- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06096584
TIPS Block vs Dual Subsartorial Block
VINKKEJÄ vs. kaksoissubsartoriaalinen lohko polven kokonaisartroleikkaukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Maksimaalinen kivunhallinta alueellisilla analgeettisilla tekniikoilla polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on ratkaisevan tärkeää varhaisessa kuntoutuksessa leikkauksen jälkeen. Ihanteellisen aluepuudutuksen tekniikan tulisi kattaa kaikki polvinivelen olennaiset hermotukset jokaisessa leikkausvaiheessa aiheuttamatta motorista estoa.
Tutkijat olettavat, että sartoriusa parempi paikallinen anestesiainjektio reisiluun kolmion tasolla voi tukkia femoraalisen ihohermon (IFCN), joka on vastuussa reiden etuosan hermotuksesta ja TKA:ssa käytetyn parapatellaarisen viillon proksimaalisesta osasta. ylivoimainen analgesia, kun se lisätään kaksoissubsartoriaaliseen salpaukseen polven kokonaisartroplastian tapauksissa.
Potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ryhmä VINKKEJÄ; potilaat saavat kaksitasoista subsartoriaalista salpausta ja suprasartoriaalista LA-injektiota distaalisen FT:n tasolla yleisanestesian (GA) induktion jälkeen. Ryhmä Dual; potilaat saavat kaksitasoista subsartoriaalista kanavakatkosta GA:n induktion jälkeen.
Saapuessaan leikkaussaliin (OR), potilaisiin kiinnitetään monikanavainen monitori, jonka jälkeen annetaan 2 mg midatsolaamia IV IV-kanyylin kiinnittämisen jälkeen. Anestesian induktio suoritetaan 2 mikrogrammalla/kg fentanyyliä, 2 mg/kg propofolia ja 25 mg:lla atrakuriumia, minkä jälkeen lisätään oikean kokoinen LMA. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodulla ohjelmalla 2 ryhmään
Kaksoisryhmä: Potilaat saavat yhdistelmän reisiluun kolmiolohkoa ja distaalista ACB:tä. Femoraalinen kolmiolohko annetaan vain (1-2 cm) proksimaalisesti reisiluun kolmion kärkeen nähden, joka on piste, jossa sartorius-lihaksen (STM) keskiraja kohtaa adductor longus -lihaksen (ALM) mediaalisen rajan. Kymmenen ml 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan juuri STM:n alapuolelle. Toinen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan adduktorikanavan alempaan kolmasosaan. Tällä tasolla reisiluun verisuonet uppoavat adduktorikaton aukkoon ja muuttuvat polvitaipeen verisuoniksi. Tämän alueen sonoanatomiassa näkyy adductor magnus -lihas (AMM) posteromedialisesti, vastus medialis lihas (VMM) anterolateraalisesti ja STM mediaalisesti.
Ryhmän VINKKEJÄ: Potilaat saavat kaksoisruiskeen subsartoriaalisen salpauksen ja kolmannen 10 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia pinnallisesti sartoriusin facia lata alle.
Leikkauksen jälkeen jatketaan multimodaalista kivunlievitystä parasetamolin muodossa 1 g / 8 tuntia ja ketorolaakin 30 mg / 8 tuntia laskimoon 24 tunnin ajan. Laskimonsisäinen morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia aloitetaan GA:n induktion jälkeen pitoisuudella 0,5 mg/ml taustainfuusionopeudella 70 mikronia/kg/h ja tarvittaessa annoksella 1 mg 10 minuutin lukitusvälillä. Lepo- ja dynaaminen VAS-arviointi suoritetaan 4 tunnin välein 24 tunnin seurantajakson aikana. Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaistarve mitataan leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä ja 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30s-CST).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Suunniteltu yksipuoliselle polven artroplastikalle
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2
- Aiempi neurologinen puute
- Mikä tahansa leikkauttamattoman raajan vamma, joka estää reilun mobilisoinnin
- Infektio pistoskohdassa
- Krooniset opioidien käyttäjät/väärinkäyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän VINKKEJÄ
potilaat saavat kaksitasoista subsartoriaalista salpausta ja suprasartoriaalista LA-injektiota distaalisen FT:n tasolla yleisanestesian (GA) induktion jälkeen
|
Lääke: Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia. Potilaat saavat kolmannen 10 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia pinnallisesti sartoriusin facia latan alle.
Femoraalinen kolmiolohko annetaan vain (1-2 cm) proksimaalisesti reisiluun kolmion kärkeen, joka on piste, jossa sartorius-lihaksen (STM) keskiraja kohtaa adductor longus -lihaksen (ALM) mediaalisen rajan.
Kymmenen ml 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan juuri STM:n alapuolelle.
Toinen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan adduktorikanavan alempaan kolmasosaan.
Potilaat saavat kolmannen 10 ml:n injektion 0,25 % bupivakaiinia pinnallisesti sartoriusin facia latan alle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Dual
potilaat saavat kaksitasoista subsartoriaalista kanavakatkosta GA:n induktion jälkeen
|
Femoraalinen kolmiolohko annetaan vain (1-2 cm) proksimaalisesti reisiluun kolmion kärkeen, joka on piste, jossa sartorius-lihaksen (STM) keskiraja kohtaa adductor longus -lihaksen (ALM) mediaalisen rajan.
Kymmenen ml 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan juuri STM:n alapuolelle.
Toinen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia ruiskutetaan adduktorikanavan alempaan kolmasosaan.
Lääke: Bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna 2 mg:aan deksametasonia Potilaat saavat yhdistelmän reisiluun kolmiolohkoa ja distaalista ACB:tä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lepotilan visuaalinen analoginen pistemäärä. Se on 0-10 pistemäärä, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lepotilan visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän arviointi suoritetaan 4 tunnin välein 24 tunnin seurantajakson aikana
|
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen dynaaminen visuaalinen analoginen pistemäärä. Se on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Dynaaminen visuaalisen analogisen asteikon pisteytysarviointi suoritetaan 4 tunnin välein 24 tunnin seurantajakson aikana
|
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Timed Up and Go (TUG) -testi.
Pistemäärä < 10s tarkoittaa normaalia liikkuvuutta
|
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST).
Kuinka monta kertaa potilas pystyy seisomaan ja istumaan 30 sekunnissa
|
1. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .