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Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidin bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Eine prospektive Studie zum Vergleich der totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol und Remifentanil mit Propofol und Dexmedetomidin bei jugendlichen Patienten mit idiopathischer Skoliose, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion und Instrumentierung unterziehen

Patienten mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen benötigen möglicherweise eine Operation, um ihre Skoliose zu korrigieren. Für diese Operation ist eine Vollnarkose erforderlich, und ein multimodales Analgetikum mit Kombinationen aus Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten ist der Standard der Behandlung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Kombinationen von totalen intravenösen Anästhetika zu vergleichen Medikamente bei Kindern mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen mit hinterer Wirbelsäulenfusionsoperation.

Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder Propofol und Remifentanil oder Propofol und Dexmedetomidin als totale intravenöse Anästhesie (TIVA). TIVA wird der Gasanästhesie vorgezogen, da die Gasanästhesie die für diese Operation erforderliche neurologische Überwachung beeinträchtigen kann.

Die erste Kombination (Propofol + Remifentanil) wird in unserer Einrichtung am häufigsten für diese Operation verwendet, und die zweite Kombination (Propofol + Dexmedetomidin) wird häufiger bei Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen eingesetzt. Obwohl Dexmedetomidin von der FDA nicht für die pädiatrische Anwendung zugelassen ist, wird es in den USA und weltweit häufig bei pädiatrischen Patienten zur Sedierung und chirurgischen Anästhesie eingesetzt. Beide Anästhesiekombinationen werden in unserer Einrichtung sicher bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten angewendet.

Obwohl Remifentanil schnell wirkt und ein ausgezeichnetes Schmerzmittel während einer Operation ist, gibt es Berichte, dass seine Anwendung zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit und einem höheren Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln nach der Operation führen kann. Dieses Phänomen ist als Opioid-induzierte Hyperalgesie bekannt. Die Forscher nehmen an, dass die Vermeidung der Verwendung von Remifentanil in der TIVA durch die Verwendung von Dexmedetomidin OIH vermeiden und somit zu einer besseren postoperativen Schmerzkontrolle führen könnte.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, den gesamten Opioidkonsum an den postoperativen Tagen (POD) Nr. 0 und 1 zu messen. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, die Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala (VAS) an POD# 0 und 1 zu messen, die Zeit zu messen, die die Teilnehmer benötigen, um ihre Füße zu bewegen, um nach Abschluss der Operation Befehle zu erteilen, und die Zeit zu messen, die die Teilnehmer benötigen nach der Operation extubiert werden. Durch den Vergleich dieser Messungen hoffen die Forscher herauszufinden, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden TIVAs hinsichtlich des postoperativen Opioidbedarfs, der Schmerzwerte und der Zeit bis zum Aufwachen aus der Narkose gibt.

Die Forscher hoffen, dass unsere Studie uns mehr Erkenntnisse darüber liefert, wie wir postoperative Schmerzen bei Kindern, die sich einer Wirbelsäulenoperation zur Korrektur unterzogen haben, besser behandeln können

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) müssen möglicherweise operiert werden, um ihre Skoliose zu korrigieren. Für diese Operation ist eine Vollnarkose erforderlich, und ein multimodales Analgetikum mit Kombinationen aus Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten ist der Standard der Behandlung. Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist die übliche Anästhesietechnik der Wahl.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Kombinationen von TIVA-Medikamenten bei Kindern mit AIS zu vergleichen, die sich einer hinteren Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen.

Das in unserer Einrichtung am häufigsten verwendete TIVA für diese Operation ist Propofol + Remifentanil. Remifentanil ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seiner extrem kurzen kontextabhängigen Halbwertszeit, seiner Wirksamkeit und seiner schnellen Erholung von der Arzneimittelwirkung eine beliebte Wahl. Ein wichtiges Problem bei der intraoperativen Remifentanil-Infusion ist jedoch die mögliche Entwicklung einer akuten Opioid-induzierten Hyperalgesie (OIH). Bei Erwachsenen ist OIH ein gut dokumentiertes Merkmal im Zusammenhang mit der intraoperativen Verabreichung von Remifentanil, das sich in einem erhöhten postoperativen Analgetikabedarf und einer paradoxen Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Schmerzreizen äußert. Bei pädiatrischen Patienten ist das Phänomen nicht so gut charakterisiert.

Eine alternative TIVA, die sehr häufig bei Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen eingesetzt wird, ist Propofol + Dexmedetomidin (DEX). DEX ist ein hochselektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften.

Trotz der fehlenden FDA-Zulassung für die pädiatrische Anwendung wird DEX in den USA und weltweit häufig Off-Label bei pädiatrischen Patienten eingesetzt und hat sich bereits bei verschiedenen klinischen Indikationen als sicher und wirksam erwiesen, darunter Kurzsedierung, Kraniotomie-Wach-Chirurgie und Herzchirurgie Chirurgie und hintere Wirbelsäulenversteifung bei Skoliose. DEX wird derzeit in unserer Einrichtung sicher bei pädiatrischen und erwachsenen Wirbelsäulenpatienten eingesetzt. Die häufigste Nebenwirkung ist die intraoperative Bradykardie.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der beiden TIVAs, um zu sehen, ob die eine oder die andere zu einem geringeren Opioidkonsum und niedrigeren Schmerzwerten auf der visuellen Analogskala (VAS) in der postoperativen Phase (POD# 0 und 1) führt. Die Forscher gehen davon aus, dass durch den Einsatz von DEX OIH vermieden wird und dies zu einem geringeren Opioidkonsum in der postoperativen Phase und einer besseren postoperativen Schmerzkontrolle führen wird. Die Forscher hoffen auch, zeigen zu können, dass die Verwendung von DEX die Zeit bis zur Bewegung der Füße zum Befehl und zur Extubation am Ende der Operation nicht wesentlich verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–18 Jahre
  • Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA-Klasse) 1 und 2
  • Bei Ihnen wurde eine idiopathische Skoliose bei Jugendlichen diagnostiziert
  • Unterzieht sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion mit Instrumenten zur Skoliosekorrektur
  • Abgestimmt auf Alter, Geschlecht und die Anzahl der verschmolzenen Wirbelebenen

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Skoliose
  • Allergie gegen eines der multimodalen Analgesiemedikamente
  • Verwendung von serotonergen Arzneimitteln, Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) und gemischten Agonisten/Antagonisten-Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol + Remifentanil
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Propofol + Remifentanil TIVA als Narkosemittel. Die Dosis von intravenösem Propofol beträgt 100–200 µg/kg/min und die Dosis von Remifentanil beträgt 0,2–0,5 µg/kg/min. TIVA wird so titriert, dass der Bispektralindex (BIS) < 55–60 bleibt, um sicherzustellen, dass der Patient schläft.
Arzneimittel: Remifentanil TIVA
Remifentanil wird häufiger in der TIVA-Kombination bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, die sich dieser Operation unterziehen.
Andere Namen:
  • Ultiva TIVA
Arzneimittel: Propofol TIVA
Propofol ist ein Anästhetikum, das während einer Operation für Schlaf sorgt.
Andere Namen:
  • Diprivan TIVA
Aktiver Komparator: Propofol + Dexmedetomidin
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Propofol + Dexmedetomidin als Narkosemittel. Die Dosis von Propofol beträgt 100–200 µg/kg/min und die Dosis von Dexmedetomidin beträgt 0,2–0,7 µg/kg/h. TIVA wird auf einen Piepton-Bispektralindex (BIS) < 55–60 titriert, um sicherzustellen, dass der Patient schläft.
Arzneimittel: Propofol TIVA
Propofol ist ein Anästhetikum, das während einer Operation für Schlaf sorgt.
Andere Namen:
  • Diprivan TIVA
Arzneimittel: Dexmedetomidin TIVA
Dexmedetomidin wird in der TIVA-Kombination bei pädiatrischen Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, seltener eingesetzt.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall TIVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum (IV und PO in MME) auf POD# 0 und 1
Zeitfenster: Post-OP-Tag Nr. 0 und 1
Messen Sie die gesamten Opioid-Medikamente, die der Teilnehmer nach der Operation an den postoperativen Tagen Nr. 0 und 1 benötigt (iv und oral).
Post-OP-Tag Nr. 0 und 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher VAS-Schmerzwert bei POD# 0 und 1
Zeitfenster: Post-OP-Tag Nr. 0 und 1
Messen Sie den durchschnittlichen Schmerzwert des Teilnehmers auf einer visuellen analogen Schmerzskala. Das VAS hat zwei Endpunkte, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („stärkster Schmerz aller Zeiten“) darstellen. Sie wird in unserer Einrichtung als Zahl zwischen 0 und 10 angegeben.
Post-OP-Tag Nr. 0 und 1
Zeit vom Schließen der Haut bis zur Fähigkeit des Teilnehmers, seine Füße auf Befehl zu bewegen (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
Messen Sie die Zeit (Minuten) vom Abschluss des chirurgischen Hautverschlusses bis zur Fähigkeit des Teilnehmers, seine Füße auf Befehl zu bewegen
Intraoperativ (Tag der Operation)
Zeit vom Hautverschluss bis zur Extubation
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag der Operation)
Messen Sie die Zeit (Minuten) vom Abschluss des chirurgischen Hautverschlusses bis zur Extubation
Intraoperativ (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Remifentanil TIVA

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