Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TIPS-Block vs. Dual-Subsartorialer-Block

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Alexandria University

TIPPS-Block vs. dualer subsartorialer Block für die totale Knieendoprothetik: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie untersucht die Zugabe einer Lokalanästhesieinjektion oberhalb des Sartorius auf Höhe des Oberschenkeldreiecks, um den N. cutaneus femoralis intermediär (IFCN) zu blockieren, der für die Innervation des vorderen Oberschenkels und des proximalen Teils des parapatellaren Einschnitts für die TKA verantwortlich ist. Dies kann in Kombination mit einer dualen subsartorialen Blockade im Falle einer Knieendoprothetik zu einer besseren Analgesie führen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine maximale Schmerzkontrolle mit regionalen Analgetikatechniken nach einer Knieendoprothetik (TKA) ist für die frühe Rehabilitation nach der Operation von entscheidender Bedeutung. Die ideale Regionalanästhesietechnik sollte alle wesentlichen Innervationen des Kniegelenks abdecken, die an jedem chirurgischen Schritt beteiligt sind, ohne dass es zu einer motorischen Blockade kommt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Injektion eines Lokalanästhetikums oberhalb des Sartorius auf Höhe des Oberschenkeldreiecks den intermediären femoralen Hautnerv (IFCN) blockieren kann, der für die Innervation des vorderen Oberschenkels und des proximalen Teils des parapatellaren Einschnitts verantwortlich ist, der für die TKA verwendet wird und bereitstellt überlegene Analgesie in Kombination mit einer dualen subsartorialen Blockade bei totaler Knieendoprothetik.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppen-TIPPS; Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) einen doppelstufigen subsartorialen Block und eine suprasartoriale LA-Injektion auf der Ebene des distalen FT. Gruppendual; Patienten erhalten nach der GA-Induktion eine doppelstufige subsartoriale Kanalblockade.

Bei der Ankunft im Operationssaal (OP) wird den Patienten ein Mehrkanalmonitor angeschlossen, gefolgt von der Verabreichung von 2 mg Midazolam i.v. nach Befestigung einer i.v.-Kanüle. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit 2 mic/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 25 mg Atracurium, gefolgt von der Einführung einer LMA geeigneter Größe. Die Patienten werden durch ein computergeneriertes Programm nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt

Gruppe Dual: Die Patienten erhalten eine Kombination aus femoralem Dreiecksblock und distalem ACB. Der Femurdreieckblock wird knapp (1–2 cm) proximal der Spitze des Femurdreiecks angelegt. Dies ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft. Zehn ml 0,25 %iges Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden knapp unterhalb des STM injiziert. Weitere 20 ml 0,25 %iges Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert. Auf dieser Höhe tauchen die Oberschenkelgefäße in die Öffnung des Hiatus adductorius ein und werden zu Kniekehlengefäßen. Die Sonoanatomie dieser Region zeigt den Musculus adductor magnus (AMM) posteromedial, den Musculus Vastus medialis (VMM) anterolateral und das STM medial.

Gruppentipps: Die Patienten erhalten eine subsartoriale Blockade mit zwei Injektionen und eine dritte Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain oberflächlich zum Sartorius unter der Facia lata.

Postoperativ wird die multimodale Analgesie in Form von Paracetamol 1 g/8 Stunden und Ketorolac 30 mg/8 Stunden intravenös für 24 Stunden fortgesetzt. Die intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Morphin wird nach der Induktion von GA in einer Konzentration von 0,5 mg/ml mit einer Hintergrundinfusionsrate von 70 mic/kg/h und einer Bedarfsdosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten begonnen. Während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit werden alle 4 Stunden Ruhe- und dynamische VAS-Bewertungen durchgeführt. Der gesamte postoperative Morphinbedarf wird während der postoperativen Nachbeobachtungszeit gemessen. Das postoperative Funktionsergebnis wird mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests und des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (30s-CST) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21651
        • Alexandria Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine einseitige Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit
  • Jegliche Behinderung der nicht operierten Extremität, die eine faire Mobilisierung verhindert
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Chronische Opioidkonsumenten/-missbraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen-TIPPS
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose (GA) eine doppelstufige subsartoriale Blockade und eine suprasartoriale LA-Injektion auf der Höhe des distalen FT.

Medikament: Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 mg Dexamethason.

Die Patienten erhalten eine dritte Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain oberflächlich zum Sartorius unter der Facia lata

Der Femurdreieckblock wird knapp (1–2 cm) proximal der Spitze des Femurdreiecks angelegt. Dies ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft. Zehn ml 0,25 %iges Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden knapp unterhalb des STM injiziert.
Weitere 20 ml 0,25 %iges Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert.
Die Patienten erhalten eine dritte Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain oberflächlich zum Sartorius unter der Facia lata
Aktiver Komparator: Gruppe Dual
Patienten erhalten nach der GA-Induktion eine doppelstufige subsartoriale Kanalblockade
Der Femurdreieckblock wird knapp (1–2 cm) proximal der Spitze des Femurdreiecks angelegt. Dies ist der Punkt, an dem die mediale Grenze des Musculus sartorius (STM) auf die mediale Grenze des Musculus adductor longus (ALM) trifft. Zehn ml 0,25 %iges Bupivacain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, werden knapp unterhalb des STM injiziert.
Weitere 20 ml 0,25 %iges Bupivacain gemischt mit 2 mg Dexamethason werden in das untere Drittel des Adduktorenkanals injiziert.

Medikament: Bupivacain 0,25 % gemischt mit 2 mg Dexamethason

Die Patienten erhalten eine Kombination aus femoralem Dreiecksblock und distalem ACB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ruhebewertung auf der visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
Während des 24-Stunden-Follow-up-Zeitraums wird alle 4 Stunden eine Bewertung der visuellen Analogskala im Ruhezustand durchgeführt
1. 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer dynamischer visueller Analogskalen-Score. Es handelt sich um einen Wert von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz bedeutet
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
Während der 24-stündigen Nachbeobachtungszeit wird alle 4 Stunden eine dynamische Bewertung der visuellen Analogskala durchgeführt
1. 24 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
1. 24 Stunden nach der Operation
Postoperatives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
Timed Up and Go (TUG)-Test. Ein Wert < 10 Sekunden weist auf eine normale Mobilität hin
1. 24 Stunden nach der Operation
Postoperatives funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST). Die Häufigkeit, mit der der Patient in 30 Sekunden stehen und sitzen kann
1. 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0306191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung ein Jahr lang zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

moustafa.abdelaziz@alexmed.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren