van de chirurgische huidsluiting totdat de deelnemer in staat is om zijn voeten op commando te bewegen.
Intraoperatief (dag van de operatie)
Tijd vanaf huidsluiting tot extubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag van de operatie)
Meet de mediane tijd (in minuten) vanaf voltooiing van de chirurgische huidsluiting tot extubatie.
Intraoperatief (dag van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren