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Primo studio sull'uomo sull'infusione di cellule ARI0003 nel linfoma aggressivo a cellule B recidivante/refrattario al trattamento (CARTD-BG-1)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Primo in uno studio clinico umano, pilota, in aperto, prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ARI0003 (cellule CART CD19/CD269) in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B recidivante/refrattario

Questo studio consiste nel testare una terapia CAR T (cellule ARI0003 (antiCD19 e antiBCMA) in pazienti affetti da NHL recidivante (ovvero che i sintomi del NHL sono ricomparsi) o refrattari (ovvero che non hanno risposto ad altri trattamenti). Questa è la prima volta nello studio sull’uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • H. Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Javier Lopez Jiménez, MD
      • Murcia, Spagna
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Jose M Moraleda, MD PhD
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Central de Asturias
        • Contatto:
          • Jose M Garcia Gala, MD
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases
        • Contatto:
          • Leyre Bento de Miguel, MD
      • Salamanca, Spagna
        • H. Clínico de Salamanca
        • Contatto:
          • Fermín Sanchez-Guijo
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna
        • CHU Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Adrián Mosquera Orgeira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di linfoma aggressivo a cellule B CD19+ o CD269+ recidivante/refrattario (R/R) in una delle seguenti circostanze:

    • linfoma di Burkitt;
    • Istologia non coperta dai prodotti approvati a cellule CART19 (linfoma plasmablastico, linfoma primario da effusione, linfoma intravascolare, linfoma trasformato da linfoma della zona marginale o leucemia linfocitica cronica, DLBCL cutaneo primario, DLBCL ricco di cellule T, linfoma a cellule B di alto grado, grigio linfoma zonale o linfoma follicolare di grado 3b); O

    • Linfoma aggressivo a cellule B refrattario o recidivante dopo il trattamento con terapia con cellule CART19.

      2. Età superiore a 18 anni. 3. Stato di prestazione ECOG pari a 0-2. 4. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi. 5. Adeguato accesso venoso e assenza di controindicazioni alla linfoaferesi. 6. Firma del consenso informato. 7. Nei pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia anti-CD19 o anti-CD269 (ad es. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel, ecc.), al momento dell'inclusione nello studio sarà necessario un campione tumorale centralizzato che confermi l'espressione di almeno uno degli antigeni (CD19 o CD269)

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi terapia sperimentale o non commercializzata nelle 4 settimane precedenti. 2. Qualsiasi altra neoplasia concomitante, a meno che non sia stata in remissione completa per 3 anni o più, ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ completamente resecato.

    3. Terapia immunosoppressiva attiva ad eccezione del prednisone 10 mg/die (o equivalente).

    4. Infezione attiva che richiede terapia medica sistemica. 5. Infezione attiva da HBV o HCV. 6. Sierologia positiva per HIV. 7. Qualsiasi malattia medica concomitante e non controllata. 8. Grave compromissione organica definita da frazione di eiezione cardiaca <40%, DLCO <40%, GFR <30 ml/min o bilirubina >3 volte il limite superiore della normalità (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert).

    9. Donne in allattamento o in gravidanza. 10. Uomini o donne in età fertile non in grado o non disposti a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci dall'inizio alla fine dello studio.

    11. Malattia del sistema nervoso centrale sotto forma di lesione solida macroscopica nell'encefalo o nel midollo spinale (è consentita la malattia meningea isolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARI0003
ARI0003 verrà somministrato per via endovenosa secondo un regime frazionato. Una dose totale compresa tra 0,5 e 5 x106 cellule/Kg verrà somministrata in 3 somministrazioni (frazioni):
Genetico: ARI0003
Trattamento con cellule ARI0003
Altri nomi:
  • Cellule T differenziate autologhe adulte da sangue periferico, lentivirus espansi e co-trasdotti: uno contenente un recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 e un altro contenente un anti-CD269 (BCMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infusione di ARI0003
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di Lugano (migliore risposta entro 3 mesi dall'infusione di ARI0003
entro 3 mesi dall'infusione di ARI0003
Tasso di CRS e/o ICANS di grado > 3
Lasso di tempo: nei primi 30 giorni successivi alla somministrazione dell'ARI0003
Tasso di pazienti che sviluppano una sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado > 3 e/o una sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICANS) di grado > 3 secondo i criteri e il grado definiti nel documento di consenso internazionale dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( criteri ASTCT). Il punteggio ASTCT può essere compreso tra 1 e 4 (dove 1 è il valore minimo e 4 il massimo) e dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
nei primi 30 giorni successivi alla somministrazione dell'ARI0003

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata alla procedura (PRM)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Mortalità correlata alla procedura (PRM), definita come qualsiasi morte non direttamente causata dal linfoma correlato alla procedura. Per la stima della PRM, la recidiva della malattia sarà considerata un evento concorrente
fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Tossicità: incidenza di AE
Lasso di tempo: a 3 e 12 mesi
Tossicità definita come l'incidenza di eventi avversi (EA) di grado >3 secondo la versione 5.0 del CTCAE. I seguenti eventi avversi saranno considerati eventi avversi di particolare interesse (AESI): CRS, ICANS, sindrome da attivazione macrofagica (MAS), sindrome da lisi tumorale (TLS), citopenia prolungata (oltre i 6 mesi), infezioni e seconde neoplasie primarie
a 3 e 12 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: a 3 mesi
Tasso di risposta completo
a 3 mesi
Durata della risposta,
Lasso di tempo: dal mese 3 al completamento degli studi, in media 24 mesi
Durata della risposta, calcolata dal momento della prima valutazione della malattia (3 mesi);
dal mese 3 al completamento degli studi, in media 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, calcolata dall'infusione di cellule ARI-0003
fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Sopravvivenza globale, calcolata dall'infusione di cellule ARI-0003
fino al completamento degli studi, in media 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTD-BG-1
  • 2023-5072-13-97-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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