Comidas escolares saludables con menos sal: una acción para reducir el consumo de sal en las comidas escolares de los niños de las zonas rurales de China (HEALS-child)

La acción HEALS-Child (Comidas escolares saludables con menos sal: una acción para reducir el consumo de sal en las comidas escolares de los niños de la China rural) es un proyecto lanzado por la Fundación de Investigación para el Desarrollo de China, cuyo objetivo es reducir la sal en las comidas escolares y mejorar la nutrición. para estudiantes rurales. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, viabilidad, seguridad y rentabilidad de dos estrategias de reducción de sal: sustituir la sal habitual por un sustituto de la sal en las comidas escolares y sustituir los tazones por bandejas en la cafetería de la escuela. El estudio tiene dos partes: el estudio principal evalúa la intervención con sustitutos de la sal y el estudio auxiliar evalúa la intervención con bandeja.

1. Estudio principal:

1. Objetivos:

   El objetivo del estudio principal es probar si reemplazar la sal habitual con el sustituto de la sal disponible en el mercado en las comidas escolares podría reducir significativamente la presión arterial sistólica entre los estudiantes de escuelas rurales. La hipótesis nula correspondiente en el estudio principal es: el cambio medio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica de los estudiantes en las escuelas que reciben sustitutos de la sal es igual al de las escuelas que reciben sal habitual.

2. Diseño del estudio:

   En el estudio principal, más de 16.000 estudiantes de alrededor de 320 escuelas primarias y secundarias de la China rural serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: 1. Sustituto de la sal y 2. Sal habitual. El sustituto de la sal (NaCl 75% y KCl 25%) se proporcionará de forma centralizada. La intervención tendrá una duración de dos semestres (alrededor de 10 meses).

   Antes de comenzar la intervención, se seleccionaron aleatoriamente 50 estudiantes de cada escuela y se midieron la presión arterial, el sodio y el potasio en orina y otros indicadores al inicio del estudio.

   La aleatorización la llevará a cabo de forma centralizada el centro coordinador del estudio en el Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Pekín, una vez completada la encuesta de referencia.

   Se realizará un seguimiento de los estudiantes para mediciones de presión arterial y recolección de orina al final del primer y segundo semestre después de la intervención.

3. Resultados:

   El resultado primario en el estudio principal es el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el seguimiento. Los resultados secundarios en el estudio principal incluyen: la incidencia de hipertensión, el cambio en la PAD, potasio en orina puntual, sodio en orina puntual, relación costo-efectividad incremental (ICER).

4. Análisis de potencia y análisis estadístico:

   Partiendo del supuesto de una correlación intraclase de 0,02, el número de grupos de 320 y 50 estudiantes en cada escuela, y un valor α de 0,05, el estudio para detectar una reducción media de 0,8 mmHg en la presión arterial sistólica (DE, 10 mm Hg) entre los grupos de intervención tendría una potencia del 94,8%.

   Para evaluar los resultados continuos se utilizaron modelos lineales ajustados por agrupamiento en función de los participantes con medidas disponibles. Se utilizó un modelo mixto lineal generalizado para el análisis de los efectos sobre los resultados categóricos.

5. Consideraciones éticas:

El estudio será presentado y aprobado por el IRB de la Universidad de Pekín, que cuenta con la acreditación completa de AAHRRP. El sustituto de la sal en estudio es el producto disponible en el mercado chino y ha sido aprobado y fabricado de acuerdo con los estándares de producto emitidos por el Ministerio de Salud.

2. Estudio auxiliar:

1. Objetivos:

   El objetivo del estudio auxiliar es probar si reemplazar los tazones por bandejas en la cafetería de la escuela podría reducir significativamente el sodio en la orina entre los estudiantes de escuelas rurales. La hipótesis nula correspondiente en el estudio auxiliar es: el cambio medio desde el valor inicial en el sodio en orina puntual de los estudiantes en las escuelas que reciben bandejas de comida es igual al de las escuelas que usan tazones.

2. Diseño del estudio:

   En el estudio auxiliar, alrededor de 500 estudiantes de 10 escuelas primarias o secundarias de la China rural serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: 1. bandejas de comida y 2. tazones. Las bandejas de comida se proporcionarán de forma centralizada. La intervención tendrá una duración de dos semestres (alrededor de 10 meses).

   Antes de comenzar la intervención, se seleccionaron aleatoriamente 50 estudiantes de cada escuela, se midieron el sodio en orina y otros indicadores al inicio del estudio.

   La aleatorización la llevará a cabo de forma centralizada el centro coordinador del estudio en el Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Pekín, una vez completada la encuesta de referencia.

   Se realizará un seguimiento de los estudiantes para la recolección de orina al final del primer y segundo semestre después de la intervención.

3. Resultados:

   El resultado principal en el estudio auxiliar es el cambio en el sodio en orina puntual desde el inicio hasta el seguimiento. Los resultados secundarios en el estudio auxiliar incluyen la relación costo-efectividad incremental (ICER).

4. Análisis de potencia y análisis estadístico:

   Partiendo del supuesto de una correlación intraclase de 0,02, el número de grupos de 10 y 50 estudiantes en cada escuela y un valor α de 0,05, el estudio para detectar una reducción media de 1 g en el sodio en orina puntual (DE, 2,15 g) entre los Los grupos de intervención tendrían una potencia del 90,0%.

   Para evaluar los resultados continuos se utilizaron modelos lineales ajustados por agrupamiento en función de los participantes con medidas disponibles.

5. Consideraciones éticas:

El estudio será presentado y aprobado por el IRB de la Universidad de Pekín, que cuenta con la acreditación completa de AAHRRP.