Refeições escolares saudáveis ​​com menos sal: uma ação para reduzir a ingestão de sal nas refeições escolares para crianças na China rural (HEALS-child)

A ação HEALS-Child (Refeições escolares saudáveis ​​com menos sal: uma ação para reduzir o consumo de sal nas refeições escolares para crianças na China rural) é um projeto lançado pela Fundação de Pesquisa para o Desenvolvimento da China, com o objetivo de reduzir o sal nas refeições escolares e melhorar a nutrição. para estudantes rurais. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, viabilidade, segurança e custo-benefício de duas estratégias de redução de sal: substituição do sal habitual por substituto do sal nas refeições escolares e substituição de tigelas por bandejas no refeitório escolar. O estudo tem duas partes: o estudo principal avalia a intervenção do substituto do sal, e o estudo auxiliar avalia a intervenção da bandeja.

1. Estudo principal:

1. Mira:

   O objetivo do estudo principal é testar se a substituição do sal habitual pelo substituto do sal disponível no mercado nas refeições escolares poderia reduzir significativamente a pressão arterial sistólica entre estudantes de escolas rurais. A hipótese nula correspondente no estudo principal é: a alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica dos alunos nas escolas que recebem substituto de sal é igual àquela nas escolas que recebem sal habitual.

2. Design de estudo:

   No estudo principal, mais de 16.000 alunos de cerca de 320 escolas primárias ou secundárias na China rural serão randomizados em cluster em dois grupos: 1. Substituto do sal 2. sal comum. O substituto do sal (NaCl 75% e KCl 25%) será fornecido centralmente. A intervenção terá a duração de dois semestres (cerca de 10 meses).

   Antes de iniciar a intervenção, 50 alunos foram selecionados aleatoriamente de cada escola, e pressão arterial, sódio e potássio na urina spot e outros indicadores foram medidos no início do estudo.

   A randomização será conduzida centralmente pelo centro de coordenação do estudo do Instituto de Pesquisa Clínica da Universidade de Pequim, após a conclusão da pesquisa de base.

   Os alunos serão acompanhados para medidas de pressão arterial e coleta de urina ao final do primeiro e segundo semestres após a intervenção.

3. Resultados:

   O resultado primário no estudo principal é a mudança na pressão arterial sistólica desde o início até o acompanhamento. Os resultados secundários no estudo principal incluem: A incidência de hipertensão, a alteração na PAD, potássio na urina spot, sódio na urina spot, relação custo-efetividade incremental (ICER).

4. Análise de potência e análise estatística:

   Partindo dos pressupostos de uma correlação intraclasse de 0,02, do número de agrupamentos de 320 e 50 alunos em cada escola e de um valor α de 0,05, o estudo detectou uma redução média de 0,8 mmHg na pressão arterial sistólica (DP, 10 mm Hg) entre os grupos de intervenção teria um poder de 94,8%.

   Modelos lineares ajustados para agrupamento com base em participantes com medidas disponíveis foram utilizados para avaliar resultados contínuos. Modelo linear misto generalizado foi utilizado para análise de efeitos sobre desfechos categóricos.

5. Considerações éticas:

O estudo será submetido e aprovado pelo IRB da Universidade de Pequim, que possui credenciamento total da AAHRRP. O substituto do sal do estudo é o produto disponível no mercado chinês e foi aprovado para fabricação de acordo com as normas do produto emitidas pelo Ministério da Saúde.

2. Estudo auxiliar:

1. Mira:

   O objetivo do estudo auxiliar é testar se a substituição de tigelas por bandejas no refeitório da escola poderia reduzir significativamente o sódio na urina entre estudantes de escolas rurais. A hipótese nula correspondente no estudo auxiliar é: a alteração média da linha de base no sódio na urina spot dos alunos nas escolas que recebem bandejas de refeição é igual àquela nas escolas que usam tigelas.

2. Design de estudo:

   No estudo auxiliar, cerca de 500 alunos de 10 escolas primárias ou secundárias na China rural serão randomizados em grupos em dois grupos: 1. bandejas de refeição 2. tigelas. As bandejas de refeição serão fornecidas centralmente. A intervenção terá a duração de dois semestres (cerca de 10 meses).

   Antes de iniciar a intervenção, 50 alunos foram selecionados aleatoriamente de cada escola, o sódio na urina e outros indicadores foram medidos no início do estudo.

   A randomização será conduzida centralmente pelo centro de coordenação do estudo do Instituto de Pesquisa Clínica da Universidade de Pequim, após a conclusão da pesquisa de base.

   Os alunos serão acompanhados para coleta de urina ao final do primeiro e segundo semestres após a intervenção.

3. Resultados:

   O resultado primário no estudo auxiliar é a mudança no sódio spot da urina desde o início até o acompanhamento. Os resultados secundários no estudo auxiliar incluem relação custo-efetividade incremental (ICER).

4. Análise de potência e análise estatística:

   Partindo dos pressupostos de uma correlação intraclasse de 0,02, do número de agrupamentos de 10 e 50 alunos em cada escola e de um valor α de 0,05, o estudo detectou uma redução média de 1g no sódio spot na urina (DP, 2,15g) entre os os grupos de intervenção teriam um poder de 90,0%.

   Modelos lineares ajustados para agrupamento com base em participantes com medidas disponíveis foram utilizados para avaliar resultados contínuos.

5. Considerações éticas:

O estudo será submetido e aprovado pelo IRB da Universidade de Pequim, que possui credenciamento total da AAHRRP.