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Blocco TIPS vs Blocco Sottosartoriale Doppio

25 ottobre 2023 aggiornato da: Alexandria University

Blocco TIPS vs blocco subsartoriale doppio per l'artrolplastica totale del ginocchio: studio randomizzato e controllato in doppio cieco

Il presente studio esamina l'aggiunta di un'iniezione anestetica locale superiore al sartorio a livello del triangolo femorale per bloccare il nervo cutaneo femorale intermedio (IFCN) che è responsabile dell'innervazione della coscia anteriore e della parte prossimale dell'incisione pararotulea utilizzata per la TKA. Ciò può fornire un’analgesia superiore se aggiunto al doppio blocco sottosartoriale nei casi di artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il massimo controllo del dolore con tecniche analgesiche regionali dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è fondamentale per la riabilitazione precoce dopo l'intervento chirurgico. La tecnica di anestesia regionale ideale dovrebbe coprire tutte le innervazioni essenziali dell'articolazione del ginocchio coinvolte in ogni fase chirurgica senza causare blocco motorio.

I ricercatori ipotizzano che l'iniezione anestetica locale superiore al sartorio a livello del triangolo femorale possa bloccare il nervo cutaneo femorale intermedio (IFCN) che è responsabile dell'innervazione della coscia anteriore e della parte prossimale dell'incisione pararotulea utilizzata per la TKA e fornire analgesia superiore quando aggiunto al doppio blocco sottosartoriale nei casi di artroplastica totale del ginocchio.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. CONSIGLI di gruppo; i pazienti riceveranno un blocco subsartoriale a doppio livello e un'iniezione LA soprasartoriale a livello del FT distale dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA). Gruppo doppio; i pazienti riceveranno un blocco del canale subsartoriale a doppio livello dopo l'induzione di GA.

All'arrivo in sala operatoria (sala operatoria), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata con 2 mic/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 25 mg di atracurio seguiti dall'inserimento di una LMA di dimensioni adeguate. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi da un programma generato dal computer in 2 gruppi

Gruppo doppio: i pazienti riceveranno una combinazione di blocco del triangolo femorale e ACB distale. Il blocco del triangolo femorale verrà dato appena (1-2 cm) prossimale all'apice del trigono femorale che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM). Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM. Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore. A questo livello, i vasi femorali si immergono nell’apertura dello iato degli adduttori per diventare vasi poplitei. L'anatomia sonora di questa regione mostra il muscolo grande adduttore (AMM) posteromedialmente, il muscolo vasto mediale (VMM) anterolateralmente e l'STM medialmente.

SUGGERIMENTI per il gruppo: i pazienti riceveranno una doppia iniezione di blocco sottosartoriale e una terza iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% superficialmente al sartorio sotto la facia lata.

Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata dopo l'induzione di GA ad una concentrazione di 0,5 mg/ml con una velocità di infusione di fondo di 70 mic/kg/ora e una dose su richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti. La valutazione VAS dinamica e a riposo verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore. Il fabbisogno totale di morfina postoperatoria sarà misurato durante il periodo di follow-up postoperatorio. L'esito funzionale postoperatorio sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e il 30-second Chair Stand Test (30s-CST).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmata per artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Deficit neurologico preesistente
  • Qualsiasi disabilità dell’arto non operato che impedisca una corretta mobilizzazione
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Consumatori/abuso di oppioidi cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONSIGLI di gruppo
i pazienti riceveranno un blocco subsartoriale a doppio livello e un'iniezione LA soprasartoriale a livello del FT distale dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA)

Farmaco: bupivacaina 0,25% miscelata con 2 mg di desametasone.

I pazienti riceveranno una terza iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% superficialmente al sartorio sotto la facia lata

Il blocco del triangolo femorale verrà dato appena (1-2 cm) prossimale all'apice del trigono femorale che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM). Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM.
Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore.
I pazienti riceveranno una terza iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% superficialmente al sartorio sotto la facia lata
Comparatore attivo: Gruppo doppio
i pazienti riceveranno un blocco del canale subsartoriale a doppio livello dopo l'induzione di GA
Il blocco del triangolo femorale verrà dato appena (1-2 cm) prossimale all'apice del trigono femorale che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM). Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM.
Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore.

Farmaco: bupivacaina 0,25% miscelata con 2 mg di desametasone

I pazienti riceveranno una combinazione di blocco del triangolo femorale e ACB distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva a riposo postoperatoria. È un punteggio da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
La valutazione del punteggio della scala analogica visiva a riposo verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore
1° 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva dinamica postoperatoria. È un punteggio da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
La valutazione del punteggio su scala analogica visiva dinamica verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore
1° 24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
1° 24 ore dopo l'intervento
Esito funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
Test Timed Up and Go (TUG). Un punteggio <10 indica una mobilità normale
1° 24 ore dopo l'intervento
Esito funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30s-CST). Il numero di volte in cui il paziente riesce a stare in piedi e seduto in 30 secondi
1° 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0306191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio attuale sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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