Propofol + remifentanilo versus propofol + dexmedetomidina en pacientes adolescentes con escoliosis idiopática sometidos a cirugía de columna
Un estudio prospectivo que compara la anestesia intravenosa total con propofol y remifentanilo versus propofol y dexmedetomidina en pacientes adolescentes con escoliosis idiopática sometidos a instrumentación y fusión espinal posterior
Los pacientes con escoliosis idiopática del adolescente pueden necesitar cirugía para corregir su escoliosis. Se requiere anestesia general para esta cirugía y el estándar de atención es un régimen analgésico multimodal que utiliza combinaciones de medicamentos opioides y no opioides. El propósito de este estudio es comparar dos combinaciones de medicamentos anestésicos intravenosos totales en niños con escoliosis idiopática adolescente sometidos a cirugía de fusión espinal posterior.
Los participantes en el estudio serán seleccionados al azar para recibir propofol y remifentanilo o propofol y dexmedetomidina como anestesia intravenosa total (TIVA). Se prefiere la TIVA a la anestesia con gas porque la anestesia con gas puede afectar la monitorización neurológica necesaria para esta cirugía.
La primera combinación (Propofol + Remifentanil) es la más comúnmente utilizada para esta cirugía en nuestra institución, y la segunda combinación (Propofol + Dexmedetomidina) se usa más comúnmente en cirugía de columna en adultos. Aunque la dexmedetomidina no está aprobada para uso pediátrico por la FDA, se usa ampliamente en pacientes pediátricos para sedación y anestesia quirúrgica en los EE. UU. y en todo el mundo. Ambas combinaciones de anestésicos se utilizan de forma segura en pacientes adultos y pediátricos en nuestra institución.
Aunque el remifentanilo actúa rápidamente y es un excelente analgésico durante la cirugía, hay informes de que su uso puede causar una mayor sensibilidad al dolor y una mayor necesidad de analgésicos narcóticos después de la cirugía. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia inducida por opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que evitar el uso de remifentanilo en el TIVA mediante el uso de dexmedetomidina podría evitar la OIH y, por tanto, dar como resultado un control superior del dolor posoperatorio.
El objetivo principal de nuestro estudio es medir el consumo total de opioides en los días posoperatorios (POD) n.° 0 y 1. Nuestros objetivos secundarios son medir las puntuaciones de dolor en una escala visual analógica (EVA) en POD# 0 y 1, medir el tiempo que les toma a los participantes mover sus pies para ordenar cuando se realiza la cirugía y medir el tiempo que les toma a los participantes ser extubado cuando se realiza la cirugía. Al comparar estas mediciones, los investigadores esperan descubrir si existe alguna diferencia significativa entre los dos TIVA en términos de requisitos posoperatorios de opioides, puntuaciones de dolor y tiempo para despertarse de la anestesia.
Los investigadores esperan que nuestro estudio nos brinde más conocimientos sobre cómo tratar mejor el dolor posoperatorio en niños que se someten a una cirugía de columna para corregir su
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) pueden necesitar cirugía para corregir su escoliosis. Se requiere anestesia general para esta cirugía y el estándar de atención es un régimen analgésico multimodal que utiliza combinaciones de medicamentos opioides y no opioides. La anestesia intravenosa total (TIVA) es la técnica anestésica habitual de elección.
El propósito de este estudio es comparar dos combinaciones de medicamentos TIVA en niños con AIS sometidos a cirugía de fusión espinal posterior.
El TIVA más común para esta cirugía en nuestra institución es Propofol + Remifentanilo. El remifentanilo es una opción popular debido a su rápido inicio, su vida media extremadamente corta sensible al contexto, su potencia y su rápida recuperación del efecto del fármaco. Sin embargo, una preocupación importante con la infusión intraoperatoria de remifentanilo es el posible desarrollo de hiperalgesia aguda inducida por opioides (OIH). En adultos, la OIH es una característica bien documentada relacionada con la administración intraoperatoria de remifentanilo, que se manifiesta como un aumento del requerimiento analgésico posoperatorio y un aumento paradójico de la sensibilidad a los estímulos dolorosos. En pacientes pediátricos, el fenómeno no está tan bien caracterizado.
Una TIVA alternativa que se usa muy comúnmente para la cirugía de columna en adultos es el propofol + dexmedetomidina (DEX). DEX es un agonista del receptor alfa2-adrenérgico altamente selectivo con propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas.
A pesar de la falta de aprobación de la FDA para uso pediátrico, DEX se usa ampliamente de forma no autorizada en pacientes pediátricos en los EE. UU. y en todo el mundo y anteriormente se ha demostrado que es seguro y eficaz para diversas indicaciones clínicas, incluida la sedación para procedimientos, la cirugía de craneotomía con el paciente despierto y la cirugía cardíaca. cirugía y fusión espinal posterior para la escoliosis. Actualmente, DEX se utiliza de forma segura en pacientes pediátricos y adultos de columna en nuestra institución. El efecto adverso más común es la bradicardia intraoperatoria.
Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos TIVA para ver si uno u otro da como resultado un menor consumo de opioides y puntuaciones de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) más bajas en el período posoperatorio (POD# 0 y 1). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de DEX evitará la OIH y esto conducirá a un menor consumo de opioides en el período posoperatorio y a un control superior del dolor posoperatorio. Los investigadores también esperan demostrar que el uso de DEX no prolongará significativamente el tiempo necesario para mover los pies hasta el comando y la extubación al finalizar la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (clase ASA) 1 y 2
- Tener diagnóstico de Escoliosis Idiopática del Adolescente
- Sometidos a fusión espinal posterior con instrumentación para la corrección de la escoliosis
- Emparejados por edad, sexo y número de niveles vertebrales fusionados.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis neuromuscular
- Alergia a cualquiera de los fármacos del régimen de analgesia multimodal.
- Uso de fármacos serotoninérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), analgésicos opioides mixtos agonistas/antagonistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol + Remifentanilo
Los participantes son seleccionados al azar para recibir Propofol + Remifentanil TIVA como anestesia.
La dosis de propofol intravenoso es de 100 a 200 mcg/kg/min y la dosis de remifentanilo es de 0,2 a 0,5 mcg/kg/min.
TIVA se titula para mantener el índice biespectral (BIS) <55-60 para garantizar que el paciente esté dormido.
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El remifentanilo se usa más comúnmente en la combinación TIVA para pacientes pediátricos que se someten a esta cirugía.
Otros nombres:
El propofol es un fármaco anestésico que provoca sueño durante la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol + Dexmedetomidina
Los participantes son seleccionados al azar para recibir Propofol + Dexmedetomidina como anestesia.
La dosis de propofol es de 100 a 200 mcg/kg/min y la dosis de dexmedetomidina es de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h.
TIVA se ajusta a un índice biespectral de pitidos (BIS) <55-60 para garantizar que el paciente esté dormido.
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El propofol es un fármaco anestésico que provoca sueño durante la cirugía.
Otros nombres:
La dexmedetomidina se usa con menos frecuencia en la combinación TIVA para pacientes pediátricos que se someten a esta cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Opioides (IV y VO en MME) en DPO# 0 y 1
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio # 0 y 1
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Medir la mediana total de medicamentos opioides necesarios por los participantes (intravenosos y orales) después de la cirugía en los días postoperatorios #0 y 1.
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Día Postoperatorio # 0 y 1
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Consumo Total de Opioides (IV y VO en MME) en DPO# 0 y 1
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio # 0 y 1
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Medir la media total de medicamentos opioides necesarios por los participantes (intravenosos y orales) después de la cirugía en los días postoperatorios # 0 y 1.
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Día Postoperatorio # 0 y 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Media de Dolor en la EVA en el DPO# 0 y 1
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio # 0 y 1
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Medir la puntuación media de dolor del participante en una escala visual analógica del dolor.
La EVA tiene dos puntos extremos que representan 0 ("sin dolor") y 10 ("el peor dolor jamás sentido").
Se reporta en nuestra institución como un número entre 0 y 10.
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Día Postoperatorio # 0 y 1
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Tiempo desde el cierre de la piel hasta que el participante pueda mover los pies bajo indicación (min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
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Medir el tiempo mediano (minutos) desde la finalización del cierre quirúrgico de la piel hasta que el participante pueda mover los pies a la orden.
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Intraoperatorio (día de la cirugía)
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Tiempo desde el Cierre de la Piel hasta la Extubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
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Medir el tiempo mediano (minutos) desde la finalización del cierre quirúrgico de la piel hasta la extubación.
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Intraoperatorio (día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Ross AK, Davis PJ, Dear Gd GL, Ginsberg B, McGowan FX, Stiller RD, Henson LG, Huffman C, Muir KT. Pharmacokinetics of remifentanil in anesthetized pediatric patients undergoing elective surgery or diagnostic procedures. Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1393-401, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200112000-00008.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
- Young CD, McLuckie D, Spencer AO. Anaesthetic care for surgical management of adolescent idiopathic scoliosis. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):232-237. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.005. Epub 2019 May 14. No abstract available.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Gall O, Aubineau JV, Berniere J, Desjeux L, Murat I. Analgesic effect of low-dose intrathecal morphine after spinal fusion in children. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):447-52. doi: 10.1097/00000542-200103000-00014.
- Goodarzi M. The advantages of intrathecal opioids for spinal fusion in children. Paediatr Anaesth. 1998;8(2):131-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.1998.00737.x.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Tripi PA, Poe-Kochert C, Potzman J, Son-Hing JP, Thompson GH. Intrathecal morphine for postoperative analgesia in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2248-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd8be.
- Ibach BW, Loeber C, Shukry M, Hagemann TM, Harrison D, Johnson PN. Duration of intrathecal morphine effect in children with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):295-303. doi: 10.5055/jom.2015.0278.
- Donmez A, Kizilkan A, Berksun H, Varan B, Tokel K. One center's experience with remifentanil infusions for pediatric cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Dec;15(6):736-9. doi: 10.1053/jcan.2001.28319.
- German JW, Aneja R, Heard C, Dias M. Continuous remifentanil for pediatric neurosurgery patients. Pediatr Neurosurg. 2000 Nov;33(5):227-229. doi: 10.1159/000055959.
- Sammartino M, Garra R, Sbaraglia F, De Riso M, Continolo N. Remifentanil in children. Paediatr Anaesth. 2010 Mar;20(3):246-55. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03241.x. Epub 2010 Jan 21.
- Kim SH, Stoicea N, Soghomonyan S, Bergese SD. Intraoperative use of remifentanil and opioid induced hyperalgesia/acute opioid tolerance: systematic review. Front Pharmacol. 2014 May 8;5:108. doi: 10.3389/fphar.2014.00108. eCollection 2014.
- Abreu M, Aguado D, Benito J, Garcia-Fernandez J, Segura IA. Hyperalgesia and increased sevoflurane minimum alveolar concentration induced by opioids in the rat: a randomised experimental study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):232-41. doi: 10.1097/EJA.0000000000000188.
- Weinbroum AA. Role of anaesthetics and opioids in perioperative hyperalgesia: one step towards familiarisation. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):230-1. doi: 10.1097/EJA.0000000000000231. No abstract available.
- Lo C, Schwindt S, Sharma R, Dube R, Faraoni D, Steinberg BE, Brown S. Association Between Intraoperative Remifentanil Dosage and Postoperative Opioid Consumption in Adolescent Idiopathic Spine Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):984-990. doi: 10.1213/ANE.0000000000005395.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Wang Q, Chen C, Wang L. Efficacy and safety of dexmedetomidine in maintaining hemodynamic stability in pediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Pediatr (Rio J). 2022 Jan-Feb;98(1):15-25. doi: 10.1016/j.jped.2021.05.008. Epub 2021 Jul 9.
- Kiski D, Malec E, Schmidt C. Use of dexmedetomidine in pediatric cardiac anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):334-342. doi: 10.1097/ACO.0000000000000731.
- Josephine C, Shariffuddin II, Chaw SH, Ng KWS, Ng KT. Hemodynamic Response of High- and Low-Dose Dexmedetomidine of Pediatric in General Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Asian J Anesthesiol. 2021 Mar 1;59(1):7-21. doi: 10.6859/aja.202103_59(1).0002. Epub 2021 Jan 21.
- Gan L, Zhao X, Chen X. The Safety and Efficacy Evaluation of Dexmedetomidine for Procedural Sedation and Postoperative Behaviors in Pediatric Populations: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):16-26. doi: 10.1177/10600280211009845. Epub 2021 Apr 29.
- Zhang SJ, Lai G, Griffis CA, Schiltz M, Aroke EN. alpha2-Adrenergic Receptor Agonist, an Attractive but Underused ERAS Component in Improving Fast-Track Recovery and Surgical Outcomes. AANA J. 2021 Dec;89(6):529-537.
- Bagatini A, Volquind D, Rosso A, Trindade RD, Splettstosser JC. [Dexmedetomidine as adjuvant drug for wake-up test during scoliosis correction surgery: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):247-51. doi: 10.1590/s0034-70942004000200012. Portuguese.
- Chen Z, Dai N, Lin S, Zhou G. Impact of Dexmedetomidine on Intraoperative Wake-Up Tests in Patients Undergoing Spinal Surgery. J Perianesth Nurs. 2018 Aug;33(4):448-452. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.009. Epub 2017 Apr 27.
- Wilson SH, Hellman KM, James D, Adler AC, Chandrakantan A. Mechanisms, diagnosis, prevention and management of perioperative opioid-induced hyperalgesia. Pain Manag. 2021 Apr;11(4):405-417. doi: 10.2217/pmt-2020-0105. Epub 2021 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Escoliosis
- Hiperalgesia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Propionios
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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