- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096584
Блок TIPS против двойного субсарториального блока
Блок TIPS против двойного субсарториального блока при тотальной артролластике коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Максимальный контроль боли с помощью региональных методов обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) имеет решающее значение для ранней реабилитации после операции. Идеальная методика регионарной анестезии должна охватывать все основные иннервации коленного сустава, задействованные на каждом хирургическом этапе, не вызывая при этом моторной блокады.
Исследователи предполагают, что инъекция местного анестетика выше портняжной мышцы на уровне бедренного треугольника может блокировать промежуточный кожный нерв бедра (IFCN), который отвечает за иннервацию передней части бедра и проксимальной части парапателлярного разреза, используемого для ТКА, и обеспечить превосходная анальгезия при добавлении к двойной субсарториальной блокаде в случаях тотального эндопротезирования коленного сустава.
Пациенты будут разделены на 2 группы. Групповые СОВЕТЫ; после индукции общей анестезии (ГА) пациентам будет проведена двухуровневая субсарториальная блокада и супрасарториальная инъекция ЛП на уровне дистального отдела FT. Группа Двойная; пациенты получат двухуровневую субсарториальную блокаду канала после индукции ГА.
По прибытии в операционную (операционную) к пациентам подключают многоканальный монитор, после чего вводят 2 мг мидазолама внутривенно после закрепления внутривенной канюли. Индукция анестезии будет проводиться с использованием 2 мк/кг фентанила, 2 мг/кг пропофола и 25 мг атракурия с последующим введением LMA соответствующего размера. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы с помощью компьютерной программы.
Двойная группа: Пациенты получат комбинацию блокады бедренного треугольника и дистального ACB. Блокада бедренного треугольника будет выполнена всего лишь (1-2 см) проксимальнее вершины бедренного треугольника, которая является точкой, в которой медиальный край портняжной мышцы (STM) встречается с медиальным краем длинной приводящей мышцы (ALM). Десять мл 0,25% раствора бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, будут введены чуть ниже ВТМ. Еще 20 мл 0,25% раствора бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, вводят в нижнюю треть приводящего канала. На этом уровне бедренные сосуды погружаются в отверстие приводящей щели и становятся подколенными сосудами. Соноанатомия этой области показывает большую приводящую мышцу (АММ) сзадимедиально, широкую медиальную мышцу (ВММ) спереди латерально и ВТМ медиально.
СОВЕТЫ ДЛЯ ГРУППЫ: Пациенты получат двойную инъекцию субсарториальной блокады и третью инъекцию 10 мл 0,25% бупивакаина поверхностно в портняжную мышцу под широкую фасцию.
В послеоперационном периоде мультимодальная анальгезия будет продолжена в виде парацетамола 1 г/8 часов и кеторолака 30 мг/8 часов внутривенно в течение 24 часов. Внутривенное введение морфина, контролируемое пациентом, начинается после индукции ГА в концентрации 0,5 мг/мл с фоновой скоростью инфузии 70 мк/кг/час и дозой по требованию 1 мг с интервалом блокировки 10 минут. Оценка состояния покоя и динамическая ВАШ будут проводиться каждые 4 часа в течение 24-часового периода наблюдения. Общая послеоперационная потребность в морфине будет измеряться в течение послеоперационного периода наблюдения. Послеоперационный функциональный результат будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) и 30-секундного теста стоя на стуле (30s-CST).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21651
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA)
- Назначено одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2
- Ранее существовавший неврологический дефицит
- Любая инвалидность неоперированной конечности, препятствующая справедливой мобилизации.
- Инфекция в месте инъекции
- Хронические потребители/злоупотребляющие опиоидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Групповые СОВЕТЫ
пациенты получат двухуровневую субсарториальную блокаду и супрасарториальную инъекцию ЛП на уровне дистального отдела FT после индукции общей анестезии (ГА).
|
Лекарственное средство: Бупивакаин 0,25% в смеси с 2 мг дексаметазона. Пациенты получат третью инъекцию 10 мл 0,25% бупивакаина поверхностно в портняжную мышцу под широкую фасцию.
Блокада бедренного треугольника будет выполнена всего лишь (1-2 см) проксимальнее вершины бедренного треугольника, которая является точкой, в которой медиальный край портняжной мышцы (STM) встречается с медиальным краем длинной приводящей мышцы (ALM).
Десять мл 0,25% раствора бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, будут введены чуть ниже ВТМ.
Еще 20 мл 0,25% раствора бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, вводят в нижнюю треть приводящего канала.
Пациенты получат третью инъекцию 10 мл 0,25% бупивакаина поверхностно в портняжную мышцу под широкую фасцию.
|
Активный компаратор: Группа Двойная
пациенты получат двухуровневую субсарториальную блокаду канала после индукции ГА.
|
Блокада бедренного треугольника будет выполнена всего лишь (1-2 см) проксимальнее вершины бедренного треугольника, которая является точкой, в которой медиальный край портняжной мышцы (STM) встречается с медиальным краем длинной приводящей мышцы (ALM).
Десять мл 0,25% раствора бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, будут введены чуть ниже ВТМ.
Еще 20 мл 0,25% раствора бупивакаина, смешанного с 2 мг дексаметазона, вводят в нижнюю треть приводящего канала.
Лекарственное средство: Бупивакаин 0,25 %, смешанный с 2 мг дексаметазона. Пациенты получат комбинацию блокады бедренного треугольника и дистального ACB. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной визуальной аналоговой шкалы в состоянии покоя. Это оценка от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Временное ограничение: 1-е через 24 часа после операции
|
Оценка баллов по визуальной аналоговой шкале в состоянии покоя будет проводиться каждые 4 часа в течение 24-часового периода наблюдения.
|
1-е через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная оценка по динамической визуально-аналоговой шкале. Это оценка от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
Временное ограничение: 1-е через 24 часа после операции
|
Оценка баллов по динамической визуальной аналоговой шкале будет проводиться каждые 4 часа в течение 24-часового периода наблюдения.
|
1-е через 24 часа после операции
|
Общая послеоперационная потребность в морфии
Временное ограничение: 1-е через 24 часа после операции
|
1-е через 24 часа после операции
|
|
Послеоперационный функциональный результат
Временное ограничение: 1-е через 24 часа после операции
|
Тест на время Up and Go (TUG).
Оценка < 10 с указывает на нормальную подвижность.
|
1-е через 24 часа после операции
|
Послеоперационный функциональный результат
Временное ограничение: 1-е через 24 часа после операции
|
30-секундный тест на стойке на стуле (30 с-CST).
Сколько раз пациент может стоять и сидеть за 30 секунд
|
1-е через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Ludwigson JL, Tillmans SD, Galgon RE, Chambers TA, Heiner JP, Schroeder KM. A Comparison of Single Shot Adductor Canal Block Versus Femoral Nerve Catheter for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):68-71. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.044. Epub 2015 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0306191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты