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Bloco TIPS vs Bloco Subsartorial Duplo

25 de outubro de 2023 atualizado por: Alexandria University

Bloco TIPS vs Bloco Subsartorial Duplo para Artroplastia Total do Joelho: Estudo Duplo Cego Randomizado Controlado

O presente estudo examina a adição de injeção de anestésico local superior ao sartório, ao nível do triângulo femoral, para bloquear o nervo cutâneo femoral intermediário (IFCN), responsável pela inervação da parte anterior da coxa e da parte proximal da incisão parapatelar usada para ATJ. Isto pode proporcionar analgesia superior quando adicionado ao bloqueio subsartorial duplo em casos de artroplastia total do joelho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O máximo controle da dor com técnicas analgésicas regionais após artroplastia total do joelho (ATJ) é crucial para a reabilitação precoce após a cirurgia. A técnica anestésica regional ideal deve cobrir todas as inervações essenciais da articulação do joelho envolvida em cada etapa cirúrgica sem causar bloqueio motor.

Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção de anestésico local superior ao sartório ao nível do triângulo femoral pode bloquear o nervo cutâneo femoral intermediário (IFCN), que é responsável pela inervação da parte anterior da coxa e da parte proximal da incisão parapatelar usada para ATJ e fornecer analgesia superior quando somada ao bloqueio subsartorial duplo em casos de artroplastia total do joelho.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos. DICAS de grupo; os pacientes receberão bloqueio subsartorial de duplo nível e injeção suprasartorial de AL no nível do FT distal após a indução da anestesia geral (AG). Grupo Duplo; os pacientes receberão bloqueio do canal subsartorial de duplo nível após a indução de GA.

Na chegada à sala de cirurgia (SO), um monitor multicanal será conectado aos pacientes, seguido pela administração de 2 mg de midazolam IV após fixação de uma cânula IV. A indução da anestesia será realizada com fentanil 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg e atracúrio 25 mg seguida de inserção de ML de tamanho adequado. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos por um programa gerado por computador em 2 grupos

Grupo Duplo: os pacientes receberão uma combinação de bloqueio do triângulo femoral e ACB distal. O bloqueio do triângulo femoral será aplicado apenas (1-2 cm) proximal ao ápice do trígono femoral, que é o ponto em que a borda medial do músculo sartório (STM) encontra a borda medial do músculo adutor longo (ALM). Dez ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados logo abaixo do STM. Outros 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados no terço inferior do canal adutor. Nesse nível, os vasos femorais mergulham na abertura do hiato adutor para se tornarem vasos poplíteos. A sonoanatomia desta região mostra o músculo adutor magno (AMM) posteromedialmente, o músculo vasto medial (VMM) anterolateralmente e o STM medialmente.

DICAS DO Grupo: Os pacientes receberão bloqueio subsartorial com injeção dupla e uma terceira injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,25% superficial ao sartório sob a fáscia lata.

No pós-operatório, o regime de analgesia multimodal será continuado na forma de paracetamol 1 g/8 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas por via intravenosa por 24 horas. A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será iniciada após a indução de GA em uma concentração de 0,5 mg/ml com uma taxa de infusão de base de 70 mic/kg/h e dose sob demanda de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos. A avaliação VAS dinâmica e de repouso será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas. As necessidades totais de morfina pós-operatória serão medidas durante o período de acompanhamento pós-operatório. O resultado funcional pós-operatório será avaliado usando o teste Timed Up and Go (TUG) e o teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Programado para artroplastia total unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Déficit neurológico pré-existente
  • Qualquer deficiência do membro não operado que impeça uma mobilização justa
  • Infecção no local da injeção
  • Usuários/abusadores crônicos de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DICAS de grupo
os pacientes receberão bloqueio subsartorial de duplo nível e injeção suprasartorial de AL no nível do FT distal após a indução da anestesia geral (AG)

Medicamento: Bupivacaína 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona.

Os pacientes receberão uma terceira injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,25% superficial ao sartório sob a face lata

O bloqueio do triângulo femoral será aplicado apenas (1-2 cm) proximal ao ápice do trígono femoral, que é o ponto em que a borda medial do músculo sartório (STM) encontra a borda medial do músculo adutor longo (ALM). Dez ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados logo abaixo do STM.
Outros 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados no terço inferior do canal adutor.
Os pacientes receberão uma terceira injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,25% superficial ao sartório sob a face lata
Comparador Ativo: Grupo duplo
os pacientes receberão bloqueio do canal subsartorial de duplo nível após a indução de GA
O bloqueio do triângulo femoral será aplicado apenas (1-2 cm) proximal ao ápice do trígono femoral, que é o ponto em que a borda medial do músculo sartório (STM) encontra a borda medial do músculo adutor longo (ALM). Dez ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados logo abaixo do STM.
Outros 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados no terço inferior do canal adutor.

Medicamento: Bupivacaína 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona

Os pacientes receberão uma combinação de bloqueio do triângulo femoral e ACB distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica de repouso pós-operatório. É uma pontuação de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
A avaliação da pontuação da escala visual analógica em repouso será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas
1ª 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica dinâmica pós-operatória. É uma pontuação de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
A avaliação da pontuação da escala visual analógica dinâmica será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas
1ª 24 horas após a cirurgia
Necessidades totais de morfina pós-operatória
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
1ª 24 horas após a cirurgia
Resultado funcional pós-operatório
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
Teste Timed Up and Go (TUG). Pontuação <10s indica mobilidade normal
1ª 24 horas após a cirurgia
Resultado funcional pós-operatório
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
Teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST). O número de vezes que o paciente consegue ficar de pé e sentado em 30 segundos
1ª 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0306191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e analisados ​​durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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