Sunne skolemåltider med mindre salt: en handling for å redusere saltinntaket i skolemåltider for barn på landsbygda i Kina (HEALS-child)

HEALS-Child-aksjonen (Sunne skolemåltider med mindre salt: en aksjon for å redusere saltinntaket i skolemåltider for barn på landsbygda i Kina) er et prosjekt lansert av China Development Research Foundation, som tar sikte på å redusere saltet i skolemåltider og forbedre ernæringen for bygdestudenter. Målet med studien er å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til to saltreduksjonsstrategier: å erstatte vanlig salt med salterstatning i skolemåltidene, og å erstatte skåler med brett i skolens kafeteria. Studien har to deler: Hovedstudien evaluerer salterstatningsintervensjonen, og hjelpestudien evaluerer brettintervensjonen.

1. Hovedstudie:

1. Mål:

   Målet med hovedstudien er å teste om å erstatte vanlig salt med salterstatning på markedet i skolemåltider kan redusere systolisk blodtrykk betydelig blant elever på landsbygda. Tilsvarende nullhypoteser i hovedstudien er: gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk til elevene på skoler som får tilført salterstatning er lik den på skoler som får tilført vanlig salt.

2. Studere design:

   I hovedstudien vil over 16 000 elever fra rundt 320 grunnskoler eller ungdomsskoler på landsbygda i Kina bli klynge-randomisert i de to gruppene: 1. Salterstatning 2.vanlig salt. Salterstatningen (NaCl 75 % og KCl 25 %) vil bli gitt sentralt. Intervensjonen vil vare i to semestre (rundt 10 måneder).

   Før intervensjonen startet, ble 50 elever tilfeldig valgt fra hver skole, og blodtrykk, spoturin-natrium og kalium og andre indikatorer ble målt ved baseline.

   Randomiseringen vil bli utført sentralt av studiekoordineringssenteret ved Peking University Clinical Research Institute, etter at grunnundersøkelsen er fullført.

   Studentene vil bli fulgt opp for blodtrykksmålinger og urinoppsamling i slutten av første og andre semester etter intervensjonen.

3. Utfall:

   Det primære resultatet i hovedstudien er endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging. De sekundære resultatene i hovedstudien inkluderer: Forekomsten av hypertensjon, endringen i DBP, punkturinkalium, spoturinatrium, inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER).

4. Kraftanalyse og statistisk analyse:

   På forutsetninger om en intraklassekorrelasjon på 0,02, antall klynger på 320 og 50 elever på hver skole, og en α-verdi på 0,05, ble studien for å oppdage en gjennomsnittlig 0,8 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk (SD, 10 mm Hg) mellom intervensjonsgruppene ville ha en styrke på 94,8 %.

   Lineære modeller justert for clustering basert på deltakere med tilgjengelige mål ble brukt for å vurdere kontinuerlige resultater. Generalisert lineær blandet modell ble brukt for analyse av effekter på kategoriske utfall.

5. Etiske vurderinger:

Studien vil bli sendt til og godkjent av Peking University IRB, som har full akkreditering fra AAHRRP. Studiesalterstatningen er produktet tilgjengelig på det kinesiske markedet og har blitt godkjent produsert i henhold til produktstandardene utstedt av helsedepartementet.

2. Hjelpestudie:

1. Mål:

   Målet med tilleggsstudien er å teste om å erstatte boller med brett i skolens kafeteria kan redusere natrium i flekkurin blant bygdeskoleelever betydelig. De tilsvarende nullhypotesene i hjelpestudien er: gjennomsnittlig endring fra baseline i punkturinnatrium for elevene på skoler som får matbrett er lik den på skoler som bruker boller.

2. Studere design:

   I tilleggsstudien vil rundt 500 elever fra 10 grunnskoler eller ungdomsskoler på landsbygda i Kina bli klynge-randomisert i de to gruppene: 1. måltidsbrett 2. skåler. Måltidsbrettene vil stå sentralt. Intervensjonen vil vare i to semestre (rundt 10 måneder).

   Før intervensjonen startet ble 50 elever tilfeldig valgt fra hver skole, spoturin-natrium og andre indikatorer ble målt ved baseline.

   Randomiseringen vil bli utført sentralt av studiekoordineringssenteret ved Peking University Clinical Research Institute, etter at grunnundersøkelsen er fullført.

   Studentene vil bli fulgt opp for urinoppsamling i slutten av første og andre semester etter intervensjonen.

3. Utfall:

   Det primære resultatet i tilleggsstudien er endringen i spoturinnatrium fra baseline til oppfølging. De sekundære resultatene i tilleggsstudien inkluderer inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER).

4. Kraftanalyse og statistisk analyse:

   På antakelsene om en intraklassekorrelasjon på 0,02, antall klynger på 10 og 50 elever på hver skole, og en α-verdi på 0,05, ble studien for å oppdage en gjennomsnittlig 1g reduksjon i punkturinnatrium (SD, 2,15g) mellom intervensjonsgrupper vil ha en makt på 90,0 %.

   Lineære modeller justert for clustering basert på deltakere med tilgjengelige mål ble brukt for å vurdere kontinuerlige resultater.

5. Etiske vurderinger:

Studien vil bli sendt til og godkjent av Peking University IRB, som har full akkreditering fra AAHRRP.