- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096584
Bloco TIPS vs Bloco Subsartorial Duplo
Bloco TIPS vs Bloco Subsartorial Duplo para Artroplastia Total do Joelho: Estudo Duplo Cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O máximo controle da dor com técnicas analgésicas regionais após artroplastia total do joelho (ATJ) é crucial para a reabilitação precoce após a cirurgia. A técnica anestésica regional ideal deve cobrir todas as inervações essenciais da articulação do joelho envolvida em cada etapa cirúrgica sem causar bloqueio motor.
Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção de anestésico local superior ao sartório ao nível do triângulo femoral pode bloquear o nervo cutâneo femoral intermediário (IFCN), que é responsável pela inervação da parte anterior da coxa e da parte proximal da incisão parapatelar usada para ATJ e fornecer analgesia superior quando somada ao bloqueio subsartorial duplo em casos de artroplastia total do joelho.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos. DICAS de grupo; os pacientes receberão bloqueio subsartorial de duplo nível e injeção suprasartorial de AL no nível do FT distal após a indução da anestesia geral (AG). Grupo Duplo; os pacientes receberão bloqueio do canal subsartorial de duplo nível após a indução de GA.
Na chegada à sala de cirurgia (SO), um monitor multicanal será conectado aos pacientes, seguido pela administração de 2 mg de midazolam IV após fixação de uma cânula IV. A indução da anestesia será realizada com fentanil 2 mic/kg, propofol 2 mg/kg e atracúrio 25 mg seguida de inserção de ML de tamanho adequado. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 grupos por um programa gerado por computador em 2 grupos
Grupo Duplo: os pacientes receberão uma combinação de bloqueio do triângulo femoral e ACB distal. O bloqueio do triângulo femoral será aplicado apenas (1-2 cm) proximal ao ápice do trígono femoral, que é o ponto em que a borda medial do músculo sartório (STM) encontra a borda medial do músculo adutor longo (ALM). Dez ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados logo abaixo do STM. Outros 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados no terço inferior do canal adutor. Nesse nível, os vasos femorais mergulham na abertura do hiato adutor para se tornarem vasos poplíteos. A sonoanatomia desta região mostra o músculo adutor magno (AMM) posteromedialmente, o músculo vasto medial (VMM) anterolateralmente e o STM medialmente.
DICAS DO Grupo: Os pacientes receberão bloqueio subsartorial com injeção dupla e uma terceira injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,25% superficial ao sartório sob a fáscia lata.
No pós-operatório, o regime de analgesia multimodal será continuado na forma de paracetamol 1 g/8 horas e cetorolaco 30 mg/8 horas por via intravenosa por 24 horas. A analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa será iniciada após a indução de GA em uma concentração de 0,5 mg/ml com uma taxa de infusão de base de 70 mic/kg/h e dose sob demanda de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos. A avaliação VAS dinâmica e de repouso será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas. As necessidades totais de morfina pós-operatória serão medidas durante o período de acompanhamento pós-operatório. O resultado funcional pós-operatório será avaliado usando o teste Timed Up and Go (TUG) e o teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2
- Déficit neurológico pré-existente
- Qualquer deficiência do membro não operado que impeça uma mobilização justa
- Infecção no local da injeção
- Usuários/abusadores crônicos de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DICAS de grupo
os pacientes receberão bloqueio subsartorial de duplo nível e injeção suprasartorial de AL no nível do FT distal após a indução da anestesia geral (AG)
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Medicamento: Bupivacaína 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona. Os pacientes receberão uma terceira injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,25% superficial ao sartório sob a face lata
O bloqueio do triângulo femoral será aplicado apenas (1-2 cm) proximal ao ápice do trígono femoral, que é o ponto em que a borda medial do músculo sartório (STM) encontra a borda medial do músculo adutor longo (ALM).
Dez ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados logo abaixo do STM.
Outros 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados no terço inferior do canal adutor.
Os pacientes receberão uma terceira injeção de 10 ml de bupivacaína a 0,25% superficial ao sartório sob a face lata
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Comparador Ativo: Grupo duplo
os pacientes receberão bloqueio do canal subsartorial de duplo nível após a indução de GA
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O bloqueio do triângulo femoral será aplicado apenas (1-2 cm) proximal ao ápice do trígono femoral, que é o ponto em que a borda medial do músculo sartório (STM) encontra a borda medial do músculo adutor longo (ALM).
Dez ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados logo abaixo do STM.
Outros 20 ml de bupivacaína a 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona serão injetados no terço inferior do canal adutor.
Medicamento: Bupivacaína 0,25% misturada com 2 mg de dexametasona Os pacientes receberão uma combinação de bloqueio do triângulo femoral e ACB distal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica de repouso pós-operatório. É uma pontuação de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
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A avaliação da pontuação da escala visual analógica em repouso será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas
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1ª 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica dinâmica pós-operatória. É uma pontuação de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
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A avaliação da pontuação da escala visual analógica dinâmica será realizada a cada 4 horas durante o período de acompanhamento de 24 horas
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1ª 24 horas após a cirurgia
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Necessidades totais de morfina pós-operatória
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
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1ª 24 horas após a cirurgia
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Resultado funcional pós-operatório
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
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Teste Timed Up and Go (TUG).
Pontuação <10s indica mobilidade normal
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1ª 24 horas após a cirurgia
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Resultado funcional pós-operatório
Prazo: 1ª 24 horas após a cirurgia
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Teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST).
O número de vezes que o paciente consegue ficar de pé e sentado em 30 segundos
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1ª 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0306191
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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