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Erste Humanstudie zur Infusion von ARI0003-Zellen bei rezidiviertem/therapierefraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom (CARTD-BG-1)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Erste menschliche, offene, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ARI0003 (CART CD19/CD269-Zellen) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom

Diese Studie besteht darin, eine CAR-T-Therapie (ARI0003-Zellen (antiCD19 und antiBCMA)) an Patienten zu testen, die an einem rezidivierten NHL (das heißt, dass die Symptome des NHL wieder auftraten) oder refraktären (das heißt, sie reagierten nicht auf andere Behandlungen) litten. Dies ist eine Premiere in der Humanstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Javier Lopez Jiménez, MD
      • Murcia, Spanien
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Jose M Moraleda, MD PhD
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jose M Garcia Gala, MD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
          • Leyre Bento de Miguel, MD
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
        • Kontakt:
          • Fermín Sanchez-Guijo
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • CHU Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Adrián Mosquera Orgeira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose eines CD19+- oder CD269+-rezidivierten/refraktären (R/R) aggressiven B-Zell-Lymphoms in einer der folgenden Situationen:

    • Burkitt-Lymphom;
    • Histologie, die nicht durch zugelassene CART19-Zellprodukte abgedeckt wird (plasmablastisches Lymphom, primäres Effusionslymphom, intravaskuläres Lymphom, transformiertes Lymphom aus Randzonenlymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie, primäres kutanes DLBCL, T-Zell-reiches DLBCL, hochgradiges B-Zell-Lymphom, grau Zonenlymphom oder follikuläres Lymphom Grad 3b); oder

    • Aggressives B-Zell-Lymphom, das nach der Behandlung mit der CART19-Zelltherapie refraktär ist oder einen Rückfall aufweist.

      2. Alter älter als 18 Jahre. 3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2. 4. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten. 5. Angemessener venöser Zugang und keine Kontraindikationen für die Lymphapherese. 6. Unterschrift der Einverständniserklärung. 7. Bei Patienten, die eine Anti-CD19- oder Anti-CD269-Therapie erhalten haben (z. B. Tisagenlecleucel, Axicabtagene Autoleucel, Tafasitamab, Loncastuximab, Belantamab Mafodotin, Idecabtagene Vicleucel usw.) wird bei Studieneinschluss eine zentralisierte Tumorprobe benötigt, die die Expression mindestens eines der Antigene (entweder CD19 oder CD269) bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede experimentelle oder nicht kommerzialisierte Therapie in den letzten 4 Wochen. 2. Jede andere begleitende Neoplasie, es sei denn, sie befindet sich seit 3 ​​Jahren oder länger in vollständiger Remission, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder vollständig reseziertem in-situ-Karzinom.

    3. Aktive immunsuppressive Therapie mit Ausnahme von Prednison 10 mg/Tag (oder Äquivalent).

    4. Aktive Infektion, die eine systemische medizinische Therapie erfordert. 5. Aktive HBV- oder HCV-Infektion. 6. Positive Serologie für HIV. 7. Jede begleitende und unkontrollierte medizinische Erkrankung. 8. Schwere organische Beeinträchtigung, definiert durch Herzauswurffraktion <40 %, DLCO <40 %, GFR <30 ml/min oder Bilirubin >3-fache Obergrenze der Normalität (es sei denn, aufgrund des Gilbert-Syndroms).

    9. Stillende oder schwangere Frauen. 10. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die vom Beginn bis zum Ende der Studie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

    11. ZNS-Erkrankung in Form einer makroskopischen soliden Läsion im Gehirn oder Rückenmark (isolierte meningeale Erkrankung ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARI0003
ARI0003 wird im Rahmen eines Split-Regimes intravenös verabreicht. Eine Gesamtdosis zwischen 0,5 und 5 x 106 Zellen/kg wird in 3 Verabreichungen (Fraktionen) verabreicht:
Genetisch: ARI0003
Behandlung mit ARI0003-Zellen
Andere Namen:
  • Adulte autologe differenzierte T-Zellen aus peripherem Blut, expandierten und cotransduzierten Lentiviren: eine enthält einen chimären Antigenrezeptor Anti-CD19 und eine andere enthält einen Anti-CD269 (BCMA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der ARI0003-Infusion
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Lugano-Kriterien (beste Reaktion innerhalb von 3 Monaten nach der ARI0003-Infusion).
innerhalb von 3 Monaten nach der ARI0003-Infusion
Rate von > Grad 3 CRS und/oder ICANS
Zeitfenster: in den ersten 30 Tagen nach der Verabreichung von ARI0003
Anteil der Patienten, die ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) vom Grad > 3 und/oder ein Immunzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) vom Grad > 3 entwickeln, gemäß den Kriterien und der Einstufung, die im internationalen Konsensdokument der American Society for Transplantation and Cellular Therapy definiert sind ( ASTCT-Kriterien). Der ASTCT-Wert kann zwischen 1 und 4 liegen (wobei 1 der Mindestwert und 4 der Höchstwert ist), wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
in den ersten 30 Tagen nach der Verabreichung von ARI0003

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Mortalität (PRM)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Eingriffsbedingte Mortalität (PRM), definiert als jeder Tod, der nicht direkt durch das Lymphom verursacht wird, das mit dem Eingriff in Zusammenhang steht. Für die Abschätzung von PRM wird ein Krankheitsrückfall als konkurrierendes Ereignis betrachtet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Toxizität: Auftreten von AE
Zeitfenster: mit 3 und 12 Monaten
Toxizität definiert als das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) des Grades >3 gemäß CTCAE Version 5.0. Die folgenden UE gelten als UE von besonderem Interesse (AESI): CRS, ICANS, Makrophagisches Aktivierungssyndrom (MAS), Tumorlysesyndrom (TLS), verlängerte Zytopenie (über 6 Monate hinaus), Infektionen und zweite primäre Malignome
mit 3 und 12 Monaten
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Vollständige Rücklaufquote
mit 3 Monaten
Antwortdauer,
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Monate
Dauer des Ansprechens, berechnet ab dem Zeitpunkt der ersten Krankheitsbeurteilung (3 Monate);
Vom 3. Monat bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Progressionsfreies Überleben, berechnet aus der ARI-0003-Zellinfusion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Gesamtüberleben, berechnet aus der ARI-0003-Zellinfusion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTD-BG-1
  • 2023-5072-13-97-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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