- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096584
TIPS Blok versus dubbel subsartoriaal blok
TIPS Blok versus dubbel subsartoriaal blok voor totale knieartroplastiek: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: Maximale pijnbeheersing met regionale pijnstillende technieken na een totale knieartroplastiek (TKA) is cruciaal voor een vroege revalidatie na een operatie. De ideale regionale anesthesietechniek zou alle essentiële innervaties van het kniegewricht moeten bestrijken die bij elke chirurgische stap betrokken zijn, zonder een motorische blokkade te veroorzaken.
De onderzoekers veronderstellen dat een plaatselijke verdovingsinjectie superieur aan de sartorius ter hoogte van de femorale driehoek de tussenliggende femorale huidzenuw (IFCN) kan blokkeren, die verantwoordelijk is voor de innervatie van het voorste dijbeen en het proximale deel van de parapatellaire incisie die voor TKP wordt gebruikt, en kan zorgen voor superieure analgesie indien toegevoegd aan dubbele subsartoriale blokkade bij totale knieartroplastiek.
Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld. GroepsTIPS; Patiënten krijgen een subsartoriaal blok op dubbel niveau en een suprasartoriale LA-injectie ter hoogte van de distale FT na inductie van algemene anesthesie (GA). Groep duaal; Patiënten krijgen na inductie van GA een subsartoriaal kanaalblok op dubbel niveau.
Bij aankomst in de operatiekamer (OK) wordt een meerkanaalsmonitor aan de patiënten bevestigd, gevolgd door de toediening van 2 mg midazolam IV nadat een IV-canule is vastgezet. Inductie van de anesthesie zal worden uitgevoerd met 2 microgram/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 25 mg atracurium, gevolgd door het inbrengen van een LMA van de juiste maat. Patiënten worden door een computergegenereerd programma willekeurig in 2 groepen verdeeld
Groep duaal: Patiënten krijgen een combinatie van femoraal driehoeksblok en distale ACB. Het femorale driehoeksblok wordt precies (1-2 cm) proximaal van de top van de femorale ring aangebracht, wat het punt is waarop de mediale rand van de sartoriusspier (STM) de mediale rand van de adductor longusspier (ALM) ontmoet. Tien ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason wordt net onder de STM geïnjecteerd. Nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason zal in het onderste derde deel van het adductorkanaal worden geïnjecteerd. Op dit niveau duiken de femurvaten in de opening van de adductorhiatus en worden popliteale vaten. Sonoanatomie van dit gebied toont de adductor magnus-spier (AMM) posteromediaal, de vastus medialis-spier (VMM) anterolateraal en de STM mediaal.
GroepsTIPS: Patiënten krijgen een subsartoriaal blok met dubbele injectie en een derde injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, oppervlakkig aan de sartorius, onder de facia lata.
Postoperatief wordt het multimodale analgesieregime voortgezet in de vorm van paracetamol 1 g/8 uur en ketorolac 30 mg/8 uur intraveneus gedurende 24 uur. Patiëntgecontroleerde intraveneuze morfine-analgesie zal worden gestart na inductie van GA bij een concentratie van 0,5 mg/ml met een achtergrondinfusiesnelheid van 70 microgram/kg/uur en een on-demand dosis van 1 mg met een lock-out-interval van 10 minuten. Rustende en dynamische VAS-beoordeling zal elke 4 uur worden uitgevoerd tijdens de follow-upperiode van 24 uur. De totale postoperatieve morfinebehoefte zal worden gemeten tijdens de postoperatieve follow-upperiode. Het postoperatieve functionele resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) -test en de 30-seconden Chair Stand Test (30s-CST).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor een unilaterale totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35 kg/m2
- Reeds bestaand neurologisch tekort
- Elke handicap van het niet-geopereerde ledemaat die een eerlijke mobilisatie verhindert
- Infectie op de injectieplaats
- Chronische opioïdengebruikers/-misbruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GroepsTIPS
patiënten krijgen een subsartoriaal blok op dubbel niveau en een suprasartoriale LA-injectie ter hoogte van de distale FT na inductie van algemene anesthesie (GA)
|
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 mg dexamethason. Patiënten krijgen een derde injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, oppervlakkig aan de sartorius, onder de facia lata.
Het femorale driehoeksblok wordt precies (1-2 cm) proximaal van de top van de femorale ring aangebracht, wat het punt is waarop de mediale rand van de sartoriusspier (STM) de mediale rand van de adductor longusspier (ALM) ontmoet.
Tien ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason wordt net onder de STM geïnjecteerd.
Nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason zal in het onderste derde deel van het adductorkanaal worden geïnjecteerd.
Patiënten krijgen een derde injectie van 10 ml 0,25% bupivacaïne, oppervlakkig aan de sartorius, onder de facia lata.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Duaal
Patiënten krijgen na inductie van GA een subsartoriaal kanaalblok op dubbel niveau
|
Het femorale driehoeksblok wordt precies (1-2 cm) proximaal van de top van de femorale ring aangebracht, wat het punt is waarop de mediale rand van de sartoriusspier (STM) de mediale rand van de adductor longusspier (ALM) ontmoet.
Tien ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason wordt net onder de STM geïnjecteerd.
Nog eens 20 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 2 mg dexamethason zal in het onderste derde deel van het adductorkanaal worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% gemengd met 2 mg dexamethason Patiënten krijgen een combinatie van femoraal driehoeksblok en distale ACB. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve rustvisueel-analoge schaalscore. Het is een score van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
|
Tijdens de follow-upperiode van 24 uur wordt de score op de visuele analoge schaal in rust elke 4 uur beoordeeld
|
1e 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve dynamische visueel analoge schaalscore. Het is een score van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
|
Tijdens de follow-upperiode van 24 uur wordt elke 4 uur een dynamische visueel-analoge scorebeoordeling uitgevoerd
|
1e 24 uur na de operatie
|
|
Totale postoperatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
|
1e 24 uur na de operatie
|
|
|
Postoperatief functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
|
Timed Up and Go (TUG)-test.
Score < 10s geeft normale mobiliteit aan
|
1e 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatief functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1e 24 uur na de operatie
|
Stoelstandtest van 30 seconden (30s-CST).
Het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden kan staan en zitten
|
1e 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0306191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .