Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS Blok versus dubbel subsartoriaal blok

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

TIPS Blok versus dubbel subsartoriaal blok voor totale knieartroplastiek: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De huidige studie onderzoekt het toevoegen van een plaatselijke verdovingsinjectie superieur aan de sartorius ter hoogte van de femorale driehoek om de tussenliggende femorale huidzenuw (IFCN) te blokkeren die verantwoordelijk is voor de innervatie van de voorste dij en het proximale deel van de parapatellaire incisie die wordt gebruikt voor TKP. Dit kan superieure analgesie opleveren als het wordt toegevoegd aan een dubbele subsartoriale blokkade in gevallen van totale knieartroplastiek

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Introductie: Maximale pijnbeheersing met regionale pijnstillende technieken na een totale knieartroplastiek (TKA) is cruciaal voor een vroege revalidatie na een operatie. De ideale regionale anesthesietechniek zou alle essentiële innervaties van het kniegewricht moeten bestrijken die bij elke chirurgische stap betrokken zijn, zonder een motorische blokkade te veroorzaken.

De onderzoekers veronderstellen dat een plaatselijke verdovingsinjectie superieur aan de sartorius ter hoogte van de femorale driehoek de tussenliggende femorale huidzenuw (IFCN) kan blokkeren, die verantwoordelijk is voor de innervatie van het voorste dijbeen en het proximale deel van de parapatellaire incisie die voor TKP wordt gebruikt, en kan zorgen voor superieure analgesie indien toegevoegd aan dubbele subsartoriale blokkade bij totale knieartroplastiek.

Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld. GroepsTIPS; Patiënten krijgen een subsartoriaal blok op dubbel niveau en een suprasartoriale LA-injectie ter hoogte van de distale FT na inductie van algemene anesthesie (GA). Groep duaal; Patiënten krijgen na inductie van GA een subsartoriaal kanaalblok op dubbel niveau.

Bij aankomst in de operatiekamer (OK) wordt een meerkanaalsmonitor aan de patiënten bevestigd, gevolgd door de toediening van 2 mg midazolam IV nadat een IV-canule is vastgezet. Inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met 2 microgram/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 25 mg atracurium, gevolgd door het inbrengen van een LMA van de juiste maat. Patiënten worden door een computergegenereerd programma willekeurig in 2 groepen verdeeld

Groep duaal: Patiënten krijgen een combinatie van femoraal driehoeksblok en distale ACB. Het femorale driehoeksblok wordt precies (1-2 cm) proximaal van de top van de femorale ring aangebracht, wat het punt is waarop de mediale rand van de sartoriusspier (STM) de mediale rand van de adductor longusspier (ALM) ontmoet. Tien ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason wordt net onder de STM geïnjecteerd. Nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason zal in het onderste derde deel van het adductorkanaal worden geïnjecteerd. Op dit niveau duiken de femurvaten in de opening van de adductorhiatus en worden popliteale vaten. Sonoanatomie van dit gebied toont de adductor magnus-spier (AMM) posteromediaal, de vastus medialis-spier (VMM) anterolateraal en de STM mediaal.

GroepsTIPS: Patiënten krijgen een subsartoriaal blok met dubbele injectie en een derde injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, oppervlakkig aan de sartorius, onder de facia lata.

Postoperatief wordt het multimodale analgesieregime voortgezet in de vorm van paracetamol 1 g/8 uur en ketorolac 30 mg/8 uur intraveneus gedurende 24 uur. Patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine-analgesie zal worden gestart na inductie van GA bij een concentratie van 0,5 mg/ml met een achtergrondinfusiesnelheid van 70 microgram/kg/uur en een on-demand dosis van 1 mg met een lock-out-interval van 10 minuten. Rustende en dynamische VAS-beoordeling zal elke 4 uur worden uitgevoerd tijdens de follow-upperiode van 24 uur. De totale postoperatieve morfinebehoefte zal worden gemeten tijdens de postoperatieve follow-upperiode. Het postoperatieve functionele resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) -test en de 30-seconden Chair Stand Test (30s-CST).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor een unilaterale totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Reeds bestaand neurologisch tekort
  • Elke handicap van het niet-geopereerde ledemaat die een eerlijke mobilisatie verhindert
  • Infectie op de injectieplaats
  • Chronische opioïdengebruikers/-misbruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GroepsTIPS
patiënten krijgen een subsartoriaal blok op dubbel niveau en een suprasartoriale LA-injectie ter hoogte van de distale FT na inductie van algemene anesthesie (GA)

Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 mg dexamethason.

Patiënten krijgen een derde injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, oppervlakkig aan de sartorius, onder de facia lata.

Het femorale driehoeksblok wordt precies (1-2 cm) proximaal van de top van de femorale ring aangebracht, wat het punt is waarop de mediale rand van de sartoriusspier (STM) de mediale rand van de adductor longusspier (ALM) ontmoet. Tien ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason wordt net onder de STM geïnjecteerd.
Nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason zal in het onderste derde deel van het adductorkanaal worden geïnjecteerd.
Patiënten krijgen een derde injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, oppervlakkig aan de sartorius, onder de facia lata.
Actieve vergelijker: Groep Duaal
Patiënten krijgen na inductie van GA een subsartoriaal kanaalblok op dubbel niveau
Het femorale driehoeksblok wordt precies (1-2 cm) proximaal van de top van de femorale ring aangebracht, wat het punt is waarop de mediale rand van de sartoriusspier (STM) de mediale rand van de adductor longusspier (ALM) ontmoet. Tien ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason wordt net onder de STM geïnjecteerd.
Nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason zal in het onderste derde deel van het adductorkanaal worden geïnjecteerd.

Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 mg dexamethason

Patiënten krijgen een combinatie van femoraal driehoeksblok en distale ACB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve rustvisueel-analoge schaalscore. Het is een score van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
Tijdens de follow-upperiode van 24 uur wordt de score op de visuele analoge schaal in rust elke 4 uur beoordeeld
1e 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve dynamische visueel analoge schaalscore. Het is een score van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
Tijdens de follow-upperiode van 24 uur wordt elke 4 uur een dynamische visueel-analoge scorebeoordeling uitgevoerd
1e 24 uur na de operatie
Totale postoperatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
1e 24 uur na de operatie
Postoperatief functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
Timed Up and Go (TUG)-test. Score < 10s geeft normale mobiliteit aan
1e 24 uur na de operatie
Postoperatief functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
Stoelstandtest van 30 seconden (30s-CST). Het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden kan staan ​​en zitten
1e 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0306191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen na publicatie gedurende één jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren