- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096584
TIPS Block vs Dual Subsartorial Block
TIPS-blokk vs dobbel subsartoriell blokkering for total kneartroplastikk: dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: Maksimal smertekontroll med regionale analgetiske teknikker etter total kneartroplastikk (TKA) er avgjørende for tidlig rehabilitering etter operasjon. Den ideelle regionalbedøvelsesteknikken bør dekke alle de essensielle innervasjonene i kneleddet som er involvert i hvert kirurgisk trinn uten å forårsake motorisk blokade.
Etterforskerne antar at lokalbedøvelsesinjeksjon overlegen sartorius på nivået av femoral-trekanten kan blokkere den intermediære femorale kutane nerven (IFCN) som er ansvarlig for innervering av fremre lår og den proksimale delen av parapatellar-snittet som brukes for TKA og gi overlegen analgesi når det legges til dobbel subsartoriell blokade i tilfeller av total kneartroplastikk.
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Gruppe TIPS; pasienter vil få dobbeltnivå subsartoriell blokkering og suprasartoriell LA-injeksjon på nivå med distale FT etter induksjon av generell anestesi (GA). Gruppe Dual; pasienter vil få dobbeltnivå subsartorial kanalblokk etter induksjon av GA.
Ved ankomst til operasjonsstuen (OR), vil en multikanalsmonitor festes til pasientene, etterfulgt av administrering av 2 mg midazolam IV etter sikring av en IV-kanyle. Induksjon av anestesi vil bli utført med 2 mic/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 25 mg atracurium etterfulgt av innsetting av en riktig størrelse LMA. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper av et datagenerert program i 2 grupper
Gruppe Dual: Pasienter vil motta en kombinasjon av femoral trekantblokk og distal ACB. Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM. Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen. På dette nivået dykker femoralkar ned i åpningen av adduktorhiatus for å bli popliteale kar. Sonoanatomi av denne regionen viser adductor magnus muskel (AMM) posteromedialt, vastus medialis muskel (VMM) anterolateralt og STM medialt.
Gruppe TIPS: Pasienter vil få dobbel injeksjon subsartorial blokk og en tredje injeksjon av 10 ml 0,25 % bupivakain overfladisk til sartorius under facia lata.
Postoperativt vil multimodalt analgesiregime fortsette i form av paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst i 24 timer. Intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi vil bli startet etter induksjon av GA ved en konsentrasjon på 0,5 mg/ml med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 70 mic/kg/time og etter behov dose på 1 mg med et lockout-intervall på 10 minutter. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden. Totalt postoperativt morfinbehov vil bli målt i den postoperative oppfølgingsperioden. Postoperativt funksjonelt utfall vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen og 30-sekunders stolstandtest (30s-CST).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- Eksisterende nevrologisk underskudd
- Enhver funksjonshemming av det ikke-opererte lem som hindrer rettferdig mobilisering
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Kroniske opioidbrukere/misbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe TIPS
Pasienter vil få dobbeltnivå subsartoriell blokkering og suprasartoriell LA-injeksjon på nivå med den distale FT etter induksjon av generell anestesi (GA)
|
Legemiddel: Bupivakain 0,25 % blandet med 2 mg deksametason. Pasientene vil få en tredje injeksjon med 10 ml 0,25 % bupivakain overfladisk til sartorius under facia lata
Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM).
Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM.
Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen.
Pasientene vil få en tredje injeksjon med 10 ml 0,25 % bupivakain overfladisk til sartorius under facia lata
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Dual
pasienter vil få dobbeltnivå subsartorial kanalblokk etter induksjon av GA
|
Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM).
Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM.
Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 % blandet med 2 mg deksametason Pasienter vil få en kombinasjon av femoral trekantblokk og distal ACB. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hvile visuell analog skala score. Det er en 0-10 score der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
|
Scorevurdering av en visuell analog skala i hvile vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden
|
1. 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dynamisk visuell analog skala score. Det er en 0-10-score der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
|
Dynamisk visuell analog skala-scorevurdering vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden
|
1. 24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
|
1. 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Postoperativt funksjonelt utfall
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
|
Timed Up and Go (TUG) test.
Score < 10s indikerer normal mobilitet
|
1. 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt funksjonelt utfall
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
|
30-sekunders test av stolstativ (30s-CST).
Antall ganger pasienten kan stå og sitte på 30 sekunder
|
1. 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0306191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .