Ensimmäinen ihmistutkimuksessa ARI0003-solujen infuusiota uusiutuneessa/hoidossa kestäneessä B-solu-aggressiivisessa lymfoomassa (CARTD-BG-1)
Ensimmäinen ihmis-, pilotti-, avoimessa, tulevassa, monikeskus-, ei-satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ARI0003:n (CART CD19/CD269 -solut) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen aggressiivinen B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julio Delgado, MD PhD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: jdelgado@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Varea, MSc
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: svarea@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Julio Delgado
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: jdelgado@clinic.cat
-
Madrid, Espanja
- H. Ramón y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Lopez Jiménez, MD
-
Murcia, Espanja
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Moraleda, MD PhD
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Garcia Gala, MD
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Leyre Bento de Miguel, MD
-
Salamanca, Espanja
- H. Clínico de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Fermín Sanchez-Guijo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja
- CHU Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrián Mosquera Orgeira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. CD19+- tai CD269+-relapsoituneen/refraktorisen (R/R) aggressiivisen B-solulymfooman diagnoosi jossakin seuraavista olosuhteista:
- Burkittin lymfooma;
- Histologia, jota hyväksytyt CART19-solutuotteet eivät kata (plasmablastinen lymfooma, primaarinen effuusiolymfooma, intravaskulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfoomasta transformoitunut lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia, primaarinen ihon DLBCL, T-solurikas DLBCL, korkea-asteen B-solulymfooma, harmaa vyöhykelymfooma tai asteen 3b follikulaarinen lymfooma); tai
Aggressiivinen B-solulymfooma, joka on refraktäärinen tai uusiutuva CART19-soluhoidon jälkeen.
2. Ikä yli 18 vuotta. 3. ECOG-suorituskykytila 0-2. 4. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta. 5. Riittävä laskimopääsy ja lymfafereesin vasta-aiheiden puuttuminen. 6. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus. 7. Potilailla, jotka ovat saaneet anti-CD19- tai anti-CD269-hoitoa (esim. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel jne.), keskitetty kasvainnäyte, joka vahvistaa vähintään yhden antigeenin (joko CD19 tai CD269) ilmentymisen, tarvitaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kokeellinen tai ei-kaupallinen hoito viimeisten 4 viikon aikana. 2. Mikä tahansa muu samanaikainen neoplasia, ellei se ole ollut täydellisessä remissiossa 3 vuotta tai pidempään, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kokonaan resektoitu in situ -karsinooma.
3. Aktiivinen immunosuppressiohoito paitsi prednisoni 10 mg/vrk (tai vastaava).
4. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä lääkehoitoa. 5. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. 6. Positiivinen serologia HIV:lle. 7. Mikä tahansa samanaikainen ja hallitsematon lääketieteellinen sairaus. 8. Vakava orgaaninen vajaatoiminta, joka määritellään sydämen ejektiofraktiolla <40 %, DLCO:lla <40 %, GFR:llä <30 ml/min tai bilirubiinilla > 3 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä).
9. Imettävät tai raskaana olevat naiset. 10. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta loppuun saakka.
11. Keskushermostosairaus makroskooppisen kiinteän vaurion muodossa enkefalonissa tai selkäytimessä (erillinen aivokalvon sairaus on sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARI0003
ARI0003 annetaan suonensisäisesti jaettuna.
Kokonaisannos 0,5 - 5 x 106 solua/kg annetaan kolmessa annoksessa (fraktiot):
|
Käsittely ARI0003-soluilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ARI0003-infuusion jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Luganon kriteerien mukaan (paras vaste 3 kuukauden sisällä ARI0003-infuusion jälkeen
|
3 kuukauden kuluessa ARI0003-infuusion jälkeen
|
|
Rate > grade 3 CRS ja/tai ICANS
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana ARI0003:n annon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy asteen > 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) ja/tai asteen > 3 immuunisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) American Society for Transplantation and Cellular Therapy -yhdistyksen kansainvälisessä konsensusasiakirjassa määriteltyjen kriteerien ja luokituksen mukaisesti. ASTCT-kriteerit).
ASTCT-pisteet voivat olla 1–4 (jossa 1 on minimiarvo ja 4 maksimiarvo), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana ARI0003:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvä kuolleisuus (PRM)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus (PRM), joka määritellään kuolemaksi, jota ei suoraan aiheuta toimenpiteeseen liittyvä lymfooma.
Liikuntarajoitteisten henkilöiden arvioinnissa taudin uusiutumista pidetään kilpailevana tapahtumana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys: AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Toksisuus määritellään asteen >3 haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuudena CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
Seuraavia haittavaikutuksia pidetään erityisen kiinnostavina haittavaikutuksina (AESI): CRS, ICANS, makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS), tuumorilyysioireyhtymä (TLS), pitkittynyt sytopenia (yli 6 kuukautta), infektiot ja toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Täydellinen vastausprosentti
|
3 kuukauden iässä
|
|
Vastauksen kesto,
Aikaikkuna: kuukaudesta 3 opintojen loppuun, keskimäärin 24 kuukautta
|
Vasteen kesto laskettuna taudin ensimmäisestä arvioinnista (3 kuukautta);
|
kuukaudesta 3 opintojen loppuun, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, laskettuna ARI-0003-soluinfuusiosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen laskettuna ARI-0003-soluinfuusion perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARTD-BG-1
- 2023-5072-13-97-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .