Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidin u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou po operaci páteře

22. října 2025 aktualizováno: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní studie srovnávající celkovou intravenózní anestezii propofolem a remifentanilem vs. propofolem a dexmedetomidinem u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou podstupujících zadní spinální fúzi a instrumentaci

Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou mohou potřebovat operaci k nápravě jejich skoliózy. Tato operace vyžaduje celkovou anestezii a standardem péče je multimodální analgetický režim využívající kombinace opioidních a neopioidních léků. Účelem této studie je porovnat dvě kombinace totálních intravenózních anestetik u dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou po operaci zadní fúze páteře.

Účastníci studie budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď Propofol a Remifentanil nebo Propofol a Dexmedetomidin jako celkovou intravenózní anestezii (TIVA). TIVA je upřednostňována před plynovou anestezií, protože plynová anestezie může ovlivnit neurologické monitorování nezbytné pro tuto operaci.

První kombinace (Propofol + Remifentanil) je na našem pracovišti nejčastěji používaná pro tuto operaci a druhá kombinace (Propofol + Dexmedetomidin) se častěji používá při operacích páteře dospělých. Ačkoli Dexmedetomidin není schválen pro pediatrické použití FDA, je široce používán u pediatrických pacientů pro procedurální sedaci a chirurgickou anestezii v USA a na celém světě. Obě kombinace anestetik jsou v našem zařízení bezpečně používány u dospělých a dětských pacientů.

Přestože remifentanil účinkuje rychle a je vynikajícím lékem proti bolesti během operace, existují zprávy, že jeho použití může způsobit zvýšenou citlivost na bolest a větší potřebu narkotických léků proti bolesti po operaci. Tento jev je známý jako hyperalgezie vyvolaná opioidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že zamezení použití remifentanilu v TIVA použitím dexmedetomidinu by mohlo zabránit OIH, a tak vést k lepší kontrole bolesti po ukončení léčby.

Primárním cílem naší studie je měřit celkovou spotřebu opioidů v pooperačních dnech (POD) # 0 a 1. Naším sekundárním cílem je změřit skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) na POD# 0 a 1, změřit čas, který účastníkům trvá, než přemístí nohy na příkaz, když je operace hotová, a změřit čas, který účastníci potřebují. být extubován, když je operace provedena. Porovnáním těchto měření vědci doufají, že zjistí, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi těmito dvěma TIVA, pokud jde o požadavky na opiáty po ukončení léčby, skóre bolesti a dobu probuzení z anestezie.

Vyšetřovatelé doufají, že naše studie nám poskytne více znalostí o tom, jak lépe léčit pooperační bolesti u dětí, které mají operaci páteře ke korekci

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) mohou potřebovat chirurgický zákrok k úpravě jejich skoliózy. Tato operace vyžaduje celkovou anestezii a standardem péče je multimodální analgetický režim využívající kombinace opioidních a neopioidních léků. Totální intravenózní anestezie (TIVA) je obvyklou anestetickou technikou volby.

Účelem této studie je porovnat dvě kombinace léků TIVA u dětí s AIS po operaci zadní fúze páteře.

Nejčastější TIVA pro tuto operaci na našem pracovišti je Propofol + Remifentanil. Remifentanil je oblíbenou volbou pro svůj rychlý nástup, extrémně krátký kontextově citlivý poločas, účinnost a rychlé zotavení z účinku léku. Důležitým problémem při intraoperační infuzi remifentanilu je však možný rozvoj akutní hyperalgezie vyvolané opioidy (OIH). U dospělých je OIH dobře zdokumentovaným rysem spojeným s intraoperačním podáním remifentanilu, který se projevuje zvýšenou pooperační potřebou analgetik a paradoxním zvýšením citlivosti na bolestivé podněty. U dětských pacientů není tento fenomén tak dobře charakterizován.

Alternativní TIVA, která se velmi běžně používá při operacích páteře u dospělých, je propofol + dexmedetomidin (DEX). DEX je vysoce selektivní agonista alfa2-adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi.

Navzdory nedostatku schválení FDA pro pediatrické použití je DEX široce používán off-label u pediatrických pacientů v USA a na celém světě a dříve se ukázalo, že je bezpečný a účinný pro různé klinické indikace, včetně procedurální sedace, kraniotomie-probouzecí chirurgie, srdeční operace chirurgie a zadní fúze páteře pro skoliózu. DEX se v současné době v našem ústavu bezpečně používá u dětských a dospělých pacientů s páteří. Nejčastějším nežádoucím účinkem je intraoperační bradykardie.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou TIVA, aby se zjistilo, zda jedna nebo druhá vede k nižší spotřebě opioidů a nižšímu skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v pooperačním období (POD # 0 a 1). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití DEX zabrání OIH, což povede k menší spotřebě opioidů v pooperačním období a lepší kontrole pooperační bolesti. Vyšetřovatelé také doufají, že prokážou, že použití DEX významně neprodlouží dobu pohybu nohou k povelu a extubaci na konci operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-18 let
  • Americká společnost pro anesteziologii klasifikace fyzického stavu (třída ASA) 1 a 2
  • Mají diagnózu Adolescentní idiopatická skolióza
  • Probíhá zadní spinální fúze s instrumentáriem pro korekci skoliózy
  • Odpovídající věku, pohlaví a počtu srostlých vertebrálních úrovní

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární skolióza
  • Alergie na kterýkoli z léků v režimu multimodální analgezie
  • Použití serotonergních léků, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), smíšených agonistů/antagonistů opioidních analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol + Remifentanil
Účastníci jsou náhodně vybráni, aby dostávali Propofol + Remifentanil TIVA jako anestezii. Dávka IV propofolu je 100-200 mcg/kg/min a dávka Remifentanilu je 0,2-0,5 mcg/kg/min. TIVA je titrována tak, aby udržela bispektrální index (BIS) < 55-60, aby bylo zajištěno, že pacient spí.
Remifentanil se častěji používá v kombinaci TIVA u pediatrických pacientů podstupujících tuto operaci.
Ostatní jména:
  • Ultiva TIVA
Propofol je anestetikum, které způsobuje spánek během operace.
Ostatní jména:
  • Diprivan TIVA
Aktivní komparátor: Propofol + Dexmedetomidin
Účastníci jsou náhodně vybráni, aby dostávali propofol + dexmedetomidin jako anestezii. Dávka propofolu je 100-200 mcg/kg/min a dávka dexmedetomidinu je ) 0,2-0,7 mcg/kg/hod. TIVA je titrována na bispektrální index pípnutí (BIS) < 55-60, aby bylo zajištěno, že pacient spí.
Propofol je anestetikum, které způsobuje spánek během operace.
Ostatní jména:
  • Diprivan TIVA
Dexmedetomidin se méně běžně používá v kombinaci TIVA u dětských pacientů podstupujících tuto operaci.
Ostatní jména:
  • Precedex TIVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů (IV a PO v MME) v den 0 a 1 po operaci
Časové okno: Post Op Den # 0 a 1
Změřte medián celkového množství opioidních léků potřebných účastníky (intravenózně a perorálně) po operaci v pooperačních dnech č. 0 a 1.
Post Op Den # 0 a 1
Celková spotřeba opioidů (IV a PO v MME) v den 0 a 1 po operaci
Časové okno: Pooperační den č. 0 a 1
Měřit průměrné celkové množství opioidních léků potřebných účastníky (intravenózně a perorálně) po operaci v pooperačních dnech # 0 a 1.
Pooperační den č. 0 a 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti na VAS v den 0 a 1 po operaci
Časové okno: Pooperační den 0 a 1
Změřte průměrné skóre bolesti účastníka na vizuální analogové škále bolesti. VAS má dva koncové body představující 0 ("žádná bolest") a 10 ("nejhorší bolest vůbec"). V naší instituci je hlášeno jako číslo mezi 0 a 10.
Pooperační den 0 a 1
Čas od uzavření kůže do schopnosti účastníka pohybovat chodidly na povel (minuty)
Časové okno: Intraoperační (v den operace)
Změřte medián času (v minutách) od dokončení chirurgického uzavření kůže do okamžiku, kdy je účastník schopen pohybovat nohama na povel.
Intraoperační (v den operace)
Čas od uzavření kůže do extubace
Časové okno: Intraoperační (v den operace)
Změřte medián času (minut) od dokončení chirurgického uzavření kůže do extubace.
Intraoperační (v den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit