Gezonde schoolmaaltijden met minder zout: een actie om de zoutinname in schoolmaaltijden voor kinderen op het Chinese platteland te verminderen (HEALS-child)

De HEALS-Child-actie (Gezonde schoolmaaltijden met minder zout: een actie om de zoutinname in schoolmaaltijden voor kinderen op het Chinese platteland te verminderen) is een project gelanceerd door de China Development Research Foundation, met als doel het zout in schoolmaaltijden te verminderen en de voeding te verbeteren voor plattelandsstudenten. Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit, haalbaarheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van twee zoutreductiestrategieën te evalueren: het vervangen van gewoon zout door zoutvervangers in schoolmaaltijden, en het vervangen van kommen door dienbladen in de schoolkantine. Het onderzoek bestaat uit twee delen: het hoofdonderzoek evalueert de zoutvervangerinterventie, en het aanvullende onderzoek evalueert de trayinterventie.

1. Hoofdonderzoek:

1. Doelstellingen:

   Het doel van het hoofdonderzoek is om te testen of het vervangen van gewoon zout door de op de markt verkrijgbare zoutvervanger in schoolmaaltijden de systolische bloeddruk onder scholieren op het platteland aanzienlijk zou kunnen verlagen. De overeenkomstige nulhypothese in het hoofdonderzoek is: de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de systolische bloeddruk van de leerlingen op scholen die zoutvervangers krijgen, is gelijk aan die op scholen die van gewoon zout worden voorzien.

2. Studieontwerp:

   In het hoofdonderzoek zullen ruim 16.000 leerlingen van ongeveer 320 basis- en middelbare scholen op het platteland van China willekeurig in de twee groepen worden verdeeld: 1. Zoutvervanger 2. Gewoon zout. De zoutvervanger (NaCl 75% en KCl 25%) wordt centraal aangeboden. De interventie zal twee semesters duren (ongeveer 10 maanden).

   Voordat met de interventie werd begonnen, werden willekeurig 50 leerlingen uit elke school geselecteerd, en de bloeddruk, natrium- en kaliumgehalte in de urine en andere indicatoren werden bij aanvang gemeten.

   De randomisatie zal centraal worden uitgevoerd door het studiecoördinatiecentrum van het Peking University Clinical Research Institute, nadat het basisonderzoek is voltooid.

   De studenten worden op het einde van het eerste en tweede semester na de interventie opgevolgd voor bloeddrukmetingen en urineinzameling.

3. Resultaten:

   Het primaire resultaat in het hoofdonderzoek is de verandering in de systolische bloeddruk vanaf het begin tot het vervolgonderzoek. De secundaire uitkomsten in het hoofdonderzoek omvatten: de incidentie van hypertensie, de verandering in DBP, spot-urine kalium, spot-urine natrium, incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).

4. Vermogensanalyse en statistische analyse:

   Uitgaande van de aannames van een intraklassecorrelatie van 0,02, het aantal clusters van 320 en 50 leerlingen in elke school, en een α-waarde van 0,05, zou het onderzoek een gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk met 0,8 mmHg (SD, 10 mm Hg) kunnen detecteren. tussen de interventiegroepen zou een power van 94,8% hebben.

   Lineaire modellen aangepast voor clustering op basis van deelnemers met beschikbare metingen werden gebruikt om continue resultaten te beoordelen. Er werd een gegeneraliseerd lineair gemengd model gebruikt voor de analyse van de effecten op categorische uitkomsten.

5. Ethische overwegingen:

Het onderzoek zal worden ingediend bij en goedgekeurd door de Peking University IRB, die de volledige accreditatie heeft van AAHRRP. De onderzochte zoutvervanger is het product dat op de Chinese markt verkrijgbaar is en is goedgekeurd en vervaardigd volgens de productnormen van het ministerie van Volksgezondheid.

2. Aanvullend onderzoek:

1. Doelstellingen:

   Het doel van het aanvullende onderzoek is om te testen of het vervangen van kommen door dienbladen in de schoolkantine het natriumgehalte in de urine onder scholieren op het platteland aanzienlijk zou kunnen verminderen. De overeenkomstige nulhypothese in het aanvullende onderzoek is: de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in natrium in spoturine van de leerlingen op scholen die voorzien zijn van maaltijdbakken is gelijk aan die op scholen die gebruik maken van kommen.

2. Studieontwerp:

   In het aanvullende onderzoek zullen ongeveer 500 leerlingen van tien basisscholen of middelbare scholen op het platteland van China willekeurig in de twee groepen worden verdeeld: 1. maaltijdschalen 2. kommen. De maaltijdbladen worden centraal ter beschikking gesteld. De interventie zal twee semesters duren (ongeveer 10 maanden).

   Voordat met de interventie werd begonnen, werden willekeurig 50 leerlingen uit elke school geselecteerd. Bij aanvang werden het natriumgehalte in de urine en andere indicatoren gemeten.

   De randomisatie zal centraal worden uitgevoerd door het studiecoördinatiecentrum van het Peking University Clinical Research Institute, nadat het basisonderzoek is voltooid.

   De studenten worden op het einde van het eerste en tweede semester na de interventie opgevolgd voor de urineinzameling.

3. Resultaten:

   De primaire uitkomst van het aanvullende onderzoek is de verandering in natriumgehalte in de urine vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up. De secundaire uitkomsten in het aanvullende onderzoek omvatten de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).

4. Vermogensanalyse en statistische analyse:

   Uitgaande van de aannames van een intraklassecorrelatie van 0,02, het aantal clusters van 10 en 50 leerlingen in elke school, en een α-waarde van 0,05, zou het onderzoek om een ​​gemiddelde reductie van 1 g natrium in spoturine (SD, 2,15 g) tussen de interventiegroepen zouden een macht van 90,0% hebben.

   Lineaire modellen aangepast voor clustering op basis van deelnemers met beschikbare metingen werden gebruikt om continue resultaten te beoordelen.

5. Ethische overwegingen:

Het onderzoek zal worden ingediend bij en goedgekeurd door de Peking University IRB, die de volledige accreditatie heeft van AAHRRP.