Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidin hos ungdom med idiopatisk skoliosepasienter som har ryggradskirurgi

22. oktober 2025 oppdatert av: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv studie som sammenligner total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil vs. propofol og deksmedetomidin hos ungdommer idiopatisk skoliosepasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon og instrumentering

Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose kan trenge kirurgi for å korrigere skoliose. Generell anestesi er nødvendig for denne operasjonen, og et multimodalt smertestillende regime med kombinasjoner av opioide og ikke-opioide medisiner er standarden for omsorg. Hensikten med denne studien er å sammenligne to kombinasjoner av totale intravenøse anestesimedisiner hos barn med ungdoms idiopatisk skoliose som har posterior spinalfusjonskirurgi.

Deltakerne i studien vil bli tilfeldig utvalgt til å motta enten Propofol og Remifentanil eller Propofol og Dexmedetomidin som total intravenøs anestesi (TIVA). TIVA er foretrukket fremfor gassanestesi fordi gassbedøvelse kan påvirke den nevrologiske overvåkingen som er nødvendig for denne operasjonen.

Den første kombinasjonen (Propofol + Remifentanil) er den vanligste som brukes for denne operasjonen ved vår institusjon, og den andre kombinasjonen (Propofol + Dexmedetomidin) er mer vanlig ved kirurgi for voksne. Selv om Dexmedetomidin ikke er godkjent for pediatrisk bruk av FDA, er det mye brukt i pediatriske pasienter for prosedyremessig sedasjon og kirurgisk anestesi i USA og over hele verden. Begge anestesikombinasjonene brukes trygt hos voksne og pediatriske pasienter ved vår institusjon.

Selv om remifentanil virker raskt og er en utmerket smertestillende medisin under operasjonen, er det rapporter om at bruken kan forårsake økt smertefølsomhet og større behov for narkotiske smertestillende medisiner etter operasjonen. Dette fenomenet er kjent som opioid-indusert hyperalgesi. Etterforskerne antar at å unngå bruk av remifentanil i TIVA ved å bruke dexmedetomidin kan unngå OIH og dermed resultere i overlegen postop smertekontroll.

Vår studies primære mål er å måle det totale opioidforbruket på postoperative dager (POD) # 0 og 1. Våre sekundære mål er å måle smerteskårene på en visuell analog skala (VAS) på POD# 0 og 1, måle tiden det tar for deltakerne å bevege føttene for å kommandere når operasjonen er utført, og måle tiden det tar for deltakerne skal ekstuberes når operasjonen er utført. Ved å sammenligne disse målingene håper forskerne å finne ut om det er noen signifikant forskjell mellom de to TIVA-ene når det gjelder postopioidbehov, smertescore og tid til å våkne fra anestesi.

Etterforskerne håper at vår studie gir oss mer kunnskap om hvordan vi bedre kan behandle postoperative smerter hos barn som har ryggradsoperasjon for å korrigere deres

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) kan trenge kirurgi for å korrigere skoliose. Generell anestesi er nødvendig for denne operasjonen, og et multimodalt smertestillende regime med kombinasjoner av opioide og ikke-opioide medisiner er standarden for omsorg. Total intravenøs anestesi (TIVA) er den vanlige anestesiteknikken.

Hensikten med denne studien er å sammenligne to kombinasjoner av TIVA-medisiner hos barn AIS som har posterior spinalfusjonskirurgi.

Den vanligste TIVA for denne operasjonen ved vår institusjon er Propofol + Remifentanil. Remifentanil er et populært valg på grunn av dets raske innsettende, ekstremt korte kontekstsensitive halveringstid, styrke og dets raske utvinning fra medikamenteffekt. En viktig bekymring ved intraoperativ infusjon av remifentanil er imidlertid den mulige utviklingen av akutt opioidindusert hyperalgesi (OIH). Hos voksne er OIH et godt dokumentert trekk knyttet til intraoperativ administrering av remifentanil, som manifesterer seg som økt postoperativ smertestillende behov og paradoksal økning i følsomhet for smertefulle stimuli. Hos pediatriske pasienter er ikke fenomenet like godt karakterisert.

Et alternativt TIVA som er svært vanlig brukt for ryggradskirurgi for voksne er propofol + dexmedetomidin (DEX). DEX er en svært selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaper.

Til tross for mangelen på FDA-godkjenning for pediatrisk bruk, er DEX mye brukt off-label hos pediatriske pasienter i USA og over hele verden og har tidligere vist seg å være trygt og effektivt for ulike kliniske indikasjoner, inkludert prosedyremessig sedasjon, kraniotomi-våken-kirurgi, hjerte kirurgi og posterior spinal fusjon for skoliose. DEX brukes for tiden trygt hos pediatriske og voksne ryggradspasienter i vår institusjon. Den vanligste bivirkningen er intraoperativ bradykardi.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de to TIVA-ene for å se om den ene eller den andre resulterer i lavere opioidforbruk, og lavere visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i den postoperative perioden (POD# 0 og 1). Etterforskerne antar at bruk av DEX vil unngå OIH og dette vil føre til mindre opioidforbruk i den postoperative perioden, og overlegen postoperativ smertekontroll. Etterforskerne håper også å vise at bruken av DEX ikke vil forlenge nevneverdig tid til å bevege føttene til kommando og ekstubering ved avsluttet operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-18 år
  • American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifisering (ASA-klasse) 1 og 2
  • Har diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose
  • Gjennomgår posterior spinal fusjon med instrumentering for skoliosekorreksjon
  • Matchet på alder, kjønn og antall vertebrale nivåer som er smeltet sammen

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær skoliose
  • Allergi mot noen av de multimodale analgesi-medisinene
  • Bruk av serotonerge legemidler, monoaminoksidasehemmere (MAOI), blandede agonist/antagonist opioidanalgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol + Remifentanil
Deltakerne blir tilfeldig valgt ut til å motta Propofol + Remifentanil TIVA som bedøvelse. Dose av IV Propofol er 100-200 mcg/kg/min og dose av Remifentanil er 0,2-0,5 mcg/kg/min. TIVA er titrert for å holde bispektral indeks (BIS) < 55-60 for å sikre at pasienten sover.
Remifentanil er mer vanlig brukt i TIVA-kombinasjonen for pediatriske pasienter som har denne operasjonen.
Andre navn:
  • Ultiva TIVA
Propofol er et bedøvelsesmiddel som forårsaker søvn under operasjonen.
Andre navn:
  • Diprivan TIVA
Aktiv komparator: Propofol + Dexmedetomidin
Deltakerne blir tilfeldig valgt ut til å motta Propofol + Dexmedetomidin som bedøvelse. Dose av Propofol er 100-200 mcg/kg/min og dose Dexmedetomidin er 0,2-0,7 mcg/kg/time. TIVA titreres til bispektral indeks (BIS) < 55-60 for å sikre at pasienten sover.
Propofol er et bedøvelsesmiddel som forårsaker søvn under operasjonen.
Andre navn:
  • Diprivan TIVA
Dexmedetomidin er mindre vanlig brukt i TIVA-kombinasjonen for pediatriske pasienter som har denne operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex TIVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk (IV og peroralt i MME) på postoperativ dag 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag 0 og 1
Mål median totalt opioidbehov (intravenøst og peroralt) hos deltakerne etter operasjonen på postoperative dag #0 og 1.
Postoperativ dag 0 og 1
Total opioidforbruk (IV og PO i MME) på POD# 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag 0 og 1
Mål gjennomsnittet av totale opioide medikamenter som trengs av deltakerne (IV og orale) etter operasjon på postoperativ dag # 0 og 1.
Postoperativ dag 0 og 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VAS-smertepoeng på POD# 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag 0 og 1
Mål deltakerens gjennomsnittlige smertescore på en visuell analog smertescala. VAS har to endepunkter som representerer 0 ("ingen smerte") og 10 ("verste smerte noensinne"). Den rapporteres ved vår institusjon som et tall mellom 0 og 10.
Postoperativ dag 0 og 1
Tid fra hudlukking til deltaker kan bevege føttene på kommando (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ (operasjonsdagen)
Mål median tiden (minutter) fra fullført kirurgisk hudlukning til deltakeren kan bevege føttene etter kommando.
Intraoperativ (operasjonsdagen)
Tid fra hudlukning til ekstubering
Tidsramme: Intraoperativt (operasjonsdagen)
Mål median tiden (minutter) fra fullført kirurgisk hudlukning til ekstubasjon.
Intraoperativt (operasjonsdagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere