Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS Block vs Dual Subsartorial Block

25. oktober 2023 oppdatert av: Alexandria University

TIPS-blokk vs dobbel subsartoriell blokkering for total kneartroplastikk: dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøker å legge til lokalbedøvelsesinjeksjon overlegen sartorius på nivået av femoral-trekanten for å blokkere den intermediære femorale kutane nerven (IFCN) som er ansvarlig for innervering av fremre lår og den proksimale delen av parapatellar-snittet som brukes for TKA. Dette kan gi overlegen analgesi når det legges til dobbel subsartorial blokade i tilfeller av total kneartroplastikk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Maksimal smertekontroll med regionale analgetiske teknikker etter total kneartroplastikk (TKA) er avgjørende for tidlig rehabilitering etter operasjon. Den ideelle regionalbedøvelsesteknikken bør dekke alle de essensielle innervasjonene i kneleddet som er involvert i hvert kirurgisk trinn uten å forårsake motorisk blokade.

Etterforskerne antar at lokalbedøvelsesinjeksjon overlegen sartorius på nivået av femoral-trekanten kan blokkere den intermediære femorale kutane nerven (IFCN) som er ansvarlig for innervering av fremre lår og den proksimale delen av parapatellar-snittet som brukes for TKA og gi overlegen analgesi når det legges til dobbel subsartoriell blokade i tilfeller av total kneartroplastikk.

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Gruppe TIPS; pasienter vil få dobbeltnivå subsartoriell blokkering og suprasartoriell LA-injeksjon på nivå med distale FT etter induksjon av generell anestesi (GA). Gruppe Dual; pasienter vil få dobbeltnivå subsartorial kanalblokk etter induksjon av GA.

Ved ankomst til operasjonsstuen (OR), vil en multikanalsmonitor festes til pasientene, etterfulgt av administrering av 2 mg midazolam IV etter sikring av en IV-kanyle. Induksjon av anestesi vil bli utført med 2 mic/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 25 mg atracurium etterfulgt av innsetting av en riktig størrelse LMA. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper av et datagenerert program i 2 grupper

Gruppe Dual: Pasienter vil motta en kombinasjon av femoral trekantblokk og distal ACB. Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM. Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen. På dette nivået dykker femoralkar ned i åpningen av adduktorhiatus for å bli popliteale kar. Sonoanatomi av denne regionen viser adductor magnus muskel (AMM) posteromedialt, vastus medialis muskel (VMM) anterolateralt og STM medialt.

Gruppe TIPS: Pasienter vil få dobbel injeksjon subsartorial blokk og en tredje injeksjon av 10 ml 0,25 % bupivakain overfladisk til sartorius under facia lata.

Postoperativt vil multimodalt analgesiregime fortsette i form av paracetamol 1 g/8 timer og ketorolac 30 mg/8 timer intravenøst ​​i 24 timer. Intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi vil bli startet etter induksjon av GA ved en konsentrasjon på 0,5 mg/ml med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 70 mic/kg/time og etter behov dose på 1 mg med et lockout-intervall på 10 minutter. Hvile og dynamisk VAS-vurdering vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden. Totalt postoperativt morfinbehov vil bli målt i den postoperative oppfølgingsperioden. Postoperativt funksjonelt utfall vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen og 30-sekunders stolstandtest (30s-CST).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt for ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Eksisterende nevrologisk underskudd
  • Enhver funksjonshemming av det ikke-opererte lem som hindrer rettferdig mobilisering
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kroniske opioidbrukere/misbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe TIPS
Pasienter vil få dobbeltnivå subsartoriell blokkering og suprasartoriell LA-injeksjon på nivå med den distale FT etter induksjon av generell anestesi (GA)

Legemiddel: Bupivakain 0,25 % blandet med 2 mg deksametason.

Pasientene vil få en tredje injeksjon med 10 ml 0,25 % bupivakain overfladisk til sartorius under facia lata

Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM.
Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen.
Pasientene vil få en tredje injeksjon med 10 ml 0,25 % bupivakain overfladisk til sartorius under facia lata
Aktiv komparator: Gruppe Dual
pasienter vil få dobbeltnivå subsartorial kanalblokk etter induksjon av GA
Femoral trekantblokk vil gis bare (1-2 cm) proksimalt til apex av femoral triangel, som er punktet der den mediale grensen til sartorius-muskelen (STM) møter den mediale grensen til adductor longus-muskelen (ALM). Ti ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert rett under STM.
Ytterligere 20 ml 0,25 % bupivakain blandet med 2 mg deksametason vil bli injisert i den nedre tredjedelen av adduktorkanalen.

Legemiddel: Bupivakain 0,25 % blandet med 2 mg deksametason

Pasienter vil få en kombinasjon av femoral trekantblokk og distal ACB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hvile visuell analog skala score. Det er en 0-10 score der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
Scorevurdering av en visuell analog skala i hvile vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden
1. 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dynamisk visuell analog skala score. Det er en 0-10-score der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
Dynamisk visuell analog skala-scorevurdering vil bli utført hver 4. time i løpet av 24-timers oppfølgingsperioden
1. 24 timer etter operasjonen
Totalt postoperativt morfinbehov
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
1. 24 timer etter operasjonen
Postoperativt funksjonelt utfall
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
Timed Up and Go (TUG) test. Score < 10s indikerer normal mobilitet
1. 24 timer etter operasjonen
Postoperativt funksjonelt utfall
Tidsramme: 1. 24 timer etter operasjonen
30-sekunders test av stolstativ (30s-CST). Antall ganger pasienten kan stå og sitte på 30 sekunder
1. 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0306191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble brukt og analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere