Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok TIPS vs podwójny blok podrzędowy

25 października 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Blok TIPS vs podwójny blok podskórny w przypadku całkowitej plastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

W niniejszym badaniu zbadano dodanie miejscowego zastrzyku znieczulającego powyżej mięśnia szyjnego na poziomie trójkąta udowego w celu zablokowania pośredniego nerwu skórnego uda (IFCN), który jest odpowiedzialny za unerwienie przedniej części uda i bliższej części nacięcia przyrzepkowego stosowanego w TKA. Może to zapewnić lepszą analgezję, jeśli zostanie dodane do podwójnej blokady podskórnej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Maksymalna kontrola bólu za pomocą miejscowych technik przeciwbólowych po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKA) ma kluczowe znaczenie dla wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej. Idealna technika znieczulenia przewodowego powinna obejmować wszystkie istotne unerwienia stawu kolanowego biorące udział w każdym etapie zabiegu chirurgicznego, nie powodując blokady ruchowej.

Badacze stawiają hipotezę, że wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego powyżej mięśnia szyjnego na poziomie trójkąta udowego może zablokować pośredni nerw skórny uda (IFCN), który jest odpowiedzialny za unerwienie przedniej części uda i bliższej części nacięcia przyrzepkowego stosowanego w TKA i zapewnia zapewnia lepszą analgezję po dodaniu do podwójnej blokady podsiodłowej w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. WSKAZÓWKI GRUPOWE; pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę podskórną i nadstawowy zastrzyk LA na poziomie dystalnego FT po indukcji znieczulenia ogólnego (GA). Grupa Podwójna; pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę kanału podsiodłowego po indukcji GA.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjentowi zostanie podłączony wielokanałowy monitor, a następnie zostanie podany dożylnie 2 mg midazolamu po zabezpieczeniu kaniuli dożylnej. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2 mikrogramów/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 25 mg atrakurium, po czym nastąpi wprowadzenie LMA odpowiedniego rozmiaru. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy za pomocą programu komputerowego na 2 grupy

Grupa podwójna: Pacjenci otrzymają kombinację bloku trójkąta udowego i dystalnego ACB. Blokada trójkąta udowego zostanie podana zaledwie (1-2 cm) w pobliżu wierzchołka trójkąta udowego, czyli miejsca, w którym środkowa granica mięśnia sartorius (STM) styka się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego (ALM). Tuż poniżej STM zostanie wstrzykniętych 10 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu. Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w dolną jedną trzecią kanału przywodziciela. Na tym poziomie naczynia udowe wchodzą w otwór rozworu przywodziciela i przekształcają się w naczynia podkolanowe. Sonoanatomia tego obszaru pokazuje mięsień przywodziciel wielki (AMM) w części tylno-przyśrodkowej, mięsień obszerny przyśrodkowy (VMM) w części przednio-bocznej i STM w części przyśrodkowej.

WSKAZÓWKI GRUPOWE: Pacjenci otrzymają podwójny wstrzyknięcie bloku podskórnego i trzecie wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy powierzchniowo w stronę mięśnia szyjnego, pod powięzi szeroką.

Po operacji kontynuowany będzie schemat wielomodalnej analgezji w postaci paracetamolu 1 g/8 godzin i ketorolaku 30 mg/8 godzin dożylnie przez 24 godziny. Dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta za pomocą morfiny zostanie rozpoczęte po indukcji GA w stężeniu 0,5 mg/ml z szybkością infuzji podstawowej wynoszącą 70 mikrogramów/kg/godz. i dawką na żądanie wynoszącą 1 mg z 10-minutową przerwą blokującą. Ocena spoczynkowa i dynamiczna VAS będą przeprowadzane co 4 godziny w ciągu 24-godzinnego okresu kontrolnego. Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę będzie mierzone w okresie obserwacji pooperacyjnej. Pooperacyjny wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) i 30-sekundowego testu na pozycji stojącej na krześle (30s-CST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zaplanowany na jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  • Jakakolwiek niepełnosprawność nieoperowanej kończyny uniemożliwiająca prawidłową mobilizację
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Przewlekli użytkownicy/osoby nadużywające opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WSKAZÓWKI GRUPOWE
pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę podskórną i nadstawowy zastrzyk LA na poziomie dystalnego FT po indukcji znieczulenia ogólnego (GA)

Lek: Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 2 mg deksametazonu.

Pacjenci otrzymają trzecie wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy powierzchownie w mięsień skroniowy, pod powięź szeroką

Blokada trójkąta udowego zostanie podana zaledwie (1-2 cm) w pobliżu wierzchołka trójkąta udowego, czyli miejsca, w którym środkowa granica mięśnia sartorius (STM) styka się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego (ALM). Tuż poniżej STM zostanie wstrzykniętych 10 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu.
Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w dolną jedną trzecią kanału przywodziciela.
Pacjenci otrzymają trzecie wstrzyknięcie 10 ml 0,25% bupiwakainy powierzchownie w mięsień skroniowy, pod powięź szeroką
Aktywny komparator: Grupa Dualna
pacjenci otrzymają dwupoziomową blokadę kanału podsiodłowego po indukcji GA
Blokada trójkąta udowego zostanie podana zaledwie (1-2 cm) w pobliżu wierzchołka trójkąta udowego, czyli miejsca, w którym środkowa granica mięśnia sartorius (STM) styka się z przyśrodkową granicą mięśnia przywodziciela długiego (ALM). Tuż poniżej STM zostanie wstrzykniętych 10 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu.
Kolejne 20 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w dolną jedną trzecią kanału przywodziciela.

Lek: Bupiwakaina 0,25% zmieszana z 2 mg deksametazonu

Pacjenci otrzymają kombinację bloku trójkąta udowego i dystalnego ACB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w pooperacyjnej wzrokowo-analogowej skali spoczynkowej. Jest to wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena wyniku w spoczynkowej skali wzrokowo-analogowej będzie przeprowadzana co 4 godziny w ciągu 24-godzinnego okresu kontrolnego
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnej dynamicznej wizualnej skali analogowej. Jest to wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Ocena wyniku w dynamicznej wizualnej skali analogowej będzie przeprowadzana co 4 godziny w ciągu 24-godzinnego okresu kontrolnego
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Wynik funkcjonalny pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Test Timed Up and Go (TUG). Wynik < 10 s oznacza normalną mobilność
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Wynik funkcjonalny pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
30-sekundowy test na stojaku na krześle (30s-CST). Liczba sytuacji, w których pacjent może stać i siedzieć w ciągu 30 sekund
Pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0306191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj