- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096181
Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidin u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou po operaci páteře
Prospektivní studie srovnávající celkovou intravenózní anestezii propofolem a remifentanilem vs. propofolem a dexmedetomidinem u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou podstupujících zadní spinální fúzi a instrumentaci
Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou mohou potřebovat operaci k nápravě jejich skoliózy. Tato operace vyžaduje celkovou anestezii a standardem péče je multimodální analgetický režim využívající kombinace opioidních a neopioidních léků. Účelem této studie je porovnat dvě kombinace totálních intravenózních anestetik u dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou po operaci zadní fúze páteře.
Účastníci studie budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď Propofol a Remifentanil nebo Propofol a Dexmedetomidin jako celkovou intravenózní anestezii (TIVA). TIVA je upřednostňována před plynovou anestezií, protože plynová anestezie může ovlivnit neurologické monitorování nezbytné pro tuto operaci.
První kombinace (Propofol + Remifentanil) je na našem pracovišti nejčastěji používaná pro tuto operaci a druhá kombinace (Propofol + Dexmedetomidin) se častěji používá při operacích páteře dospělých. Ačkoli Dexmedetomidin není schválen pro pediatrické použití FDA, je široce používán u pediatrických pacientů pro procedurální sedaci a chirurgickou anestezii v USA a na celém světě. Obě kombinace anestetik jsou v našem zařízení bezpečně používány u dospělých a dětských pacientů.
Přestože remifentanil účinkuje rychle a je vynikajícím lékem proti bolesti během operace, existují zprávy, že jeho použití může způsobit zvýšenou citlivost na bolest a větší potřebu narkotických léků proti bolesti po operaci. Tento jev je známý jako hyperalgezie vyvolaná opioidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že zamezení použití remifentanilu v TIVA použitím dexmedetomidinu by mohlo zabránit OIH, a tak vést k lepší kontrole bolesti po ukončení léčby.
Primárním cílem naší studie je měřit celkovou spotřebu opioidů v pooperačních dnech (POD) # 0 a 1. Naším sekundárním cílem je změřit skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) na POD# 0 a 1, změřit čas, který účastníkům trvá, než přemístí nohy na příkaz, když je operace hotová, a změřit čas, který účastníci potřebují. být extubován, když je operace provedena. Porovnáním těchto měření vědci doufají, že zjistí, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi těmito dvěma TIVA, pokud jde o požadavky na opiáty po ukončení léčby, skóre bolesti a dobu probuzení z anestezie.
Vyšetřovatelé doufají, že naše studie nám poskytne více znalostí o tom, jak lépe léčit pooperační bolesti u dětí, které mají operaci páteře ke korekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) mohou potřebovat chirurgický zákrok k úpravě jejich skoliózy. Tato operace vyžaduje celkovou anestezii a standardem péče je multimodální analgetický režim využívající kombinace opioidních a neopioidních léků. Totální intravenózní anestezie (TIVA) je obvyklou anestetickou technikou volby.
Účelem této studie je porovnat dvě kombinace léků TIVA u dětí s AIS po operaci zadní fúze páteře.
Nejčastější TIVA pro tuto operaci na našem pracovišti je Propofol + Remifentanil. Remifentanil je oblíbenou volbou pro svůj rychlý nástup, extrémně krátký kontextově citlivý poločas, účinnost a rychlé zotavení z účinku léku. Důležitým problémem při intraoperační infuzi remifentanilu je však možný rozvoj akutní hyperalgezie vyvolané opioidy (OIH). U dospělých je OIH dobře zdokumentovaným rysem spojeným s intraoperačním podáním remifentanilu, který se projevuje zvýšenou pooperační potřebou analgetik a paradoxním zvýšením citlivosti na bolestivé podněty. U dětských pacientů není tento fenomén tak dobře charakterizován.
Alternativní TIVA, která se velmi běžně používá při operacích páteře u dospělých, je propofol + dexmedetomidin (DEX). DEX je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi.
Navzdory nedostatku schválení FDA pro pediatrické použití je DEX široce používán off-label u pediatrických pacientů v USA a na celém světě a dříve se ukázalo, že je bezpečný a účinný pro různé klinické indikace, včetně procedurální sedace, kraniotomie-probouzecí chirurgie, srdeční operace chirurgie a zadní fúze páteře pro skoliózu. DEX se v současné době v našem ústavu bezpečně používá u dětských a dospělých pacientů s páteří. Nejčastějším nežádoucím účinkem je intraoperační bradykardie.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou TIVA, aby se zjistilo, zda jedna nebo druhá vede k nižší spotřebě opioidů a nižšímu skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v pooperačním období (POD # 0 a 1). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití DEX zabrání OIH, což povede k menší spotřebě opioidů v pooperačním období a lepší kontrole pooperační bolesti. Vyšetřovatelé také doufají, že prokážou, že použití DEX významně neprodlouží dobu pohybu nohou k povelu a extubaci na konci operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let
- Americká společnost pro anesteziologii klasifikace fyzického stavu (třída ASA) 1 a 2
- Mají diagnózu Adolescentní idiopatická skolióza
- Probíhá zadní spinální fúze s instrumentáriem pro korekci skoliózy
- Odpovídající věku, pohlaví a počtu srostlých vertebrálních úrovní
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární skolióza
- Alergie na kterýkoli z léků v režimu multimodální analgezie
- Použití serotonergních léků, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), smíšených agonistů/antagonistů opioidních analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol + Remifentanil
Účastníci jsou náhodně vybráni, aby dostávali Propofol + Remifentanil TIVA jako anestezii.
Dávka IV propofolu je 100-200 mcg/kg/min a dávka Remifentanilu je 0,2-0,5 mcg/kg/min.
TIVA je titrována tak, aby udržela bispektrální index (BIS) < 55-60, aby bylo zajištěno, že pacient spí.
|
Remifentanil se častěji používá v kombinaci TIVA u pediatrických pacientů podstupujících tuto operaci.
Ostatní jména:
Propofol je anestetikum, které způsobuje spánek během operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol + Dexmedetomidin
Účastníci jsou náhodně vybráni, aby dostávali propofol + dexmedetomidin jako anestezii.
Dávka propofolu je 100-200 mcg/kg/min a dávka dexmedetomidinu je ) 0,2-0,7 mcg/kg/hod.
TIVA je titrována na bispektrální index pípnutí (BIS) < 55-60, aby bylo zajištěno, že pacient spí.
|
Propofol je anestetikum, které způsobuje spánek během operace.
Ostatní jména:
Dexmedetomidin se méně běžně používá v kombinaci TIVA u dětských pacientů podstupujících tuto operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů (IV a PO v MME) v den 0 a 1 po operaci
Časové okno: Post Op Den # 0 a 1
|
Změřte medián celkového množství opioidních léků potřebných účastníky (intravenózně a perorálně) po operaci v pooperačních dnech č. 0 a 1.
|
Post Op Den # 0 a 1
|
|
Celková spotřeba opioidů (IV a PO v MME) v den 0 a 1 po operaci
Časové okno: Pooperační den č. 0 a 1
|
Měřit průměrné celkové množství opioidních léků potřebných účastníky (intravenózně a perorálně) po operaci v pooperačních dnech # 0 a 1.
|
Pooperační den č. 0 a 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti na VAS v den 0 a 1 po operaci
Časové okno: Pooperační den 0 a 1
|
Změřte průměrné skóre bolesti účastníka na vizuální analogové škále bolesti.
VAS má dva koncové body představující 0 ("žádná bolest") a 10 ("nejhorší bolest vůbec").
V naší instituci je hlášeno jako číslo mezi 0 a 10.
|
Pooperační den 0 a 1
|
|
Čas od uzavření kůže do schopnosti účastníka pohybovat chodidly na povel (minuty)
Časové okno: Intraoperační (v den operace)
|
Změřte medián času (v minutách) od dokončení chirurgického uzavření kůže do okamžiku, kdy je účastník schopen pohybovat nohama na povel.
|
Intraoperační (v den operace)
|
|
Čas od uzavření kůže do extubace
Časové okno: Intraoperační (v den operace)
|
Změřte medián času (minut) od dokončení chirurgického uzavření kůže do extubace.
|
Intraoperační (v den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Ross AK, Davis PJ, Dear Gd GL, Ginsberg B, McGowan FX, Stiller RD, Henson LG, Huffman C, Muir KT. Pharmacokinetics of remifentanil in anesthetized pediatric patients undergoing elective surgery or diagnostic procedures. Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1393-401, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200112000-00008.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
- Young CD, McLuckie D, Spencer AO. Anaesthetic care for surgical management of adolescent idiopathic scoliosis. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):232-237. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.005. Epub 2019 May 14. No abstract available.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Gall O, Aubineau JV, Berniere J, Desjeux L, Murat I. Analgesic effect of low-dose intrathecal morphine after spinal fusion in children. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):447-52. doi: 10.1097/00000542-200103000-00014.
- Goodarzi M. The advantages of intrathecal opioids for spinal fusion in children. Paediatr Anaesth. 1998;8(2):131-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.1998.00737.x.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Tripi PA, Poe-Kochert C, Potzman J, Son-Hing JP, Thompson GH. Intrathecal morphine for postoperative analgesia in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2248-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd8be.
- Ibach BW, Loeber C, Shukry M, Hagemann TM, Harrison D, Johnson PN. Duration of intrathecal morphine effect in children with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):295-303. doi: 10.5055/jom.2015.0278.
- Donmez A, Kizilkan A, Berksun H, Varan B, Tokel K. One center's experience with remifentanil infusions for pediatric cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Dec;15(6):736-9. doi: 10.1053/jcan.2001.28319.
- German JW, Aneja R, Heard C, Dias M. Continuous remifentanil for pediatric neurosurgery patients. Pediatr Neurosurg. 2000 Nov;33(5):227-229. doi: 10.1159/000055959.
- Sammartino M, Garra R, Sbaraglia F, De Riso M, Continolo N. Remifentanil in children. Paediatr Anaesth. 2010 Mar;20(3):246-55. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03241.x. Epub 2010 Jan 21.
- Kim SH, Stoicea N, Soghomonyan S, Bergese SD. Intraoperative use of remifentanil and opioid induced hyperalgesia/acute opioid tolerance: systematic review. Front Pharmacol. 2014 May 8;5:108. doi: 10.3389/fphar.2014.00108. eCollection 2014.
- Abreu M, Aguado D, Benito J, Garcia-Fernandez J, Segura IA. Hyperalgesia and increased sevoflurane minimum alveolar concentration induced by opioids in the rat: a randomised experimental study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):232-41. doi: 10.1097/EJA.0000000000000188.
- Weinbroum AA. Role of anaesthetics and opioids in perioperative hyperalgesia: one step towards familiarisation. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):230-1. doi: 10.1097/EJA.0000000000000231. No abstract available.
- Lo C, Schwindt S, Sharma R, Dube R, Faraoni D, Steinberg BE, Brown S. Association Between Intraoperative Remifentanil Dosage and Postoperative Opioid Consumption in Adolescent Idiopathic Spine Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):984-990. doi: 10.1213/ANE.0000000000005395.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Wang Q, Chen C, Wang L. Efficacy and safety of dexmedetomidine in maintaining hemodynamic stability in pediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Pediatr (Rio J). 2022 Jan-Feb;98(1):15-25. doi: 10.1016/j.jped.2021.05.008. Epub 2021 Jul 9.
- Kiski D, Malec E, Schmidt C. Use of dexmedetomidine in pediatric cardiac anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):334-342. doi: 10.1097/ACO.0000000000000731.
- Josephine C, Shariffuddin II, Chaw SH, Ng KWS, Ng KT. Hemodynamic Response of High- and Low-Dose Dexmedetomidine of Pediatric in General Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Asian J Anesthesiol. 2021 Mar 1;59(1):7-21. doi: 10.6859/aja.202103_59(1).0002. Epub 2021 Jan 21.
- Gan L, Zhao X, Chen X. The Safety and Efficacy Evaluation of Dexmedetomidine for Procedural Sedation and Postoperative Behaviors in Pediatric Populations: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):16-26. doi: 10.1177/10600280211009845. Epub 2021 Apr 29.
- Zhang SJ, Lai G, Griffis CA, Schiltz M, Aroke EN. alpha2-Adrenergic Receptor Agonist, an Attractive but Underused ERAS Component in Improving Fast-Track Recovery and Surgical Outcomes. AANA J. 2021 Dec;89(6):529-537.
- Bagatini A, Volquind D, Rosso A, Trindade RD, Splettstosser JC. [Dexmedetomidine as adjuvant drug for wake-up test during scoliosis correction surgery: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):247-51. doi: 10.1590/s0034-70942004000200012. Portuguese.
- Chen Z, Dai N, Lin S, Zhou G. Impact of Dexmedetomidine on Intraoperative Wake-Up Tests in Patients Undergoing Spinal Surgery. J Perianesth Nurs. 2018 Aug;33(4):448-452. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.009. Epub 2017 Apr 27.
- Wilson SH, Hellman KM, James D, Adler AC, Chandrakantan A. Mechanisms, diagnosis, prevention and management of perioperative opioid-induced hyperalgesia. Pain Manag. 2021 Apr;11(4):405-417. doi: 10.2217/pmt-2020-0105. Epub 2021 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Skolióza
- Hyperalgezie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Propionáty
- Remifentanil
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .