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Première étude humaine sur la perfusion de cellules ARI0003 dans le lymphome agressif à cellules B en rechute/réfractaire au traitement (CARTD-BG-1)

24 octobre 2023 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Premier essai clinique humain, pilote, ouvert, prospectif, multicentrique et non randomisé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ARI0003 (cellules CART CD19/CD269) chez des patients atteints de lymphome agressif à cellules B en rechute/réfractaire

Cette étude consiste à tester une thérapie CAR T (cellules ARI0003 (antiCD19 et antiBCMA) chez des patients atteints de LNH en rechute (c'est-à-dire que les symptômes du LNH ont réapparu) ou réfractaires (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas répondu aux autres traitements). Il s’agit d’une première dans l’étude humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sara Varea, MSc
  • Numéro de téléphone: +34932275400
  • E-mail: svarea@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • H. Ramón y Cajal
        • Contact:
          • Javier Lopez Jiménez, MD
      • Murcia, Espagne
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
          • Jose M Moraleda, MD PhD
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
        • Contact:
          • Jose M Garcia Gala, MD
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espases
        • Contact:
          • Leyre Bento de Miguel, MD
      • Salamanca, Espagne
        • H. Clínico de Salamanca
        • Contact:
          • Fermín Sanchez-Guijo
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne
        • CHU Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Adrián Mosquera Orgeira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic de lymphome agressif à cellules B CD19+ ou CD269+ en rechute/réfractaire (R/R) dans l’une des circonstances suivantes :

    • Lymphome de Burkitt ;
    • Histologie non couverte par les produits cellulaires CART19 approuvés (lymphome plasmablastique, lymphome primitif d'épanchement, lymphome intravasculaire, lymphome transformé issu d'un lymphome de la zone marginale ou leucémie lymphoïde chronique, DLBCL cutané primaire, DLBCL riche en lymphocytes T, lymphome à cellules B de haut grade, gris lymphome de zone ou lymphome folliculaire de grade 3b) ; ou

    • Lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute après un traitement par thérapie cellulaire CART19.

      2. Âge supérieur à 18 ans. 3. Statut de performance ECOG de 0-2. 4. Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois. 5. Accès veineux adéquat et absence de contre-indications à la lymphaphérèse. 6. Signature du consentement éclairé. 7. Chez les patients ayant reçu un traitement anti-CD19 ou anti-CD269 (par ex. tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel, etc.), un échantillon de tumeur centralisé confirmant l'expression d'au moins un des antigènes (CD19 ou CD269) sera nécessaire à l'inclusion de l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute thérapie expérimentale ou non commercialisée au cours des 4 semaines précédentes. 2. Toute autre néoplasie concomitante, à moins qu'elle ne soit en rémission complète depuis 3 ans ou plus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ complètement réséqué.

    3. Traitement immunosuppresseur actif sauf prednisone 10 mg/jour (ou équivalent).

    4. Infection active nécessitant un traitement médical systémique. 5. Infection active par le VHB ou le VHC. 6. Sérologie positive pour le VIH. 7. Toute maladie médicale concomitante et incontrôlée. 8. Déficience organique sévère définie par une fraction d'éjection cardiaque <40 %, DLCO <40 %, DFG <30 ml/min ou bilirubine > 3 fois la limite supérieure de normalité (sauf en cas de syndrome de Gilbert).

    9. Femmes allaitantes ou enceintes. dix. Hommes ou femmes en âge de procréer incapables ou refusant d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces du début à la fin de l'étude.

    11. Maladie du SNC sous la forme d'une lésion solide macroscopique de l'encéphale ou de la moelle épinière (une maladie méningée isolée est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARI0003
ARI0003 sera administré par voie intraveineuse selon un régime fractionné. Une dose totale comprise entre 0,5 et 5 x 106 cellules/Kg sera administrée en 3 administrations (fractions) :
Génétique: ARI0003
Traitement avec des cellules ARI0003
Autres noms:
  • Cellules T différenciées autologues adultes du sang périphérique, lentivirus expansés et co-transduits : l'un contenant un récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 et un autre contenant un anti-CD269 (BCMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: dans les 3 mois suivant la perfusion d'ARI0003
Taux de réponse global (ORR) selon les critères de Lugano (meilleure réponse dans les 3 mois suivant la perfusion d'ARI0003
dans les 3 mois suivant la perfusion d'ARI0003
Taux de > grade 3 CRS et/ou ICANS
Délai: dans les 30 premiers jours après l'administration d'ARI0003
Taux de patients développant un syndrome de libération de cytokines (CRS) de grade > 3 et/ou un syndrome de neurotoxicité associée aux cellules immunitaires (ICANS) de grade > 3 selon les critères et le classement définis dans le document de consensus international de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy ( critères ASTCT). Le score ASTCT peut être compris entre 1 et 4 (1 étant la valeur minimale et 4 le maximum) et un score plus élevé signifie un pire résultat.
dans les 30 premiers jours après l'administration d'ARI0003

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à l'intervention (MPR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Mortalité liée à l'intervention (MPR), définie comme tout décès non directement causé par le lymphome lié à l'intervention. Pour l'estimation de la MRP, la rechute de la maladie sera considérée comme un événement concurrent
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Toxicité : incidence des EI
Délai: à 3 et 12 mois
Toxicité définie comme l'incidence d'événements indésirables (EI) de grade> 3 selon CTCAE version 5.0. Les EI suivants seront considérés comme des EI d'intérêt particulier (AESI) : SRC, ICANS, syndrome d'activation macrophagique (MAS), syndrome de lyse tumorale (TLS), cytopénie prolongée (au-delà de 6 mois), infections et secondes tumeurs malignes primaires.
à 3 et 12 mois
Taux de réponse complet
Délai: à 3 mois
Taux de réponse complet
à 3 mois
Durée de réponse,
Délai: du mois 3 à la fin des études, soit une moyenne de 24 mois
Durée de réponse, calculée à partir du moment de la première évaluation de la maladie (3 mois) ;
du mois 3 à la fin des études, soit une moyenne de 24 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Survie sans progression, calculée à partir de la perfusion de cellules ARI-0003
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Survie globale, calculée à partir de la perfusion de cellules ARI-0003
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARTD-BG-1
  • 2023-5072-13-97-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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