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Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidina in pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale

22 ottobre 2025 aggiornato da: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico che confronta l'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil rispetto a propofol e dexmedetomidina in pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore e strumentazione

I pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale possono aver bisogno di un intervento chirurgico per correggere la loro scoliosi. Per questo intervento chirurgico è necessaria l'anestesia generale e lo standard di cura è un regime analgesico multimodale che utilizza combinazioni di farmaci oppioidi e non oppioidi. Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di farmaci anestetici totali per via endovenosa in bambini con scoliosi idiopatica dell'adolescente sottoposti a intervento di fusione spinale posteriore.

I partecipanti allo studio saranno selezionati in modo casuale per ricevere Propofol e Remifentanil o Propofol e Dexmedetomidina come anestesia endovenosa totale (TIVA). La TIVA è preferibile all'anestesia gassosa perché l'anestesia gassosa può influenzare il monitoraggio neurologico necessario per questo intervento chirurgico.

La prima combinazione (Propofol + Remifentanil) è quella più comunemente utilizzata per questo intervento chirurgico presso il nostro istituto, mentre la seconda combinazione (Propofol + Dexmedetomidina) è più comunemente utilizzata nella chirurgia della colonna vertebrale dell'adulto. Sebbene la dexmedetomidina non sia approvata per l'uso pediatrico dalla FDA, è ampiamente utilizzata nei pazienti pediatrici per la sedazione procedurale e l'anestesia chirurgica negli Stati Uniti e nel mondo. Entrambe le combinazioni anestetiche sono utilizzate in modo sicuro nei pazienti adulti e pediatrici presso il nostro istituto.

Sebbene il remifentanil agisca rapidamente e sia un eccellente antidolorifico durante l'intervento chirurgico, è stato riferito che il suo utilizzo può causare una maggiore sensibilità al dolore e una maggiore necessità di antidolorifici narcotici dopo l'intervento chirurgico. Questo fenomeno è noto come iperalgesia indotta da oppioidi. I ricercatori ipotizzano che evitare l'uso di remifentanil nella TIVA utilizzando dexmedetomidina potrebbe evitare l'OIH e quindi comportare un controllo del dolore postoperatorio superiore.

L'obiettivo principale del nostro studio è misurare il consumo totale di oppioidi nei giorni postoperatori (POD) n. 0 e 1. I nostri obiettivi secondari sono misurare i punteggi del dolore su una scala analogica visiva (VAS) su POD# 0 e 1, misurare il tempo impiegato dai partecipanti per muovere i piedi per comandare una volta eseguito l'intervento chirurgico e misurare il tempo impiegato dai partecipanti essere estubato una volta eseguito l'intervento chirurgico. Confrontando queste misurazioni, i ricercatori sperano di scoprire se esiste qualche differenza significativa tra i due TIVA in termini di fabbisogno di oppioidi postoperatori, punteggi del dolore e tempo per svegliarsi dall'anestesia.

I ricercatori sperano che il nostro studio ci fornisca maggiori conoscenze su come trattare meglio il dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale per correggere la loro

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico per correggere la loro scoliosi. Per questo intervento chirurgico è necessaria l'anestesia generale e lo standard di cura è un regime analgesico multimodale che utilizza combinazioni di farmaci oppioidi e non oppioidi. L’anestesia endovenosa totale (TIVA) è la tecnica anestetica di scelta abituale.

Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di farmaci TIVA nei bambini AIS sottoposti a intervento di fusione spinale posteriore.

La TIVA più comune per questo intervento chirurgico presso il nostro istituto è Propofol + Remifentanil. Il remifentanil è una scelta popolare per la sua rapida insorgenza, l'emivita estremamente breve sensibile al contesto, la sua potenza e il suo rapido recupero dall'effetto del farmaco. Tuttavia, una preoccupazione importante con l’infusione intraoperatoria di remifentanil è il possibile sviluppo di iperalgesia acuta indotta da oppioidi (OIH). Negli adulti, l’OIH è una caratteristica ben documentata legata alla somministrazione intraoperatoria di remifentanil, che si manifesta con un aumento del fabbisogno analgesico postoperatorio e un aumento paradosso della sensibilità agli stimoli dolorosi. Nei pazienti pediatrici il fenomeno non è altrettanto ben caratterizzato.

Una TIVA alternativa molto comunemente utilizzata per la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti è propofol + dexmedetomidina (DEX). DEX è un agonista altamente selettivo del recettore alfa2-adrenergico con proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche.

Nonostante la mancanza dell'approvazione della FDA per l'uso pediatrico, il DEX è ampiamente utilizzato off-label nei pazienti pediatrici negli Stati Uniti e in tutto il mondo e in precedenza ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per varie indicazioni cliniche tra cui sedazione procedurale, craniotomia-chirurgia in stato di veglia, cardiochirurgia. intervento chirurgico e fusione spinale posteriore per la scoliosi. DEX è attualmente utilizzato in modo sicuro nei pazienti pediatrici e adulti della colonna vertebrale nel nostro istituto. L’effetto avverso più comune è la bradicardia intraoperatoria.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno dei due TIVA per vedere se l'uno o l'altro si traduce in un consumo inferiore di oppioidi e punteggi del dolore inferiori nella scala analogica visiva (VAS) nel periodo postoperatorio (POD# 0 e 1). I ricercatori ipotizzano che l'uso di DEX eviterà l'OIH e questo porterà a un minore consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio e ad un migliore controllo del dolore postoperatorio. I ricercatori sperano inoltre di dimostrare che l'uso del DEX non prolungherà in modo significativo il tempo necessario per muovere i piedi fino al comando e per l'estubazione al termine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-18 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (Classe ASA) 1 e 2
  • Avere una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Sottoposto a fusione spinale posteriore con strumentazione per la correzione della scoliosi
  • Confrontati per età, sesso e numero di livelli vertebrali fusi

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi neuromuscolare
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci del regime analgesico multimodale
  • Uso di farmaci serotoninergici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), analgesici oppioidi misti agonisti/antagonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol + Remifentanil
I partecipanti vengono selezionati casualmente per ricevere Propofol + Remifentanil TIVA come anestesia. La dose di Propofol IV è 100-200 mcg/kg/min e la dose di Remifentanil è 0,2-0,5 mcg/kg/min. La TIVA viene titolata per mantenere l'indice bispettrale (BIS) < 55-60 per garantire che il paziente dorma.
Il remifentanil è più comunemente usato nella combinazione TIVA per i pazienti pediatrici sottoposti a questo intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Ultima TIVA
Il Propofol è un farmaco anestetico che provoca il sonno durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Diprivan TIVA
Comparatore attivo: Propofol + Dexmedetomidina
I partecipanti vengono selezionati casualmente per ricevere Propofol + Dexmedetomidina come anestesia. La dose di Propofol è 100-200 mcg/kg/min e la dose di dexmedetomidina è 0,2-0,7 mcg/kg/ora. La TIVA viene titolata per emettere un segnale acustico con indice bispettrale (BIS) < 55-60 per garantire che il paziente dorma.
Il Propofol è un farmaco anestetico che provoca il sonno durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Diprivan TIVA
La dexmedetomidina è meno comunemente utilizzata nella combinazione TIVA per i pazienti pediatrici sottoposti a questo intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Precede TIVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi (IV e PO in MME) al giorno postoperatorio 0 e 1
Lasso di tempo: Giorno Post-operatorio #0 e 1
Misurare la mediana totale dei farmaci oppioidi necessari ai partecipanti (per via endovenosa e orale) dopo l'intervento chirurgico nei giorni post-operatori #0 e #1.
Giorno Post-operatorio #0 e 1
Consumo Totale di Oppioidi (IV e PO in MME) al Giorno Postoperatorio 0 e 1
Lasso di tempo: Giorno Post-Operatorio #0 e 1
Misurare la quantità media totale di farmaci oppioidi necessari ai partecipanti (per via endovenosa e orale) dopo l'intervento chirurgico nei giorni post-operatori #0 e #1.
Giorno Post-Operatorio #0 e 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore VAS al giorno postoperatorio 0 e 1
Lasso di tempo: Giorno Post-Operatorio #0 e 1
Misurare il punteggio medio del dolore del partecipante su una scala analogica visiva del dolore. La VAS ha due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore peggiore di sempre"). Viene riportato nella nostra istituzione come un numero compreso tra 0 e 10.
Giorno Post-Operatorio #0 e 1
Tempo Dalla Chiusura della Cute alla Capacità del Partecipante di Muovere i Piedi su Comando (Min)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno dell'intervento)
Misurare il tempo mediano (minuti) dal completamento della chiusura chirurgica della pelle alla capacità del partecipante di muovere i piedi su comando.
Intraoperatorio (giorno dell'intervento)
Tempo dalla Chiusura della Pelle alla Estubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Misurare il tempo mediano (minuti) dal completamento della chiusura chirurgica della cute all'estubazione.
Intraoperatorio (giorno dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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