Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af infusion af ARI0003-celler i recidiverende/refraktær over for behandling af B-celle aggressivt lymfom (CARTD-BG-1)

24. oktober 2023 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Først i human, pilot, open-label, prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARI0003 (CART CD19/CD269 celler) hos patienter med recidiverende/refraktært B-celle aggressivt lymfom

Denne undersøgelse består i at teste en CAR T-terapi (ARI0003-celler (antiCD19 og antiBCMA) hos patienter, der lider af recidiverende NHL (det betyder, at symptomer på NHL dukkede op igen) eller refraktær (det betyder, at de ikke reagerede på andre behandlinger). Dette er den første i menneskelig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Javier Lopez Jiménez, MD
      • Murcia, Spanien
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jose M Moraleda, MD PhD
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jose M Garcia Gala, MD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Leyre Bento de Miguel, MD
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
        • Kontakt:
          • Fermín Sanchez-Guijo
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • CHU Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Adrián Mosquera Orgeira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnose af CD19+ eller CD269+ recidiverende/refraktær (R/R) aggressivt B-cellelymfom under en af ​​følgende omstændigheder:

    • Burkitts lymfom;
    • Histologi, der ikke er dækket af godkendte CART19-celleprodukter (plasmablastisk lymfom, primært effusionslymfom, intravaskulært lymfom, transformeret lymfom fra marginalzonelymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi, primær kutan DLBCL, T-celle rig DLBCL, højgradigt B-celle lymfom, grå zone lymfom eller grad 3b follikulært lymfom); eller

    • Aggressiv B-celle lymfom, der er refraktær eller recidiverende efter behandling med CART19-cellebehandling.

      2. Alder ældre end 18 år. 3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2. 4. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder. 5. Tilstrækkelig venøs adgang og fravær af kontraindikationer for lymfaferese. 6. Underskrift af informeret samtykke. 7. Hos patienter, der har modtaget en hvilken som helst anti-CD19- eller anti-CD269-behandling (f. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel osv.), vil en centraliseret tumorprøve, der bekræfter ekspressionen af ​​mindst et af antigenerne (enten CD19 eller CD269) være nødvendig ved undersøgelsens inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver eksperimentel eller ikke-kommercialiseret terapi inden for de foregående 4 uger. 2. Enhver anden samtidig neoplasi, medmindre den har været i fuldstændig remission i 3 år eller længere, bortset fra non-melanom hudkræft eller fuldstændigt reseceret in situ carcinom.

    3. Aktiv immunsuppressiv behandling med undtagelse af prednison 10 mg/dag (eller tilsvarende).

    4. Aktiv infektion, der kræver systemisk medicinsk terapi. 5. Aktiv HBV eller HCV-infektion. 6. Positiv serologi for HIV. 7. Enhver samtidig og ukontrolleret medicinsk sygdom. 8. Alvorlig organisk svækkelse defineret ved hjerteudstødningsfraktion <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min eller bilirubin >3 gange den øvre grænse for normalitet (medmindre det skyldes Gilberts syndrom).

    9. Ammende eller gravide kvinder. 10. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er ude af stand til eller uvillige til at bruge højeffektive præventionsmidler fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.

    11. CNS-sygdom i form af en makroskopisk fast læsion i encephalon eller rygmarv (isoleret meningeal sygdom er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARI0003
ARI0003 vil blive administreret intravenøst ​​under et splitregime. En samlet dosis mellem 0,5 og 5 x106 celler/kg vil blive administreret i 3 indgivelser (fraktioner):
Genetisk: ARI0003
Behandling med ARI0003 celler
Andre navne:
  • Voksne autologe differentierede T-celler fra perifert blod, ekspanderede og co-transducerede lentivira: en indeholdende en kimærisk antigenreceptor anti-CD19 og en anden indeholdende en anti-CD269 (BCMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ARI0003 infusion
Samlet responsrate (ORR) i henhold til Lugano-kriterier (bedste respons inden for 3 måneder efter ARI0003-infusion
inden for 3 måneder efter ARI0003 infusion
Sats på > grad 3 CRS og/eller ICANS
Tidsramme: i de første 30 dage efter ARI0003 administration
Hyppighed af patienter, der udvikler grad > 3 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og/eller grad > 3 immuncelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) i henhold til kriterierne og klassificeringen defineret i det internationale konsensusdokument fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT-kriterier). ASTCT-score kan være mellem 1 og 4 (der er 1 minimumsværdi og 4 maksimum), og hvor højere score betyder dårligere resultat.
i de første 30 dage efter ARI0003 administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret dødelighed (PRM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Procedure-relateret mortalitet (PRM), defineret som ethvert dødsfald, der ikke er direkte forårsaget af lymfomet, der er relateret til proceduren. Til estimering af PRM vil sygdomstilbagefald blive betragtet som en konkurrerende begivenhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Toksicitet: forekomst af AE
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
Toksicitet defineret som forekomsten af ​​grad >3 bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE version 5.0. Følgende AE'er vil blive betragtet som AE'er af særlig interesse (AESI): CRS, ICANS, makrofagisk aktiveringssyndrom (MAS), tumorlysis syndrom (TLS), forlænget cytopeni (ud over 6 måneder), infektioner og anden primær malignitet
ved 3 og 12 måneder
Komplet svarprocent
Tidsramme: på 3 måneder
Komplet svarprocent
på 3 måneder
Varighed af svar,
Tidsramme: fra 3. måned til studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Varighed af respons, beregnet fra tidspunktet for første sygdomsevaluering (3 måneder);
fra 3. måned til studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Progressionsfri overlevelse, beregnet ud fra ARI-0003 celleinfusion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Samlet overlevelse, beregnet ud fra ARI-0003 celleinfusion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTD-BG-1
  • 2023-5072-13-97-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær non-Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner