- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096584
Bloque TIPS vs bloque subsartorial dual
Bloque TIPS versus bloqueo subsartorial dual para artroplastia total de rodilla: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El máximo control del dolor con técnicas analgésicas regionales después de una artroplastia total de rodilla (ATR) es crucial para la rehabilitación temprana después de la cirugía. La técnica anestésica regional ideal debe cubrir todas las inervaciones esenciales de la articulación de la rodilla involucradas en cada paso quirúrgico sin provocar bloqueo motor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de anestésico local superior al sartorio al nivel del triángulo femoral puede bloquear el nervio cutáneo femoral intermedio (IFCN), que es responsable de la inervación de la parte anterior del muslo y la parte proximal de la incisión parapatelar utilizada para la ATR y proporcionar analgesia superior cuando se agrega al bloqueo subsartorial dual en casos de artroplastia total de rodilla.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos. CONSEJOS grupales; los pacientes recibirán un bloqueo subsartorial de doble nivel y una inyección suprasartorial de LA a nivel del FT distal después de la inducción de la anestesia general (GA). Grupo Dual; los pacientes recibirán un bloqueo del canal subsartorial de doble nivel después de la inducción de GA.
Al llegar al quirófano (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula intravenosa. La inducción de la anestesia se llevará a cabo con 2 mic/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 25 mg de atracurio, seguido de la inserción de una LMA del tamaño adecuado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos mediante un programa generado por computadora en 2 grupos
Grupo dual: los pacientes recibirán una combinación de bloqueo del triángulo femoral y ACB distal. El bloqueo del triángulo femoral se realizará justo (1-2 cm) proximal al vértice de la trincha femoral, que es el punto en el que el borde medial del músculo sartorio (STM) se encuentra con el borde medial del músculo aductor largo (ALM). Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona justo debajo del STM. Se inyectarán otros 20 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 2 mg de dexametasona en el tercio inferior del canal aductor. En este nivel, los vasos femorales se sumergen en la abertura del hiato del aductor para convertirse en vasos poplíteos. La sonoanatomía de esta región muestra el músculo aductor mayor (AMM) posteromedialmente, el músculo vasto medial (VMM) anterolateralmente y el STM medialmente.
CONSEJOS grupales: Los pacientes recibirán una inyección doble de bloqueo subsartorial y una tercera inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25% superficial al sartorio debajo de la facia lata.
En el postoperatorio se continuará con un régimen de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas. La analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa se iniciará después de la inducción de GA a una concentración de 0,5 mg/ml con una velocidad de infusión de fondo de 70 micrones/kg/h y una dosis a demanda de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. La evaluación VAS dinámica y en reposo se llevará a cabo cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 horas. Los requerimientos totales de morfina posoperatoria se medirán durante el período de seguimiento posoperatorio. El resultado funcional posoperatorio se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y la prueba de soporte en silla de 30 segundos (30s-CST).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2
- Déficit neurológico preexistente
- Cualquier discapacidad del miembro no operado que impida una movilización justa.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Usuarios/abusadores crónicos de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONSEJOS grupales
los pacientes recibirán un bloqueo subsartorial de doble nivel y una inyección suprasartorial de LA a nivel del FT distal después de la inducción de la anestesia general (GA)
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Fármaco: Bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona. Los pacientes recibirán una tercera inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % superficial al sartorio debajo de la facia lata.
El bloqueo del triángulo femoral se realizará justo (1-2 cm) proximal al vértice de la trincha femoral, que es el punto en el que el borde medial del músculo sartorio (STM) se encuentra con el borde medial del músculo aductor largo (ALM).
Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona justo debajo del STM.
Se inyectarán otros 20 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 2 mg de dexametasona en el tercio inferior del canal aductor.
Los pacientes recibirán una tercera inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % superficial al sartorio debajo de la facia lata.
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Comparador activo: Grupo dual
los pacientes recibirán un bloqueo del canal subsartorial de doble nivel después de la inducción de GA
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El bloqueo del triángulo femoral se realizará justo (1-2 cm) proximal al vértice de la trincha femoral, que es el punto en el que el borde medial del músculo sartorio (STM) se encuentra con el borde medial del músculo aductor largo (ALM).
Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona justo debajo del STM.
Se inyectarán otros 20 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 2 mg de dexametasona en el tercio inferior del canal aductor.
Medicamento: Bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona Los pacientes recibirán una combinación de bloqueo del triángulo femoral y ACB distal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual en reposo posoperatorio. Es una puntuación de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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La evaluación de la puntuación de la escala analógica visual en reposo se llevará a cabo cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 horas.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual dinámica posoperatoria. Es una puntuación de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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La evaluación de la puntuación de la escala analógica visual dinámica se llevará a cabo cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 horas.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Necesidades totales de morfina posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Resultado funcional posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Prueba Timed Up and Go (TUG).
Una puntuación <10 indica movilidad normal
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Resultado funcional posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos (30 s-CST).
El número de veces que el paciente puede pararse y sentarse en 30 segundos.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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