Gesunde Schulmahlzeiten mit weniger Salz: eine Aktion zur Reduzierung des Salzkonsums in Schulmahlzeiten für Kinder im ländlichen China (HEALS-child)

Die HEALS-Child-Aktion (Gesunde Schulmahlzeiten mit weniger Salz: eine Aktion zur Reduzierung des Salzkonsums in Schulmahlzeiten für Kinder im ländlichen China) ist ein von der China Development Research Foundation ins Leben gerufenes Projekt mit dem Ziel, den Salzgehalt in Schulmahlzeiten zu reduzieren und die Ernährung zu verbessern für ländliche Studenten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von zwei Strategien zur Salzreduzierung zu bewerten: Ersetzen von üblichem Salz durch Salzersatz in Schulmahlzeiten und Ersetzen von Schüsseln durch Tabletts in der Schulkantine. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Die Hauptstudie bewertet die Salzersatzintervention und die Nebenstudie bewertet die Tablettintervention.

1. Hauptstudium:

1. Ziele:

   Das Ziel der Hauptstudie besteht darin, zu testen, ob der Ersatz von gewöhnlichem Salz durch den auf dem Markt erhältlichen Salzersatz in den Schulmahlzeiten den systolischen Blutdruck bei Schülern ländlicher Schulen deutlich senken könnte. Die entsprechende Nullhypothese in der Hauptstudie lautet: Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert der Schüler in Schulen, die mit Salzersatz versorgt werden, ist gleich der in Schulen, die mit normalem Salz versorgt werden.

2. Studiendesign:

   In der Hauptstudie werden über 16.000 Schüler von rund 320 Grund- und Mittelschulen im ländlichen China randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Salzersatz, 2. übliches Salz. Der Salzersatz (NaCl 75 % und KCl 25 %) wird zentral bereitgestellt. Die Intervention dauert zwei Semester (ca. 10 Monate).

   Vor Beginn der Intervention wurden 50 Schüler aus jeder Schule nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zu Beginn wurden der Blutdruck, Natrium und Kalium im Spoturin sowie andere Indikatoren gemessen.

   Die Randomisierung wird nach Abschluss der Basiserhebung zentral vom Studienkoordinierungszentrum des Klinischen Forschungsinstituts der Universität Peking durchgeführt.

   Die Studierenden werden am Ende des ersten und zweiten Semesters nach dem Eingriff hinsichtlich Blutdruckmessungen und Urinsammlung nachuntersucht.

3. Ergebnisse:

   Das primäre Ergebnis der Hauptstudie ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Die sekundären Ergebnisse in der Hauptstudie umfassen: Das Auftreten von Bluthochdruck, die Veränderung des DBP, Kalium im Spoturin, Natrium im Spoturin, inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER).

4. Leistungsanalyse und statistische Analyse:

   Unter der Annahme einer klasseninternen Korrelation von 0,02, der Anzahl der Gruppen von 320 und 50 Schülern in jeder Schule und einem α-Wert von 0,05 konnte in der Studie eine mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks um 0,8 mmHg (SD, 10 mmHg) festgestellt werden. zwischen den Interventionsgruppen hätte eine Aussagekraft von 94,8 %.

   Zur Bewertung kontinuierlicher Ergebnisse wurden lineare Modelle verwendet, die für die Clusterbildung auf der Grundlage von Teilnehmern mit verfügbaren Maßnahmen angepasst wurden. Zur Analyse der Auswirkungen auf kategoriale Ergebnisse wurde ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell verwendet.

5. Ethische Überlegungen:

Die Studie wird der Peking-Universität IRB vorgelegt und von dieser genehmigt, die über die vollständige Akkreditierung der AAHRRP verfügt. Der untersuchte Salzersatz ist das auf dem chinesischen Markt erhältliche Produkt und wurde gemäß den vom Gesundheitsministerium herausgegebenen Produktstandards hergestellt.

2. Zusatzstudium:

1. Ziele:

   Das Ziel der Zusatzstudie besteht darin, zu testen, ob der Austausch von Schüsseln durch Tabletts in der Schulkantine den Natriumflecken im Urin bei Schülern auf dem Land deutlich reduzieren könnte. Die entsprechenden Nullhypothesen in der Zusatzstudie lauten: Die mittlere Veränderung des Spoturin-Natriums gegenüber dem Ausgangswert der Schüler in Schulen, die mit Essenstabletts ausgestattet sind, ist gleich der in Schulen, die Schüsseln verwenden.

2. Studiendesign:

   In der Zusatzstudie werden rund 500 Schüler von 10 Grund- oder Mittelschulen im ländlichen China randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Essenstabletts 2. Schüsseln. Die Essenstabletts werden zentral bereitgestellt. Die Intervention dauert zwei Semester (ca. 10 Monate).

   Vor Beginn der Intervention wurden 50 Schüler aus jeder Schule nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Zu Beginn wurden Natrium im Urin und andere Indikatoren gemessen.

   Die Randomisierung wird nach Abschluss der Basiserhebung zentral vom Studienkoordinierungszentrum des Klinischen Forschungsinstituts der Universität Peking durchgeführt.

   Die Studierenden werden am Ende des ersten und zweiten Semesters nach dem Eingriff zur Urinsammlung nachuntersucht.

3. Ergebnisse:

   Das primäre Ergebnis der Zusatzstudie ist die Veränderung des Natriumgehalts im Spoturin vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Zu den sekundären Ergebnissen der Zusatzstudie gehört das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER).

4. Leistungsanalyse und statistische Analyse:

   Unter der Annahme einer klasseninternen Korrelation von 0,02, der Anzahl der Cluster von 10 und 50 Schülern in jeder Schule und eines α-Werts von 0,05 konnte in der Studie eine durchschnittliche Reduzierung des Spoturin-Natriums um 1 g (SD, 2,15 g) zwischen den festgestellt werden Interventionsgruppen hätten eine Power von 90,0 %.

   Zur Bewertung kontinuierlicher Ergebnisse wurden lineare Modelle verwendet, die für die Clusterbildung auf der Grundlage von Teilnehmern mit verfügbaren Maßnahmen angepasst wurden.

5. Ethische Überlegungen:

Die Studie wird der Peking-Universität IRB vorgelegt und von dieser genehmigt, die über die vollständige Akkreditierung der AAHRRP verfügt.