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TIPS ブロック vs デュアル サブサルトリアル ブロック

2023年10月25日 更新者:Alexandria University

全膝関節形成術における TIPS ブロックとデュアルサルトリアル下ブロック: 二重盲検ランダム化対照研究

本研究では、TKA に使用される大腿前部と膝蓋骨傍切開の近位部分の神経支配を担う中間大腿皮神経 (IFCN) を遮断するために、大腿三角のレベルで縫工筋よりも上に局所麻酔薬の注射を追加することを検討します。 これは、膝関節全置換術の場合に二重縫合糸下遮断に追加すると、優れた鎮痛を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 全膝関節置換術 (TKA) 後の局所鎮痛技術による最大限の痛みのコントロールは、術後の早期リハビリテーションにとって重要です。 理想的な局所麻酔技術は、運動遮断を引き起こすことなく、各手術ステップに関与する膝関節の重要な神経支配をすべてカバーする必要があります。

研究者らは、大腿三角のレベルで縫工筋より上に局所麻酔薬を注射すると、大腿前部とTKAに使用される膝蓋傍切開部の近位部分の神経支配を担う中間大腿皮神経(IFCN)を遮断し、全膝関節形成術の場合に二重縫合糸下遮断に追加すると、優れた鎮痛効果が得られます。

患者は 2 つのグループに分けられます。 グループのヒント;患者は、全身麻酔(GA)の導入後に、二重レベルの縫工口下ブロックと遠位FTのレベルで縫合糸上LA注射を受けます。 グループデュアル。患者は、GA の導入後に二重レベルの縫合糸下管ブロックを受けます。

手術室 (OR) に到着すると、マルチチャンネル モニターが患者に取り付けられ、続いて IV カニューレを固定した後、2 mg のミダゾラム IV が投与されます。 2mic/kgのフェンタニル、2mg/kgのプロポフォール、および25mgのアトラクリウムを用いて麻酔導入を実施し、続いて適切なサイズのLMAを挿入する。 患者はコンピュータ生成プログラムによってランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

デュアルグループ: 患者は大腿三角ブロックと遠位 ACB の組み合わせを受けます。 大腿三角ブロックは、縫工筋 (STM) の内側境界が長内転筋 (ALM) の内側境界と交わる点である大腿三角輪の頂点のすぐ近位 (1 ~ 2 cm) に投与されます。 2 mg デキサメタゾンと混合した 0.25 % ブピバカイン 10 ml を STM の直下に注射します。 2mgのデキサメタゾンと混合したさらに20mlの0.25%ブピバカインを内転筋管の下3分の1に注射します。 このレベルでは、大腿血管が内転筋裂孔の開口部に沈み込み、膝窩血管になります。 この領域の音波解剖学では、後内側に大内転筋 (AMM)、前外側に内側広筋 (VMM)、内側に STM が示されています。

グループのヒント: 患者は、縫合糸下ブロックの二重注射と、大腿筋膜下の縫工筋表面に 10 ml の 0.25% ブピバカインの 3 回目の注射を受けます。

術後、パラセタモール 1 g /8 時間およびケトロラク 30 mg /8 の静脈内投与の形態で 24 時間、集学的鎮痛療法を継続します。 静脈内モルヒネによる患者制御鎮痛は、70 mic/kg/hrのバックグラウンド注入速度および10分のロックアウト間隔で1 mgのオンデマンド用量で0.5 mg/mlの濃度でGAを導入した後に開始される。 安静時および動的VAS評価は、24時間の追跡期間中4時間ごとに実施されます。 術後の総モルヒネ必要量は、術後の追跡期間中に測定されます。 術後の機能的転帰は、Timed Up and Go (TUG) テストと 30 秒のチェアスタンド テスト (30s-CST) を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21651
        • Alexandria Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III
  • 片側人工膝関節全置換術の予定

除外基準:

  • BMI > 35 kg/m2
  • 既存の神経障害
  • 公正な動員を妨げる非手術肢の障害
  • 注射部位の感染
  • 慢性オピオイド使用者/乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループのヒント
患者は全身麻酔(GA)導入後、二重レベルの縫工筋下ブロックと遠位FTのレベルで縫合糸上LA注射を受けます。

薬剤: ブピバカイン 0.25 % とデキサメタゾン 2 mg の混合物。

患者は、大腿筋膜下の縫工筋表面に 0.25% ブピバカイン 10 ml の 3 回目の注射を受けます。

大腿三角ブロックは、縫工筋 (STM) の内側境界が長内転筋 (ALM) の内側境界と交わる点である大腿三角輪の頂点のすぐ近位 (1 ~ 2 cm) に投与されます。 2 mg のデキサメタゾンと混合した 0.25 % ブピバカイン 10 ml を STM の直下に注射します。
2mgのデキサメタゾンと混合したさらに20mlの0.25%ブピバカインを内転筋管の下3分の1に注射します。
患者は、大腿筋膜下の縫工筋表面に 0.25% ブピバカイン 10 ml の 3 回目の注射を受けます。
アクティブコンパレータ:グループデュアル
患者はGAの導入後に二重レベルの縫合糸下管ブロックを受けることになる
大腿三角ブロックは、縫工筋 (STM) の内側境界が長内転筋 (ALM) の内側境界と交わる点である大腿三角輪の頂点のすぐ近位 (1 ~ 2 cm) に投与されます。 2 mg のデキサメタゾンと混合した 0.25 % ブピバカイン 10 ml を STM の直下に注射します。
2mgのデキサメタゾンと混合したさらに20mlの0.25%ブピバカインを内転筋管の下3分の1に注射します。

薬剤: ブピバカイン 0.25 % とデキサメタゾン 2 mg の混合物

患者は大腿三角ブロックと遠位 ACB の組み合わせを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の安静時の視覚アナログ スケール スコア。0 ~ 10 のスコアで、0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。
時間枠:最初の手術から24時間後
安静時視覚アナログスケールスコア評価は、24時間の追跡期間中4時間ごとに実施されます。
最初の手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の動的視覚アナログスケールスコア。 0 ~ 10 のスコアで、0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。
時間枠:最初の手術から24時間後
動的視覚アナログスケールスコア評価は、24 時間の追跡期間中 4 時間ごとに実行されます。
最初の手術から24時間後
術後の総モルヒネ必要量
時間枠:最初の手術から24時間後
最初の手術から24時間後
術後の機能的転帰
時間枠:最初の手術から24時間後
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト。 スコア < 10 は正常な可動性を示します
最初の手術から24時間後
術後の機能的転帰
時間枠:最初の手術から24時間後
30 秒間の椅子立ちテスト (30 秒-CST)。 患者が30秒間に立ったり座ったりできる回数
最初の手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月22日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0306191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究で使用および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

データは公開後 1 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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