Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidin hos unge idiopatisk skoliosepatienter, der får rygsøjleoperation

22. oktober 2025 opdateret af: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil vs. propofol og dexmedetomidin hos unge idiopatisk skoliosepatienter, der gennemgår posterior spinalfusion og instrumentering

Patienter med adolescent idiopatisk skoliose kan have behov for operation for at korrigere deres skoliose. Generel anæstesi er påkrævet til denne operation, og et multimodalt analgetisk regime ved hjælp af kombinationer af opioid og ikke-opioid medicin er standarden for pleje. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kombinationer af total intravenøs anæstesimedicin til børn med teenagers idiopatisk skoliose, der har en posterior spinalfusionsoperation.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Propofol og Remifentanil eller Propofol og Dexmedetomidin som deres totale intravenøse anæstesi (TIVA). TIVA foretrækkes frem for gasbedøvelse, fordi gasanæstesi kan påvirke den neurologiske overvågning, der er nødvendig for denne operation.

Den første kombination (Propofol + Remifentanil) er den mest almindelige, der bruges til denne operation på vores institution, og den anden kombination (Propofol + Dexmedetomidin) er mere almindeligt anvendt ved rygsøjleoperationer hos voksne. Selvom Dexmedetomidin ikke er godkendt til pædiatrisk brug af FDA, er det meget brugt til pædiatriske patienter til procedurel sedation og kirurgisk anæstesi i USA og på verdensplan. Begge anæstesikombinationer bruges sikkert til voksne og pædiatriske patienter på vores institution.

Selvom remifentanil virker hurtigt og er en fremragende smertestillende medicin under operationen, er der rapporter om, at dets brug kan forårsage øget smertefølsomhed og større behov for narkotisk smertestillende medicin efter operationen. Dette fænomen er kendt som opioid-induceret hyperalgesi. Efterforskerne antager, at undgåelse af brugen af ​​remifentanil i TIVA ved at bruge dexmedetomidin kan undgå OIH og dermed resultere i overlegen postop smertekontrol.

Vores undersøgelses primære mål er at måle det samlede opioidforbrug på postoperative dage (POD) # 0 og 1. Vores sekundære mål er at måle smertescorerne på en visuel analog skala (VAS) på POD# 0 og 1, måle den tid det tager for deltagerne at bevæge deres fødder for at kommandere, når operationen er udført, og måle den tid det tager for deltagerne skal ekstuberes, når operationen er udført. Ved at sammenligne disse målinger håber efterforskerne at finde ud af, om der er nogen signifikant forskel mellem de to TIVA'er med hensyn til postopioidbehov, smertescore og tid til at vågne op fra anæstesi.

Forskerne håber, at vores undersøgelse giver os mere viden om, hvordan vi bedre kan behandle postoperative smerter hos børn, der får en rygsøjleoperation for at korrigere deres

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med adolescent idiopatisk skoliose (AIS) kan have behov for operation for at korrigere deres skoliose. Generel anæstesi er påkrævet til denne operation, og et multimodalt analgetisk regime ved hjælp af kombinationer af opioid og ikke-opioid medicin er standarden for pleje. Total intravenøs anæstesi (TIVA) er den sædvanlige foretrukne anæstesiteknik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kombinationer af TIVA-medicin hos børn med AIS, der har en posterior spinal fusionsoperation.

Den mest almindelige TIVA til denne operation på vores institution er Propofol + Remifentanil. Remifentanil er et populært valg på grund af dets hurtige indtræden, ekstremt korte kontekstfølsomme halveringstid, styrke og dets hurtige genopretning fra lægemiddeleffekt. En vigtig bekymring ved intraoperativ remifentanil-infusion er imidlertid den mulige udvikling af akut opioid-induceret hyperalgesi (OIH). Hos voksne er OIH et veldokumenteret træk forbundet med intraoperativ administration af remifentanil, der viser sig som øget postoperativt behov for analgetika og paradoksal stigning i følsomhed over for smertefulde stimuli. Hos pædiatriske patienter er fænomenet ikke så velkarakteriseret.

En alternativ TIVA, der er meget almindeligt anvendt til voksen rygsøjlekirurgi er propofol + dexmedetomidin (DEX). DEX er en meget selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist med beroligende, analgetiske og sympatolytiske egenskaber.

På trods af manglen på FDA-godkendelse til pædiatrisk brug, er DEX i vid udstrækning brugt off-label til pædiatriske patienter i USA og på verdensplan og har tidligere vist sig at være sikkert og effektivt til forskellige kliniske indikationer, herunder procedurel sedation, kraniotomi-vågen-kirurgi, hjerte kirurgi og posterior spinal fusion for skoliose. DEX bruges i øjeblikket sikkert til pædiatriske og voksne rygsøjlepatienter i vores institution. Den mest almindelige bivirkning er intraoperativ bradykardi.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to TIVA'er for at se, om den ene eller den anden resulterer i lavere opioidforbrug og lavere Visual Analog Scale (VAS) smertescore i den postoperative periode (POD# 0 og 1). Efterforskerne antager, at brugen af ​​DEX vil undgå OIH, og dette vil føre til mindre opioidforbrug i den postoperative periode og overlegen postoperativ smertekontrol. Efterforskerne håber også at vise, at brugen af ​​DEX ikke vil forlænge tiden til at bevæge fødderne til kommando og ekstubering væsentligt ved afslutningen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-18 år
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Classification (ASA-klasse) 1 og 2
  • Har diagnosen adolescent idiopatisk skoliose
  • Undergår posterior spinal fusion med instrumentering til skoliosekorrektion
  • Matchet på alder, køn og antallet af fusionerede hvirvelniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær skoliose
  • Allergi over for nogen af ​​de multimodale analgesi-lægemidler
  • Brug af serotonerge lægemidler, monoaminoxidasehæmmere (MAOI), blandede agonist/antagonist opioidanalgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol + Remifentanil
Deltagerne udvælges tilfældigt til at modtage Propofol + Remifentanil TIVA som deres anæstesi. Dosis af IV Propofol er 100-200 mcg/kg/min og dosis af Remifentanil er 0,2-0,5 mcg/kg/min. TIVA titreres for at holde bispektralt indeks (BIS) < 55-60 for at sikre, at patienten sover.
Remifentanil er mere almindeligt anvendt i TIVA-kombinationen til pædiatriske patienter, der får denne operation.
Andre navne:
  • Ultiva TIVA
Propofol er et bedøvelsesmiddel, der forårsager søvn under operationen.
Andre navne:
  • Diprivan TIVA
Aktiv komparator: Propofol + Dexmedetomidin
Deltagerne udvælges tilfældigt til at modtage Propofol + Dexmedetomidin som deres anæstesi. Dosis af Propofol er 100-200 mcg/kg/min og dosis Dexmedetomidin er) 0,2-0,7 mcg/kg/time. TIVA titreres til bispektralt indeks (BIS) < 55-60 for at sikre, at patienten sover.
Propofol er et bedøvelsesmiddel, der forårsager søvn under operationen.
Andre navne:
  • Diprivan TIVA
Dexmedetomidin er mindre almindeligt anvendt i TIVA-kombinationen til pædiatriske patienter, der får denne operation.
Andre navne:
  • Precedex TIVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug (IV og PO i MME) på POD# 0 og 1
Tidsramme: Post Op Dag # 0 og 1
Mål den samlede medianmængde af opioidmedicin (intravenøst og oralt), som deltagerne har brug for efter operationen på postoperativ dag #0 og 1.
Post Op Dag # 0 og 1
Samlet opioidforbrug (IV og PO i MME) på postoperativ dag 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag # 0 og 1
Mål den gennemsnitlige totale mængde opioidmedicin, som deltagerne har brug for (intravenøst og oralt) efter operationen på postoperative dag #0 og #1.
Postoperativ dag # 0 og 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig VAS-smertepunkt på POD# 0 og 1
Tidsramme: Postoperativ dag # 0 og 1
Mål deltagerens gennemsnitlige smertepunkt på en visuel analog smerteskala. VAS har to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 10 ("værste smerte nogensinde"). Det rapporteres på vores institution som et tal mellem 0 og 10.
Postoperativ dag # 0 og 1
Tid fra hudlukning til deltager kan bevæge deres fødder på kommando (minutter)
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdagen)
Mål median tiden (minutter) fra færdiggørelsen af kirurgisk hudlukning til deltageren er i stand til at bevæge deres fødder efter kommando.
Intraoperativ (operationsdagen)
Tid fra hudlukning til ekstubation
Tidsramme: Intraoperativ (operationsdagen)
Mål median tiden (minutter) fra færdiggørelse af kirurgisk hudlukning til extubering.
Intraoperativ (operationsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner