Первое исследование на людях инфузии клеток ARI0003 при рецидивирующей/рефрактерной к лечению В-клеточной агрессивной лимфоме (CARTD-BG-1)

Критерии включения:

• 1. Диагностика CD19+ или CD269+ рецидивирующей/рефрактерной (R/R) агрессивной В-клеточной лимфомы в одном из следующих обстоятельств:

  • лимфома Беркитта;
  • Гистология, не охваченная утвержденными клеточными продуктами CART19 (плазмобластная лимфома, первичная выпотная лимфома, внутрисосудистая лимфома, трансформированная лимфома из лимфомы маргинальной зоны или хронический лимфолейкоз, первичная кожная DLBCL, богатая T-клетками DLBCL, B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, серая зональная лимфома или фолликулярная лимфома 3b степени); или

  • Агрессивная В-клеточная лимфома, рефрактерная или рецидивирующая после лечения клеточной терапией CART19.

    2. Возраст старше 18 лет. 3. Статус производительности ECOG 0-2. 4. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев. 5. Адекватный венозный доступ и отсутствие противопоказаний к лимфаферезу. 6. Подписание информированного согласия. 7. У пациентов, получавших любую терапию анти-CD19 или анти-CD269 (например, тисагенлеклейцел, аксикабтаген аутолейцел, тафаситамаб, лонкастуксимаб, белантамаб мафодотин, идекабтаген виклеуцел и т. д.), при включении в исследование потребуется централизованный образец опухоли, подтверждающий экспрессию хотя бы одного из антигенов (CD19 или CD269).

Критерий исключения:

• 1. Любая экспериментальная или некоммерческая терапия в течение предыдущих 4 недель. 2. Любая другая сопутствующая неоплазия, за исключением случаев полной ремиссии в течение 3 лет или дольше, за исключением немеланомного рака кожи или полностью удаленной карциномы in situ.

  3. Активная иммуносупрессивная терапия, за исключением преднизолона 10 мг/сут (или его эквивалента).

  4. Активная инфекция, требующая системной медикаментозной терапии. 5. Активная инфекция HBV или HCV. 6. Положительный серологический результат на ВИЧ. 7. Любое сопутствующее и неконтролируемое соматическое заболевание. 8. Тяжелые органические нарушения, определяемые фракцией сердечного выброса <40%, DLCO <40%, СКФ <30 мл/мин или билирубином, превышающим верхнюю границу нормы в 3 раза (за исключением синдрома Жильбера).

  9. Кормящие или беременные женщины. 10. Мужчины или женщины детородного возраста не могут или не желают использовать высокоэффективные меры контрацепции от начала до конца исследования.

  11. Заболевание ЦНС в виде макроскопического солидного поражения головного или спинного мозга (допускается изолированное менингеальное заболевание).