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척추 수술을 받은 청소년 특발성 척추 측만증 환자의 프로포폴 + 레미펜타닐 대 프로포폴 + 덱스메데토미딘

2023년 10월 19일 업데이트: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

후방 척추 유합술 및 기구 시술을 받는 청소년 특발성 척추 측만증 환자에서 프로포폴 및 레미펜타닐을 이용한 전정맥 마취 대 프로포폴 및 덱스메데토미딘을 비교하는 전향적 연구

청소년기 특발성 척추측만증 환자는 척추측만증을 교정하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다. 이 수술에는 전신 마취가 필요하며, 오피오이드 약물과 비오피오이드 약물을 조합하여 사용하는 복합 진통제 처방이 표준 치료입니다. 본 연구의 목적은 후방 척추 유합술을 받은 청소년 특발성 척추측만증 소아에서 두 가지 총 정맥 마취제 조합을 비교하는 것입니다.

연구 참가자는 무작위로 프로포폴과 레미펜타닐 또는 프로포폴과 덱스메데토미딘을 총 정맥 마취(TIVA)로 투여받게 됩니다. 가스 마취는 이 수술에 필요한 신경학적 모니터링에 영향을 미칠 수 있기 때문에 TIVA는 가스 마취보다 선호됩니다.

첫 번째 조합(Propofol + Remifentanil)은 우리 기관에서 이 수술에 가장 일반적으로 사용되는 조합이고, 두 번째 조합(Propofol + Dexmedetomidine)은 성인 척추 수술에서 더 일반적으로 사용됩니다. Dexmedetomidine은 FDA에서 소아용으로 승인되지 않았지만 미국 및 전 세계에서 소아 환자의 시술 진정 및 수술 마취에 널리 사용됩니다. 두 마취제 조합은 우리 기관의 성인 및 소아 환자에게 안전하게 사용됩니다.

레미펜타닐은 효과가 빠르고 수술 중 탁월한 진통제이지만, 레미펜타닐을 사용하면 수술 후 통증 민감도가 높아져 마약성 진통제의 필요성이 높아진다는 보고가 있습니다. 이 현상은 오피오이드 유발 통각과민증으로 알려져 있습니다. 연구자들은 덱스메데토미딘을 사용하여 TIVA에서 레미펜타닐 사용을 피하면 OIH를 피할 수 있어 수술 후 통증 조절이 향상될 수 있다고 가설을 세웠습니다.

우리 연구의 주요 목표는 수술 후 일(POD)# 0과 1의 총 오피오이드 소비량을 측정하는 것입니다. 두 번째 목표는 POD# 0과 1의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증 점수를 측정하고, 수술이 완료되었을 때 참가자가 명령을 내리기 위해 발을 움직이는 데 걸리는 시간을 측정하고, 참가자가 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 수술이 끝나면 발관을 해야 합니다. 연구자들은 이러한 측정값을 비교함으로써 수술 후 아편유사제 요구량, 통증 점수, 마취에서 깨어나는 시간 측면에서 두 TIVA 사이에 유의미한 차이가 있는지 알아내기를 희망합니다.

연구자들은 우리의 연구가 척추 수술을 받은 어린이의 수술 후 통증을 더 잘 치료하는 방법에 대한 더 많은 지식을 제공하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자는 척추측만증을 교정하기 위해 수술이 필요할 수 있습니다. 이 수술에는 전신 마취가 필요하며, 오피오이드 약물과 비오피오이드 약물을 조합하여 사용하는 복합 진통제 처방이 표준 치료입니다. 전정맥마취(TIVA)가 일반적으로 선택되는 마취 기술입니다.

이 연구의 목적은 후방 척추 융합 수술을 받은 소아 AIS에서 TIVA 약물의 두 가지 조합을 비교하는 것입니다.

우리 기관에서 이 수술에 사용되는 가장 일반적인 TIVA는 Propofol + Remifentanil입니다. Remifentanil은 빠른 개시, 극도로 짧은 상황별 반감기, 효능, 약물 효과의 빠른 회복으로 인해 인기 있는 선택입니다. 그러나 수술 중 레미펜타닐 주입 시 중요한 우려 사항은 급성 아편유사제 유발 통각과민(OIH)이 발생할 수 있다는 것입니다. 성인의 경우 OIH는 수술 중 레미펜타닐 투여와 관련하여 잘 문서화되어 있는 특징으로, 수술 후 진통제 요구량이 증가하고 통증 자극에 대한 민감도가 역설적으로 증가하는 것으로 나타납니다. 소아 환자의 경우 이 현상은 잘 특성화되지 않습니다.

성인 척추 수술에 매우 일반적으로 사용되는 대체 TIVA는 프로포폴 + 덱스메데토미딘(DEX)입니다. DEX는 진정제, 진통제, 교감신경 억제 특성을 지닌 고도로 선택적인 알파2-아드레날린 수용체 작용제입니다.

소아과 사용에 대한 FDA 승인이 없음에도 불구하고 DEX는 미국 및 전 세계 소아 환자에게 오프 라벨(off-label)로 널리 사용되고 있으며 이전에는 시술 진정제, 개두술 각성 수술, 심장 수술을 포함한 다양한 임상 적응증에 대해 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 척추 측만증에 대한 수술 및 후방 척추 융합. DEX는 현재 우리 기관의 소아 및 성인 척추 환자에게 안전하게 사용되고 있습니다. 가장 흔한 부작용은 수술 중 서맥입니다.

참가자는 두 가지 TIVA 중 하나를 무작위로 배정받아 둘 중 하나가 수술 후 기간(POD# 0 및 1)에 오피오이드 소비를 낮추고 VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수를 낮추는지 확인합니다. 연구자들은 DEX를 사용하면 OIH를 피할 수 있고 이로 인해 수술 후 오피오이드 소비가 줄어들고 수술 후 통증 조절이 향상될 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 DEX를 사용하면 명령을 내리기 위해 발을 움직이는 시간과 수술이 끝날 때 발관하는 시간이 크게 연장되지 않는다는 점을 보여주기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 12~18세
  • 미국 마취학회 신체 상태 분류(ASA 등급) 1 및 2
  • 청소년 특발성 척추측만증 진단을 받은 경우
  • 척추 측만증 교정을 위한 기구를 이용한 후방 척추 유합술 시행
  • 연령, 성별, 융합된 척추 수준의 수에 맞춰

제외 기준:

  • 신경근 척추측만증
  • 다중 모드 진통 요법 약물에 대한 알레르기
  • 세로토닌성 약물, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 혼합 작용제/길항제 아편유사 진통제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 + 레미펜타닐
참가자는 마취제로 프로포폴 + 레미펜타닐 TIVA를 투여받도록 무작위로 선택됩니다. IV 프로포폴의 용량은 100-200 mcg/kg/min이고 레미펜타닐의 용량은 0.2-0.5 mcg/kg/min입니다. TIVA는 환자가 잠들 수 있도록 이중분광지수(BIS) < 55-60을 유지하도록 적정됩니다.
레미펜타닐은 이 수술을 받는 소아 환자를 위한 TIVA 병용요법에서 더 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 울티바 티바
프로포폴은 수술 중 수면을 유발하는 마취제다.
다른 이름들:
  • 디프리반 TIVA
활성 비교기: 프로포폴 + 덱스메데토미딘
참가자는 마취로 프로포폴 + 덱스메데토미딘을 투여받도록 무작위로 선택됩니다. 프로포폴의 용량은 100-200mcg/kg/min이고 덱스메데토미딘의 용량은 0.2-0.7mcg/kg/hr입니다. TIVA는 환자가 잠들 수 있도록 BIS(신호음 이중 스펙트럼 지수) < 55-60으로 적정됩니다.
프로포폴은 수술 중 수면을 유발하는 마취제다.
다른 이름들:
  • 디프리반 TIVA
덱스메데토미딘은 이 수술을 받는 소아 환자를 위한 TIVA 병용요법에서 덜 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 프리세덱스 TIVA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD# 0 및 1의 총 오피오이드 소비량(MME의 IV 및 PO)
기간: 수술 후 일 # 0 및 1
수술 후 #0과 1에 수술 후 참가자(IV 및 경구)에게 필요한 총 오피오이드 약물을 측정합니다.
수술 후 일 # 0 및 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POD# 0 및 1의 평균 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 일 # 0 및 1
시각적 아날로그 통증 척도로 참가자의 평균 통증 점수를 측정합니다. VAS에는 0("통증 없음")과 10("최악의 통증")을 나타내는 두 개의 끝점이 있습니다. 우리 기관에서는 0에서 10 사이의 숫자로 보고됩니다.
수술 후 일 # 0 및 1
피부 폐쇄부터 참가자가 명령에 따라 발을 움직일 수 있을 때까지의 시간(분)
기간: 수술 중(수술 당일)
수술 피부 폐쇄 완료부터 참가자가 발을 움직여 명령을 내릴 수 있을 때까지의 시간(분)을 측정합니다.
수술 중(수술 당일)
피부 폐쇄부터 발관까지의 시간
기간: 수술 중(수술 당일)
수술적 피부 봉합 완료부터 발관까지의 시간(분)을 측정합니다.
수술 중(수술 당일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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레미펜타닐 티바에 대한 임상 시험

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