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Propofol + Rémifentanil vs Propofol + Dexmédétomidine chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

22 octobre 2025 mis à jour par: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Une étude prospective comparant l'anesthésie intraveineuse totale au propofol et au rémifentanil par rapport au propofol et à la dexmédétomidine chez des adolescents atteints de scoliose idiopathique subissant une fusion vertébrale postérieure et une instrumentation

Les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent peuvent avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour corriger leur scoliose. Une anesthésie générale est requise pour cette chirurgie, et un régime analgésique multimodal utilisant des combinaisons de médicaments opioïdes et non opioïdes constitue la norme de soins. Le but de cette étude est de comparer deux combinaisons de médicaments anesthésiques intraveineux totaux chez les enfants atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure.

Les participants à l'étude seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit du Propofol et du Rémifentanil, soit du Propofol et de la Dexmédétomidine comme anesthésie intraveineuse totale (TIVA). La TIVA est préférée à l'anesthésie gazeuse car l'anesthésie gazeuse peut affecter la surveillance neurologique nécessaire à cette chirurgie.

La première association (Propofol + Rémifentanil) est la plus couramment utilisée pour cette chirurgie dans notre établissement, et la deuxième association (Propofol + Dexmédétomidine) est plus couramment utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte. Bien que la dexmédétomidine ne soit pas approuvée pour un usage pédiatrique par la FDA, elle est largement utilisée chez les patients pédiatriques pour la sédation procédurale et l'anesthésie chirurgicale aux États-Unis et dans le monde. Les deux combinaisons anesthésiques sont utilisées en toute sécurité chez les patients adultes et pédiatriques de notre établissement.

Bien que le rémifentanil agisse rapidement et constitue un excellent analgésique pendant une intervention chirurgicale, certains rapports indiquent que son utilisation peut entraîner une sensibilité accrue à la douleur et un besoin accru d'analgésiques narcotiques après l'intervention chirurgicale. Ce phénomène est connu sous le nom d’hyperalgésie induite par les opioïdes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'éviter l'utilisation du rémifentanil dans le TIVA en utilisant dexmédétomidine pourrait éviter l'OIH et ainsi entraîner un contrôle supérieur de la douleur postopératoire.

L'objectif principal de notre étude est de mesurer la consommation totale d'opioïdes les jours postopératoires (POD) # 0 et 1. Nos objectifs secondaires sont de mesurer les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) sur les POD n° 0 et 1, de mesurer le temps qu'il faut aux participants pour bouger leurs pieds pour commander lorsque la chirurgie est effectuée et mesurer le temps qu'il faut aux participants. être extubé une fois l'opération effectuée. En comparant ces mesures, les enquêteurs espèrent découvrir s'il existe une différence significative entre les deux TIVA en termes de besoins postopératoires en opioïdes, de scores de douleur et de temps de réveil après l'anesthésie.

Les enquêteurs espèrent que notre étude nous donnera plus de connaissances sur la façon de mieux traiter la douleur postopératoire chez les enfants qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale pour corriger leur

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) peuvent avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour corriger leur scoliose. Une anesthésie générale est requise pour cette chirurgie, et un régime analgésique multimodal utilisant des combinaisons de médicaments opioïdes et non opioïdes constitue la norme de soins. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est la technique d'anesthésie habituelle de choix.

Le but de cette étude est de comparer deux combinaisons de médicaments TIVA chez les enfants AIS subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure.

Le TIVA le plus courant pour cette chirurgie dans notre établissement est le Propofol + Rémifentanil. Le rémifentanil est un choix populaire en raison de son action rapide, de sa demi-vie contextuelle extrêmement courte, de sa puissance et de sa récupération rapide après l'effet du médicament. Cependant, une préoccupation importante liée à la perfusion peropératoire de rémifentanil est le développement possible d'une hyperalgésie aiguë induite par les opioïdes (OIH). Chez l'adulte, l'OIH est une caractéristique bien documentée liée à l'administration peropératoire de rémifentanil, se manifestant par une augmentation des besoins analgésiques postopératoires et une augmentation paradoxale de la sensibilité aux stimuli douloureux. Chez les patients pédiatriques, le phénomène est moins bien caractérisé.

Une alternative TIVA très couramment utilisée pour la chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte est le propofol + dexmédétomidine (DEX). DEX est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif doté de propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques.

Malgré l'absence d'approbation de la FDA pour un usage pédiatrique, le DEX est largement utilisé hors AMM chez les patients pédiatriques aux États-Unis et dans le monde entier et s'est déjà révélé sûr et efficace pour diverses indications cliniques, notamment la sédation procédurale, la chirurgie de craniotomie éveillée, la chirurgie cardiaque. chirurgie et fusion vertébrale postérieure pour la scoliose. DEX est actuellement utilisé en toute sécurité chez les patients pédiatriques et adultes de la colonne vertébrale dans notre établissement. L’effet indésirable le plus courant est la bradycardie peropératoire.

Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux TIVA pour voir si l'un ou l'autre entraîne une consommation d'opioïdes plus faible et des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieurs dans la période postopératoire (POD n° 0 et 1). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du DEX évitera l'OIH, ce qui entraînera une consommation moindre d'opioïdes dans la période postopératoire et un contrôle supérieur de la douleur postopératoire. Les enquêteurs espèrent également montrer que l'utilisation du DEX ne prolongera pas de manière significative le temps nécessaire au déplacement des pieds pour commander et à l'extubation à la fin de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-18 ans
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (classe ASA) 1 et 2
  • Avoir un diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent
  • En cours de fusion vertébrale postérieure avec instrumentation pour la correction de la scoliose
  • Adapté selon l'âge, le sexe et le nombre de niveaux vertébraux fusionnés

Critère d'exclusion:

  • Scoliose neuromusculaire
  • Allergie à l’un des médicaments du régime d’analgésie multimodale
  • Utilisation de médicaments sérotoninergiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'analgésiques opioïdes mixtes agonistes/antagonistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol + Rémifentanil
Les participants sont sélectionnés au hasard pour recevoir du Propofol + Rémifentanil TIVA comme anesthésie. La dose de propofol IV est de 100 à 200 mcg/kg/min et la dose de rémifentanil est de 0,2 à 0,5 mcg/kg/min. TIVA est titré pour maintenir l'indice bispectral (BIS) <55-60 pour garantir que le patient est endormi.
Le rémifentanil est plus couramment utilisé dans l'association TIVA pour les patients pédiatriques subissant cette chirurgie.
Autres noms:
  • Ultiva TIVA
Le propofol est un médicament anesthésique qui provoque le sommeil pendant une intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Diprivan TIVA
Comparateur actif: Propofol + Dexmédétomidine
Les participants sont sélectionnés au hasard pour recevoir du Propofol + Dexmédétomidine comme anesthésie. La dose de propofol est de 100 à 200 mcg/kg/min et la dose de dexmédétomidine est de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h. TIVA est titré à un indice bispectral (BIS) <55-60 pour garantir que le patient est endormi.
Le propofol est un médicament anesthésique qui provoque le sommeil pendant une intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Diprivan TIVA
La dexmédétomidine est moins couramment utilisée dans l'association TIVA pour les patients pédiatriques subissant cette chirurgie.
Autres noms:
  • Précédent TIVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes (IV et PO en EMO) à JPO# 0 et 1
Délai: Jour post-opératoire n° 0 et 1
Mesurer la médiane des médicaments opioïdes totaux nécessaires par les participants (IV et oraux) après la chirurgie aux jours postopératoires # 0 et 1.
Jour post-opératoire n° 0 et 1
Consommation totale d'opioïdes (IV et PO en EMM) aux jours postopératoires 0 et 1
Délai: Jour Post-Op #0 et 1
Mesurer la quantité moyenne totale de médicaments opioïdes nécessaires par les participants (IV et orale) après la chirurgie aux jours postopératoires #0 et #1.
Jour Post-Op #0 et 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur EVA au JPO# 0 et 1
Délai: Jour Post-Op #0 et 1
Mesurer le score moyen de douleur du participant sur une échelle visuelle analogique de la douleur. L'EVA a deux points extrêmes représentant 0 ("aucune douleur") et 10 ("pire douleur jamais ressentie"). Elle est rapportée dans notre établissement sous forme d'un nombre compris entre 0 et 10.
Jour Post-Op #0 et 1
Temps entre la fermeture cutanée et la capacité du participant à bouger ses pieds sur commande (min)
Délai: Peropératoire (jour de la chirurgie)
Mesurer le temps médian (en minutes) entre la fin de la fermeture chirurgicale de la peau et la capacité du participant à bouger les pieds sur commande.
Peropératoire (jour de la chirurgie)
Temps entre la fermeture cutanée et l'extubation
Délai: Peropératoire (jour de l'opération)
Mesurer le temps médian (en minutes) entre la fin de la fermeture chirurgicale de la peau et l'extubation.
Peropératoire (jour de l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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