- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096584
Blok TIPS vs podwójny blok podrzędowy
Blok TIPS vs podwójny blok podskórny w przypadku całkowitej plastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Maksymalna kontrola bólu za pomocą miejscowych technik przeciwbólowych po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKA) ma kluczowe znaczenie dla wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej. Idealna technika znieczulenia przewodowego powinna obejmować wszystkie istotne unerwienia stawu kolanowego biorące udział w każdym etapie zabiegu chirurgicznego, nie powodując blokady ruchowej.
Badacze stawiają hipotezę, że wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego powyżej mięśnia szyjnego na poziomie trójkąta udowego może zablokować pośredni nerw skórny uda (IFCN), który jest odpowiedzialny za unerwienie przedniej części uda i bliższej części nacięcia przyrzepkowego stosowanego w TKA i zapewnia zapewnia lepszą analgezję po dodaniu do podwójnej blokady podsiodłowej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. WSKAZÓWKI GRUPOWE; pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę podskórną i nadstawowy zastrzyk LA na poziomie dystalnego FT po indukcji znieczulenia ogólnego (GA). Grupa Podwójna; pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę kanału podsiodłowego po indukcji GA.
Po przybyciu na salę operacyjną pacjentowi zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie zostanie podany dożylnie 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2 mikrogramów/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 25 mg atrakurium, po czym nastąpi wprowadzenie LMA odpowiedniego rozmiaru. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy za pomocą programu komputerowego na 2 grupy
Grupa podwójna: Pacjenci otrzymają kombinację bloku trójkąta udowego i dystalnego ACB. Blokada trójkąta udowego zostanie podana zaledwie (1-2 cm) w pobliżu wierzchołka trójkąta udowego, czyli miejsca, w którym środkowa granica mięśnia sartorius (STM) styka się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego (ALM). Tuż poniżej STM zostanie wstrzykniętych 10 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu. Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w dolną jedną trzecią kanału przywodziciela. Na tym poziomie naczynia udowe wchodzą w otwór rozworu przywodziciela i przekształcają się w naczynia podkolanowe. Sonoanatomia tego obszaru pokazuje mięsień przywodziciel wielki (AMM) w części tylno-przyśrodkowej, mięsień obszerny przyśrodkowy (VMM) w części przednio-bocznej i STM w części przyśrodkowej.
WSKAZÓWKI GRUPOWE: Pacjenci otrzymają podwójny wstrzyknięcie bloku podskórnego i trzecie wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy powierzchniowo w stronę mięśnia szyjnego, pod powięzi szeroką.
Po operacji kontynuowany będzie schemat wielomodalnej analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godzin i ketorolaku 30 mg/8 godzin dożylnie przez 24 godziny. Dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta za pomocą morfiny zostanie rozpoczęte po indukcji GA w stężeniu 0,5 mg/ml z szybkością infuzji podstawowej wynoszącą 70 mikrogramów/kg/godz. i dawką na żądanie wynoszącą 1 mg z 10-minutową przerwą blokującą. Ocena spoczynkowa i dynamiczna VAS będą przeprowadzane co 4 godziny w ciągu 24-godzinnego okresu kontrolnego. Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę będzie mierzone w okresie obserwacji pooperacyjnej. Pooperacyjny wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) i 30-sekundowego testu na pozycji stojącej na krześle (30s-CST).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zaplanowany na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 kg/m2
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
- Jakakolwiek niepełnosprawność nieoperowanej kończyny uniemożliwiająca prawidłową mobilizację
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Przewlekli użytkownicy/osoby nadużywające opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSKAZÓWKI GRUPOWE
pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę podskórną i nadstawowy zastrzyk LA na poziomie dystalnego FT po indukcji znieczulenia ogólnego (GA)
|
Lek: Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 2 mg deksametazonu. Pacjenci otrzymają trzecie wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy powierzchownie w mięsień skroniowy, pod powięź szeroką
Blokada trójkąta udowego zostanie podana zaledwie (1-2 cm) w pobliżu wierzchołka trójkąta udowego, czyli miejsca, w którym środkowa granica mięśnia sartorius (STM) styka się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego (ALM).
Tuż poniżej STM zostanie wstrzykniętych 10 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu.
Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w dolną jedną trzecią kanału przywodziciela.
Pacjenci otrzymają trzecie wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy powierzchownie w mięsień skroniowy, pod powięź szeroką
|
|
Aktywny komparator: Grupa Dualna
pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę kanału podsiodłowego po indukcji GA
|
Blokada trójkąta udowego zostanie podana zaledwie (1-2 cm) w pobliżu wierzchołka trójkąta udowego, czyli miejsca, w którym środkowa granica mięśnia sartorius (STM) styka się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego (ALM).
Tuż poniżej STM zostanie wstrzykniętych 10 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu.
Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w dolną jedną trzecią kanału przywodziciela.
Lek: Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 2 mg deksametazonu Pacjenci otrzymają kombinację bloku trójkąta udowego i dystalnego ACB. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w pooperacyjnej wzrokowo-analogowej skali spoczynkowej. Jest to wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena wyniku w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej będzie przeprowadzana co 4 godziny w ciągu 24-godzinnego okresu kontrolnego
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pooperacyjnej dynamicznej wizualnej skali analogowej. Jest to wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ocena wyniku w dynamicznej wizualnej skali analogowej będzie przeprowadzana co 4 godziny w ciągu 24-godzinnego okresu kontrolnego
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
|
Wynik funkcjonalny pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Wynik < 10 s oznacza normalną mobilność
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik funkcjonalny pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
30-sekundowy test na stojaku na krześle (30s-CST).
Liczba sytuacji, w których pacjent może stać i siedzieć w ciągu 30 sekund
|
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0306191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .