- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096584
TIPS-Block vs. Dual-Subsartorialer-Block
TIPPS-Block vs. dualer subsartorialer Block für die totale Knieendoprothetik: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine maximale Schmerzkontrolle mit regionalen Analgetikatechniken nach einer Knieendoprothetik (TKA) ist für die frühe Rehabilitation nach der Operation von entscheidender Bedeutung. Die ideale Regionalanästhesietechnik sollte alle wesentlichen Innervationen des Kniegelenks abdecken, die an jedem chirurgischen Schritt beteiligt sind, ohne dass es zu einer motorischen Blockade kommt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Injektion eines Lokalanästhetikums oberhalb des Sartorius auf Höhe des Oberschenkeldreiecks den intermediären femoralen Hautnerv (IFCN) blockieren kann, der für die Innervation des vorderen Oberschenkels und des proximalen Teils des parapatellaren Einschnitts verantwortlich ist, der für die TKA verwendet wird und bereitstellt überlegene Analgesie in Kombination mit einer dualen subsartorialen Blockade bei totaler Knieendoprothetik.
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppen-TIPPS; Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) einen doppelstufigen subsartorialen Block und eine suprasartoriale LA-Injektion auf der Ebene des distalen FT. Gruppendual; Patienten erhalten nach der GA-Induktion eine doppelstufige subsartoriale Kanalblockade.
Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird den Patienten ein Mehrkanalmonitor angeschlossen, gefolgt von der Verabreichung von 2 mg Midazolam i.v. nach Befestigung einer i.v.-Kanüle. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit 2 mic/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 25 mg Atracurium, gefolgt von der Einführung einer LMA geeigneter Größe. Die Patienten werden durch ein computergeneriertes Programm nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt
Gruppe Dual: Die Patienten erhalten eine Kombination aus femoralem Dreiecksblock und distalem ACB. Der Femurdreieckblock wird knapp (1–2 cm) proximal der Spitze des Femurdreiecks angelegt. Dies ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft. Zehn ml 0,25 %iges Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden knapp unterhalb des STM injiziert. Weitere 20 ml 0,25 %iges Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert. Auf dieser Höhe tauchen die Oberschenkelgefäße in die Öffnung des Hiatus adductorius ein und werden zu Kniekehlengefäßen. Die Sonoanatomie dieser Region zeigt den Musculus adductor magnus (AMM) posteromedial, den Musculus Vastus medialis (VMM) anterolateral und das STM medial.
Gruppentipps: Die Patienten erhalten eine subsartoriale Blockade mit zwei Injektionen und eine dritte Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain oberflächlich zum Sartorius unter der Facia lata.
Postoperativ wird die multimodale Analgesie in Form von Paracetamol 1 g/8 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt. Die intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Morphin wird nach der Induktion von GA in einer Konzentration von 0,5 mg/ml mit einer Hintergrundinfusionsrate von 70 mic/kg/h und einer Bedarfsdosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten begonnen. Während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit werden alle 4 Stunden Ruhe- und dynamische VAS-Bewertungen durchgeführt. Der gesamte postoperative Morphinbedarf wird während der postoperativen Nachbeobachtungszeit gemessen. Das postoperative Funktionsergebnis wird mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests und des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (30s-CST) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21651
- Alexandria Faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine einseitige Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2
- Vorbestehendes neurologisches Defizit
- Jegliche Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine faire Mobilisierung verhindert
- Infektion an der Injektionsstelle
- Chronische Opioidkonsumenten/-missbraucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppen-TIPPS
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) eine doppelstufige subsartoriale Blockade und eine suprasartoriale LA-Injektion auf der Höhe des distalen FT.
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Medikament: Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 mg Dexamethason. Die Patienten erhalten eine dritte Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain oberflächlich zum Sartorius unter der Facia lata
Der Femurdreieckblock wird knapp (1–2 cm) proximal der Spitze des Femurdreiecks angelegt. Dies ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft.
Zehn ml 0,25 %iges Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden knapp unterhalb des STM injiziert.
Weitere 20 ml 0,25 %iges Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert.
Die Patienten erhalten eine dritte Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain oberflächlich zum Sartorius unter der Facia lata
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Aktiver Komparator: Gruppe Dual
Patienten erhalten nach der GA-Induktion eine doppelstufige subsartoriale Kanalblockade
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Der Femurdreieckblock wird knapp (1–2 cm) proximal der Spitze des Femurdreiecks angelegt. Dies ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft.
Zehn ml 0,25 %iges Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden knapp unterhalb des STM injiziert.
Weitere 20 ml 0,25 %iges Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert.
Medikament: Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 mg Dexamethason Die Patienten erhalten eine Kombination aus femoralem Dreiecksblock und distalem ACB. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Ruhebewertung auf der visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
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Während des 24-Stunden-Follow-up-Zeitraums wird alle 4 Stunden eine Bewertung der visuellen Analogskala im Ruhezustand durchgeführt
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1. 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer dynamischer visueller Analogskalen-Score. Es handelt sich um einen Wert von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
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Während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit wird alle 4 Stunden eine dynamische Bewertung der visuellen Analogskala durchgeführt
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1. 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
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1. 24 Stunden nach der Operation
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Postoperatives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
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Timed Up and Go (TUG)-Test.
Ein Wert < 10 Sekunden weist auf eine normale Mobilität hin
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1. 24 Stunden nach der Operation
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Postoperatives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
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30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST).
Die Häufigkeit, mit der der Patient in 30 Sekunden stehen und sitzen kann
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1. 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0306191
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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