B세포 공격성 림프종 치료에 대한 재발성/불응성 환자에서 ARI0003 세포 주입에 대한 인간 연구에서 최초 (CARTD-BG-1)
재발성/불응성 B세포 공격성 림프종 환자를 대상으로 ARI0003(CART CD19/CD269 세포)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 인간 대상, 파일럿, 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 비무작위 임상 시험에서 최초
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julio Delgado, MD PhD
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: jdelgado@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Varea, MSc
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: svarea@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Julio Delgado
- 전화번호: +34932275400
- 이메일: jdelgado@clinic.cat
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Madrid, 스페인
- H. Ramón y Cajal
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연락하다:
- Javier Lopez Jiménez, MD
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Murcia, 스페인
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Jose M Moraleda, MD PhD
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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연락하다:
- Jose M Garcia Gala, MD
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
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연락하다:
- Leyre Bento de Miguel, MD
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Salamanca, 스페인
- H. Clínico de Salamanca
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연락하다:
- Fermín Sanchez-Guijo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인
- CHU Santiago de Compostela
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연락하다:
- Adrián Mosquera Orgeira, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 다음 상황 중 하나에서 CD19+ 또는 CD269+ 재발성/불응성(R/R) 공격성 B세포 림프종의 진단:
- 버킷 림프종;
- 승인된 CART19 세포 제품에 포함되지 않는 조직학(형질모세포 림프종, 원발성 삼출성 림프종, 혈관내 림프종, 변연부 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병에서 변형된 림프종, 원발성 피부 DLBCL, T세포 풍부 DLBCL, 고급 B세포 림프종, 회색) 구역 림프종 또는 등급 3b 여포성 림프종); 또는
CART19 세포 요법으로 치료한 후 불응성이거나 재발하는 공격성 B세포 림프종.
2. 18세 이상. 3. 0-2의 ECOG 활동 상태. 4. 예상 기대 수명은 최소 3개월입니다. 5. 적절한 정맥 접근이 가능하고 림프분리술에 대한 금기 사항이 없습니다. 6. 사전 동의서 서명. 7. 항CD19 또는 항CD269 치료를 받은 환자의 경우(예: tisagenlecleucel, axicabtagene autoleucel, tafasitamab, loncastuximab, belantamab mafodotin, idecabtagene vicleucel 등), 연구 포함 시 적어도 하나의 항원(CD19 또는 CD269)의 발현을 확인하는 중앙 종양 샘플이 필요할 것입니다.
제외 기준:
1. 지난 4주 동안의 모든 실험적 또는 비상업적 치료. 2. 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 완전히 절제한 경우를 제외하고, 3년 이상 완전 관해 상태를 유지하지 않는 기타 수반되는 신생물.
3. 프레드니손 10mg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 제외한 적극적인 면역억제 요법.
4. 전신적인 의학적 치료가 필요한 활동성 감염. 5. 활동성 HBV 또는 HCV 감염. 6. HIV에 대한 양성 혈청학. 7. 수반되고 통제되지 않는 모든 의학적 질병. 8. 심장 박출률 <40%, DLCO <40%, GFR <30ml/min 또는 빌리루빈 >3배(길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우)로 정의되는 심각한 유기 장애.
9. 수유부 또는 임산부. 10. 가임기 남성 또는 여성은 연구가 시작될 때부터 끝날 때까지 매우 효율적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
11. 뇌 또는 척수에 육안으로 볼 수 있는 고형 병변 형태의 CNS 질환(단독 수막 질환은 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARI0003
ARI0003은 분할 요법에 따라 정맥 투여됩니다.
0.5~5 x106 세포/Kg 사이의 총 용량이 3회 투여(분할)로 투여됩니다.
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ARI0003 세포로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: ARI0003 주입 후 3개월 이내
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Lugano 기준에 따른 전체 반응률(ORR)(ARI0003 주입 후 3개월 이내에 최고 반응)
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ARI0003 주입 후 3개월 이내
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> 3등급 CRS 및/또는 ICANS 비율
기간: ARI0003 투여 후 첫 30일 동안
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미국이식 및 세포치료학회(American Society for Transplantation and Cellular Therapy)의 국제 합의 문서에 정의된 기준 및 등급에 따라 등급 > 3 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및/또는 등급 > 3 면역세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 발생한 환자 비율( ASTCT 기준).
ASTCT 점수는 1~4(최소값 1, 최대값 4) 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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ARI0003 투여 후 첫 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 사망률(PRM)
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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시술 관련 사망률(PRM)은 시술과 관련된 림프종에 의해 직접적으로 발생하지 않은 모든 사망으로 정의됩니다.
PRM 평가를 위해 질병 재발은 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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독성: AE 발생률
기간: 3개월과 12개월
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독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 3등급 이상 부작용(AE)의 발생률로 정의됩니다.
다음 AE는 특별 관심 AE(AESI)로 간주됩니다: CRS, ICANS, 대식세포 활성화 증후군(MAS), 종양 용해 증후군(TLS), 연장된 혈구감소증(6개월 초과), 감염 및 2차 원발성 악성종양
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3개월과 12개월
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완전한 응답률
기간: 3개월에
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완전한 응답률
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3개월에
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응답 기간,
기간: 3개월부터 연구 완료까지 평균 24개월
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첫 번째 질병 평가 시점부터 계산된 반응 기간(3개월)
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3개월부터 연구 완료까지 평균 24개월
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무진행 생존
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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ARI-0003 세포 주입으로 계산된 무진행 생존율
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연구 완료까지 평균 24개월
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전체 생존
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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ARI-0003 세포 주입으로 계산된 전체 생존율
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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