- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096584
Blocco TIPS vs Blocco Sottosartoriale Doppio
Blocco TIPS vs blocco subsartoriale doppio per l'artrolplastica totale del ginocchio: studio randomizzato e controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il massimo controllo del dolore con tecniche analgesiche regionali dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è fondamentale per la riabilitazione precoce dopo l'intervento chirurgico. La tecnica di anestesia regionale ideale dovrebbe coprire tutte le innervazioni essenziali dell'articolazione del ginocchio coinvolte in ogni fase chirurgica senza causare blocco motorio.
I ricercatori ipotizzano che l'iniezione anestetica locale superiore al sartorio a livello del triangolo femorale possa bloccare il nervo cutaneo femorale intermedio (IFCN) che è responsabile dell'innervazione della coscia anteriore e della parte prossimale dell'incisione pararotulea utilizzata per la TKA e fornire analgesia superiore quando aggiunto al doppio blocco sottosartoriale nei casi di artroplastica totale del ginocchio.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. CONSIGLI di gruppo; i pazienti riceveranno un blocco subsartoriale a doppio livello e un'iniezione LA soprasartoriale a livello del FT distale dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA). Gruppo doppio; i pazienti riceveranno un blocco del canale subsartoriale a doppio livello dopo l'induzione di GA.
All'arrivo in sala operatoria (sala operatoria), ai pazienti verrà collegato un monitor multicanale, seguito dalla somministrazione di 2 mg di midazolam IV dopo aver fissato una cannula IV. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata con 2 mic/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 25 mg di atracurio seguiti dall'inserimento di una LMA di dimensioni adeguate. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi da un programma generato dal computer in 2 gruppi
Gruppo doppio: i pazienti riceveranno una combinazione di blocco del triangolo femorale e ACB distale. Il blocco del triangolo femorale verrà dato appena (1-2 cm) prossimale all'apice del trigono femorale che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM). Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM. Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore. A questo livello, i vasi femorali si immergono nell’apertura dello iato degli adduttori per diventare vasi poplitei. L'anatomia sonora di questa regione mostra il muscolo grande adduttore (AMM) posteromedialmente, il muscolo vasto mediale (VMM) anterolateralmente e l'STM medialmente.
SUGGERIMENTI per il gruppo: i pazienti riceveranno una doppia iniezione di blocco sottosartoriale e una terza iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% superficialmente al sartorio sotto la facia lata.
Nel postoperatorio, il regime di analgesia multimodale verrà continuato sotto forma di paracetamolo 1 g/8 ore e ketorolac 30 mg/8 ore per via endovenosa per 24 ore. L'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa verrà avviata dopo l'induzione di GA ad una concentrazione di 0,5 mg/ml con una velocità di infusione di fondo di 70 mic/kg/ora e una dose su richiesta di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti. La valutazione VAS dinamica e a riposo verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore. Il fabbisogno totale di morfina postoperatoria sarà misurato durante il periodo di follow-up postoperatorio. L'esito funzionale postoperatorio sarà valutato utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e il 30-second Chair Stand Test (30s-CST).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmata per artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 kg/m2
- Deficit neurologico preesistente
- Qualsiasi disabilità dell’arto non operato che impedisca una corretta mobilizzazione
- Infezione nel sito di iniezione
- Consumatori/abuso di oppioidi cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CONSIGLI di gruppo
i pazienti riceveranno un blocco subsartoriale a doppio livello e un'iniezione LA soprasartoriale a livello del FT distale dopo l'induzione dell'anestesia generale (GA)
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Farmaco: bupivacaina 0,25% miscelata con 2 mg di desametasone. I pazienti riceveranno una terza iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% superficialmente al sartorio sotto la facia lata
Il blocco del triangolo femorale verrà dato appena (1-2 cm) prossimale all'apice del trigono femorale che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM).
Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM.
Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore.
I pazienti riceveranno una terza iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,25% superficialmente al sartorio sotto la facia lata
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Comparatore attivo: Gruppo doppio
i pazienti riceveranno un blocco del canale subsartoriale a doppio livello dopo l'induzione di GA
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Il blocco del triangolo femorale verrà dato appena (1-2 cm) prossimale all'apice del trigono femorale che è il punto in cui il bordo mediale del muscolo sartorio (STM) incontra il bordo mediale del muscolo adduttore lungo (ALM).
Dieci ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati appena sotto l'STM.
Altri 20 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 2 mg di desametasone verranno iniettati nel terzo inferiore del canale adduttore.
Farmaco: bupivacaina 0,25% miscelata con 2 mg di desametasone I pazienti riceveranno una combinazione di blocco del triangolo femorale e ACB distale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva a riposo postoperatoria. È un punteggio da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
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La valutazione del punteggio della scala analogica visiva a riposo verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore
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1° 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva dinamica postoperatoria. È un punteggio da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
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La valutazione del punteggio su scala analogica visiva dinamica verrà effettuata ogni 4 ore durante il periodo di follow-up di 24 ore
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1° 24 ore dopo l'intervento
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Fabbisogno totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
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1° 24 ore dopo l'intervento
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Esito funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
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Test Timed Up and Go (TUG).
Un punteggio <10 indica una mobilità normale
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1° 24 ore dopo l'intervento
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Esito funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: 1° 24 ore dopo l'intervento
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Test in piedi sulla sedia di 30 secondi (30s-CST).
Il numero di volte in cui il paziente riesce a stare in piedi e seduto in 30 secondi
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1° 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0306191
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