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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06096181
Propofol + Rémifentanil vs Propofol + Dexmédétomidine chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Une étude prospective comparant l'anesthésie intraveineuse totale au propofol et au rémifentanil par rapport au propofol et à la dexmédétomidine chez des adolescents atteints de scoliose idiopathique subissant une fusion vertébrale postérieure et une instrumentation
Les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent peuvent avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour corriger leur scoliose. Une anesthésie générale est requise pour cette chirurgie, et un régime analgésique multimodal utilisant des combinaisons de médicaments opioïdes et non opioïdes constitue la norme de soins. Le but de cette étude est de comparer deux combinaisons de médicaments anesthésiques intraveineux totaux chez les enfants atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure.
Les participants à l'étude seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit du Propofol et du Rémifentanil, soit du Propofol et de la Dexmédétomidine comme anesthésie intraveineuse totale (TIVA). La TIVA est préférée à l'anesthésie gazeuse car l'anesthésie gazeuse peut affecter la surveillance neurologique nécessaire à cette chirurgie.
La première association (Propofol + Rémifentanil) est la plus couramment utilisée pour cette chirurgie dans notre établissement, et la deuxième association (Propofol + Dexmédétomidine) est plus couramment utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte. Bien que la dexmédétomidine ne soit pas approuvée pour un usage pédiatrique par la FDA, elle est largement utilisée chez les patients pédiatriques pour la sédation procédurale et l'anesthésie chirurgicale aux États-Unis et dans le monde. Les deux combinaisons anesthésiques sont utilisées en toute sécurité chez les patients adultes et pédiatriques de notre établissement.
Bien que le rémifentanil agisse rapidement et constitue un excellent analgésique pendant une intervention chirurgicale, certains rapports indiquent que son utilisation peut entraîner une sensibilité accrue à la douleur et un besoin accru d'analgésiques narcotiques après l'intervention chirurgicale. Ce phénomène est connu sous le nom d’hyperalgésie induite par les opioïdes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'éviter l'utilisation du rémifentanil dans le TIVA en utilisant dexmédétomidine pourrait éviter l'OIH et ainsi entraîner un contrôle supérieur de la douleur postopératoire.
L'objectif principal de notre étude est de mesurer la consommation totale d'opioïdes les jours postopératoires (POD) # 0 et 1. Nos objectifs secondaires sont de mesurer les scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) sur les POD n° 0 et 1, de mesurer le temps qu'il faut aux participants pour bouger leurs pieds pour commander lorsque la chirurgie est effectuée et mesurer le temps qu'il faut aux participants. être extubé une fois l'opération effectuée. En comparant ces mesures, les enquêteurs espèrent découvrir s'il existe une différence significative entre les deux TIVA en termes de besoins postopératoires en opioïdes, de scores de douleur et de temps de réveil après l'anesthésie.
Les enquêteurs espèrent que notre étude nous donnera plus de connaissances sur la façon de mieux traiter la douleur postopératoire chez les enfants qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale pour corriger leur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) peuvent avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour corriger leur scoliose. Une anesthésie générale est requise pour cette chirurgie, et un régime analgésique multimodal utilisant des combinaisons de médicaments opioïdes et non opioïdes constitue la norme de soins. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est la technique d'anesthésie habituelle de choix.
Le but de cette étude est de comparer deux combinaisons de médicaments TIVA chez les enfants AIS subissant une chirurgie de fusion vertébrale postérieure.
Le TIVA le plus courant pour cette chirurgie dans notre établissement est le Propofol + Rémifentanil. Le rémifentanil est un choix populaire en raison de son action rapide, de sa demi-vie contextuelle extrêmement courte, de sa puissance et de sa récupération rapide après l'effet du médicament. Cependant, une préoccupation importante liée à la perfusion peropératoire de rémifentanil est le développement possible d'une hyperalgésie aiguë induite par les opioïdes (OIH). Chez l'adulte, l'OIH est une caractéristique bien documentée liée à l'administration peropératoire de rémifentanil, se manifestant par une augmentation des besoins analgésiques postopératoires et une augmentation paradoxale de la sensibilité aux stimuli douloureux. Chez les patients pédiatriques, le phénomène est moins bien caractérisé.
Une alternative TIVA très couramment utilisée pour la chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte est le propofol + dexmédétomidine (DEX). DEX est un agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques hautement sélectif doté de propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques.
Malgré l'absence d'approbation de la FDA pour un usage pédiatrique, le DEX est largement utilisé hors AMM chez les patients pédiatriques aux États-Unis et dans le monde entier et s'est déjà révélé sûr et efficace pour diverses indications cliniques, notamment la sédation procédurale, la chirurgie de craniotomie éveillée, la chirurgie cardiaque. chirurgie et fusion vertébrale postérieure pour la scoliose. DEX est actuellement utilisé en toute sécurité chez les patients pédiatriques et adultes de la colonne vertébrale dans notre établissement. L’effet indésirable le plus courant est la bradycardie peropératoire.
Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des deux TIVA pour voir si l'un ou l'autre entraîne une consommation d'opioïdes plus faible et des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) inférieurs dans la période postopératoire (POD n° 0 et 1). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du DEX évitera l'OIH, ce qui entraînera une consommation moindre d'opioïdes dans la période postopératoire et un contrôle supérieur de la douleur postopératoire. Les enquêteurs espèrent également montrer que l'utilisation du DEX ne prolongera pas de manière significative le temps nécessaire au déplacement des pieds pour commander et à l'extubation à la fin de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-18 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (classe ASA) 1 et 2
- Avoir un diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent
- En cours de fusion vertébrale postérieure avec instrumentation pour la correction de la scoliose
- Adapté selon l'âge, le sexe et le nombre de niveaux vertébraux fusionnés
Critère d'exclusion:
- Scoliose neuromusculaire
- Allergie à l’un des médicaments du régime d’analgésie multimodale
- Utilisation de médicaments sérotoninergiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'analgésiques opioïdes mixtes agonistes/antagonistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Propofol + Rémifentanil
Les participants sont sélectionnés au hasard pour recevoir du Propofol + Rémifentanil TIVA comme anesthésie.
La dose de propofol IV est de 100 à 200 mcg/kg/min et la dose de rémifentanil est de 0,2 à 0,5 mcg/kg/min.
TIVA est titré pour maintenir l'indice bispectral (BIS) <55-60 pour garantir que le patient est endormi.
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Le rémifentanil est plus couramment utilisé dans l'association TIVA pour les patients pédiatriques subissant cette chirurgie.
Autres noms:
Le propofol est un médicament anesthésique qui provoque le sommeil pendant une intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol + Dexmédétomidine
Les participants sont sélectionnés au hasard pour recevoir du Propofol + Dexmédétomidine comme anesthésie.
La dose de propofol est de 100 à 200 mcg/kg/min et la dose de dexmédétomidine est de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h.
TIVA est titré à un indice bispectral (BIS) <55-60 pour garantir que le patient est endormi.
|
Le propofol est un médicament anesthésique qui provoque le sommeil pendant une intervention chirurgicale.
Autres noms:
La dexmédétomidine est moins couramment utilisée dans l'association TIVA pour les patients pédiatriques subissant cette chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes (IV et PO en EMO) à JPO# 0 et 1
Délai: Jour post-opératoire n° 0 et 1
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Mesurer la médiane des médicaments opioïdes totaux nécessaires par les participants (IV et oraux) après la chirurgie aux jours postopératoires # 0 et 1.
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Jour post-opératoire n° 0 et 1
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Consommation totale d'opioïdes (IV et PO en EMM) aux jours postopératoires 0 et 1
Délai: Jour Post-Op #0 et 1
|
Mesurer la quantité moyenne totale de médicaments opioïdes nécessaires par les participants (IV et orale) après la chirurgie aux jours postopératoires #0 et #1.
|
Jour Post-Op #0 et 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur EVA au JPO# 0 et 1
Délai: Jour Post-Op #0 et 1
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Mesurer le score moyen de douleur du participant sur une échelle visuelle analogique de la douleur.
L'EVA a deux points extrêmes représentant 0 ("aucune douleur") et 10 ("pire douleur jamais ressentie").
Elle est rapportée dans notre établissement sous forme d'un nombre compris entre 0 et 10.
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Jour Post-Op #0 et 1
|
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Temps entre la fermeture cutanée et la capacité du participant à bouger ses pieds sur commande (min)
Délai: Peropératoire (jour de la chirurgie)
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Mesurer le temps médian (en minutes) entre la fin de la fermeture chirurgicale de la peau et la capacité du participant à bouger les pieds sur commande.
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Peropératoire (jour de la chirurgie)
|
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Temps entre la fermeture cutanée et l'extubation
Délai: Peropératoire (jour de l'opération)
|
Mesurer le temps médian (en minutes) entre la fin de la fermeture chirurgicale de la peau et l'extubation.
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Peropératoire (jour de l'opération)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Tan, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Scoliose
- Hyperalgésie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Propionates
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002614
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