Sunde skolemåltider med mindre salt: en handling for at reducere saltindtaget i skolemåltider for børn i landdistrikterne i Kina (HEALS-child)

HEALS-Child-aktionen (Sunde skolemåltider med mindre salt: en aktion for at reducere saltindtaget i skolemåltider for børn i landdistrikterne i Kina) er et projekt lanceret af China Development Research Foundation, der har til formål at reducere saltet i skolemad og forbedre ernæringen for elever på landet. Målet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, gennemførligheden, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​to saltreduktionsstrategier: udskiftning af sædvanligt salt med salterstatning i skolemåltider og udskiftning af skåle med bakker i skolens cafeteria. Undersøgelsen har to dele: Hovedundersøgelsen evaluerer salterstatningsinterventionen, og den supplerende undersøgelse evaluerer bakkeinterventionen.

1. Hovedundersøgelse:

1. Mål:

   Formålet med hovedundersøgelsen er at teste, om udskiftning af sædvanligt salt med den markedstilgængelige salterstatning i skolemåltider kan reducere det systoliske blodtryk væsentligt blandt landskoleelever. De tilsvarende nulhypoteser i hovedundersøgelsen er: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk blodtryk for eleverne i skoler, der får salterstatning, er lig med ændringen i skoler, der er forsynet med sædvanligt salt.

2. Studere design:

   I hovedundersøgelsen vil over 16.000 elever fra omkring 320 folkeskoler eller ungdomsskoler i landdistrikterne i Kina blive klynge-randomiseret i de to grupper: 1. Salterstatning 2. sædvanligt salt. Salterstatningen (NaCl 75% og KCl 25%) vil blive leveret centralt. Interventionen vil vare i to semestre (omkring 10 måneder).

   Inden interventionen startede, blev 50 elever tilfældigt udvalgt fra hver skole, og blodtryk, pleturin-natrium og kalium og andre indikatorer blev målt ved baseline.

   Randomiseringen vil blive udført centralt af studiets koordinerende center ved Peking University Clinical Research Institute, efter at baselineundersøgelsen er afsluttet.

   De studerende vil blive fulgt op til blodtryksmålinger og urinopsamling i slutningen af ​​første og andet semester efter interventionen.

3. Resultater:

   Det primære resultat i hovedundersøgelsen er ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til opfølgning. De sekundære resultater i hovedundersøgelsen omfatter: Forekomsten af ​​hypertension, ændringen i DBP, pleturinkalium, pleturinatrium, inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER).

4. Effektanalyse og statistisk analyse:

   Ud fra antagelserne om en intraklasse-korrelation på 0,02, antallet af klynger på 320 og 50 elever i hver skole og en α-værdi på 0,05, er undersøgelsen til at påvise en gennemsnitlig 0,8 mmHg reduktion i systolisk blodtryk (SD, 10 mm Hg) mellem interventionsgrupperne ville have en styrke på 94,8 %.

   Lineære modeller justeret for klyngedannelse baseret på deltagere med tilgængelige mål blev brugt til at vurdere kontinuerlige resultater. Generaliseret lineær blandet model blev brugt til analyse af effekter på kategoriske resultater.

5. Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive indsendt til og godkendt af Peking University IRB, som har den fulde akkreditering fra AAHRRP. Studiesalterstatningen er det produkt, der er tilgængeligt på det kinesiske marked og er godkendt fremstillet i henhold til produktstandarderne udstedt af sundhedsministeriet.

2. Supplerende undersøgelse:

1. Mål:

   Formålet med den supplerende undersøgelse er at teste, om udskiftning af skåle med bakker i skolens cafeteria kan reducere natrium i pleturin blandt landskoleelever. De tilsvarende nulhypoteser i den supplerende undersøgelse er: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i pleturin-natrium for eleverne i skoler, der er forsynet med madbakker, er lig med den i skoler, der bruger skåle.

2. Studere design:

   I den supplerende undersøgelse vil omkring 500 elever fra 10 grundskoler eller ungdomsskoler i landdistrikterne i Kina blive klynge-randomiseret i de to grupper: 1. måltidsbakker 2. skåle. Måltidsbakkerne vil være centralt stillet til rådighed. Interventionen varer i to semestre (ca. 10 måneder).

   Inden interventionen startede, blev 50 elever tilfældigt udvalgt fra hver skole, spoturin-natrium og andre indikatorer blev målt ved baseline.

   Randomiseringen vil blive udført centralt af studiets koordinerende center ved Peking University Clinical Research Institute, efter at baselineundersøgelsen er afsluttet.

   De studerende vil blive fulgt op til urinopsamling i slutningen af ​​første og andet semester efter interventionen.

3. Resultater:

   Det primære resultat i den supplerende undersøgelse er ændringen i pleturin-natrium fra baseline til opfølgning. De sekundære resultater i den supplerende undersøgelse inkluderer incremental cost-effectiveness ratio (ICER).

4. Effektanalyse og statistisk analyse:

   Ud fra antagelserne om en intraklasse-korrelation på 0,02, antallet af klynger på 10 og 50 elever i hver skole og en α-værdi på 0,05, blev undersøgelsen til at påvise en gennemsnitlig 1g reduktion i pleturin-natrium (SD, 2,15g) mellem interventionsgrupper ville have en magt på 90,0 %.

   Lineære modeller justeret for klyngedannelse baseret på deltagere med tilgængelige mål blev brugt til at vurdere kontinuerlige resultater.

5. Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil blive indsendt til og godkendt af Peking University IRB, som har den fulde akkreditering fra AAHRRP.