Primeiro no estudo humano da infusão de células ARI0003 em linfoma agressivo de células B recidivante/refratário ao tratamento (CARTD-BG-1)
Primeiro em ensaio clínico humano, piloto, aberto, prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança e eficácia de ARI0003 (células CART CD19/CD269) em pacientes com linfoma agressivo de células B recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julio Delgado, MD PhD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: jdelgado@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Sara Varea, MSc
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: svarea@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Julio Delgado
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: jdelgado@clinic.cat
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Madrid, Espanha
- H. Ramón y Cajal
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Contato:
- Javier Lopez Jiménez, MD
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Murcia, Espanha
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Jose M Moraleda, MD PhD
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Oviedo, Espanha
- Hospital Central de Asturias
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Contato:
- Jose M Garcia Gala, MD
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Son Espases
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Contato:
- Leyre Bento de Miguel, MD
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Salamanca, Espanha
- H. Clínico de Salamanca
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Contato:
- Fermín Sanchez-Guijo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha
- CHU Santiago de Compostela
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Contato:
- Adrián Mosquera Orgeira, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico de linfoma agressivo de células B CD19+ ou CD269+ recidivante/refratário (R/R) em uma das seguintes circunstâncias:
- Linfoma de Burkitt;
- Histologia não coberta por produtos de células CART19 aprovados (linfoma plasmablástico, linfoma de efusão primária, linfoma intravascular, linfoma transformado de linfoma de zona marginal ou leucemia linfocítica crônica, DLBCL cutâneo primário, DLBCL rico em células T, linfoma de células B de alto grau, cinza linfoma de zona ou linfoma folicular de grau 3b); ou
Linfoma agressivo de células B refratário ou recidivante após tratamento com terapia com células CART19.
2. Idade superior a 18 anos. 3. Status de desempenho ECOG de 0-2. 4. Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses. 5. Acesso venoso adequado e ausência de contraindicações para linfaferese. 6. Assinatura do consentimento informado. 7. Em pacientes que receberam qualquer terapia anti-CD19 ou anti-CD269 (por ex. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel, etc.), uma amostra de tumor centralizada confirmando a expressão de pelo menos um dos antígenos (CD19 ou CD269) será necessária na inclusão do estudo
Critério de exclusão:
1. Qualquer terapia experimental ou não comercializada nas 4 semanas anteriores. 2. Qualquer outra neoplasia concomitante, a menos que esteja em remissão completa há 3 anos ou mais, exceto para câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ completamente ressecado.
3. Terapia imunossupressora ativa, exceto prednisona 10 mg/dia (ou equivalente).
4. Infecção ativa que requer terapia médica sistêmica. 5. Infecção ativa por HBV ou HCV. 6. Sorologia positiva para HIV. 7. Qualquer doença médica concomitante e não controlada. 8. Comprometimento orgânico grave definido por fração de ejeção cardíaca <40%, DLCO <40%, TFG <30 ml/min ou bilirrubina >3 vezes o limite superior da normalidade (a menos que devido à síndrome de Gilbert).
9. Mulheres lactantes ou grávidas. 10. Homens ou mulheres com potencial para engravidar, incapazes ou sem vontade de usar medidas anticoncepcionais altamente eficientes desde o início até o final do estudo.
11. Doença do SNC na forma de lesão macroscópica sólida no encéfalo ou medula espinhal (doença meníngea isolada é permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARI0003
ARI0003 será administrado por via intravenosa em regime dividido.
Uma dose total entre 0,5 e 5 x106 células/Kg será administrada em 3 administrações (frações):
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Tratamento com células ARI0003
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: dentro de 3 meses após a infusão de ARI0003
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Taxa de resposta global (ORR) de acordo com os critérios de Lugano (melhor resposta dentro de 3 meses após a infusão de ARI0003
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dentro de 3 meses após a infusão de ARI0003
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Taxa de CRS e/ou ICANS > grau 3
Prazo: nos primeiros 30 dias após a administração de ARI0003
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Taxa de pacientes que desenvolvem síndrome de liberação de citocinas (SRC) grau > 3 e/ou síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS) grau > 3 de acordo com os critérios e classificação definidos no documento de consenso internacional da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular ( Critérios ASTCT).
A pontuação ASTCT pode estar entre 1 e 4 (sendo 1 o valor mínimo e 4 o máximo) e onde pontuação mais alta significa pior resultado.
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nos primeiros 30 dias após a administração de ARI0003
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada ao procedimento (PRM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Mortalidade relacionada ao procedimento (PRM), definida como qualquer morte não causada diretamente pelo linfoma relacionado ao procedimento.
Para a estimativa da PRM, a recidiva da doença será considerada um evento competitivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Toxicidade: incidência de EA
Prazo: aos 3 e 12 meses
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Toxicidade definida como a incidência de eventos adversos (EAs) de grau >3 de acordo com CTCAE versão 5.0.
Os seguintes EAs serão considerados EAs de interesse especial (AESI): SRC, ICANS, síndrome de ativação macrofágica (SAM), síndrome de lise tumoral (SLT), citopenia prolongada (acima de 6 meses), infecções e segundas malignidades primárias
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aos 3 e 12 meses
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Taxa de resposta completa
Prazo: aos 3 meses
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Taxa de resposta completa
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aos 3 meses
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Duração da resposta,
Prazo: do mês 3 até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Duração da resposta, calculada a partir do momento da primeira avaliação da doença (3 meses);
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do mês 3 até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Sobrevida livre de progressão, calculada a partir da infusão de células ARI-0003
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Sobrevivência global, calculada a partir da infusão de células ARI-0003
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARTD-BG-1
- 2023-5072-13-97-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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