減塩で健康的な学校給食：中国農村部の子どもたちの学校給食の減塩活動 (HEALS-child)

HEALS-Childアクション（Healthy School meals With Less Salt：中国農村部の子どもたちの学校給食における塩分摂取量を減らすアクション）は、学校給食の減塩と栄養改善を目的として、中国発展研究財団が立ち上げたプロジェクトです。田舎の学生向け。 研究の目的は、学校給食で通常の塩を代替塩に置き換える方法と、学校のカフェテリアでボウルをトレイに置き換える方法の 2 つの減塩戦略の有効性、実現可能性、安全性、費用対効果を評価することです。 この研究は 2 つの部分から構成されています。主な研究では塩代替介入を評価し、補助研究ではトレイ介入を評価します。

1. 主な研究:

1. 目的:

   主な研究の目的は、学校給食で通常の塩を市販の塩代替品に置き換えることで、田舎の学校の生徒の収縮期血圧を大幅に下げることができるかどうかをテストすることです。 主な研究における対応する帰無仮説は次のとおりです。代替塩が供給されている学校の生徒の収縮期血圧のベースラインからの平均変化は、通常の塩が供給されている学校の生徒の変化と等しいです。

2. 研究デザイン:

   主な研究では、中国の田舎にある約 320 の小学校または中学校の 16,000 人以上の生徒がクラスター無作為化されて次の 2 つのグループに分けられます: 1. 代替塩、2. 通常の塩。 代替塩 (NaCl 75% および KCl 25%) が中央で提供されます。 介入は2学期（約10か月）続きます。

   介入を開始する前に、各学校から 50 人の生徒が無作為に選ばれ、血圧、スポット尿のナトリウムとカリウム、その他の指標がベースラインで測定されました。

   ランダム化は、ベースライン調査が完了した後、北京大学臨床研究所の研究調整センターによって一元的に行われます。

   学生は介入後、1学期と2学期の終わりに血圧測定と採尿のためにフォローアップされます。

3. 結果:

   主要研究の主な結果は、ベースラインから追跡調査までの収縮期血圧の変化です。 主な研究の二次アウトカムには、高血圧の発生率、DBPの変化、スポット尿カリウム、スポット尿ナトリウム、増分費用対効果比（ICER）が含まれます。

4. 電力分析と統計分析:

   クラス内相関が 0.02、各学校の生徒のクラスター数が 320 名と 50 名、α 値が 0.05 という仮定に基づいて、この研究では収縮期血圧 (SD、10 mmHg) の平均 0.8 mmHg の低下が検出されました。介入グループ間の検出力は 94.8% になります。

   利用可能な測定値を持つ参加者に基づいてクラスタリング用に調整された線形モデルを使用して、継続的な成果を評価しました。 カテゴリ別結果に対する影響の分析には、一般化線形混合モデルが使用されました。

5. 倫理的配慮：

この研究は、AAHRRPから完全な認定を受けている北京大学治験審査委員会に提出され、承認される予定です。 研究用塩代替品は中国市場で入手可能な製品であり、保健省発行の製品基準に従って製造が承認されています。

2. 補助的な研究:

1. 目的:

   補助研究の目的は、学校のカフェテリアでボウルをトレイに置き換えることで、田舎の学校の生徒のスポット尿ナトリウムを大幅に減らすことができるかどうかをテストすることです。 補助研究における対応する帰無仮説は次のとおりです。食事トレイが提供されている学校の生徒のスポット尿ナトリウムのベースラインからの平均変化は、ボウルを使用している学校の生徒の変化と等しいです。

2. 研究デザイン:

   補助的な研究では、中国の田舎にある小学校または中学校 10 校の約 500 人の生徒がクラスターによってランダムに 2 つのグループに分けられます: 1. 食事トレイ 2. ボウル。 食事トレイは中央で提供されます。 介入は2学期（約10か月）続きます。

   介入を開始する前に、各学校から 50 人の生徒が無作為に選ばれ、スポット尿ナトリウムおよびその他の指標がベースラインで測定されました。

   ランダム化は、ベースライン調査が完了した後、北京大学臨床研究所の研究調整センターによって一元的に行われます。

   学生は介入後の1学期と2学期の終わりに採尿のために追跡調査されます。

3. 結果:

   補助研究の主な結果は、ベースラインから追跡調査までのスポット尿ナトリウムの変化です。 補助研究の二次アウトカムには、増分費用対効果比 (ICER) が含まれます。

4. 電力分析と統計分析:

   クラス内相関が 0.02、各学校の生徒のクラスター数が 10 人と 50 人、α 値が 0.05 という仮定に基づいて、この研究では、各学校間のスポット尿ナトリウム (SD、2.15g) の平均 1 g の減少が検出されました。介入グループの力は 90.0% になります。

   利用可能な測定値を持つ参加者に基づいてクラスタリング用に調整された線形モデルを使用して、継続的な成果を評価しました。

5. 倫理的配慮：

この研究は、AAHRRPから完全な認定を受けている北京大学治験審査委員会に提出され、承認される予定です。