Pasti scolastici sani con meno sale: un’azione per ridurre l’assunzione di sale nei pasti scolastici per i bambini nella Cina rurale (HEALS-child)

L’azione HEALS-Child（Healthy School meAls With Less Salt：an Action to Reduce Salt Intake in School Meals for Children in Rural China）è un progetto lanciato dalla China Development Research Foundation, che mira a ridurre il sale nei pasti scolastici e a migliorare la nutrizione per gli studenti rurali. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia, la fattibilità, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia di due strategie di riduzione del sale: sostituire il sale abituale con sostituti del sale nei pasti scolastici e sostituire le ciotole con i vassoi nella mensa scolastica. Lo studio è composto da due parti: lo studio principale valuta l'intervento sostitutivo del sale e lo studio accessorio valuta l'intervento del vassoio.

1. Studio principale:

1. Obiettivi:

   Lo scopo dello studio principale è verificare se la sostituzione del sale abituale con il sostituto del sale disponibile sul mercato nei pasti scolastici potrebbe ridurre significativamente la pressione sanguigna sistolica tra gli studenti delle scuole rurali. La corrispondente ipotesi nulla nello studio principale è: la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica degli studenti nelle scuole che ricevono sostituti del sale è uguale a quella nelle scuole che vengono fornite con sale normale.

2. Progettazione dello studio:

   Nello studio principale, oltre 16.000 studenti provenienti da circa 320 scuole elementari e medie della Cina rurale saranno suddivisi in modo casuale in due gruppi: 1. Sostituto del sale 2. Sale normale. Il sostituto del sale (NaCl 75% e KCl 25%) sarà fornito centralmente. L'intervento avrà la durata di due semestri (circa 10 mesi).

   Prima di iniziare l’intervento, 50 studenti sono stati selezionati casualmente da ciascuna scuola e al basale sono stati misurati la pressione sanguigna, il sodio e il potassio nelle urine e altri indicatori.

   La randomizzazione sarà condotta centralmente dal centro di coordinamento dello studio presso l'Istituto di ricerca clinica dell'Università di Pechino, dopo il completamento dell'indagine di base.

   Gli studenti verranno seguiti per la misurazione della pressione arteriosa e la raccolta delle urine alla fine del primo e del secondo semestre successivo all'intervento.

3. Risultati:

   L'outcome primario nello studio principale è la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al follow-up. Gli esiti secondari dello studio principale comprendono: l'incidenza dell'ipertensione, la variazione della pressione diastolica, il potassio nelle urine spot, il sodio nelle urine spot, il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER).

4. Analisi di potenza e analisi statistica:

   Supponendo una correlazione intraclasse di 0,02, il numero di gruppi di 320 e 50 studenti in ciascuna scuola, e un valore α di 0,05, lo studio ha rilevato una riduzione media di 0,8 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SD, 10 mmHg) tra i gruppi di intervento avrebbe una potenza del 94,8%.

   Per valutare i risultati continui sono stati utilizzati modelli lineari adattati per il clustering in base ai partecipanti con misure disponibili. Per l'analisi degli effetti sui risultati categoriali è stato utilizzato il modello misto lineare generalizzato.

5. Considerazioni etiche:

Lo studio sarà presentato e approvato dall'IRB dell'Università di Pechino, che ha il pieno accreditamento da AAHRRP. Il sostituto del sale oggetto dello studio è il prodotto disponibile sul mercato cinese ed è stato approvato come prodotto secondo gli standard di prodotto emessi dal Ministero della Salute.

2. Studio accessorio:

1. Obiettivi:

   Lo scopo dello studio ausiliario è verificare se la sostituzione delle ciotole con i vassoi nella mensa scolastica potrebbe ridurre significativamente il sodio nelle urine spot tra gli studenti delle scuole rurali. L'ipotesi nulla corrispondente nello studio ausiliario è: la variazione media rispetto al basale del sodio nelle urine spot degli studenti nelle scuole che ricevono vassoi per il pasto è uguale a quella nelle scuole che utilizzano le ciotole.

2. Progettazione dello studio:

   Nello studio ausiliario, circa 500 studenti di 10 scuole elementari o medie della Cina rurale saranno randomizzati in due gruppi: 1. vassoi per i pasti 2. ciotole. I vassoi dei pasti saranno forniti centralmente. L'intervento avrà la durata di due semestri (circa 10 mesi).

   Prima di iniziare l'intervento, 50 studenti sono stati selezionati casualmente da ciascuna scuola, il sodio nelle urine spot e altri indicatori sono stati misurati al basale.

   La randomizzazione sarà condotta centralmente dal centro di coordinamento dello studio presso l'Istituto di ricerca clinica dell'Università di Pechino, dopo il completamento dell'indagine di base.

   Gli studenti verranno seguiti per la raccolta delle urine alla fine del primo e del secondo semestre successivo all'intervento.

3. Risultati:

   L'outcome primario nello studio ausiliario è la variazione del sodio nelle urine spot dal basale al follow-up. I risultati secondari dello studio ausiliario includono il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).

4. Analisi di potenza e analisi statistica:

   Supponendo una correlazione intraclasse di 0,02, il numero di gruppi di 10 e 50 studenti in ciascuna scuola, e un valore α di 0,05, lo studio ha rilevato una riduzione media di 1 g di sodio nelle urine spot (SD, 2,15 g) tra i i gruppi di intervento avrebbero una potenza del 90,0%.

   Per valutare i risultati continui sono stati utilizzati modelli lineari adattati per il clustering in base ai partecipanti con misure disponibili.

5. Considerazioni etiche:

Lo studio sarà presentato e approvato dall'IRB dell'Università di Pechino, che ha il pieno accreditamento da AAHRRP.