- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096181
Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidin hos ungdom med idiopatisk skoliosepasienter som har ryggradskirurgi
En prospektiv studie som sammenligner total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil vs. propofol og deksmedetomidin hos ungdommer idiopatisk skoliosepasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon og instrumentering
Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose kan trenge kirurgi for å korrigere skoliose. Generell anestesi er nødvendig for denne operasjonen, og et multimodalt smertestillende regime med kombinasjoner av opioide og ikke-opioide medisiner er standarden for omsorg. Hensikten med denne studien er å sammenligne to kombinasjoner av totale intravenøse anestesimedisiner hos barn med ungdoms idiopatisk skoliose som har posterior spinalfusjonskirurgi.
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig utvalgt til å motta enten Propofol og Remifentanil eller Propofol og Dexmedetomidin som total intravenøs anestesi (TIVA). TIVA er foretrukket fremfor gassanestesi fordi gassbedøvelse kan påvirke den nevrologiske overvåkingen som er nødvendig for denne operasjonen.
Den første kombinasjonen (Propofol + Remifentanil) er den vanligste som brukes for denne operasjonen ved vår institusjon, og den andre kombinasjonen (Propofol + Dexmedetomidin) er mer vanlig ved kirurgi for voksne. Selv om Dexmedetomidin ikke er godkjent for pediatrisk bruk av FDA, er det mye brukt i pediatriske pasienter for prosedyremessig sedasjon og kirurgisk anestesi i USA og over hele verden. Begge anestesikombinasjonene brukes trygt hos voksne og pediatriske pasienter ved vår institusjon.
Selv om remifentanil virker raskt og er en utmerket smertestillende medisin under operasjonen, er det rapporter om at bruken kan forårsake økt smertefølsomhet og større behov for narkotiske smertestillende medisiner etter operasjonen. Dette fenomenet er kjent som opioid-indusert hyperalgesi. Etterforskerne antar at å unngå bruk av remifentanil i TIVA ved å bruke dexmedetomidin kan unngå OIH og dermed resultere i overlegen postop smertekontroll.
Vår studies primære mål er å måle det totale opioidforbruket på postoperative dager (POD) # 0 og 1. Våre sekundære mål er å måle smerteskårene på en visuell analog skala (VAS) på POD# 0 og 1, måle tiden det tar for deltakerne å bevege føttene for å kommandere når operasjonen er utført, og måle tiden det tar for deltakerne skal ekstuberes når operasjonen er utført. Ved å sammenligne disse målingene håper forskerne å finne ut om det er noen signifikant forskjell mellom de to TIVA-ene når det gjelder postopioidbehov, smertescore og tid til å våkne fra anestesi.
Etterforskerne håper at vår studie gir oss mer kunnskap om hvordan vi bedre kan behandle postoperative smerter hos barn som har ryggradsoperasjon for å korrigere deres
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) kan trenge kirurgi for å korrigere skoliose. Generell anestesi er nødvendig for denne operasjonen, og et multimodalt smertestillende regime med kombinasjoner av opioide og ikke-opioide medisiner er standarden for omsorg. Total intravenøs anestesi (TIVA) er den vanlige anestesiteknikken.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to kombinasjoner av TIVA-medisiner hos barn AIS som har posterior spinalfusjonskirurgi.
Den vanligste TIVA for denne operasjonen ved vår institusjon er Propofol + Remifentanil. Remifentanil er et populært valg på grunn av dets raske innsettende, ekstremt korte kontekstsensitive halveringstid, styrke og dets raske utvinning fra medikamenteffekt. En viktig bekymring ved intraoperativ infusjon av remifentanil er imidlertid den mulige utviklingen av akutt opioidindusert hyperalgesi (OIH). Hos voksne er OIH et godt dokumentert trekk knyttet til intraoperativ administrering av remifentanil, som manifesterer seg som økt postoperativ smertestillende behov og paradoksal økning i følsomhet for smertefulle stimuli. Hos pediatriske pasienter er ikke fenomenet like godt karakterisert.
Et alternativt TIVA som er svært vanlig brukt for ryggradskirurgi for voksne er propofol + dexmedetomidin (DEX). DEX er en svært selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaper.
Til tross for mangelen på FDA-godkjenning for pediatrisk bruk, er DEX mye brukt off-label hos pediatriske pasienter i USA og over hele verden og har tidligere vist seg å være trygt og effektivt for ulike kliniske indikasjoner, inkludert prosedyremessig sedasjon, kraniotomi-våken-kirurgi, hjerte kirurgi og posterior spinal fusjon for skoliose. DEX brukes for tiden trygt hos pediatriske og voksne ryggradspasienter i vår institusjon. Den vanligste bivirkningen er intraoperativ bradykardi.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de to TIVA-ene for å se om den ene eller den andre resulterer i lavere opioidforbruk, og lavere visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i den postoperative perioden (POD# 0 og 1). Etterforskerne antar at bruk av DEX vil unngå OIH og dette vil føre til mindre opioidforbruk i den postoperative perioden, og overlegen postoperativ smertekontroll. Etterforskerne håper også å vise at bruken av DEX ikke vil forlenge nevneverdig tid til å bevege føttene til kommando og ekstubering ved avsluttet operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 år
- American Society of Anesthesiology Fysisk statusklassifisering (ASA-klasse) 1 og 2
- Har diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose
- Gjennomgår posterior spinal fusjon med instrumentering for skoliosekorreksjon
- Matchet på alder, kjønn og antall vertebrale nivåer som er smeltet sammen
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær skoliose
- Allergi mot noen av de multimodale analgesi-medisinene
- Bruk av serotonerge legemidler, monoaminoksidasehemmere (MAOI), blandede agonist/antagonist opioidanalgetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol + Remifentanil
Deltakerne blir tilfeldig valgt ut til å motta Propofol + Remifentanil TIVA som bedøvelse.
Dose av IV Propofol er 100-200 mcg/kg/min og dose av Remifentanil er 0,2-0,5 mcg/kg/min.
TIVA er titrert for å holde bispektral indeks (BIS) < 55-60 for å sikre at pasienten sover.
|
Remifentanil er mer vanlig brukt i TIVA-kombinasjonen for pediatriske pasienter som har denne operasjonen.
Andre navn:
Propofol er et bedøvelsesmiddel som forårsaker søvn under operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol + Dexmedetomidin
Deltakerne blir tilfeldig valgt ut til å motta Propofol + Dexmedetomidin som bedøvelse.
Dose av Propofol er 100-200 mcg/kg/min og dose Dexmedetomidin er 0,2-0,7 mcg/kg/time.
TIVA titreres til bispektral indeks (BIS) < 55-60 for å sikre at pasienten sover.
|
Propofol er et bedøvelsesmiddel som forårsaker søvn under operasjonen.
Andre navn:
Dexmedetomidin er mindre vanlig brukt i TIVA-kombinasjonen for pediatriske pasienter som har denne operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk (IV og peroralt i MME) på postoperativ dag 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag 0 og 1
|
Mål median totalt opioidbehov (intravenøst og peroralt) hos deltakerne etter operasjonen på postoperative dag #0 og 1.
|
Postoperativ dag 0 og 1
|
|
Total opioidforbruk (IV og PO i MME) på POD# 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag 0 og 1
|
Mål gjennomsnittet av totale opioide medikamenter som trengs av deltakerne (IV og orale) etter operasjon på postoperativ dag # 0 og 1.
|
Postoperativ dag 0 og 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig VAS-smertepoeng på POD# 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag 0 og 1
|
Mål deltakerens gjennomsnittlige smertescore på en visuell analog smertescala.
VAS har to endepunkter som representerer 0 ("ingen smerte") og 10 ("verste smerte noensinne").
Den rapporteres ved vår institusjon som et tall mellom 0 og 10.
|
Postoperativ dag 0 og 1
|
|
Tid fra hudlukking til deltaker kan bevege føttene på kommando (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
Mål median tiden (minutter) fra fullført kirurgisk hudlukning til deltakeren kan bevege føttene etter kommando.
|
Intraoperativ (operasjonsdagen)
|
|
Tid fra hudlukning til ekstubering
Tidsramme: Intraoperativt (operasjonsdagen)
|
Mål median tiden (minutter) fra fullført kirurgisk hudlukning til ekstubasjon.
|
Intraoperativt (operasjonsdagen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Ross AK, Davis PJ, Dear Gd GL, Ginsberg B, McGowan FX, Stiller RD, Henson LG, Huffman C, Muir KT. Pharmacokinetics of remifentanil in anesthetized pediatric patients undergoing elective surgery or diagnostic procedures. Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1393-401, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200112000-00008.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
- Young CD, McLuckie D, Spencer AO. Anaesthetic care for surgical management of adolescent idiopathic scoliosis. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):232-237. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.005. Epub 2019 May 14. No abstract available.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Gall O, Aubineau JV, Berniere J, Desjeux L, Murat I. Analgesic effect of low-dose intrathecal morphine after spinal fusion in children. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):447-52. doi: 10.1097/00000542-200103000-00014.
- Goodarzi M. The advantages of intrathecal opioids for spinal fusion in children. Paediatr Anaesth. 1998;8(2):131-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.1998.00737.x.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Tripi PA, Poe-Kochert C, Potzman J, Son-Hing JP, Thompson GH. Intrathecal morphine for postoperative analgesia in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2248-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd8be.
- Ibach BW, Loeber C, Shukry M, Hagemann TM, Harrison D, Johnson PN. Duration of intrathecal morphine effect in children with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):295-303. doi: 10.5055/jom.2015.0278.
- Donmez A, Kizilkan A, Berksun H, Varan B, Tokel K. One center's experience with remifentanil infusions for pediatric cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Dec;15(6):736-9. doi: 10.1053/jcan.2001.28319.
- German JW, Aneja R, Heard C, Dias M. Continuous remifentanil for pediatric neurosurgery patients. Pediatr Neurosurg. 2000 Nov;33(5):227-229. doi: 10.1159/000055959.
- Sammartino M, Garra R, Sbaraglia F, De Riso M, Continolo N. Remifentanil in children. Paediatr Anaesth. 2010 Mar;20(3):246-55. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03241.x. Epub 2010 Jan 21.
- Kim SH, Stoicea N, Soghomonyan S, Bergese SD. Intraoperative use of remifentanil and opioid induced hyperalgesia/acute opioid tolerance: systematic review. Front Pharmacol. 2014 May 8;5:108. doi: 10.3389/fphar.2014.00108. eCollection 2014.
- Abreu M, Aguado D, Benito J, Garcia-Fernandez J, Segura IA. Hyperalgesia and increased sevoflurane minimum alveolar concentration induced by opioids in the rat: a randomised experimental study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):232-41. doi: 10.1097/EJA.0000000000000188.
- Weinbroum AA. Role of anaesthetics and opioids in perioperative hyperalgesia: one step towards familiarisation. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):230-1. doi: 10.1097/EJA.0000000000000231. No abstract available.
- Lo C, Schwindt S, Sharma R, Dube R, Faraoni D, Steinberg BE, Brown S. Association Between Intraoperative Remifentanil Dosage and Postoperative Opioid Consumption in Adolescent Idiopathic Spine Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):984-990. doi: 10.1213/ANE.0000000000005395.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Wang Q, Chen C, Wang L. Efficacy and safety of dexmedetomidine in maintaining hemodynamic stability in pediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Pediatr (Rio J). 2022 Jan-Feb;98(1):15-25. doi: 10.1016/j.jped.2021.05.008. Epub 2021 Jul 9.
- Kiski D, Malec E, Schmidt C. Use of dexmedetomidine in pediatric cardiac anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):334-342. doi: 10.1097/ACO.0000000000000731.
- Josephine C, Shariffuddin II, Chaw SH, Ng KWS, Ng KT. Hemodynamic Response of High- and Low-Dose Dexmedetomidine of Pediatric in General Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Asian J Anesthesiol. 2021 Mar 1;59(1):7-21. doi: 10.6859/aja.202103_59(1).0002. Epub 2021 Jan 21.
- Gan L, Zhao X, Chen X. The Safety and Efficacy Evaluation of Dexmedetomidine for Procedural Sedation and Postoperative Behaviors in Pediatric Populations: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):16-26. doi: 10.1177/10600280211009845. Epub 2021 Apr 29.
- Zhang SJ, Lai G, Griffis CA, Schiltz M, Aroke EN. alpha2-Adrenergic Receptor Agonist, an Attractive but Underused ERAS Component in Improving Fast-Track Recovery and Surgical Outcomes. AANA J. 2021 Dec;89(6):529-537.
- Bagatini A, Volquind D, Rosso A, Trindade RD, Splettstosser JC. [Dexmedetomidine as adjuvant drug for wake-up test during scoliosis correction surgery: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):247-51. doi: 10.1590/s0034-70942004000200012. Portuguese.
- Chen Z, Dai N, Lin S, Zhou G. Impact of Dexmedetomidine on Intraoperative Wake-Up Tests in Patients Undergoing Spinal Surgery. J Perianesth Nurs. 2018 Aug;33(4):448-452. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.009. Epub 2017 Apr 27.
- Wilson SH, Hellman KM, James D, Adler AC, Chandrakantan A. Mechanisms, diagnosis, prevention and management of perioperative opioid-induced hyperalgesia. Pain Manag. 2021 Apr;11(4):405-417. doi: 10.2217/pmt-2020-0105. Epub 2021 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Skoliose
- Hyperalgesi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Propionater
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .