- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06096584
Bloc TIPS vs bloc sous-sartorial double
Bloc TIPS vs double bloc sous-sartorial pour l'arthrolplastie totale du genou : étude contrôlée randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Un contrôle maximal de la douleur grâce aux techniques analgésiques régionales après une arthroplastie totale du genou (PTG) est crucial pour une rééducation précoce après une intervention chirurgicale. La technique d'anesthésie régionale idéale doit couvrir toutes les innervations essentielles de l'articulation du genou impliquées dans chaque étape chirurgicale sans provoquer de blocage moteur.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une injection d'anesthésique local supérieure au couturier au niveau du triangle fémoral peut bloquer le nerf cutané fémoral intermédiaire (IFCN) qui est responsable de l'innervation de la cuisse antérieure et de la partie proximale de l'incision parapatellaire utilisée pour la PTG et fournir analgésie supérieure lorsqu'elle est ajoutée au double blocus sous-sartorial en cas d'arthroplastie totale du genou.
Les patients seront divisés en 2 groupes. CONSEILS DE GROUPE ; les patients recevront un bloc sous-sartorial à double niveau et une injection suprasartoriale de LA au niveau du FT distal après induction de l'anesthésie générale (AG). Groupe double ; les patients recevront un bloc canalaire sous-sartorial à double niveau après l'induction de l'AG.
À l'arrivée à la salle d'opération (RO), un moniteur multicanal sera fixé aux patients, suivi de l'administration de 2 mg de midazolam IV après avoir fixé une canule IV. L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec 2 microns/kg de fentanyl, 2 mg/kg de propofol et 25 mg d'atracurium suivis de l'insertion d'un LMA de taille appropriée. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes par un programme généré par ordinateur en 2 groupes
Groupe double : les patients recevront une combinaison de bloc triangulaire fémoral et d'ACB distal. Un bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1 à 2 cm) à proximité du sommet du tringle fémoral, qui est le point auquel le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM). Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM. 20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur. A ce niveau, les vaisseaux fémoraux plongent dans l'ouverture du hiatus adducteur pour devenir des vaisseaux poplités. La sonoanatomie de cette région montre le muscle grand adducteur (AMM) en postéro-médial, le muscle vaste médial (VMM) en antérolatéral et le STM en médial.
CONSEILS de groupe : Les patients recevront un bloc sous-sartorial à double injection et une troisième injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % superficielle au couturier sous le facia lata.
En postopératoire, le régime d'analgésie multimodale sera poursuivi sous forme de paracétamol 1 g/8 heures et de kétorolac 30 mg/8 heures par voie intraveineuse pendant 24 heures. L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à la morphine sera démarrée après l'induction de l'AG à une concentration de 0,5 mg/ml avec un débit de perfusion de fond de 70 mic/kg/h et une dose à la demande de 1 mg avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Une évaluation EVA au repos et dynamique sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures. Les besoins totaux postopératoires en morphine seront mesurés pendant la période de suivi postopératoire. Le résultat fonctionnel postopératoire sera évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) et du test de support de chaise de 30 secondes (30s-CST).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2
- Déficit neurologique préexistant
- Tout handicap du membre non opéré empêchant une juste mobilisation
- Infection au site d'injection
- Consommateurs/abuseurs chroniques d’opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CONSEILS DE GROUPE
les patients recevront un bloc sous-sartorial à double niveau et une injection suprasartoriale de LA au niveau du FT distal après induction de l'anesthésie générale (AG)
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Médicament : Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 2 mg de dexaméthasone. Les patients recevront une troisième injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % superficielle au couturier sous le facia lata
Un bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1 à 2 cm) à proximité du sommet du tringle fémoral, qui est le point auquel le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM).
Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM.
20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur.
Les patients recevront une troisième injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % superficielle au couturier sous le facia lata
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Comparateur actif: Groupe double
les patients recevront un bloc canalaire sous-sartorial à double niveau après l'induction de l'AG
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Un bloc triangulaire fémoral sera administré juste (1 à 2 cm) à proximité du sommet du tringle fémoral, qui est le point auquel le bord médial du muscle sartorius (STM) rencontre le bord médial du muscle long adducteur (ALM).
Dix ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés juste en dessous du STM.
20 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans le tiers inférieur du canal adducteur.
Médicament : Bupivacaïne 0,25 % mélangée à 2 mg de dexaméthasone Les patients recevront une combinaison de bloc triangulaire fémoral et d'ACB distal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique de repos postopératoire. Il s'agit d'un score de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur.
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
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L'évaluation du score sur une échelle visuelle analogique au repos sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures.
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1ères 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique dynamique postopératoire. C'est un score de 0 à 10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur.
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
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Une évaluation du score sur une échelle visuelle analogique dynamique sera effectuée toutes les 4 heures pendant la période de suivi de 24 heures.
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1ères 24 heures après la chirurgie
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Besoins totaux en morphine postopératoires
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
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1ères 24 heures après la chirurgie
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Résultat fonctionnel postopératoire
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
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Test Timed Up and Go (TUG).
Un score < 10 s indique une mobilité normale
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1ères 24 heures après la chirurgie
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Résultat fonctionnel postopératoire
Délai: 1ères 24 heures après la chirurgie
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Test de support de chaise de 30 secondes (30 s-CST).
Le nombre de fois où le patient peut se lever et s'asseoir en 30 secondes
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1ères 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306191
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