Здоровое школьное питание с меньшим количеством соли: меры по сокращению потребления соли в школьном питании для детей в сельских районах Китая (HEALS-child)

Акция HEALS-Child («Здоровое школьное питание с меньшим количеством соли: действие по сокращению потребления соли в школьном питании для детей в сельских районах Китая») — это проект, запущенный Китайским фондом исследований в области развития, целью которого является снижение содержания соли в школьном питании и улучшение питания. для сельских студентов. Цель исследования – оценить эффективность, осуществимость, безопасность и экономическую эффективность двух стратегий снижения потребления соли: замены обычной соли заменителем соли в школьном питании и замены мисок подносами в школьной столовой. Исследование состоит из двух частей: основное исследование оценивает вмешательство по замене соли, а вспомогательное исследование оценивает вмешательство по использованию лотка.

1. Основное исследование:

1. Цели:

   Цель основного исследования — проверить, может ли замена обычной соли на доступный на рынке заменитель соли в школьном питании значительно снизить систолическое артериальное давление среди сельских школьников. Соответствующая нулевая гипотеза в основном исследовании такова: среднее изменение систолического кровяного давления по сравнению с исходным уровнем у учащихся школ, снабжаемых заменителем соли, такое же, как и в школах, снабжаемых обычной солью.

2. Дизайн исследования:

   В основном исследовании более 16 000 учащихся примерно из 320 начальных и неполных средних школ в сельских районах Китая будут кластеризованно рандомизированы на две группы: 1. Заменители соли и 2. Обычная соль. Заменители соли (75% NaCl и 25%) будут предоставляться централизованно. Вмешательство продлится два семестра (около 10 месяцев).

   Перед началом вмешательства из каждой школы случайным образом были выбраны 50 учеников, и на исходном уровне были измерены кровяное давление, содержание натрия и калия в моче, а также другие показатели.

   Рандомизация будет проводиться централизованно координационным центром исследования Института клинических исследований Пекинского университета после завершения базового исследования.

   Студенты будут находиться под наблюдением для измерения артериального давления и сбора мочи в конце первого и второго семестров после вмешательства.

3. Результаты:

   Первичным результатом основного исследования является изменение систолического артериального давления от исходного уровня до последующего наблюдения. Вторичные исходы в основном исследовании включают в себя: заболеваемость гипертонией, изменение ДАД, концентрацию калия в моче, натрий в моче, коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER).

4. Анализ мощности и статистический анализ:

   При предположении о внутриклассной корреляции 0,02, количестве групп в 320 и 50 учеников в каждой школе и значении α 0,05 исследование выявило среднее снижение систолического артериального давления на 0,8 мм рт. ст. (SD, 10 мм рт. ст.) между группами вмешательства будет иметь силу 94,8%.

   Линейные модели, скорректированные для кластеризации на основе участников с доступными показателями, использовались для оценки непрерывных результатов. Обобщенная линейная смешанная модель использовалась для анализа влияния на категориальные результаты.

5. Этические соображения:

Исследование будет представлено и одобрено IRB Пекинского университета, который имеет полную аккредитацию AAAHRRP. Заменитель исследуемой соли — это продукт, доступный на китайском рынке и одобренный для производства в соответствии со стандартами на продукцию, установленными Министерством здравоохранения.

2. Вспомогательное исследование:

1. Цели:

   Цель дополнительного исследования — проверить, может ли замена мисок подносами в школьной столовой значительно снизить содержание натрия в моче среди сельских школьников. Соответствующая нулевая гипотеза в дополнительном исследовании такова: среднее изменение по сравнению с базовым уровнем содержания натрия в моче у учащихся в школах, в которых есть подносы с едой, такое же, как и в школах, где используются миски.

2. Дизайн исследования:

   В дополнительном исследовании около 500 учеников из 10 начальных и неполных средних школ в сельской местности Китая будут методом кластерной рандомизации разделены на две группы: 1. подносы с едой и 2. миски. Подносы с едой будут предоставляться централизованно. Вмешательство продлится два семестра (около 10 месяцев).

   Перед началом вмешательства из каждой школы случайным образом были выбраны 50 учащихся, на исходном уровне были измерены содержание натрия в моче и другие показатели.

   Рандомизация будет проводиться централизованно координационным центром исследования Института клинических исследований Пекинского университета после завершения базового исследования.

   Студенты будут обследованы для сбора мочи в конце первого и второго семестров после вмешательства.

3. Результаты:

   Первичным результатом вспомогательного исследования является изменение содержания натрия в разовой моче по сравнению с исходным уровнем по сравнению с показателями последующего наблюдения. Вторичные результаты дополнительного исследования включают увеличение коэффициента экономической эффективности (ICER).

4. Анализ мощности и статистический анализ:

   При предположении о внутриклассной корреляции 0,02, количестве групп из 10 и 50 учащихся в каждой школе и значении α 0,05 исследование выявило среднее снижение содержания натрия в моче на 1 г (SD, 2,15 г) между группы вмешательства будут иметь власть 90,0%.

   Линейные модели, скорректированные для кластеризации на основе участников с доступными показателями, использовались для оценки непрерывных результатов.

5. Этические соображения:

Исследование будет представлено и одобрено IRB Пекинского университета, который имеет полную аккредитацию AAAHRRP.