Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол + ремифентанил в сравнении с пропофолом + дексмедетомидином у подростков с идиопатическим сколиозом, перенесших операцию на позвоночнике

22 октября 2025 г. обновлено: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Проспективное исследование, сравнивающее тотальную внутривенную анестезию пропофолом и ремифентанилом с пропофолом и дексмедетомидином у подростков с идиопатическим сколиозом, перенесших задний спондилодез и инструменты.

Пациентам с подростковым идиопатическим сколиозом может потребоваться хирургическое вмешательство для коррекции сколиоза. Для этой операции требуется общая анестезия, а стандартом лечения является мультимодальный режим обезболивания с использованием комбинации опиоидных и неопиоидных препаратов. Целью данного исследования является сравнение двух комбинаций тотальных внутривенных анестетиков у детей с подростковым идиопатическим сколиозом, перенесших операцию заднего спондилодеза.

Участники исследования будут случайным образом выбраны для получения пропофола и ремифентанила или пропофола и дексмедетомидина в качестве общей внутривенной анестезии (TIVA). TIVA предпочтительнее газовой анестезии, поскольку газовая анестезия может повлиять на неврологический мониторинг, необходимый для этой операции.

Первая комбинация (Пропофол + Ремифентанил) является наиболее распространенной для этой операции в нашем учреждении, а вторая комбинация (Пропофол + Дексмедетомидин) чаще используется при хирургии позвоночника у взрослых. Хотя дексмедетомидин не одобрен FDA для применения в педиатрии, он широко используется у педиатрических пациентов для процедурной седации и хирургической анестезии в США и во всем мире. Обе комбинации анестетиков безопасно используются у взрослых и детей в нашем учреждении.

Хотя ремифентанил действует быстро и является отличным обезболивающим во время операции, есть сообщения, что его применение может вызвать повышенную болевую чувствительность и большую потребность в наркотических обезболивающих после операции. Это явление известно как опиоид-индуцированная гипералгезия. Исследователи предполагают, что отказ от использования ремифентанила в TIVA с использованием дексмедетомидина может избежать ОИГ и, таким образом, привести к лучшему контролю послеоперационной боли.

Основная цель нашего исследования — измерить общее потребление опиоидов в послеоперационные дни (POD) № 0 и 1. Наши второстепенные цели — измерить показатели боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на POD № 0 и 1, измерить время, необходимое участникам, чтобы подвинуть ноги по команде после операции, и измерить время, которое требуется участникам. экстубировать после операции. Сравнивая эти измерения, исследователи надеются выяснить, есть ли какая-либо значительная разница между двумя TIVA с точки зрения послеоперационной потребности в опиоидах, оценки боли и времени пробуждения после анестезии.

Исследователи надеются, что наше исследование даст нам больше знаний о том, как лучше лечить послеоперационную боль у детей, перенесших операцию на позвоночнике, чтобы исправить их

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам с подростковым идиопатическим сколиозом (ПИС) может потребоваться хирургическое вмешательство для коррекции сколиоза. Для этой операции требуется общая анестезия, а стандартом лечения является мультимодальный режим обезболивания с использованием комбинации опиоидных и неопиоидных препаратов. Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) является обычным методом анестезии выбора.

Целью данного исследования является сравнение двух комбинаций препаратов TIVA у детей с ОИС, перенесших операцию заднего спондилодеза.

Наиболее распространенной ТИВА для этой операции в нашем учреждении является Пропофол + Ремифентанил. Ремифентанил является популярным выбором из-за его быстрого начала действия, чрезвычайно короткого периода полувыведения, зависящего от контекста, эффективности и быстрого восстановления после воздействия препарата. Однако важной проблемой при интраоперационном введении ремифентанила является возможное развитие острой гипералгезии, вызванной опиоидами (ОИГ). У взрослых ОИГ является хорошо документированной особенностью, связанной с интраоперационным введением ремифентанила, проявляющейся увеличением послеоперационной потребности в анальгетиках и парадоксальным увеличением чувствительности к болевым раздражителям. У педиатрических пациентов это явление не так хорошо характерно.

Альтернативой TIVA, которая очень часто используется при хирургии позвоночника у взрослых, является пропофол + дексмедетомидин (DEX). DEX — высокоселективный агонист альфа2-адренергических рецепторов, обладающий седативными, обезболивающими и симпатолитическими свойствами.

Несмотря на отсутствие одобрения FDA для использования в педиатрии, DEX широко используется не по назначению у педиатрических пациентов в США и во всем мире, и ранее было показано, что он безопасен и эффективен при различных клинических показаниях, включая процедурную седацию, краниотомию в бодрствующем состоянии, сердечную хирургию. хирургическое вмешательство и задний спондилодез при сколиозе. В настоящее время DEX безопасно используется у детей и взрослых пациентов с позвоночником в нашем учреждении. Наиболее частым побочным эффектом является интраоперационная брадикардия.

Участники будут рандомизированы для получения одного из двух тестов TIVA, чтобы увидеть, приводит ли один или другой к снижению потребления опиоидов и снижению показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в послеоперационном периоде (POD # 0 и 1). Исследователи предполагают, что использование DEX позволит избежать ОИГ, что приведет к меньшему потреблению опиоидов в послеоперационном периоде и лучшему контролю послеоперационной боли. Исследователи также надеются показать, что использование DEX не приведет к значительному увеличению времени, необходимого для перемещения ног для команды и экстубации по завершении операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-18 лет
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (класс ASA) 1 и 2
  • Иметь диагноз подростковый идиопатический сколиоз.
  • Проведение заднего спондилодеза с использованием инструментов для коррекции сколиоза.
  • Соответствуют по возрасту, полу и количеству сросшихся уровней позвонков.

Критерий исключения:

  • Нервно-мышечный сколиоз
  • Аллергия на любой из препаратов мультимодальной схемы обезболивания.
  • Использование серотонинергических препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), смешанных опиоидных анальгетиков-агонистов/антагонистов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол + Ремифентанил
Участники выбираются случайным образом для получения пропофола + ремифентанила ТИВА в качестве анестезии. Доза пропофола внутривенно составляет 100–200 мкг/кг/мин, а доза ремифентанила — 0,2–0,5 мкг/кг/мин. TIVA титруется для поддержания биспектрального индекса (BIS) < 55–60, чтобы гарантировать, что пациент спит.
Ремифентанил чаще используется в комбинации TIVA у педиатрических пациентов, перенесших эту операцию.
Другие имена:
  • Ультива ТИВА
Пропофол – это обезболивающий препарат, вызывающий сон во время операции.
Другие имена:
  • Диприван ТИВА
Активный компаратор: Пропофол + Дексмедетомидин
Участники выбираются случайным образом для получения пропофола + дексмедетомидина в качестве анестезии. Доза пропофола составляет 100–200 мкг/кг/мин, а доза дексмедетомидина – 0,2–0,7 мкг/кг/час. TIVA титруется до звукового биспектрального индекса (BIS) < 55-60, чтобы убедиться, что пациент спит.
Пропофол – это обезболивающий препарат, вызывающий сон во время операции.
Другие имена:
  • Диприван ТИВА
Дексмедетомидин реже используется в комбинации TIVA у педиатрических пациентов, перенесших эту операцию.
Другие имена:
  • Прецедекс ТИВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально в MME) на 0-й и 1-й день после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день № 0 и 1
Измерить медианное общее количество опиоидных препаратов, необходимых участникам (внутривенно и перорально) после операции в послеоперационные дни № 0 и 1.
Послеоперационный день № 0 и 1
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально в MME) в день операции и на 1 день после операции
Временное ограничение: День после операции № 0 и 1
Измерить среднее общее количество необходимых опиоидных препаратов у участников (внутривенно и перорально) после операции в послеоперационные дни № 0 и 1.
День после операции № 0 и 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл боли по ВАШ на 0-е и 1-е сутки после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день № 0 и 1
Измерить средний показатель боли участника по визуальной аналоговой шкале боли. ВШБ имеет две конечные точки, представляющие 0 ("нет боли") и 10 ("худшая боль в жизни"). В нашем учреждении она указывается как число от 0 до 10.
Послеоперационный день № 0 и 1
Время от закрытия кожи до момента, когда участник сможет двигать стопами по команде (мин.)
Временное ограничение: Интраоперационный (в день операции)
Измерить медианное время (в минутах) от завершения хирургического закрытия кожи до момента, когда участник сможет двигать стопами по команде.
Интраоперационный (в день операции)
Время от закрытия раны до экстубации
Временное ограничение: Интраоперационный (в день операции)
Измерить медианное время (мин) от завершения хирургического закрытия кожи до экстубации.
Интраоперационный (в день операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться