- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096181
Пропофол + ремифентанил в сравнении с пропофолом + дексмедетомидином у подростков с идиопатическим сколиозом, перенесших операцию на позвоночнике
Проспективное исследование, сравнивающее тотальную внутривенную анестезию пропофолом и ремифентанилом с пропофолом и дексмедетомидином у подростков с идиопатическим сколиозом, перенесших задний спондилодез и инструменты.
Пациентам с подростковым идиопатическим сколиозом может потребоваться хирургическое вмешательство для коррекции сколиоза. Для этой операции требуется общая анестезия, а стандартом лечения является мультимодальный режим обезболивания с использованием комбинации опиоидных и неопиоидных препаратов. Целью данного исследования является сравнение двух комбинаций тотальных внутривенных анестетиков у детей с подростковым идиопатическим сколиозом, перенесших операцию заднего спондилодеза.
Участники исследования будут случайным образом выбраны для получения пропофола и ремифентанила или пропофола и дексмедетомидина в качестве общей внутривенной анестезии (TIVA). TIVA предпочтительнее газовой анестезии, поскольку газовая анестезия может повлиять на неврологический мониторинг, необходимый для этой операции.
Первая комбинация (Пропофол + Ремифентанил) является наиболее распространенной для этой операции в нашем учреждении, а вторая комбинация (Пропофол + Дексмедетомидин) чаще используется при хирургии позвоночника у взрослых. Хотя дексмедетомидин не одобрен FDA для применения в педиатрии, он широко используется у педиатрических пациентов для процедурной седации и хирургической анестезии в США и во всем мире. Обе комбинации анестетиков безопасно используются у взрослых и детей в нашем учреждении.
Хотя ремифентанил действует быстро и является отличным обезболивающим во время операции, есть сообщения, что его применение может вызвать повышенную болевую чувствительность и большую потребность в наркотических обезболивающих после операции. Это явление известно как опиоид-индуцированная гипералгезия. Исследователи предполагают, что отказ от использования ремифентанила в TIVA с использованием дексмедетомидина может избежать ОИГ и, таким образом, привести к лучшему контролю послеоперационной боли.
Основная цель нашего исследования — измерить общее потребление опиоидов в послеоперационные дни (POD) № 0 и 1. Наши второстепенные цели — измерить показатели боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на POD № 0 и 1, измерить время, необходимое участникам, чтобы подвинуть ноги по команде после операции, и измерить время, которое требуется участникам. экстубировать после операции. Сравнивая эти измерения, исследователи надеются выяснить, есть ли какая-либо значительная разница между двумя TIVA с точки зрения послеоперационной потребности в опиоидах, оценки боли и времени пробуждения после анестезии.
Исследователи надеются, что наше исследование даст нам больше знаний о том, как лучше лечить послеоперационную боль у детей, перенесших операцию на позвоночнике, чтобы исправить их
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с подростковым идиопатическим сколиозом (ПИС) может потребоваться хирургическое вмешательство для коррекции сколиоза. Для этой операции требуется общая анестезия, а стандартом лечения является мультимодальный режим обезболивания с использованием комбинации опиоидных и неопиоидных препаратов. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) является обычным методом анестезии выбора.
Целью данного исследования является сравнение двух комбинаций препаратов TIVA у детей с ОИС, перенесших операцию заднего спондилодеза.
Наиболее распространенной ТИВА для этой операции в нашем учреждении является Пропофол + Ремифентанил. Ремифентанил является популярным выбором из-за его быстрого начала действия, чрезвычайно короткого периода полувыведения, зависящего от контекста, эффективности и быстрого восстановления после воздействия препарата. Однако важной проблемой при интраоперационном введении ремифентанила является возможное развитие острой гипералгезии, вызванной опиоидами (ОИГ). У взрослых ОИГ является хорошо документированной особенностью, связанной с интраоперационным введением ремифентанила, проявляющейся увеличением послеоперационной потребности в анальгетиках и парадоксальным увеличением чувствительности к болевым раздражителям. У педиатрических пациентов это явление не так хорошо характерно.
Альтернативой TIVA, которая очень часто используется при хирургии позвоночника у взрослых, является пропофол + дексмедетомидин (DEX). DEX — высокоселективный агонист альфа2-адренергических рецепторов, обладающий седативными, обезболивающими и симпатолитическими свойствами.
Несмотря на отсутствие одобрения FDA для использования в педиатрии, DEX широко используется не по назначению у педиатрических пациентов в США и во всем мире, и ранее было показано, что он безопасен и эффективен при различных клинических показаниях, включая процедурную седацию, краниотомию в бодрствующем состоянии, сердечную хирургию. хирургическое вмешательство и задний спондилодез при сколиозе. В настоящее время DEX безопасно используется у детей и взрослых пациентов с позвоночником в нашем учреждении. Наиболее частым побочным эффектом является интраоперационная брадикардия.
Участники будут рандомизированы для получения одного из двух тестов TIVA, чтобы увидеть, приводит ли один или другой к снижению потребления опиоидов и снижению показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в послеоперационном периоде (POD # 0 и 1). Исследователи предполагают, что использование DEX позволит избежать ОИГ, что приведет к меньшему потреблению опиоидов в послеоперационном периоде и лучшему контролю послеоперационной боли. Исследователи также надеются показать, что использование DEX не приведет к значительному увеличению времени, необходимого для перемещения ног для команды и экстубации по завершении операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-18 лет
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (класс ASA) 1 и 2
- Иметь диагноз подростковый идиопатический сколиоз.
- Проведение заднего спондилодеза с использованием инструментов для коррекции сколиоза.
- Соответствуют по возрасту, полу и количеству сросшихся уровней позвонков.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечный сколиоз
- Аллергия на любой из препаратов мультимодальной схемы обезболивания.
- Использование серотонинергических препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), смешанных опиоидных анальгетиков-агонистов/антагонистов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол + Ремифентанил
Участники выбираются случайным образом для получения пропофола + ремифентанила ТИВА в качестве анестезии.
Доза пропофола внутривенно составляет 100–200 мкг/кг/мин, а доза ремифентанила — 0,2–0,5 мкг/кг/мин.
TIVA титруется для поддержания биспектрального индекса (BIS) < 55–60, чтобы гарантировать, что пациент спит.
|
Ремифентанил чаще используется в комбинации TIVA у педиатрических пациентов, перенесших эту операцию.
Другие имена:
Пропофол – это обезболивающий препарат, вызывающий сон во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол + Дексмедетомидин
Участники выбираются случайным образом для получения пропофола + дексмедетомидина в качестве анестезии.
Доза пропофола составляет 100–200 мкг/кг/мин, а доза дексмедетомидина – 0,2–0,7 мкг/кг/час.
TIVA титруется до звукового биспектрального индекса (BIS) < 55-60, чтобы убедиться, что пациент спит.
|
Пропофол – это обезболивающий препарат, вызывающий сон во время операции.
Другие имена:
Дексмедетомидин реже используется в комбинации TIVA у педиатрических пациентов, перенесших эту операцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально в MME) на 0-й и 1-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день № 0 и 1
|
Измерить медианное общее количество опиоидных препаратов, необходимых участникам (внутривенно и перорально) после операции в послеоперационные дни № 0 и 1.
|
Послеоперационный день № 0 и 1
|
|
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально в MME) в день операции и на 1 день после операции
Временное ограничение: День после операции № 0 и 1
|
Измерить среднее общее количество необходимых опиоидных препаратов у участников (внутривенно и перорально) после операции в послеоперационные дни № 0 и 1.
|
День после операции № 0 и 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл боли по ВАШ на 0-е и 1-е сутки после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день № 0 и 1
|
Измерить средний показатель боли участника по визуальной аналоговой шкале боли.
ВШБ имеет две конечные точки, представляющие 0 ("нет боли") и 10 ("худшая боль в жизни").
В нашем учреждении она указывается как число от 0 до 10.
|
Послеоперационный день № 0 и 1
|
|
Время от закрытия кожи до момента, когда участник сможет двигать стопами по команде (мин.)
Временное ограничение: Интраоперационный (в день операции)
|
Измерить медианное время (в минутах) от завершения хирургического закрытия кожи до момента, когда участник сможет двигать стопами по команде.
|
Интраоперационный (в день операции)
|
|
Время от закрытия раны до экстубации
Временное ограничение: Интраоперационный (в день операции)
|
Измерить медианное время (мин) от завершения хирургического закрытия кожи до экстубации.
|
Интраоперационный (в день операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Guignard B, Bossard AE, Coste C, Sessler DI, Lebrault C, Alfonsi P, Fletcher D, Chauvin M. Acute opioid tolerance: intraoperative remifentanil increases postoperative pain and morphine requirement. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):409-17. doi: 10.1097/00000542-200008000-00019.
- Ross AK, Davis PJ, Dear Gd GL, Ginsberg B, McGowan FX, Stiller RD, Henson LG, Huffman C, Muir KT. Pharmacokinetics of remifentanil in anesthetized pediatric patients undergoing elective surgery or diagnostic procedures. Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1393-401, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200112000-00008.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Tobias JD, Goble TJ, Bates G, Anderson JT, Hoernschemeyer DG. Effects of dexmedetomidine on intraoperative motor and somatosensory evoked potential monitoring during spinal surgery in adolescents. Paediatr Anaesth. 2008 Nov;18(11):1082-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02733.x.
- Anschel DJ, Aherne A, Soto RG, Carrion W, Hoegerl C, Nori P, Seidman PA. Successful intraoperative spinal cord monitoring during scoliosis surgery using a total intravenous anesthetic regimen including dexmedetomidine. J Clin Neurophysiol. 2008 Feb;25(1):56-61. doi: 10.1097/WNP.0b013e318163cca6.
- Mason KP, Lerman J. Review article: Dexmedetomidine in children: current knowledge and future applications. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1129-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822b8629. Epub 2011 Aug 4.
- Plambech MZ, Afshari A. Dexmedetomidine in the pediatric population: a review. Minerva Anestesiol. 2015 Mar;81(3):320-32. Epub 2014 May 14.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
- Crawford MW, Hickey C, Zaarour C, Howard A, Naser B. Development of acute opioid tolerance during infusion of remifentanil for pediatric scoliosis surgery. Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1662-7. doi: 10.1213/01.ane.0000216036.95705.c2.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Grape S, Kirkham KR, Frauenknecht J, Albrecht E. Intra-operative analgesia with remifentanil vs. dexmedetomidine: a systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Anaesthesia. 2019 Jun;74(6):793-800. doi: 10.1111/anae.14657. Epub 2019 Apr 5.
- Naduvanahalli Vivekanandaswamy A, Prasad Shetty A, Mugesh Kanna R, Shanmuganathan R. An analysis of the safety and efficacy of dexmedetomidine in posterior spinal fusion surgery for adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized study. Eur Spine J. 2021 Mar;30(3):698-705. doi: 10.1007/s00586-020-06539-9. Epub 2020 Jul 21.
- Young CD, McLuckie D, Spencer AO. Anaesthetic care for surgical management of adolescent idiopathic scoliosis. BJA Educ. 2019 Jul;19(7):232-237. doi: 10.1016/j.bjae.2019.03.005. Epub 2019 May 14. No abstract available.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Gall O, Aubineau JV, Berniere J, Desjeux L, Murat I. Analgesic effect of low-dose intrathecal morphine after spinal fusion in children. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):447-52. doi: 10.1097/00000542-200103000-00014.
- Goodarzi M. The advantages of intrathecal opioids for spinal fusion in children. Paediatr Anaesth. 1998;8(2):131-4. doi: 10.1046/j.1460-9592.1998.00737.x.
- Eschertzhuber S, Hohlrieder M, Keller C, Oswald E, Kuehbacher G, Innerhofer P. Comparison of high- and low-dose intrathecal morphine for spinal fusion in children. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):538-43. doi: 10.1093/bja/aen025. Epub 2008 Feb 27.
- Tripi PA, Poe-Kochert C, Potzman J, Son-Hing JP, Thompson GH. Intrathecal morphine for postoperative analgesia in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 15;33(20):2248-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd8be.
- Ibach BW, Loeber C, Shukry M, Hagemann TM, Harrison D, Johnson PN. Duration of intrathecal morphine effect in children with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion. J Opioid Manag. 2015 Jul-Aug;11(4):295-303. doi: 10.5055/jom.2015.0278.
- Donmez A, Kizilkan A, Berksun H, Varan B, Tokel K. One center's experience with remifentanil infusions for pediatric cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Dec;15(6):736-9. doi: 10.1053/jcan.2001.28319.
- German JW, Aneja R, Heard C, Dias M. Continuous remifentanil for pediatric neurosurgery patients. Pediatr Neurosurg. 2000 Nov;33(5):227-229. doi: 10.1159/000055959.
- Sammartino M, Garra R, Sbaraglia F, De Riso M, Continolo N. Remifentanil in children. Paediatr Anaesth. 2010 Mar;20(3):246-55. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03241.x. Epub 2010 Jan 21.
- Kim SH, Stoicea N, Soghomonyan S, Bergese SD. Intraoperative use of remifentanil and opioid induced hyperalgesia/acute opioid tolerance: systematic review. Front Pharmacol. 2014 May 8;5:108. doi: 10.3389/fphar.2014.00108. eCollection 2014.
- Abreu M, Aguado D, Benito J, Garcia-Fernandez J, Segura IA. Hyperalgesia and increased sevoflurane minimum alveolar concentration induced by opioids in the rat: a randomised experimental study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):232-41. doi: 10.1097/EJA.0000000000000188.
- Weinbroum AA. Role of anaesthetics and opioids in perioperative hyperalgesia: one step towards familiarisation. Eur J Anaesthesiol. 2015 Apr;32(4):230-1. doi: 10.1097/EJA.0000000000000231. No abstract available.
- Lo C, Schwindt S, Sharma R, Dube R, Faraoni D, Steinberg BE, Brown S. Association Between Intraoperative Remifentanil Dosage and Postoperative Opioid Consumption in Adolescent Idiopathic Spine Surgery: A Retrospective Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):984-990. doi: 10.1213/ANE.0000000000005395.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Wang Q, Chen C, Wang L. Efficacy and safety of dexmedetomidine in maintaining hemodynamic stability in pediatric cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Pediatr (Rio J). 2022 Jan-Feb;98(1):15-25. doi: 10.1016/j.jped.2021.05.008. Epub 2021 Jul 9.
- Kiski D, Malec E, Schmidt C. Use of dexmedetomidine in pediatric cardiac anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):334-342. doi: 10.1097/ACO.0000000000000731.
- Josephine C, Shariffuddin II, Chaw SH, Ng KWS, Ng KT. Hemodynamic Response of High- and Low-Dose Dexmedetomidine of Pediatric in General Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Asian J Anesthesiol. 2021 Mar 1;59(1):7-21. doi: 10.6859/aja.202103_59(1).0002. Epub 2021 Jan 21.
- Gan L, Zhao X, Chen X. The Safety and Efficacy Evaluation of Dexmedetomidine for Procedural Sedation and Postoperative Behaviors in Pediatric Populations: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2022 Jan;56(1):16-26. doi: 10.1177/10600280211009845. Epub 2021 Apr 29.
- Zhang SJ, Lai G, Griffis CA, Schiltz M, Aroke EN. alpha2-Adrenergic Receptor Agonist, an Attractive but Underused ERAS Component in Improving Fast-Track Recovery and Surgical Outcomes. AANA J. 2021 Dec;89(6):529-537.
- Bagatini A, Volquind D, Rosso A, Trindade RD, Splettstosser JC. [Dexmedetomidine as adjuvant drug for wake-up test during scoliosis correction surgery: case report.]. Rev Bras Anestesiol. 2004 Apr;54(2):247-51. doi: 10.1590/s0034-70942004000200012. Portuguese.
- Chen Z, Dai N, Lin S, Zhou G. Impact of Dexmedetomidine on Intraoperative Wake-Up Tests in Patients Undergoing Spinal Surgery. J Perianesth Nurs. 2018 Aug;33(4):448-452. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.009. Epub 2017 Apr 27.
- Wilson SH, Hellman KM, James D, Adler AC, Chandrakantan A. Mechanisms, diagnosis, prevention and management of perioperative opioid-induced hyperalgesia. Pain Manag. 2021 Apr;11(4):405-417. doi: 10.2217/pmt-2020-0105. Epub 2021 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Сколиоз
- Гипералгезия
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Пропионаты
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .