- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096181
Propofol + Remifentanil versus Propofol + Dexmedetomidine bij adolescente idiopathische scoliosepatiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Een prospectieve studie waarin totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil wordt vergeleken met propofol en dexmedetomidine bij adolescente patiënten met idiopathische scoliose die posterieure spinale fusie en instrumenten ondergaan
Patiënten met adolescente idiopathische scoliose hebben mogelijk een operatie nodig om hun scoliose te corrigeren. Voor deze operatie is algemene anesthesie vereist en een multimodaal analgetisch regime waarbij gebruik wordt gemaakt van combinaties van opioïde en niet-opioïde medicatie is de standaardbehandeling. Het doel van deze studie is om twee combinaties van totale intraveneuze anesthetische medicatie te vergelijken bij kinderen met adolescente idiopathische scoliose die een posterieure spinale fusieoperatie ondergaan.
Deelnemers aan het onderzoek zullen willekeurig worden geselecteerd om Propofol en Remifentanil of Propofol en Dexmedetomidine te krijgen als hun totale intraveneuze anesthesie (TIVA). TIVA heeft de voorkeur boven gasanesthesie omdat gasanesthesie de neurologische monitoring die nodig is voor deze operatie kan beïnvloeden.
De eerste combinatie (Propofol + Remifentanil) wordt in onze instelling het meest gebruikt voor deze operatie, en de tweede combinatie (Propofol + Dexmedetomidine) wordt vaker gebruikt bij wervelkolomoperaties bij volwassenen. Hoewel Dexmedetomidine door de FDA niet is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, wordt het in de VS en wereldwijd veel gebruikt bij pediatrische patiënten voor procedurele sedatie en chirurgische anesthesie. Beide anesthesiecombinaties worden in onze instelling veilig gebruikt bij volwassen en pediatrische patiënten.
Hoewel remifentanil snel werkt en een uitstekend pijnmedicijn is tijdens operaties, zijn er berichten dat het gebruik ervan kan leiden tot een verhoogde pijngevoeligheid en een grotere behoefte aan verdovende pijnmedicatie na de operatie. Dit fenomeen staat bekend als door opioïden geïnduceerde hyperalgesie. De onderzoekers veronderstellen dat het vermijden van het gebruik van remifentanil in de TIVA door het gebruik van dexmedetomidine OIH zou kunnen vermijden en dus zou kunnen resulteren in een superieure pijnbeheersing na de operatie.
Het primaire doel van ons onderzoek is het meten van de totale opioïdenconsumptie op postoperatieve dagen (POD)# 0 en 1. Onze secundaire doelen zijn het meten van de pijnscores op een visueel analoge schaal (VAS) op POD# 0 en 1, het meten van de tijd die deelnemers nodig hebben om hun voeten te bewegen wanneer de operatie is voltooid, en het meten van de tijd die deelnemers nodig hebben om hun voeten te bewegen. worden geëxtubeerd als de operatie is voltooid. Door deze metingen te vergelijken hopen de onderzoekers erachter te komen of er een significant verschil is tussen de twee TIVA's in termen van postopioïdebehoefte, pijnscores en tijd om wakker te worden uit de anesthesie.
De onderzoekers hopen dat onze studie ons meer kennis geeft over hoe we postoperatieve pijn beter kunnen behandelen bij kinderen die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan om hun pijn te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) hebben mogelijk een operatie nodig om hun scoliose te corrigeren. Voor deze operatie is algemene anesthesie vereist en een multimodaal analgetisch regime waarbij gebruik wordt gemaakt van combinaties van opioïde en niet-opioïde medicatie is de standaardbehandeling. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is de gebruikelijke anesthesietechniek bij uitstek.
Het doel van deze studie is om twee combinaties van TIVA-medicijnen te vergelijken bij kinderen met AIS die een posterieure spinale fusieoperatie ondergaan.
De meest voorkomende TIVA voor deze operatie in onze instelling is Propofol + Remifentanil. Remifentanil is een populaire keuze vanwege het snelle intreden, de extreem korte contextgevoelige halfwaardetijd, de potentie en het snelle herstel van het geneesmiddeleffect. Een belangrijk punt van zorg bij intraoperatieve infusie van remifentanil is echter de mogelijke ontwikkeling van acute door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH). Bij volwassenen is OIH een goed gedocumenteerd kenmerk dat verband houdt met intraoperatieve toediening van remifentanil en dat zich manifesteert als een verhoogde behoefte aan postoperatieve analgetica en een paradoxale toename van de gevoeligheid voor pijnlijke stimuli. Bij pediatrische patiënten is het fenomeen niet zo goed gekarakteriseerd.
Een alternatief TIVA dat zeer vaak wordt gebruikt voor wervelkolomchirurgie bij volwassenen is propofol + dexmedetomidine (DEX). DEX is een zeer selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, pijnstillende en sympatholytische eigenschappen.
Ondanks het gebrek aan goedkeuring door de FDA voor gebruik bij kinderen, wordt DEX op grote schaal off-label gebruikt bij pediatrische patiënten in de VS en wereldwijd. Het is eerder aangetoond dat het veilig en effectief is voor diverse klinische indicaties, waaronder procedurele sedatie, craniotomie-wakkerchirurgie, cardiale chirurgie en posterieure spinale fusie voor scoliose. DEX wordt momenteel veilig gebruikt bij pediatrische en volwassen wervelkolompatiënten in onze instelling. De meest voorkomende bijwerking is intraoperatieve bradycardie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee TIVA's te ontvangen om te zien of de een of de ander resulteert in een lager opioïdenverbruik en lagere pijnscores op de Visuele Analoge Schaal (VAS) in de postoperatieve periode (POD# 0 en 1). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van DEX OIH zal vermijden en dat dit zal leiden tot minder opioïdengebruik in de postoperatieve periode en een superieure postoperatieve pijnbeheersing. De onderzoekers hopen ook aan te tonen dat het gebruik van DEX de tijd tot het verplaatsen van de voeten naar commando en extubatie aan het einde van de operatie niet significant zal verlengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18 jaar oud
- American Society of Anesthesiology Fysieke statusclassificatie (ASA-klasse) 1 en 2
- De diagnose Idiopathische Scoliose bij adolescenten heeft
- Een posterieure spinale fusie ondergaan met instrumenten voor scoliosecorrectie
- Matched op leeftijd, geslacht en het aantal gefuseerde wervelniveaus
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire scoliose
- Allergie voor een van de multimodale analgesiemedicijnen
- Gebruik van serotonerge geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAOI), gemengde agonist/antagonist opioïde analgetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol + Remifentanil
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om Propofol + Remifentanil TIVA als anesthesie te krijgen.
De dosis IV Propofol is 100-200 mcg/kg/min en de dosis Remifentanil is 0,2-0,5 mcg/kg/min.
TIVA wordt getitreerd om de bispectrale index (BIS) < 55-60 te houden om ervoor te zorgen dat de patiënt slaapt.
|
Remifentanil wordt vaker gebruikt in de TIVA-combinatie voor pediatrische patiënten die deze operatie ondergaan.
Andere namen:
Propofol is een verdovingsmiddel dat slaap veroorzaakt tijdens een operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol + Dexmedetomidine
Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om Propofol + Dexmedetomidine als anesthesie te krijgen.
De dosis Propofol is 100-200 mcg/kg/min en de dosis Dexmedetomidine is 0,2-0,7 mcg/kg/uur.
TIVA wordt getitreerd tot bispectrale pieptoonindex (BIS) < 55-60 om er zeker van te zijn dat de patiënt slaapt.
|
Propofol is een verdovingsmiddel dat slaap veroorzaakt tijdens een operatie.
Andere namen:
Dexmedetomidine wordt minder vaak gebruikt in de TIVA-combinatie voor pediatrische patiënten die deze operatie ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Opioïdeconsumptie (IV en PO in MME) op POD# 0 en 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag # 0 en 1
|
Meet de mediane totale hoeveelheid opioïde medicatie die de deelnemers nodig hebben (intraveneus en oraal) na de operatie op postoperatieve dagen #0 en #1.
|
Postoperatieve dag # 0 en 1
|
|
Totale Opioïdeconsumptie (IV en PO in MME) op POD# 0 en 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag # 0 en 1
|
Meet de gemiddelde totale hoeveelheid opioïde medicatie die de deelnemers nodig hebben (intraveneus en oraal) na de operatie op postoperatieve dagen #0 en 1.
|
Postoperatieve dag # 0 en 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde VAS-pijnscore op POD #0 en 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 en 1
|
Meet de gemiddelde pijnscore van de deelnemer op een visueel analoge pijnschaal.
De VAS heeft twee eindpunten die 0 ("geen pijn") en 10 ("ergst denkbare pijn") vertegenwoordigen.
Het wordt in onze instelling gerapporteerd als een getal tussen 0 en 10.
|
Postoperatieve dag 0 en 1
|
|
Tijd vanaf huidsluiting tot deelnemer in staat is om op commando de voeten te bewegen (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag van de operatie)
|
Meet de mediane tijd (minuten) vanaf voltooiing van de chirurgische huidsluiting totdat de deelnemer in staat is om zijn voeten op commando te bewegen.
|
Intraoperatief (dag van de operatie)
|
|
Tijd vanaf huidsluiting tot extubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (dag van de operatie)
|
Meet de mediane tijd (in minuten) vanaf voltooiing van de chirurgische huidsluiting tot extubatie.
|
Intraoperatief (dag van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Ross AK, Davis PJ, Dear Gd GL, Ginsberg B, McGowan FX, Stiller RD, Henson LG, Huffman C, Muir KT. Pharmacokinetics of remifentanil in anesthetized pediatric patients undergoing elective surgery or diagnostic procedures. Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1393-401, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200112000-00008.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
- Young CD, McLuckie D, Spencer AO. Anaesthetic care for surgical management of adolescent idiopathic scoliosis. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):232-237. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.005. Epub 2019 May 14. No abstract available.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Gall O, Aubineau JV, Berniere J, Desjeux L, Murat I. Analgesic effect of low-dose intrathecal morphine after spinal fusion in children. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):447-52. doi: 10.1097/00000542-200103000-00014.
- Goodarzi M. The advantages of intrathecal opioids for spinal fusion in children. Paediatr Anaesth. 1998;8(2):131-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.1998.00737.x.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Tripi PA, Poe-Kochert C, Potzman J, Son-Hing JP, Thompson GH. Intrathecal morphine for postoperative analgesia in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2248-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd8be.
- Ibach BW, Loeber C, Shukry M, Hagemann TM, Harrison D, Johnson PN. Duration of intrathecal morphine effect in children with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):295-303. doi: 10.5055/jom.2015.0278.
- Donmez A, Kizilkan A, Berksun H, Varan B, Tokel K. One center's experience with remifentanil infusions for pediatric cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Dec;15(6):736-9. doi: 10.1053/jcan.2001.28319.
- German JW, Aneja R, Heard C, Dias M. Continuous remifentanil for pediatric neurosurgery patients. Pediatr Neurosurg. 2000 Nov;33(5):227-229. doi: 10.1159/000055959.
- Sammartino M, Garra R, Sbaraglia F, De Riso M, Continolo N. Remifentanil in children. Paediatr Anaesth. 2010 Mar;20(3):246-55. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03241.x. Epub 2010 Jan 21.
- Kim SH, Stoicea N, Soghomonyan S, Bergese SD. Intraoperative use of remifentanil and opioid induced hyperalgesia/acute opioid tolerance: systematic review. Front Pharmacol. 2014 May 8;5:108. doi: 10.3389/fphar.2014.00108. eCollection 2014.
- Abreu M, Aguado D, Benito J, Garcia-Fernandez J, Segura IA. Hyperalgesia and increased sevoflurane minimum alveolar concentration induced by opioids in the rat: a randomised experimental study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):232-41. doi: 10.1097/EJA.0000000000000188.
- Weinbroum AA. Role of anaesthetics and opioids in perioperative hyperalgesia: one step towards familiarisation. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):230-1. doi: 10.1097/EJA.0000000000000231. No abstract available.
- Lo C, Schwindt S, Sharma R, Dube R, Faraoni D, Steinberg BE, Brown S. Association Between Intraoperative Remifentanil Dosage and Postoperative Opioid Consumption in Adolescent Idiopathic Spine Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):984-990. doi: 10.1213/ANE.0000000000005395.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Wang Q, Chen C, Wang L. Efficacy and safety of dexmedetomidine in maintaining hemodynamic stability in pediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Pediatr (Rio J). 2022 Jan-Feb;98(1):15-25. doi: 10.1016/j.jped.2021.05.008. Epub 2021 Jul 9.
- Kiski D, Malec E, Schmidt C. Use of dexmedetomidine in pediatric cardiac anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):334-342. doi: 10.1097/ACO.0000000000000731.
- Josephine C, Shariffuddin II, Chaw SH, Ng KWS, Ng KT. Hemodynamic Response of High- and Low-Dose Dexmedetomidine of Pediatric in General Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Asian J Anesthesiol. 2021 Mar 1;59(1):7-21. doi: 10.6859/aja.202103_59(1).0002. Epub 2021 Jan 21.
- Gan L, Zhao X, Chen X. The Safety and Efficacy Evaluation of Dexmedetomidine for Procedural Sedation and Postoperative Behaviors in Pediatric Populations: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):16-26. doi: 10.1177/10600280211009845. Epub 2021 Apr 29.
- Zhang SJ, Lai G, Griffis CA, Schiltz M, Aroke EN. alpha2-Adrenergic Receptor Agonist, an Attractive but Underused ERAS Component in Improving Fast-Track Recovery and Surgical Outcomes. AANA J. 2021 Dec;89(6):529-537.
- Bagatini A, Volquind D, Rosso A, Trindade RD, Splettstosser JC. [Dexmedetomidine as adjuvant drug for wake-up test during scoliosis correction surgery: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):247-51. doi: 10.1590/s0034-70942004000200012. Portuguese.
- Chen Z, Dai N, Lin S, Zhou G. Impact of Dexmedetomidine on Intraoperative Wake-Up Tests in Patients Undergoing Spinal Surgery. J Perianesth Nurs. 2018 Aug;33(4):448-452. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.009. Epub 2017 Apr 27.
- Wilson SH, Hellman KM, James D, Adler AC, Chandrakantan A. Mechanisms, diagnosis, prevention and management of perioperative opioid-induced hyperalgesia. Pain Manag. 2021 Apr;11(4):405-417. doi: 10.2217/pmt-2020-0105. Epub 2021 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Scoliose
- Hyperalgesie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Piperidines
- Propionaten
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .