Zdrowe posiłki szkolne z mniejszą zawartością soli: akcja mająca na celu zmniejszenie spożycia soli w posiłkach szkolnych dla dzieci na obszarach wiejskich w Chinach (HEALS-child)

Akcja HEALS-Child (Zdrowe posiłki szkolne z mniejszą ilością soli): akcja mająca na celu zmniejszenie spożycia soli w posiłkach szkolnych dla dzieci na obszarach wiejskich w Chinach) to projekt zainicjowany przez China Development Research Foundation, którego celem jest zmniejszenie zawartości soli w posiłkach szkolnych i poprawa odżywiania dla uczniów wiejskich. Celem badania jest ocena skuteczności, wykonalności, bezpieczeństwa i opłacalności dwóch strategii redukcji soli: zastąpienia zwykłej soli substytutem soli w posiłkach szkolnych oraz zastąpienie misek tacami w szkolnej stołówce. Badanie składa się z dwóch części: badanie główne ocenia interwencję w postaci substytutu soli, a badanie pomocnicze ocenia interwencję w postaci tacek.

1. Badanie główne:

1. Celuje:

   Celem głównego badania było sprawdzenie, czy zastąpienie zwykłej soli dostępnym na rynku substytutem soli w posiłkach szkolnych może znacząco obniżyć skurczowe ciśnienie krwi wśród uczniów szkół wiejskich. Odpowiednie hipotezy zerowe w badaniu głównym są następujące: średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową u uczniów w szkołach, do których zaopatruje się substytut soli, jest równa zmianie w szkołach, do których zaopatruje się zwykłą sól.

2. Projekt badania:

   W głównym badaniu ponad 16 000 uczniów z około 320 szkół podstawowych i gimnazjów na wiejskich obszarach Chin zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: 1. Substytut soli 2. Zwykła sól. Substytut soli (NaCl 75% i KCl 25%) będzie dostarczany centralnie. Interwencja będzie trwała dwa semestry (około 10 miesięcy).

   Przed rozpoczęciem interwencji z każdej szkoły wybrano losowo 50 uczniów i na początku badania mierzono ciśnienie krwi, punktowy poziom sodu i potasu w moczu oraz inne wskaźniki.

   Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przez ośrodek koordynujący badanie w Instytucie Badań Klinicznych Uniwersytetu w Pekinie, po zakończeniu badania podstawowego.

   Pod koniec pierwszego i drugiego semestru po interwencji studenci będą monitorowani w celu pomiaru ciśnienia krwi i pobrania moczu.

3. Wyniki:

   Głównym punktem końcowym badania głównego jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową i wynikającą z okresu kontrolnego. Drugorzędne wyniki badania głównego obejmują: częstość występowania nadciśnienia, zmianę DBP, potas w moczu, sód w moczu, przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).

4. Analiza mocy i analiza statystyczna:

   Przy założeniu korelacji wewnątrzklasowej wynoszącej 0,02, liczby grup liczących 320 i 50 uczniów w każdej szkole oraz wartości α wynoszącej 0,05, w badaniu wykryto średnie obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SD, 10 mm Hg) o 0,8 mmHg. pomiędzy grupami interwencyjnymi miałby moc 94,8%.

   Do oceny ciągłych wyników wykorzystano modele liniowe dostosowane do grupowania w oparciu o uczestników z dostępnymi miarami. Do analizy wpływu na wyniki kategoryczne wykorzystano uogólniony liniowy model mieszany.

5. Względy etyczne:

Badanie zostanie przedłożone i zatwierdzone przez IRB Uniwersytetu Pekińskiego, który posiada pełną akredytację AAHRRP. Substytut soli badawczej jest produktem dostępnym na rynku chińskim i został dopuszczony do wytwarzania zgodnie z normami produktowymi wydanymi przez Ministerstwo Zdrowia.

2. Badanie pomocnicze:

1. Celuje:

   Celem badania pomocniczego było sprawdzenie, czy zastąpienie misek tacami w szkolnej stołówce może znacząco zmniejszyć ilość sodu w moczu punktowym wśród uczniów szkół wiejskich. Odpowiednie hipotezy zerowe w badaniu dodatkowym są następujące: średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości sodu w moczu punktowym uczniów w szkołach, które otrzymują tace z posiłkami, jest równa zmianie w szkołach korzystających z misek.

2. Projekt badania:

   W dodatkowym badaniu około 500 uczniów z 10 szkół podstawowych i gimnazjów na wiejskich obszarach Chin zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: 1. tace na posiłki 2. miski. Tace z posiłkami będą dostarczane centralnie. Interwencja będzie trwała dwa semestry (około 10 miesięcy).

   Przed rozpoczęciem interwencji z każdej szkoły wybrano losowo 50 uczniów. Na początku badania mierzono sód w moczu i inne wskaźniki.

   Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przez ośrodek koordynujący badanie w Instytucie Badań Klinicznych Uniwersytetu w Pekinie, po zakończeniu badania podstawowego.

   Studenci będą zgłaszani na pobranie moczu pod koniec pierwszego i drugiego semestru po interwencji.

3. Wyniki:

   Głównym wynikiem badania dodatkowego jest zmiana stężenia sodu w moczu punktowym od wartości początkowej do kontrolnej. Drugorzędne wyniki badania dodatkowego obejmują przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER).

4. Analiza mocy i analiza statystyczna:

   Przy założeniu korelacji wewnątrzklasowej wynoszącej 0,02, liczby klastrów liczących od 10 do 50 uczniów w każdej szkole oraz wartości α wynoszącej 0,05, w badaniu wykryto średnie zmniejszenie stężenia sodu w moczu punktowym (SD, 2,15 g) o 1 g pomiędzy grupą grupy interwencyjne miałyby władzę na poziomie 90,0%.

   Do oceny ciągłych wyników wykorzystano modele liniowe dostosowane do grupowania w oparciu o uczestników z dostępnymi miarami.

5. Względy etyczne:

Badanie zostanie przedłożone i zatwierdzone przez IRB Uniwersytetu Pekińskiego, który posiada pełną akredytację AAHRRP.