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Bloc TIPS vs bloc sous-sartorial double

25 octobre 2023 mis à jour par: Alexandria University

Bloc TIPS vs double bloc sous-sartorial pour l'arthrolplastie totale du genou : étude contrôlée randomisée en double aveugle

La présente étude examine l'ajout d'une injection d'anesthésique local supérieure au couturier au niveau du triangle fémoral pour bloquer le nerf cutané fémoral intermédiaire (IFCN) qui est responsable de l'innervation de la cuisse antérieure et de la partie proximale de l'incision parapatellaire utilisée pour la PTG. Ceci peut fournir une analgésie supérieure lorsqu'il est ajouté au double blocus sous-sartorial en cas d'arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Un contrôle maximal de la douleur grâce aux techniques analgésiques régionales après une arthroplastie totale du genou (PTG) est crucial pour une rééducation précoce après une intervention chirurgicale. La technique d'anesthésie régionale idéale doit couvrir toutes les innervations essentielles de l'articulation du genou impliquées dans chaque étape chirurgicale sans provoquer de blocage moteur.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une injection d'anesthésique local supérieure au couturier au niveau du triangle fémoral peut bloquer le nerf cutané fémoral intermédiaire (IFCN) qui est responsable de l'innervation de la cuisse antérieure et de la partie proximale de l'incision parapatellaire utilisée pour la PTG et fournir analgésie supérieure lorsqu'elle est ajoutée au double blocus sous-sartorial en cas d'arthroplastie totale du genou.

Les patients seront divisés en 2 groupes. CONSEILS DE GROUPE ; les patients recevront un bloc sous-sartorial à double niveau et une injection suprasartoriale de LA au niveau du FT distal après induction de l'anesthésie générale (AG). Groupe double ; les patients recevront un bloc canalaire sous-sartorial à double niveau après l'induction de l'AG.

À l'arrivée à la salle d'opération (RO), un moniteur multicanal sera fixé aux patients, suivi de l'administration de 2 mg de midazolam IV après avoir fixé une canule IV. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec 2 microns/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et 25 mg d'atracurium suivis de l'insertion d'un LMA de taille appropriée. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes par un programme généré par ordinateur en 2 groupes

Groupe double : les patients recevront une combinaison de bloc triangulaire fémoral et d'ACB distal. Un bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1 à 2 cm) à proximité du sommet du tringle fémoral, qui est le point auquel le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM). Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM. 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur. A ce niveau, les vaisseaux fémoraux plongent dans l'ouverture du hiatus adducteur pour devenir des vaisseaux poplités. La sonoanatomie de cette région montre le muscle grand adducteur (AMM) en postéro-médial, le muscle vaste médial (VMM) en antérolatéral et le STM en médial.

CONSEILS de groupe : Les patients recevront un bloc sous-sartorial à double injection et une troisième injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % superficielle au couturier sous le facia lata.

En postopératoire, le régime d'analgésie multimodale sera poursuivi sous forme de paracétamol 1 g/8 heures et de kétorolac 30 mg/8 heures par voie intraveineuse pendant 24 heures. L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à la morphine sera démarrée après l'induction de l'AG à une concentration de 0,5 mg/ml avec un débit de perfusion de fond de 70 mic/kg/h et une dose à la demande de 1 mg avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Une évaluation EVA au repos et dynamique sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures. Les besoins totaux postopératoires en morphine seront mesurés pendant la période de suivi postopératoire. Le résultat fonctionnel postopératoire sera évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) et du test de support de chaise de 30 secondes (30s-CST).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Déficit neurologique préexistant
  • Tout handicap du membre non opéré empêchant une juste mobilisation
  • Infection au site d'injection
  • Consommateurs/abuseurs chroniques d’opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONSEILS DE GROUPE
les patients recevront un bloc sous-sartorial à double niveau et une injection suprasartoriale de LA au niveau du FT distal après induction de l'anesthésie générale (AG)

Médicament : Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 2 mg de dexaméthasone.

Les patients recevront une troisième injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % superficielle au couturier sous le facia lata

Un bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1 à 2 cm) à proximité du sommet du tringle fémoral, qui est le point auquel le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM). Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM.
20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur.
Les patients recevront une troisième injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % superficielle au couturier sous le facia lata
Comparateur actif: Groupe double
les patients recevront un bloc canalaire sous-sartorial à double niveau après l'induction de l'AG
Un bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1 à 2 cm) à proximité du sommet du tringle fémoral, qui est le point auquel le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM). Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM.
20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur.

Médicament : Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 2 mg de dexaméthasone

Les patients recevront une combinaison de bloc triangulaire fémoral et d'ACB distal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique de repos postopératoire. Il s'agit d'un score de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
L'évaluation du score sur une échelle visuelle analogique au repos sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures.
1ères 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique dynamique postopératoire. C'est un score de 0 à 10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur.
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
Une évaluation du score sur une échelle visuelle analogique dynamique sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures.
1ères 24 heures après la chirurgie
Besoins totaux en morphine postopératoires
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
1ères 24 heures après la chirurgie
Résultat fonctionnel postopératoire
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
Test Timed Up and Go (TUG). Un score < 10 s indique une mobilité normale
1ères 24 heures après la chirurgie
Résultat fonctionnel postopératoire
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
Test de support de chaise de 30 secondes (30 s-CST). Le nombre de fois où le patient peut se lever et s'asseoir en 30 secondes
1ères 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0306191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication pendant un an

Critères d'accès au partage IPD

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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