Primero en el estudio en humanos de la infusión de células ARI0003 en linfoma agresivo de células B en recaída o refractario al tratamiento (CARTD-BG-1)
Primero en un ensayo clínico piloto, abierto, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de ARI0003 (células CART CD19/CD269) en pacientes con linfoma agresivo de células B en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julio Delgado, MD PhD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: jdelgado@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Varea, MSc
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: svarea@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Julio Delgado
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: jdelgado@clinic.cat
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Madrid, España
- H. Ramon y Cajal
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Contacto:
- Javier Lopez Jiménez, MD
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Murcia, España
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Jose M Moraleda, MD PhD
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Oviedo, España
- Hospital Central de Asturias
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Contacto:
- Jose M Garcia Gala, MD
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Palma De Mallorca, España
- Hospital Son Espases
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Contacto:
- Leyre Bento de Miguel, MD
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Salamanca, España
- H. Clínico de Salamanca
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Contacto:
- Fermín Sanchez-Guijo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España
- CHU Santiago de Compostela
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Contacto:
- Adrián Mosquera Orgeira, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de linfoma de células B agresivo CD19+ o CD269+ en recaída/refractario (R/R) en una de las siguientes circunstancias:
- linfoma de Burkitt;
- Histología no cubierta por los productos de células CART19 aprobados (linfoma plasmablástico, linfoma de derrame primario, linfoma intravascular, linfoma transformado de linfoma de zona marginal o leucemia linfocítica crónica, DLBCL cutáneo primario, DLBCL rico en células T, linfoma de células B de alto grado, gris linfoma de zona o linfoma folicular de grado 3b); o
Linfoma de células B agresivo que es refractario o recidivante después del tratamiento con terapia de células CART19.
2. Edad mayor de 18 años. 3. Estado funcional ECOG de 0-2. 4. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses. 5. Acceso venoso adecuado y ausencia de contraindicaciones para la linfaféresis. 6. Firma de consentimiento informado. 7. En pacientes que han recibido algún tratamiento anti-CD19 o anti-CD269 (p. ej. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel, etc.), se necesitará una muestra de tumor centralizada que confirme la expresión de al menos uno de los antígenos (CD19 o CD269) en el momento de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier terapia experimental o no comercializada en las 4 semanas anteriores. 2. Cualquier otra neoplasia concomitante, a menos que haya estado en remisión completa durante 3 años o más, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ completamente resecado.
3. Terapia inmunosupresora activa excepto prednisona 10 mg/día (o equivalente).
4. Infección activa que requiera tratamiento médico sistémico. 5. Infección activa por VHB o VHC. 6. Serología positiva para VIH. 7. Cualquier enfermedad médica concomitante y no controlada. 8. Deterioro orgánico grave definido por fracción de eyección cardíaca <40%, DLCO <40%, TFG <30 ml/min o bilirrubina >3 veces el límite superior de normalidad (a menos que se deba al síndrome de Gilbert).
9. Mujeres lactantes o embarazadas. 10. Hombres o mujeres en edad fértil que no puedan o no quieran utilizar medidas anticonceptivas altamente eficientes desde el principio hasta el final del estudio.
11. Enfermedad del SNC en forma de lesión sólida macroscópica en el encéfalo o la médula espinal (se permite la enfermedad meníngea aislada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARI0003
ARI0003 se administrará por vía intravenosa en régimen dividido.
Se administrará una dosis total entre 0,5 y 5 x106 células/Kg en 3 administraciones (fracciones):
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Tratamiento con células ARI0003
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la infusión de ARI0003
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Tasa de respuesta global (TRO) según los criterios de Lugano (mejor respuesta dentro de los 3 meses posteriores a la infusión de ARI0003
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dentro de los 3 meses posteriores a la infusión de ARI0003
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Tasa de > grado 3 CRS y/o ICANS
Periodo de tiempo: en los primeros 30 días después de la administración de ARI0003
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Tasa de pacientes que desarrollan síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado > 3 y/o síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunitarias (ICANS) de grado > 3 según los criterios y la clasificación definidos en el documento de consenso internacional de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular ( Criterios ASTCT).
La puntuación ASTCT puede estar entre 1 y 4 (siendo 1 el valor mínimo y 4 el máximo) y donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en los primeros 30 días después de la administración de ARI0003
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con el procedimiento (PRM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Mortalidad relacionada con el procedimiento (PRM), definida como cualquier muerte no causada directamente por el linfoma que está relacionado con el procedimiento.
Para la estimación de PRM, la recaída de la enfermedad se considerará un evento competitivo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Toxicidad: incidencia de EA
Periodo de tiempo: a los 3 y 12 meses
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Toxicidad definida como la incidencia de eventos adversos (EA) de grado >3 según CTCAE versión 5.0.
Los siguientes EA se considerarán EA de especial interés (AESI): RSC, ICANS, síndrome de activación macrofágica (MAS), síndrome de lisis tumoral (TLS), citopenia prolongada (más de 6 meses), infecciones y segundas neoplasias malignas primarias.
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a los 3 y 12 meses
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Tasa de respuesta completa
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a los 3 meses
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Duración de la respuesta,
Periodo de tiempo: desde el mes 3 hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Duración de la respuesta, calculada desde el momento de la primera evaluación de la enfermedad (3 meses);
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desde el mes 3 hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Supervivencia libre de progresión, calculada a partir de la infusión de células ARI-0003
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Supervivencia global, calculada a partir de la infusión de células ARI-0003
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARTD-BG-1
- 2023-5072-13-97-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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