- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096584
TIPY Blok vs duální subartoriální blok
TIPY Blok vs duální subsartoriální blok pro totální artrolplastiku kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Maximální kontrola bolesti pomocí regionálních analgetických technik po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je zásadní pro časnou rehabilitaci po operaci. Ideální regionální anestetická technika by měla pokrýt všechny základní inervace kolenního kloubu zahrnuté v každém chirurgickém kroku, aniž by způsobila motorickou blokádu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce lokálního anestetika nad sartoriem na úrovni stehenního trojúhelníku může blokovat intermediální femorální kožní nerv (IFCN), který je zodpovědný za inervaci přední části stehna a proximální části parapatellární incize používané pro TKA a zajistit vynikající analgezie při přidání k duální subsartoriální blokádě v případech totální endoprotézy kolene.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Skupinové TIPY; pacientům bude aplikována dvouúrovňová subsartoriální blokáda a suprasartoriální LA injekce na úrovni distální FT po úvodu do celkové anestezie (GA). Skupina Dual; pacienti dostanou po indukci GA dvojitou blokádu subsartoriálního kanálu.
Po příchodu na operační sál (OR) bude pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly. Indukce anestezie bude provedena pomocí 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 25 mg atrakuria s následným vložením LMA správné velikosti. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generovaného programu do 2 skupin
Skupina Dual: Pacienti dostanou kombinaci stehenní trojúhelníkové blokády a distálního ACB. Blok femorálního trojúhelníku bude dán právě (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM). 10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM. Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu. Na této úrovni se femorální cévy ponoří do otvoru adduktorového hiátu a stanou se popliteálními cévami. Sonoanatomie této oblasti ukazuje m. adductor magnus (AMM) posteromediálně, m. vastus medialis (VMM) anterolaterálně a STM mediálně.
Skupinové TIPY: Pacienti dostanou duální injekci subsartoriálního bloku a třetí injekci 10 ml 0,25 % bupivakainu povrchově do sartoria pod facia lata.
Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin. Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem s morfinem bude zahájena po indukci GA v koncentraci 0,5 mg/ml se základní rychlostí infuze 70 μg/kg/hod a dávkou 1 mg podle potřeby s intervalem blokování 10 minut. Klidové a dynamické hodnocení VAS se bude provádět každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování. Celková pooperační potřeba morfinu bude měřena během pooperačního období sledování. Pooperační funkční výsledek bude hodnocen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a 30sekundového testu stoje na židli (30s-CST).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Naplánováno na jednostrannou totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m2
- Preexistující neurologický deficit
- Jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci
- Infekce v místě vpichu
- Chronickí uživatelé/zneužívatelé opiátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové TIPY
pacientům bude aplikována dvouúrovňová subsartoriální blokáda a suprasartoriální LA injekce na úrovni distální FT po úvodu do celkové anestezie (GA)
|
Lék: Bupivakain 0,25 % smíchaný s 2 mg dexamethasonu. Pacienti dostanou třetí injekci 10 ml 0,25 % bupivakainu povrchově do sartoria pod facia lata
Blok femorálního trojúhelníku bude dán těsně (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM).
10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM.
Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu.
Pacienti dostanou třetí injekci 10 ml 0,25 % bupivakainu povrchově do sartoria pod facia lata
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Dual
pacienti dostanou po indukci GA dvojitou blokádu subsartoriálního kanálu
|
Blok femorálního trojúhelníku bude dán těsně (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM).
10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM.
Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu.
Lék: Bupivakain 0,25 % smíchaný s 2 mg dexamethasonu Pacienti budou dostávat kombinaci blokády stehenního trojúhelníku a distálního ACB. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační klidové vizuální analogové stupnice. Je to skóre 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
Hodnocení skóre klidové vizuální analogové stupnice se bude provádět každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování
|
1. 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre dynamické vizuální analogové škály. Je to skóre 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
Hodnocení skóre dynamické vizuální analogové stupnice bude prováděno každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování
|
1. 24 hodin po operaci
|
|
Celkové pooperační požadavky na morfin
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
1. 24 hodin po operaci
|
|
|
Pooperační funkční výsledek
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Skóre < 10s ukazuje na normální pohyblivost
|
1. 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační funkční výsledek
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
30sekundový test stoje židle (30s-CST).
Kolikrát pacient může stát a sedět za 30 sekund
|
1. 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0306191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triple Injection Perisartorius blok
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Indiana UniversityStaženoVazomotorické příznaky | Návaly horka | Návaly horkaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno