Zdravá školní jídla s menším množstvím soli: Akce ke snížení příjmu soli ve školním stravování pro děti na venkově v Číně (HEALS-child)

Akce HEALS-Child (Zdravé školní jídlo s menším množstvím soli: Akce ke snížení příjmu soli ve školním stravování pro děti na venkově v Číně) je projekt zahájený China Development Research Foundation, jehož cílem je snížit obsah soli ve školním stravování a zlepšit výživu. pro venkovské studenty. Cílem studie je zhodnotit účinnost, proveditelnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu dvou strategií snižování soli: nahrazení běžné soli náhradou soli ve školním stravování a nahrazení misek podnosy ve školní jídelně. Studie má dvě části: hlavní studie hodnotí intervenci náhražky soli a vedlejší studie hodnotí intervenci podnosu.

1. Hlavní studie:

1. Cíle:

   Cílem hlavní studie je otestovat, zda by nahrazení běžné soli náhražkou soli dostupnou na trhu ve školním stravování mohlo významně snížit systolický krevní tlak u studentů venkovských škol. Odpovídající nulové hypotézy v hlavní studii jsou: průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty u studentů ve školách, které jsou zásobovány náhražkou soli, je stejná jako ve školách, které jsou zásobovány obvyklou solí.

2. Studovat design:

   V hlavní studii bude více než 16 000 studentů z přibližně 320 základních nebo nižších středních škol na čínském venkově náhodně rozděleno do dvou skupin: 1. Náhrada soli 2. obvyklá sůl. Náhrada soli (NaCl 75 % a KCl 25 %) bude zajištěna centrálně. Intervence bude trvat dva semestry (přibližně 10 měsíců).

   Před zahájením intervence bylo náhodně vybráno 50 studentů z každé školy a na začátku byly změřeny krevní tlak, sodík a draslík v moči a další ukazatele.

   Randomizace bude provedena centrálně koordinačním centrem studie v Ústavu klinického výzkumu Pekingské univerzity po dokončení základního průzkumu.

   Studenti budou sledováni na měření krevního tlaku a sběr moči na konci prvního a druhého semestru po intervenci.

3. výsledky:

   Primárním výstupem v hlavní studii je změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do následného sledování. Sekundární výsledky v hlavní studii zahrnují: Výskyt hypertenze, změnu DBP, kalium v ​​spotové moči, sodík ve spotové moči, inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER).

4. Analýza výkonu a statistická analýza:

   Za předpokladu korelace v rámci třídy 0,02, počtu shluků 320 a 50 studentů v každé škole a hodnoty α 0,05 studie detekce průměrného snížení systolického krevního tlaku o 0,8 mmHg (SD, 10 mm Hg) mezi intervenčními skupinami by měla sílu 94,8 %.

   K hodnocení průběžných výsledků byly použity lineární modely upravené pro shlukování na základě účastníků s dostupnými měřeními. Zobecněný lineární smíšený model byl použit pro analýzu účinků na kategorické výsledky.

5. Etická hlediska:

Studie bude předložena a schválena IRB Pekingské univerzity, která má plnou akreditaci od AAHRRP. Náhražka studijní soli je produkt dostupný na čínském trhu a byl schválen vyrobený podle produktových norem vydaných ministerstvem zdravotnictví.

2. Pomocné studium:

1. Cíle:

   Cílem doplňkové studie je otestovat, zda by výměna misek za podnosy ve školní jídelně mohla významně snížit sodík ze skvrnité moči u studentů venkovských škol. Odpovídající nulové hypotézy v doplňkové studii jsou: průměrná změna od výchozí hodnoty sodíku v bodové moči studentů ve školách, které jsou vybaveny podnosy s jídlem, je stejná jako ve školách, které používají misky.

2. Studovat design:

   V doplňkové studii bude přibližně 500 studentů z 10 základních nebo nižších středních škol na čínském venkově rozděleno do dvou skupin: 1. podnosy s jídlem 2. misky. Jídelní podnosy budou zajištěny centrálně. Intervence bude trvat dva semestry (cca 10 měsíců).

   Před zahájením intervence bylo náhodně vybráno 50 studentů z každé školy, na začátku byl změřen sodík v moči a další ukazatele.

   Randomizace bude provedena centrálně koordinačním centrem studie v Ústavu klinického výzkumu Pekingské univerzity po dokončení základního průzkumu.

   Studenti budou sledováni na sběr moči na konci prvního a druhého semestru po intervenci.

3. výsledky:

   Primárním výstupem v doplňkové studii je změna sodíku v spotové moči od výchozí hodnoty do následného sledování. Sekundární výstupy v pomocné studii zahrnují inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER).

4. Analýza výkonu a statistická analýza:

   Na základě předpokladů korelace v rámci třídy 0,02, počtu shluků 10 a 50 studentů v každé škole a hodnoty α 0,05 studie detekce průměrného snížení sodíku v moči (SD, 2,15 g) mezi intervenční skupiny by měly sílu 90,0 %.

   K hodnocení průběžných výsledků byly použity lineární modely upravené pro shlukování na základě účastníků s dostupnými měřeními.

5. Etická hlediska:

Studie bude předložena a schválena IRB Pekingské univerzity, která má plnou akreditaci od AAHRRP.