Des repas scolaires sains avec moins de sel : une action visant à réduire la consommation de sel dans les repas scolaires pour les enfants des zones rurales de Chine (HEALS-child)

L'action HEALS-Child（Repas scolaires sains avec moins de sel：une action visant à réduire la consommation de sel dans les repas scolaires des enfants de la Chine rurale） est un projet lancé par la Fondation chinoise de recherche pour le développement, visant à réduire la teneur en sel des repas scolaires et à améliorer la nutrition. pour les étudiants ruraux. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité, la sécurité et la rentabilité de deux stratégies de réduction du sel : remplacer le sel habituel par un substitut de sel dans les repas scolaires et remplacer les bols par des plateaux dans la cafétéria scolaire. L'étude comprend deux parties : l'étude principale évalue l'intervention de substitution du sel et l'étude auxiliaire évalue l'intervention sur plateau.

1. Etude principale :

1. Objectifs :

   L'objectif de l'étude principale est de tester si le remplacement du sel habituel par le substitut de sel disponible sur le marché dans les repas scolaires pourrait réduire considérablement la tension artérielle systolique chez les élèves des écoles rurales. Les hypothèses nulles correspondantes dans l'étude principale sont les suivantes : la variation moyenne par rapport à la valeur de base de la pression artérielle systolique des élèves des écoles qui reçoivent du sel de substitution est égale à celle des écoles qui reçoivent du sel habituel.

2. Étudier le design:

   Dans l'étude principale, plus de 16 000 élèves d'environ 320 écoles primaires ou secondaires de la Chine rurale seront randomisés en deux groupes : 1. Substitut de sel 2. Sel habituel. Le substitut de sel (NaCl 75 % et KCl 25 %) sera fourni de manière centralisée. L'intervention durera deux semestres (environ 10 mois).

   Avant de commencer l'intervention, 50 élèves ont été sélectionnés au hasard dans chaque école, et la tension artérielle, le sodium et le potassium dans l'urine ainsi que d'autres indicateurs ont été mesurés au départ.

   La randomisation sera menée de manière centralisée par le centre de coordination de l'étude de l'Institut de recherche clinique de l'Université de Pékin, une fois l'enquête de base terminée.

   Les étudiants seront suivis pour les mesures de tension artérielle et la collecte d'urine à la fin du premier et du deuxième semestre après l'intervention.

3. Résultats :

   Le principal résultat de l'étude principale est la modification de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi. Les résultats secondaires de l'étude principale comprennent : l'incidence de l'hypertension, la modification du DBP, le potassium urinaire ponctuel, le sodium urinaire ponctuel, le rapport coût-efficacité différentiel (ICER).

4. Analyse de puissance et analyse statistique :

   Sur les hypothèses d'une corrélation intraclasse de 0,02, du nombre de clusters de 320 et 50 élèves dans chaque école, et d'une valeur α de 0,05, l'étude a permis de détecter une réduction moyenne de 0,8 mmHg de la pression artérielle systolique (SD, 10 mm Hg) entre les groupes d'intervention aurait une puissance de 94,8%.

   Des modèles linéaires ajustés pour le regroupement en fonction des participants disposant de mesures disponibles ont été utilisés pour évaluer les résultats continus. Un modèle mixte linéaire généralisé a été utilisé pour analyser les effets sur les résultats catégoriels.

5. Considérations éthiques:

L'étude sera soumise et approuvée par l'IRB de l'Université de Pékin, qui possède l'accréditation complète de l'AAHRRP. Le substitut de sel étudié est le produit disponible sur le marché chinois et a été approuvé et fabriqué conformément aux normes de produit émises par le ministère de la Santé.

2. Étude complémentaire :

1. Objectifs :

   L'objectif de l'étude auxiliaire est de tester si le remplacement des bols par des plateaux dans la cafétéria scolaire pourrait réduire considérablement le sodium urinaire localisé chez les élèves des écoles rurales. L'hypothèse nulle correspondante dans l'étude auxiliaire est la suivante : la variation moyenne par rapport à la valeur de base du sodium ponctuel dans l'urine des élèves des écoles équipées de plateaux-repas est égale à celle des écoles utilisant des bols.

2. Étudier le design:

   Dans l'étude auxiliaire, environ 500 élèves de 10 écoles primaires ou secondaires de Chine rurale seront répartis aléatoirement en deux groupes : 1. plateaux-repas 2.bols. Les plateaux repas seront fournis de manière centralisée. L'intervention durera deux semestres (environ 10 mois).

   Avant de commencer l'intervention, 50 élèves ont été sélectionnés au hasard dans chaque école, le sodium ponctuel dans l'urine et d'autres indicateurs ont été mesurés au départ.

   La randomisation sera menée de manière centralisée par le centre de coordination de l'étude de l'Institut de recherche clinique de l'Université de Pékin, une fois l'enquête de base terminée.

   Les étudiants seront suivis pour la collecte d'urine à la fin du premier et du deuxième semestre après l'intervention.

3. Résultats :

   Le principal résultat de l'étude auxiliaire est la modification ponctuelle du sodium urinaire entre le départ et le suivi. Les résultats secondaires de l'étude auxiliaire comprennent le rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER).

4. Analyse de puissance et analyse statistique :

   Sur l'hypothèse d'une corrélation intraclasse de 0,02, du nombre de groupes de 10 et 50 élèves dans chaque école et d'une valeur α de 0,05, l'étude visant à détecter une réduction moyenne de 1 g du sodium ponctuel dans l'urine (SD, 2,15 g) entre les les groupes d'intervention auraient une puissance de 90,0%.

   Des modèles linéaires ajustés pour le regroupement en fonction des participants disposant de mesures disponibles ont été utilisés pour évaluer les résultats continus.

5. Considérations éthiques:

L'étude sera soumise et approuvée par l'IRB de l'Université de Pékin, qui possède l'accréditation complète de l'AAHRRP.