Propofol + Remifentanil vs. Propofol + Dexmedetomidina em pacientes adolescentes com escoliose idiopática submetidos a cirurgia de coluna
Um estudo prospectivo comparando anestesia intravenosa total com propofol e remifentanil versus propofol e dexmedetomidina em pacientes adolescentes com escoliose idiopática submetidos a fusão espinhal posterior e instrumentação
Pacientes com Escoliose Idiopática do Adolescente podem precisar de cirurgia para corrigir sua escoliose. A anestesia geral é necessária para esta cirurgia, e um regime analgésico multimodal usando combinações de medicamentos opioides e não opioides é o tratamento padrão. O objetivo deste estudo é comparar duas combinações de medicamentos anestésicos intravenosos totais em crianças com escoliose idiopática do adolescente submetidas a cirurgia de fusão espinhal posterior.
Os participantes do estudo serão selecionados aleatoriamente para receber Propofol e Remifentanil ou Propofol e Dexmedetomidina como anestesia intravenosa total (TIVA). A TIVA é preferida à anestesia gasosa porque a anestesia gasosa pode afetar o monitoramento neurológico necessário para esta cirurgia.
A primeira combinação (Propofol + Remifentanil) é a mais utilizada para esta cirurgia em nossa instituição, e a segunda combinação (Propofol + Dexmedetomidina) é mais comumente utilizada em cirurgias de coluna em adultos. Embora a Dexmedetomidina não esteja aprovada para uso pediátrico pelo FDA, ela é amplamente utilizada em pacientes pediátricos para sedação em procedimentos e anestesia cirúrgica nos EUA e no mundo. Ambas as combinações anestésicas são utilizadas com segurança em pacientes adultos e pediátricos em nossa instituição.
Embora o remifentanil atue rapidamente e seja um excelente analgésico durante a cirurgia, há relatos de que seu uso pode causar aumento da sensibilidade à dor e maior necessidade de analgésicos narcóticos após a cirurgia. Este fenômeno é conhecido como hiperalgesia induzida por opióides. Os investigadores levantaram a hipótese de que evitar o uso de remifentanil na TIVA usando dexmedetomidina poderia evitar OIH e, assim, resultar em controle superior da dor pós-operatória.
O objetivo principal do nosso estudo é medir o consumo total de opioides nos dias de pós-operatório (DPO)#0 e 1. Nossos objetivos secundários são medir os escores de dor em uma escala visual analógica (VAS) nos POD# 0 e 1, medir o tempo que os participantes levam para mover os pés para comandar quando a cirurgia é realizada e medir o tempo que os participantes levam para ser extubado quando a cirurgia for feita. Ao comparar essas medidas, os investigadores esperam descobrir se há alguma diferença significativa entre os dois TIVAs em termos de necessidade de opioides pós-operatórios, índices de dor e tempo para acordar da anestesia.
Os investigadores esperam que nosso estudo nos dê mais conhecimento sobre como tratar melhor a dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia de coluna para corrigir sua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) podem precisar de cirurgia para corrigir sua escoliose. A anestesia geral é necessária para esta cirurgia, e um regime analgésico multimodal usando combinações de medicamentos opioides e não opioides é o tratamento padrão. A anestesia intravenosa total (TIVA) é a técnica anestésica usual de escolha.
O objetivo deste estudo é comparar duas combinações de medicamentos TIVA em crianças com AIS submetidas a cirurgia de fusão espinhal posterior.
A TIVA mais comum para esta cirurgia em nossa instituição é Propofol + Remifentanil. O remifentanil é uma escolha popular devido ao seu início rápido, meia-vida sensível ao contexto extremamente curta, potência e rápida recuperação do efeito da droga. No entanto, uma preocupação importante com a infusão intraoperatória de remifentanil é o possível desenvolvimento de hiperalgesia aguda induzida por opioides (HIO). Em adultos, a HIO é uma característica bem documentada associada à administração intraoperatória de remifentanil, manifestando-se como aumento da necessidade de analgésicos pós-operatórios e aumento paradoxal na sensibilidade a estímulos dolorosos. Em pacientes pediátricos o fenômeno não está tão bem caracterizado.
Uma TIVA alternativa muito comumente usada para cirurgia de coluna em adultos é propofol + dexmedetomidina (DEX). DEX é um agonista do receptor alfa2-adrenérgico altamente seletivo com propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas.
Apesar da falta de aprovação da FDA para uso pediátrico, DEX é amplamente utilizado off-label em pacientes pediátricos nos EUA e em todo o mundo e já demonstrou ser seguro e eficaz para várias indicações clínicas, incluindo sedação para procedimentos, cirurgia de craniotomia em estado de vigília, cirurgia cardíaca cirurgia e fusão espinhal posterior para escoliose. Atualmente, a DEX é usada com segurança em pacientes pediátricos e adultos com coluna vertebral em nossa instituição. O efeito adverso mais comum é a bradicardia intraoperatória.
Os participantes serão randomizados para receber um dos dois TIVAs para ver se um ou outro resulta em menor consumo de opióides e menores pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS) no período pós-operatório (POD # 0 e 1). Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de DEX evitará OIH e isso levará a menos consumo de opioides no pós-operatório e controle superior da dor pós-operatória. Os investigadores também esperam mostrar que o uso de DEX não prolongará significativamente o tempo de movimentação dos pés para comando e extubação na conclusão da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (classe ASA) 1 e 2
- Ter diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente
- Submetido à fusão espinhal posterior com instrumentação para correção de escoliose
- Correspondidos por idade, sexo e número de níveis vertebrais fundidos
Critério de exclusão:
- Escoliose neuromuscular
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do regime de analgesia multimodal
- Uso de medicamentos serotoninérgicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), analgésicos opioides agonistas/antagonistas mistos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol + Remifentanil
Os participantes são selecionados aleatoriamente para receber Propofol + Remifentanil TIVA como anestesia.
A dose de Propofol IV é de 100-200 mcg/kg/min e a dose de Remifentanil é de 0,2-0,5 mcg/kg/min.
A TIVA é titulada para manter o índice bispectral (BIS) <55-60 para garantir que o paciente esteja dormindo.
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O remifentanil é mais comumente usado na combinação TIVA para pacientes pediátricos submetidos a esta cirurgia.
Outros nomes:
Propofol é um medicamento anestésico que causa sono durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol + Dexmedetomidina
Os participantes são selecionados aleatoriamente para receber Propofol + Dexmedetomidina como anestesia.
A dose de Propofol é 100-200 mcg/kg/min e a dose de Dexmedetomidina é) 0,2-0,7 mcg/kg/h.
TIVA é titulado para índice bispectral de bipe (BIS) < 55-60 para garantir que o paciente esteja dormindo.
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Propofol é um medicamento anestésico que causa sono durante a cirurgia.
Outros nomes:
A dexmedetomidina é menos comumente usada na combinação TIVA para pacientes pediátricos submetidos a esta cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Opióides (IV e VO em EMO) no DPO# 0 e 1
Prazo: Dia Pós-Operatório #0 e 1
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Medir a mediana total de medicamentos opioides necessários pelos participantes (intravenosos e orais) após a cirurgia nos dias pós-operatórios 0 e 1.
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Dia Pós-Operatório #0 e 1
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Consumo Total de Opióides (IV e VO em EOM) no DPO# 0 e 1
Prazo: Dia Pós-Operatório n.º 0 e 1
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Medir a média total de medicamentos opióides necessários pelos participantes (intravenosos e orais) após a cirurgia nos dias pós-operatórios 0 e 1.
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Dia Pós-Operatório n.º 0 e 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média de Dor na EVA no DPO# 0 e 1
Prazo: Dia Pós-Operatório # 0 e 1
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Medir a pontuação média de dor do participante numa escala de dor analógica visual.
A EAV tem dois pontos finais que representam 0 ("sem dor") e 10 ("pior dor de sempre").
É reportada na nossa instituição como um número entre 0 e 10.
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Dia Pós-Operatório # 0 e 1
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Tempo desde o Encerramento da Pele até o Participante Conseguir Mover os Pés por Comando (Min)
Prazo: Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Medir o tempo mediano (minutos) desde a conclusão do encerramento cirúrgico da pele até o participante conseguir mover os pés por comando.
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Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Tempo desde o Encerramento da Pele até à Extubação
Prazo: Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Medir o tempo médio (minutos) desde a conclusão do encerramento cirúrgico da pele até à extubação.
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Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Escoliose
- Hiperalgesia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Propionatos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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