Først i menneskelig studie av infusjon av ARI0003-celler i residiverende/refraktær mot behandling av B-celle aggressivt lymfom (CARTD-BG-1)
Først i human, pilot, åpen, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ARI0003 (CART CD19/CD269-celler) hos pasienter med residiverende/refraktært B-celle aggressivt lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julio Delgado, MD PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: jdelgado@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Varea, MSc
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: svarea@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Julio Delgado
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: jdelgado@clinic.cat
-
Madrid, Spania
- H. Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Javier Lopez Jiménez, MD
-
Murcia, Spania
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Jose M Moraleda, MD PhD
-
Oviedo, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Jose M Garcia Gala, MD
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Leyre Bento de Miguel, MD
-
Salamanca, Spania
- H. Clínico de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Fermín Sanchez-Guijo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania
- CHU Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Adrián Mosquera Orgeira, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Diagnose av CD19+ eller CD269+ residiverende/refraktær (R/R) aggressivt B-celle lymfom i en av følgende omstendigheter:
- Burkitts lymfom;
- Histologi som ikke dekkes av godkjente CART19-celleprodukter (plasmablastisk lymfom, primært effusjonslymfom, intravaskulært lymfom, transformert lymfom fra marginalsone lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi, primær kutan DLBCL, T-celle rik DLBCL, høygradig B-celle lymfom, grå sone lymfom eller grad 3b follikulær lymfom); eller
Aggressivt B-celle lymfom som er refraktært eller residiverende etter behandling med CART19-cellebehandling.
2. Alder eldre enn 18 år. 3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2. 4. Estimert forventet levetid på minst 3 måneder. 5. Tilstrekkelig venøs tilgang og fravær av kontraindikasjoner for lymfaferese. 6. Signatur på informert samtykke. 7. Hos pasienter som har mottatt anti-CD19- eller anti-CD269-behandling (f. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel, etc.), vil en sentralisert tumorprøve som bekrefter uttrykket av minst ett av antigenene (enten CD19 eller CD269) være nødvendig ved studieinkludering
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver eksperimentell eller ikke-kommersialisert terapi de siste 4 ukene. 2. Enhver annen samtidig neoplasi, med mindre den har vært i fullstendig remisjon i 3 år eller lenger, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert in situ karsinom.
3. Aktiv immunsuppressiv terapi unntatt prednison 10 mg/dag (eller tilsvarende).
4. Aktiv infeksjon som krever systemisk medisinsk terapi. 5. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon. 6. Positiv serologi for HIV. 7. Enhver samtidig og ukontrollert medisinsk sykdom. 8. Alvorlig organisk svekkelse definert av hjerte ejeksjonsfraksjon <40 %, DLCO <40 %, GFR <30 ml/min eller bilirubin >3 ganger øvre normalitetsgrense (med mindre det skyldes Gilberts syndrom).
9. Ammende eller gravide kvinner. 10. Menn eller kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke svært effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen til slutten av studien.
11. CNS-sykdom i form av en makroskopisk solid lesjon i hjernen eller ryggmargen (isolert meningeal sykdom er tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARI0003
ARI0003 vil bli administrert intravenøst under et delt regime.
En total dose mellom 0,5 og 5 x106 celler/kg vil bli administrert i 3 administrasjoner (fraksjoner):
|
Behandling med ARI0003-celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: innen 3 måneder etter ARI0003 infusjon
|
Total responsrate (ORR) i henhold til Lugano-kriterier (beste respons innen 3 måneder etter ARI0003-infusjon
|
innen 3 måneder etter ARI0003 infusjon
|
|
Sats på > grad 3 CRS og/eller ICANS
Tidsramme: i løpet av de første 30 dagene etter administrering av ARI0003
|
Hyppigheten av pasienter som utvikler grad > 3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og/eller grad > 3 immuncelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) i henhold til kriteriene og graderingen definert i det internasjonale konsensusdokumentet til American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( ASTCT-kriterier).
ASTCT-score kan være mellom 1 og 4 (er 1 minimumsverdien og 4 maksimum) og hvor høyere score betyr dårligere resultat.
|
i løpet av de første 30 dagene etter administrering av ARI0003
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert dødelighet (PRM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Prosedyrerelatert dødelighet (PRM), definert som ethvert dødsfall som ikke er direkte forårsaket av lymfomet som er relatert til prosedyren.
For estimering av PRM vil tilbakefall av sykdommen bli betraktet som en konkurrerende begivenhet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Toksisitet: forekomst av AE
Tidsramme: ved 3 og 12 måneder
|
Toksisitet definert som forekomsten av grad >3 bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Følgende AE-er vil bli betraktet som AE-er av spesiell interesse (AESI): CRS, ICANS, makrofagisk aktiveringssyndrom (MAS), tumorlysis-syndrom (TLS), forlenget cytopeni (utover 6 måneder), infeksjoner og andre primære maligniteter
|
ved 3 og 12 måneder
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Fullstendig svarprosent
|
ved 3 måneder
|
|
Varighet av svar,
Tidsramme: fra måned 3 til studieavslutning, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Varighet av respons, beregnet fra tidspunktet for første sykdomsevaluering (3 måneder);
|
fra måned 3 til studieavslutning, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse, beregnet fra ARI-0003 celleinfusjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Total overlevelse, beregnet fra ARI-0003 celleinfusjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARTD-BG-1
- 2023-5072-13-97-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .