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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06096181
척추 수술을 받은 청소년 특발성 척추 측만증 환자의 프로포폴 + 레미펜타닐 대 프로포폴 + 덱스메데토미딘
후방 척추 유합술 및 기구 시술을 받는 청소년 특발성 척추 측만증 환자에서 프로포폴 및 레미펜타닐을 이용한 전정맥 마취 대 프로포폴 및 덱스메데토미딘을 비교하는 전향적 연구
청소년기 특발성 척추측만증 환자는 척추측만증을 교정하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다. 이 수술에는 전신 마취가 필요하며, 오피오이드 약물과 비오피오이드 약물을 조합하여 사용하는 복합 진통제 처방이 표준 치료입니다. 본 연구의 목적은 후방 척추 유합술을 받은 청소년 특발성 척추측만증 소아에서 두 가지 총 정맥 마취제 조합을 비교하는 것입니다.
연구 참가자는 무작위로 프로포폴과 레미펜타닐 또는 프로포폴과 덱스메데토미딘을 총 정맥 마취(TIVA)로 투여받게 됩니다. 가스 마취는 이 수술에 필요한 신경학적 모니터링에 영향을 미칠 수 있기 때문에 TIVA는 가스 마취보다 선호됩니다.
첫 번째 조합(Propofol + Remifentanil)은 우리 기관에서 이 수술에 가장 일반적으로 사용되는 조합이고, 두 번째 조합(Propofol + Dexmedetomidine)은 성인 척추 수술에서 더 일반적으로 사용됩니다. Dexmedetomidine은 FDA에서 소아용으로 승인되지 않았지만 미국 및 전 세계에서 소아 환자의 시술 진정 및 수술 마취에 널리 사용됩니다. 두 마취제 조합은 우리 기관의 성인 및 소아 환자에게 안전하게 사용됩니다.
레미펜타닐은 효과가 빠르고 수술 중 탁월한 진통제이지만, 레미펜타닐을 사용하면 수술 후 통증 민감도가 높아져 마약성 진통제의 필요성이 높아진다는 보고가 있습니다. 이 현상은 오피오이드 유발 통각과민증으로 알려져 있습니다. 연구자들은 덱스메데토미딘을 사용하여 TIVA에서 레미펜타닐 사용을 피하면 OIH를 피할 수 있어 수술 후 통증 조절이 향상될 수 있다고 가설을 세웠습니다.
우리 연구의 주요 목표는 수술 후 일(POD)# 0과 1의 총 오피오이드 소비량을 측정하는 것입니다. 두 번째 목표는 POD# 0과 1의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증 점수를 측정하고, 수술이 완료되었을 때 참가자가 명령을 내리기 위해 발을 움직이는 데 걸리는 시간을 측정하고, 참가자가 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 수술이 끝나면 발관을 해야 합니다. 연구자들은 이러한 측정값을 비교함으로써 수술 후 아편유사제 요구량, 통증 점수, 마취에서 깨어나는 시간 측면에서 두 TIVA 사이에 유의미한 차이가 있는지 알아내기를 희망합니다.
연구자들은 우리의 연구가 척추 수술을 받은 어린이의 수술 후 통증을 더 잘 치료하는 방법에 대한 더 많은 지식을 제공하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자는 척추측만증을 교정하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다. 이 수술에는 전신 마취가 필요하며, 오피오이드 약물과 비오피오이드 약물을 조합하여 사용하는 복합 진통제 처방이 표준 치료입니다. 전정맥마취(TIVA)가 일반적으로 선택되는 마취 기술입니다.
이 연구의 목적은 후방 척추 융합 수술을 받은 소아 AIS에서 TIVA 약물의 두 가지 조합을 비교하는 것입니다.
우리 기관에서 이 수술에 사용되는 가장 일반적인 TIVA는 Propofol + Remifentanil입니다. Remifentanil은 빠른 개시, 극도로 짧은 상황별 반감기, 효능, 약물 효과의 빠른 회복으로 인해 인기 있는 선택입니다. 그러나 수술 중 레미펜타닐 주입 시 중요한 우려 사항은 급성 아편유사제 유발 통각과민(OIH)이 발생할 수 있다는 것입니다. 성인의 경우 OIH는 수술 중 레미펜타닐 투여와 관련하여 잘 문서화되어 있는 특징으로, 수술 후 진통제 요구량이 증가하고 통증 자극에 대한 민감도가 역설적으로 증가하는 것으로 나타납니다. 소아 환자의 경우 이 현상은 잘 특성화되지 않습니다.
성인 척추 수술에 매우 일반적으로 사용되는 대체 TIVA는 프로포폴 + 덱스메데토미딘(DEX)입니다. DEX는 진정제, 진통제, 교감신경 억제 특성을 지닌 고도로 선택적인 알파2-아드레날린 수용체 작용제입니다.
소아과 사용에 대한 FDA 승인이 없음에도 불구하고 DEX는 미국 및 전 세계 소아 환자에게 오프 라벨(off-label)로 널리 사용되고 있으며 이전에는 시술 진정제, 개두술 각성 수술, 심장 수술을 포함한 다양한 임상 적응증에 대해 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 척추 측만증에 대한 수술 및 후방 척추 융합. DEX는 현재 우리 기관의 소아 및 성인 척추 환자에게 안전하게 사용되고 있습니다. 가장 흔한 부작용은 수술 중 서맥입니다.
참가자는 두 가지 TIVA 중 하나를 무작위로 배정받아 둘 중 하나가 수술 후 기간(POD# 0 및 1)에 오피오이드 소비를 낮추고 VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수를 낮추는지 확인합니다. 연구자들은 DEX를 사용하면 OIH를 피할 수 있고 이로 인해 수술 후 오피오이드 소비가 줄어들고 수술 후 통증 조절이 향상될 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 DEX를 사용하면 명령을 내리기 위해 발을 움직이는 시간과 수술이 끝날 때 발관하는 시간이 크게 연장되지 않는다는 점을 보여주기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Glenn Tan
- 전화번호: 3104235841
- 이메일: glenn.tan@cshs.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~18세
- 미국 마취학회 신체 상태 분류(ASA 등급) 1 및 2
- 청소년 특발성 척추측만증 진단을 받은 경우
- 척추 측만증 교정을 위한 기구를 이용한 후방 척추 유합술 시행
- 연령, 성별, 융합된 척추 수준의 수에 맞춰
제외 기준:
- 신경근 척추측만증
- 다중 모드 진통 요법 약물에 대한 알레르기
- 세로토닌성 약물, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 혼합 작용제/길항제 아편유사 진통제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴 + 레미펜타닐
참가자는 마취제로 프로포폴 + 레미펜타닐 TIVA를 투여받도록 무작위로 선택됩니다.
IV 프로포폴의 용량은 100-200 mcg/kg/min이고 레미펜타닐의 용량은 0.2-0.5 mcg/kg/min입니다.
TIVA는 환자가 잠들 수 있도록 이중분광지수(BIS) < 55-60을 유지하도록 적정됩니다.
|
레미펜타닐은 이 수술을 받는 소아 환자를 위한 TIVA 병용요법에서 더 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
프로포폴은 수술 중 수면을 유발하는 마취제다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 + 덱스메데토미딘
참가자는 마취로 프로포폴 + 덱스메데토미딘을 투여받도록 무작위로 선택됩니다.
프로포폴의 용량은 100-200mcg/kg/min이고 덱스메데토미딘의 용량은 0.2-0.7mcg/kg/hr입니다.
TIVA는 환자가 잠들 수 있도록 BIS(신호음 이중 스펙트럼 지수) < 55-60으로 적정됩니다.
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프로포폴은 수술 중 수면을 유발하는 마취제다.
다른 이름들:
덱스메데토미딘은 이 수술을 받는 소아 환자를 위한 TIVA 병용요법에서 덜 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD# 0 및 1의 총 오피오이드 소비량(MME의 IV 및 PO)
기간: 수술 후 일 # 0 및 1
|
수술 후 #0과 1에 수술 후 참가자(IV 및 경구)에게 필요한 총 오피오이드 약물을 측정합니다.
|
수술 후 일 # 0 및 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
POD# 0 및 1의 평균 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 일 # 0 및 1
|
시각적 아날로그 통증 척도로 참가자의 평균 통증 점수를 측정합니다.
VAS에는 0("통증 없음")과 10("최악의 통증")을 나타내는 두 개의 끝점이 있습니다.
우리 기관에서는 0에서 10 사이의 숫자로 보고됩니다.
|
수술 후 일 # 0 및 1
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피부 폐쇄부터 참가자가 명령에 따라 발을 움직일 수 있을 때까지의 시간(분)
기간: 수술 중(수술 당일)
|
수술 피부 폐쇄 완료부터 참가자가 발을 움직여 명령을 내릴 수 있을 때까지의 시간(분)을 측정합니다.
|
수술 중(수술 당일)
|
피부 폐쇄부터 발관까지의 시간
기간: 수술 중(수술 당일)
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수술적 피부 봉합 완료부터 발관까지의 시간(분)을 측정합니다.
|
수술 중(수술 당일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00002614
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Kasr El Aini Hospital모병Ketamine - Dexmedetomidine 혼화제(Ketodex)가 혈역학적 안정성에 미치는 영향이집트
레미펜타닐 티바에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...완전한
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Seoul National University HospitalHana Pharm Co., Ltd.완전한
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Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo아직 모집하지 않음
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Yonsei University완전한
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Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
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Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie...Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology모병
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