再発/治療抵抗性のB細胞侵襲性リンパ腫に対するARI0003細胞の注入に関するヒト初の研究 (CARTD-BG-1)
再発性/難治性B細胞攻撃性リンパ腫患者におけるARI0003 (CART CD19/CD269細胞)の安全性と有効性を評価するための、初のヒト、パイロット、非盲検、前向き、多施設共同、非ランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julio Delgado, MD PhD
- 電話番号：+34932275400
- メール：jdelgado@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Varea, MSc
- 電話番号：+34932275400
- メール：svarea@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Julio Delgado
- 電話番号：+34932275400
- メール：jdelgado@clinic.cat
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Madrid、スペイン
- H. Ramón y Cajal
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コンタクト：
- Javier Lopez Jiménez, MD
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Murcia、スペイン
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Jose M Moraleda, MD PhD
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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コンタクト：
- Jose M Garcia Gala, MD
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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コンタクト：
- Leyre Bento de Miguel, MD
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Salamanca、スペイン
- H. Clínico de Salamanca
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コンタクト：
- Fermín Sanchez-Guijo
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン
- CHU Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Adrián Mosquera Orgeira, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 以下のいずれかの状況における CD19+ または CD269+ 再発/難治性 (R/R) 侵襲性 B 細胞リンパ腫の診断:
- バーキットリンパ腫。
- 承認されたCART19細胞製品でカバーされない組織型（形質芽球性リンパ腫、原発性滲出性リンパ腫、血管内リンパ腫、辺縁帯リンパ腫または慢性リンパ性白血病からの形質転換リンパ腫、原発性皮膚DLBCL、T細胞豊富DLBCL、高悪性度B細胞リンパ腫、灰色）ゾーンリンパ腫またはグレード3bの濾胞性リンパ腫）;または
CART19 細胞療法による治療後に難治性または再発する進行性 B 細胞リンパ腫。
2. 年齢は18歳以上。 3. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。 4. 推定余命は少なくとも 3 か月。 5. 適切な静脈アクセスとリンパ球フェレーシスの禁忌がないこと。 6. インフォームドコンセントへの署名。 7。 抗CD19療法または抗CD269療法を受けた患者（例、 チサゲンルクルーセル、アキシカブタゲン・オートロイセル、タファシタマブ、ロンカスツキシマブ、ベランタマブ・マフォドチン、イデカブタゲン・ビクルーセルなど）、少なくとも 1 つの抗原（CD19 または CD269）の発現を確認する集中腫瘍サンプルが研究に含める際に必要となります。
除外基準:
1. 過去 4 週間に行われた実験的または非商業的な治療。 2. 非黒色腫皮膚癌または完全に切除された上皮内癌を除き、3 年以上完全寛解状態にある場合を除く、その他の付随腫瘍。
3. プレドニゾン 10 mg/日 (または同等) を除く積極的な免疫抑制療法。
4. 全身医学的治療を必要とする活動性感染症。 5.活動性HBVまたはHCV感染。 6. 血清学的検査で HIV 陽性。 7. 付随する制御されていない医学的疾患。 8. 心臓駆出率 <40%、DLCO <40%、GFR <30 ml/分、または正常上限の 3 倍を超えるビリルビンによって定義される重度の器質的障害 (ギルバート症候群によるものを除く)。
9. 授乳中または妊娠中の女性。 10. 妊娠の可能性のある男性または女性は、研究の開始から終了まで、非常に効果的な避妊手段を使用できない、または使用したくない。
11. 脳または脊髄の巨視的固形病変の形態をとったCNS疾患（孤立性髄膜疾患は許可されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARI0003
ARI0003 は分割投与計画の下で静脈内投与されます。
0.5 ～ 5 x 106 細胞/Kg の総用量を 3 回に分けて投与します (分割数):
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ARI0003細胞による治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：ARI0003点滴後3か月以内
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ルガノ基準に基づく全体奏効率（ORR）（ARI0003 注入後 3 か月以内の最良の奏効）
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ARI0003点滴後3か月以内
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グレード 3 以上の CRS および/または ICANS の割合
時間枠：ARI0003投与後最初の30日間
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米国移植細胞治療学会の国際合意文書で定義されている基準およびグレードに従って、グレード > 3 のサイトカイン放出症候群 (CRS) および/またはグレード > 3 の免疫細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を発症する患者の割合 ( ASCT基準）。
ASTCT スコアは 1 ～ 4 (1 が最小値、4 が最大値) であり、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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ARI0003投与後最初の30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術関連死亡率 (PRM)
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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手術関連死亡率（PRM）。リンパ腫が直接原因ではない、手術に関連した死亡と定義されます。
PRM の推定では、疾患の再発が競合イベントとして考慮されます。
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学習完了まで、平均 24 か月
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毒性: AEの発生率
時間枠：3か月と12か月のとき
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毒性は、CTCAE バージョン 5.0 に従って、グレード >3 の有害事象 (AE) の発生率として定義されます。
以下の AE は特別に関心のある AE (AESI) とみなされます: CRS、ICANS、マクロファージ活性化症候群 (MAS)、腫瘍溶解症候群 (TLS)、長期血球減少症 (6 か月を超える)、感染症および二次原発性悪性腫瘍
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3か月と12か月のとき
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完全な応答率
時間枠：3ヶ月の時点で
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完全な応答率
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3ヶ月の時点で
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反応期間、
時間枠：3か月目から学習完了まで、平均24か月
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反応期間は、最初の疾患評価時から計算されます（3か月）。
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3か月目から学習完了まで、平均24か月
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無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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ARI-0003細胞注入から計算された無増悪生存期間
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学習完了まで、平均 24 か月
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均 24 か月
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全生存期間（ARI-0003 細胞注入から計算）
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学習完了まで、平均 24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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