Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPY Blok vs duální subartoriální blok

25. října 2023 aktualizováno: Alexandria University

TIPY Blok vs duální subsartoriální blok pro totální artrolplastiku kolena: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá přidání lokální anestetické injekce nad sartorius na úrovni stehenního trojúhelníku k blokování intermediálního femorálního kožního nervu (IFCN), který je zodpovědný za inervaci přední části stehna a proximální části parapatellární incize používané pro TKA. To může poskytnout vynikající analgezii, když se přidá k duální subsartoriální blokádě v případech totální endoprotézy kolena

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Maximální kontrola bolesti pomocí regionálních analgetických technik po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je zásadní pro časnou rehabilitaci po operaci. Ideální regionální anestetická technika by měla pokrýt všechny základní inervace kolenního kloubu zahrnuté v každém chirurgickém kroku, aniž by způsobila motorickou blokádu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce lokálního anestetika nad sartoriem na úrovni stehenního trojúhelníku může blokovat intermediální femorální kožní nerv (IFCN), který je zodpovědný za inervaci přední části stehna a proximální části parapatellární incize používané pro TKA a zajistit vynikající analgezie při přidání k duální subsartoriální blokádě v případech totální endoprotézy kolene.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Skupinové TIPY; pacientům bude aplikována dvouúrovňová subsartoriální blokáda a suprasartoriální LA injekce na úrovni distální FT po úvodu do celkové anestezie (GA). Skupina Dual; pacienti dostanou po indukci GA dvojitou blokádu subsartoriálního kanálu.

Po příchodu na operační sál (OR) bude pacientům připojen vícekanálový monitor, po kterém následuje podání 2 mg midazolamu IV po zajištění IV kanyly. Indukce anestezie bude provedena pomocí 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 25 mg atrakuria s následným vložením LMA správné velikosti. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generovaného programu do 2 skupin

Skupina Dual: Pacienti dostanou kombinaci stehenní trojúhelníkové blokády a distálního ACB. Blok femorálního trojúhelníku bude dán právě (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM). 10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM. Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu. Na této úrovni se femorální cévy ponoří do otvoru adduktorového hiátu a stanou se popliteálními cévami. Sonoanatomie této oblasti ukazuje m. adductor magnus (AMM) posteromediálně, m. vastus medialis (VMM) anterolaterálně a STM mediálně.

Skupinové TIPY: Pacienti dostanou duální injekci subsartoriálního bloku a třetí injekci 10 ml 0,25 % bupivakainu povrchově do sartoria pod facia lata.

Pooperačně bude pokračovat multimodální analgetický režim ve formě paracetamolu 1 g /8 hodin a ketorolaku 30 mg /8 hodin intravenózně po dobu 24 hodin. Intravenózní analgezie kontrolovaná pacientem s morfinem bude zahájena po indukci GA v koncentraci 0,5 mg/ml se základní rychlostí infuze 70 μg/kg/hod a dávkou 1 mg podle potřeby s intervalem blokování 10 minut. Klidové a dynamické hodnocení VAS se bude provádět každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování. Celková pooperační potřeba morfinu bude měřena během pooperačního období sledování. Pooperační funkční výsledek bude hodnocen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a 30sekundového testu stoje na židli (30s-CST).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Naplánováno na jednostrannou totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Preexistující neurologický deficit
  • Jakékoli postižení neoperované končetiny bránící spravedlivé mobilizaci
  • Infekce v místě vpichu
  • Chronickí uživatelé/zneužívatelé opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové TIPY
pacientům bude aplikována dvouúrovňová subsartoriální blokáda a suprasartoriální LA injekce na úrovni distální FT po úvodu do celkové anestezie (GA)

Lék: Bupivakain 0,25 % smíchaný s 2 mg dexamethasonu.

Pacienti dostanou třetí injekci 10 ml 0,25 % bupivakainu povrchově do sartoria pod facia lata

Blok femorálního trojúhelníku bude dán těsně (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM). 10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM.
Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu.
Pacienti dostanou třetí injekci 10 ml 0,25 % bupivakainu povrchově do sartoria pod facia lata
Aktivní komparátor: Skupina Dual
pacienti dostanou po indukci GA dvojitou blokádu subsartoriálního kanálu
Blok femorálního trojúhelníku bude dán těsně (1-2 cm) proximálně k vrcholu stehenního tringle, což je bod, ve kterém se mediální hranice m. sartorius (STM) setkává s mediální hranicí m. adductor longus (ALM). 10 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno těsně pod STM.
Dalších 20 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 2 mg dexamethasonu bude injikováno do dolní třetiny adduktorového kanálu.

Lék: Bupivakain 0,25 % smíchaný s 2 mg dexamethasonu

Pacienti budou dostávat kombinaci blokády stehenního trojúhelníku a distálního ACB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační klidové vizuální analogové stupnice. Je to skóre 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
Hodnocení skóre klidové vizuální analogové stupnice se bude provádět každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování
1. 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre dynamické vizuální analogové škály. Je to skóre 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
Hodnocení skóre dynamické vizuální analogové stupnice bude prováděno každé 4 hodiny během 24hodinového období sledování
1. 24 hodin po operaci
Celkové pooperační požadavky na morfin
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
1. 24 hodin po operaci
Pooperační funkční výsledek
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
Test Timed Up and Go (TUG). Skóre < 10s ukazuje na normální pohyblivost
1. 24 hodin po operaci
Pooperační funkční výsledek
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
30sekundový test stoje židle (30s-CST). Kolikrát pacient může stát a sedět za 30 sekund
1. 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0306191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triple Injection Perisartorius blok

Předplatit