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Bloque TIPS vs bloque subsartorial dual

25 de octubre de 2023 actualizado por: Alexandria University

Bloque TIPS versus bloqueo subsartorial dual para artroplastia total de rodilla: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

El presente estudio examina la adición de una inyección de anestésico local superior al sartorio al nivel del triángulo femoral para bloquear el nervio cutáneo femoral intermedio (IFCN) que es responsable de la inervación de la parte anterior del muslo y la parte proximal de la incisión parapatelar utilizada para la ATR. Esto puede proporcionar una analgesia superior cuando se agrega al bloqueo subsartorial dual en casos de artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El máximo control del dolor con técnicas analgésicas regionales después de una artroplastia total de rodilla (ATR) es crucial para la rehabilitación temprana después de la cirugía. La técnica anestésica regional ideal debe cubrir todas las inervaciones esenciales de la articulación de la rodilla involucradas en cada paso quirúrgico sin provocar bloqueo motor.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de anestésico local superior al sartorio al nivel del triángulo femoral puede bloquear el nervio cutáneo femoral intermedio (IFCN), que es responsable de la inervación de la parte anterior del muslo y la parte proximal de la incisión parapatelar utilizada para la ATR y proporcionar analgesia superior cuando se agrega al bloqueo subsartorial dual en casos de artroplastia total de rodilla.

Los pacientes se dividirán en 2 grupos. CONSEJOS grupales; los pacientes recibirán un bloqueo subsartorial de doble nivel y una inyección suprasartorial de LA a nivel del FT distal después de la inducción de la anestesia general (GA). Grupo Dual; los pacientes recibirán un bloqueo del canal subsartorial de doble nivel después de la inducción de GA.

Al llegar al quirófano (OR), se conectará un monitor multicanal a los pacientes, seguido de la administración de 2 mg de midazolam IV después de asegurar una cánula intravenosa. La inducción de la anestesia se llevará a cabo con 2 mic/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 25 mg de atracurio, seguido de la inserción de una LMA del tamaño adecuado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos mediante un programa generado por computadora en 2 grupos

Grupo dual: los pacientes recibirán una combinación de bloqueo del triángulo femoral y ACB distal. El bloqueo del triángulo femoral se realizará justo (1-2 cm) proximal al vértice de la trincha femoral, que es el punto en el que el borde medial del músculo sartorio (STM) se encuentra con el borde medial del músculo aductor largo (ALM). Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona justo debajo del STM. Se inyectarán otros 20 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 2 mg de dexametasona en el tercio inferior del canal aductor. En este nivel, los vasos femorales se sumergen en la abertura del hiato del aductor para convertirse en vasos poplíteos. La sonoanatomía de esta región muestra el músculo aductor mayor (AMM) posteromedialmente, el músculo vasto medial (VMM) anterolateralmente y el STM medialmente.

CONSEJOS grupales: Los pacientes recibirán una inyección doble de bloqueo subsartorial y una tercera inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25% superficial al sartorio debajo de la facia lata.

En el postoperatorio se continuará con un régimen de analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g/8 horas y ketorolaco 30 mg/8 horas por vía intravenosa durante 24 horas. La analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa se iniciará después de la inducción de GA a una concentración de 0,5 mg/ml con una velocidad de infusión de fondo de 70 micrones/kg/h y una dosis a demanda de 1 mg con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. La evaluación VAS dinámica y en reposo se llevará a cabo cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 horas. Los requerimientos totales de morfina posoperatoria se medirán durante el período de seguimiento posoperatorio. El resultado funcional posoperatorio se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) y la prueba de soporte en silla de 30 segundos (30s-CST).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21651
        • Alexandria Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para artroplastia total de rodilla unilateral

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Déficit neurológico preexistente
  • Cualquier discapacidad del miembro no operado que impida una movilización justa.
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Usuarios/abusadores crónicos de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONSEJOS grupales
los pacientes recibirán un bloqueo subsartorial de doble nivel y una inyección suprasartorial de LA a nivel del FT distal después de la inducción de la anestesia general (GA)

Fármaco: Bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona.

Los pacientes recibirán una tercera inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % superficial al sartorio debajo de la facia lata.

El bloqueo del triángulo femoral se realizará justo (1-2 cm) proximal al vértice de la trincha femoral, que es el punto en el que el borde medial del músculo sartorio (STM) se encuentra con el borde medial del músculo aductor largo (ALM). Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona justo debajo del STM.
Se inyectarán otros 20 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 2 mg de dexametasona en el tercio inferior del canal aductor.
Los pacientes recibirán una tercera inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % superficial al sartorio debajo de la facia lata.
Comparador activo: Grupo dual
los pacientes recibirán un bloqueo del canal subsartorial de doble nivel después de la inducción de GA
El bloqueo del triángulo femoral se realizará justo (1-2 cm) proximal al vértice de la trincha femoral, que es el punto en el que el borde medial del músculo sartorio (STM) se encuentra con el borde medial del músculo aductor largo (ALM). Se inyectarán diez ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona justo debajo del STM.
Se inyectarán otros 20 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 2 mg de dexametasona en el tercio inferior del canal aductor.

Medicamento: Bupivacaína al 0,25 % mezclada con 2 mg de dexametasona

Los pacientes recibirán una combinación de bloqueo del triángulo femoral y ACB distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual en reposo posoperatorio. Es una puntuación de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
La evaluación de la puntuación de la escala analógica visual en reposo se llevará a cabo cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 horas.
Primeras 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual dinámica posoperatoria. Es una puntuación de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
La evaluación de la puntuación de la escala analógica visual dinámica se llevará a cabo cada 4 horas durante el período de seguimiento de 24 horas.
Primeras 24 horas después de la cirugía
Necesidades totales de morfina posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Primeras 24 horas después de la cirugía
Resultado funcional posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Prueba Timed Up and Go (TUG). Una puntuación <10 indica movilidad normal
Primeras 24 horas después de la cirugía
Resultado funcional posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
Prueba de soporte en silla de 30 segundos (30 s-CST). El número de veces que el paciente puede pararse y sentarse en 30 segundos.
Primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0306191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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